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NESTA SEÇÃO
Boletim nº 024.11

Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro

Fone: (11) 3897-9772

e-mail: rosana@sindusfarma.org.br



Consulta Pública nº 23, de 07/04/11

DOU 08/04/11
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 3 de março de 2011,
Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que trata dos Critérios Específicos para o agrupamento em famílias de MATERIAIS DE USO EM SAÚDE para fins de

registro e cadastro na ANVISA, em anexo.
Art. 2º Informar que a proposta de Instrução Normativa de que trata o artigo anterior estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, SEPN 515, Bloco B, Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770-502 ou Fax: (061)3448-1058 ou E-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br com a designação do assunto “Requisitos Específicos para agrupamento em famílias de MATERIAIS DE USO EM SAÚDE para fins de registro e cadastro”.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á, com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de MATERIAIS DE USO EM SAÚDE para fins de registro e cadastro.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54, e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e
considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitação do registro de materiais de uso em saúde;
considerando a necessidade de estabelecer critérios específicos que orientem a elaboração de processos de registro e cadastro dos produtos classificados como materiais de uso em saúde, com o objetivo de permitir a convergência do risco destes produtos, resolve:
Art. 1º Ficam aprovados os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso

em saúde para fins de registro e cadastro, constantes no Anexo desta Instrução Normativa.


Art. 2º As famílias de materiais de uso em saúde com critérios específicos devem atender as seguintes regras gerais:
I - os produtos deverão pertencer a um mesmo fabricante ou grupo fabril, possuir as mesmas instruções para armazenamento, contra-indicações, efeitos adversos, precauções, restrições, advertências e cuidados especiais;
II - produtos estéreis e não-estéreis não poderão ser agrupados em uma mesma família;
III - produtos cujo fabricante recomenda uso único e produtos passíveis de reprocessamento não poderão ser agrupados em uma mesma família;
IV - produtos de reprocessamento proibido e produtos passíveis de reprocessamento não poderão ser agrupados em uma mesma família;
V - não será permitido o registro em família de conjunto ou de sistema.
Art.3º Os produtos que não estejam contemplados em instrução normativa referente a critérios específicos para agrupamento em família devem seguir os critérios gerais estabelecidos na Resolução RDC nº...., de..... de..... 2011, ou em regulamento técnico específico.
Art.4º Os exemplos de famílias dispostos no Anexo desta Instrução Normativa não formam uma lista exaustiva que contemple todas as famílias possíveis.
Art.5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
CRITÉRIOS ESPECÍFICOS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE PARA FINS DE REGISTRO E CADASTRO.
1. Equipos

1.1. Matéria-prima

1.1.1. A matéria-prima do tubo principal deve ser a mesma para todos os modelos.

1.1.2. Presença de látex

1.1.2.1. Com látex

1.1.2.2. Sem látex

1.1.3. Presença de DEHP (DOP)

1.1.3.1. PVC com DEHP (DOP)

1.1.3.2. PVC sem DEHP (DOP)

1.2. Mecanismo de ação

1.2.1. Gravitacional

1.2.2. Bomba de infusão

1.3. Indicação de uso

1.3.1. Sangue e hemoderivados

1.3.2. Soluções e medicamentos fotossensíveis

1.3.3. Soluções e medicamentos não fotossensíveis

1.3.4. Nutrição enteral

1.3.5. Nutrição parenteral

1.3.6. Hemodiálise arterial

1.3.7. Hemodiálise venosa

1.3.8. Diálise peritoneal

1.3.9. Pressão venosa central

1.3.10. Equipo para irrigação

1.3.11. Pressão arterial média

1.4. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para família de equipos:

1.4.1. Família de equipos com tubo principal de PVC, Gravitacional, para Sangue, com látex

1.4.2. Família de equipos com tubo principal de PVC com DEHP (DOP), Gravitacional, para Medicamentos e Soluções, fotossensível, com látex

1.4.3. Família de equipos com tubo principal de PVC sem DEHP (DOP), Gravitacional, para Medicamentos e Soluções, fotossensível, com látex

1.4.4. Família de equipos com tubo principal de poliuretano, Gravitacional, para Medicamentos e Soluções, fotossensível, com látex

1.4.5. Família de equipos com tubo principal de poliuretano, Gravitacional, para Medicamentos e Soluções, fotossensível, sem látex

1.4.6. Família de equipos com tubo principal de poliuretano, Gravitacional, para Medicamentos e Soluções, fotossensível, sem látex

1.4.7. Família de equipos com tubo principal de PVC com DEHP (DOP), Gravitacional, para Nutrição Enteral

1.4.8. Família de equipos com tubo principal de PVC com DEHP (DOP), para bomba de infusão, para Medicamentos e Soluções, não fotossensível, sem látex

1.4.9. Família de equipos com tubo principal de PVC com DEHP (DOP), para bomba de infusão, para Nutrição Enteral, com látex

1.4.10. Família de equipos com tubo principal de PVC com DEHP (DOP), para bomba de infusão, para Nutrição Paraenteral, com látex

1.4.11. Família de linhas para hemodiálise arterial, com tubo principal de PVC sem DEHP (DOP), com látex

1.4.12. Família de linhas para hemodiálise venosa, com tubo principal de PVC sem DEHP (DOP), com látex
2. Válvulas cardíacas
Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:
2.1.1. Válvulas biológicas com e sem suporte podem ser enquadradas na mesma família.
Porém, a matéria-prima das válvulas e dos suportes devem ser as mesmas.
2.1.2. Os instrumentais auxiliares de uso único e de uso exclusivo para implantação da válvula cardíaca podem fazer parte desta família

2.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para famílias de válvulas Cardíacas:

2.3. Família de válvulas Mecânicas Mitral com e sem suporte

2.4. Família de válvulas Mecânicas Aórtica com e sem suporte

2.5. Família de válvulas Biológicas (porcina) Mitral com e sem suporte

2.6. Família de válvulas Biológicas (porcina) Aórtica com e sem suporte

2.7. Família de válvulas Biológicas (Bovina) Mitral com e sem suporte

2.8. Família de válvulas Biológicas (Bovina) Aórtica com e sem suporte

3. Imobilizadores

3.1. Indicação de uso

3.1.1. Imobilização ortopédica

3.1.2. Tensão

3.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para famílias de imobilizadores:

3.2.1. Família de Imobilizadores Ortopédicos (botas, calhas, talas, coletes, colar cervical)

3.2.2. Família de Tensores (munhequeira, coxal, joelheira, cotoveleira, cintas, fundas)

4. Próteses implantáveis de silicone

4.1. Tipo de superfície

4.1.1. Liso

4.1.2. Texturizado

4.2. Revestimento

4.2.1. Com revestimento

4.2.2. Sem revestimento

4.3. Preenchimento

4.3.1. Com preenchimento

4.3.1.1. Silicone

4.3.1.2. Solução salina

4.3.2. Sem preenchimento

4.4. Indicação

4.4.1. Todos os modelos da família devem ser indicados para o mesmo local de implantação

4.5. Nota: Os medidores para próteses implantáveis de silicone devem ser objeto de um registro a parte, obedecendo aos critérios gerais estabelecidos.

4.6. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias próteses implantáveis de silicone:

4.6.1. Família de próteses de mama implantáveis lisas com preenchimento de silicone

4.6.2. Família de próteses de mama implantáveis lisas com preenchimento de solução salina

4.6.3. Família de próteses de glúteo implantáveis texturizadas com preenchimento de silicone

4.6.4. Família de próteses de glúteo implantáveis texturizadas com preenchimento de solução salina

4.6.5. Família de próteses de mama implantáveis lisas sem preenchimento

4.6.6. Família de próteses de glúteo implantáveis texturizadas sem preenchimento

4.6.7. Família de próteses de glúteo implantáveis lisas sem preenchimento


5. Preservativos Masculinos
Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

5.1. Tipo de superfície

5.1.1. Lisa

5.1.2. Texturizada

5.2. Cada aditivo, seja lubrificante, espermicida, retardante ou outro, deve compor uma família distinta.

Com exceção das variações de sabor, cor e aroma que não caracterizam família e são consideradas apresentações comerciais.

5.3. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de preservativos Masculinos:

5.3.1. Família de preservativos de látex, com lubrificante de óleo de silicone, sem espermicida, sem retardante

5.3.2. Família de preservativos de látex, com lubrificante de óleo de silicone, com espermicida nonoxinol-9, com retardante Benzocaína

5.3.3. Família de preservativos de látex, com lubrificante de óleo de silicone, sem espermicida, com retardante Benzocaína

5.3.4. Família de preservativos de látex, sem lubrificante, sem espermicida, sem retardante 5.3.5. Família de preservativos de látex, com lubrificante de óleo de silicone, com espermicida nonoxinol-9, sem retardante
6. Instrumentais de uso médico-odontológico

6.1. Capacidade de articulação

6.1.1. Articulado

6.1.2. Não articulado

6.2. Capacidade de corte

6.2.1. Cortante

6.2.2. Não cortante

6.3. Conexão a equipamento

6.3.1. Com conexão a equipamento

6.3.2. Sem conexão a equipamento

6.4. Presença de inserto

6.4.1. Com inserto

6.4.1.1. Carbeto de tungstênio (Vídea)

6.4.1.2. Cerâmica

6.4.1.3. Diamante

6.4.2. Sem inserto

6.5. Matéria-prima

6.5.1. A matéria-prima da parte distal deve ser a mesma para todos os modelos.

6.6. Observação: Deve ser mencionada a indicação de uso específica para cada modelo.

6.7. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de instrumentais de Uso Médico-

Odontológico:

6.7.1. Família de instrumentais articulados, cortantes, com parte distal de titânio, com inserto de carbeto de tungstênio

6.7.2. Família de instrumentais articulados, cortantes, com parte distal de aço inoxidável, com inserto de cerâmica

6.7.3. Família de instrumentais não articulados, não cortantes, com parte distal de aço inoxidável, sem inserto

6.7.4. Família de instrumentais articulados, não cortantes, com parte distal de aço inoxidável, com inserto de carbeto de tungstênio

6.7.5. Família de instrumentais articulados, não cortantes, com parte distal de aço inoxidável, com inserto de carbeto de tungstênio

6.7.6. Família de instrumentais não articulados, cortantes, com parte distal de titânio, sem inserto, com conexão a equipamento

6.7.7. Família de instrumentais não articulados, cortantes, com parte distal de aço inoxidável, com inserto de diamante, com conexão a equipamento


7. Trocateres

7.1. Matéria-prima

7.1.1. As partes poderão ter matéria-prima diferente. Porém, as matérias-primas destas partes não poderão variar entre os modelos da família.

7.2. Presença de válvula

7.2.1. Com válvula

7.2.2. Sem válvula

7.3. Desmontáveis

7.4. Não desmontáveis

7.5. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de trocateres

7.5.1. Família de trocateres desmontáveis, com válvula, que o fabricante recomenda uso único

7.5.2. Família de trocateres desmontáveis, com válvula, passíveis de reprocessamento

7.5.3. Família de trocateres desmontáveis, sem válvula, passíveis de reprocessamento

7.5.4. Família de trocateres não desmontáveis, com válvula, de reprocessamento proibido

7.5.5. Família de trocateres não desmontáveis, sem válvula, passíveis de reprocessamento


8. Fixadores externos

8.1. Regiões de aplicação no esqueleto

8.1.1. Cinturas e extremidades

8.1.2. Coluna

8.1.3. Face

8.2. Tamanho

8.2.1. Ossos médios e longos

8.2.2. Ossos curtos (mão e pé)

8.3. Estrutura de recepção de componentes implantáveis

8.3.1. Arcos circulares e/ou semicirculares

8.3.2. Plataformas conectadas por corpo com mobilidade intrínseca

8.3.3. Plataformas conectadas a hastes e/ou a tubos

8.4. Descrição de possíveis famílias de fixadores externos

8.4.1. Famílias de fixadores externos para cinturas pélvica e escapular e extremidades do esqueleto - ossos médios e longos

8.4.1.1. Com estruturas de recepção exclusivamente por arcos circulares e/ou semicirculares, conectadas por meio de hastes

8.4.1.2. Com estruturas de recepção exclusivamente de plataformas conectadas por meio de hastes ou tubos

8.4.1.3. Com estruturas de recepção exclusivamente de plataformas conectadas por corpo com mobilidade intrínseca

8.4.1.4. Com estruturas de recepção de plataformas associadas a arcos circulares e/ou semicirculares, conectadas por meio de hastes ou tubos

8.4.1.5. Com estruturas de recepção de plataformas associadas a circulares e/ou semicirculares, conectadas por corpo com mobilidade intrínseca

8.4.2. Famílias de fixadores externos para extremidades do esqueleto - ossos curtos (minifixadores)

8.4.2.1. Com estruturas de recepção exclusivamente de plataformas conectadas por meio de hastes

8.4.3. Famílias de fixadores externos para coluna

8.4.3.1. Com estruturas de recepção exclusivamente de plataformas conectadas por meio de hastes ou placas

8.4.4. Famílias de fixadores externos para face 8.4.4.1. Com estruturas de recepção exclusivamente de plataformas conectadas por meio de hastes

8.5. Observações

8.5.1. Os fixadores externos admitem como acessórios: tensores, distratores, conectores articulados (bisagras, que permitam movimento entre plataformas ou arcos). Os pinos, fios ou pinças epicorticais necessariamente devem estar caracterizados como componentes ancilares.

8.5.2. As pinças epicorticais, por se tratarem de produtos invasivos de curto prazo – até 30 dias de uso contínuo – de acordo com a definição da RDC 185/01, não são consideradas produto médico implantável, mas produto médico invasivo cirurgicamente – classe risco II (regra 7).
9. LAL

9.1. Mecanismo de ação:

9.1.1. Diferentes métodos de aplicação deverão fazer parte de famílias distintas.

9.2. Tecnologia de fabricação:

9.2.1. Diferentes graus de sensibilidade poderão ser agrupados na mesma família.

9.3. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para LAL

9.3.1. Família de LAL turbidimétrico

9.3.2. Família de LAL colorimétrico

9.3.3. Família de LAL gel-clot
10. Dispositivos para suporte e adaptabilidade para uso com coletores de ostomia

10.1. Placa de proteção, Cinto, Suporte para cinto, Anéis, Clips de fechamento, Dispositivos de convexidade, Oclusores de ostoma, Barreiras protetoras, Filtros, Adesivos para filtro, Dispositivos para vedação poderão compor a mesma família de produtos.

11. Seringas hipodérmicas:

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

11.1. Dispositivo de segurança

11.1.1. Sem dispositivo de segurança

11.1.2. Com dispositivo de segurança

11.1.2.1. Podem permanecer em uma mesma família seringas com diferentes dispositivos de segurança;

11.2. Podem permanecer em uma mesma família seringas com ou sem dispositivo anti-reuso

11.3. Podem permanecer em uma mesma família seringas de vidro luer lock e luer slip

11.4. Não podem ficar em uma mesma família seringas para insulina e demais seringas hipodérmicas

11.5. Presença de agulha

11.5.1. Com agulha

11.5.2. Sem agulha

11.6. Seringas de insulina com agulha

11.6.1. Com espaço morto

11.6.2. Sem espaço morto

11.7. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de seringas hipodérmicas:

11.7.1. Família de seringa hipodérmica de polietileno, com dispositivo de segurança, com agulha, com ou sem dispositivo anti-reuso

11.7.2. Família de seringa hipodérmica de polietileno, sem dispositivo de segurança, com agulha, com ou sem dispositivo anti-reuso

11.7.3. Família de seringa hipodérmica de polietileno, sem agulha, com ou sem dispositivo anti-reuso

11.7.4. Família de seringa hipodérmica de polietileno, sem agulha, com ou sem dispositivo anti-reuso

11.7.5. Família de seringa de insulina de polietileno, com dispositivo de segurança, com agulha, sem espaço morto, com ou sem dispositivo anti-reuso

11.7.6. Família de seringa de insulina de polietileno, com dispositivo de segurança, com agulha com espaço morto, com ou sem dispositivo anti-reuso

11.7.7. Família de seringa de insulina de polietileno sem dispositivo de segurança, com agulha, com espaço morto, com ou sem dispositivo anti-reuso

11.7.8. Família de seringa de insulina de polietileno, sem agulha, com ou sem dispositivo anti-reuso 12. Agulhas hipodérmicas


Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:
12.1. Dispositivo de segurança

12.1.1. Sem dispositivo de segurança

12.1.2. Com dispositivo de segurança

12.1.2.1. Podem permanecer em uma mesma família agulhas com diferentes dispositivos de segurança;

12.2. Podem permanecer em uma mesma família agulhas com ou sem dispositivo anti-reuso

12.3. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de agulhas hipodérmicas:

12.3.1. Família de agulhas hipodérmicas sem dispositivo de segurança com ou sem dispositivo anti-reuso

12.3.2. Família de agulhas hipodérmicas com dispositivo de segurança com ou sem dispositivo anti-reuso


13. Agulhas para coleta de sangue a vácuo

13.1. Presença de látex

13.1.1. Com látex

13.1.2. Sem látex

13.2. Dispositivo de segurança

13.2.1. Sem dispositivo de segurança

13.2.2. Com dispositivo de segurança

13.2.2.1. Podem permanecer em uma mesma família agulhas com diferentes dispositivos de segurança;

13.3. Podem permanecer em uma mesma família agulhas com ou sem dispositivo anti-reuso

13.4. Podem permanecer em uma mesma família agulhas com ou sem holder

13.5. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de agulhas para coleta de sangue a vácuo:

13.5.1. Família de agulhas para coleta de sangue a vácuo, sem dispositivo de segurança, com ou sem dispositivo anti-reuso, com ou sem holder

13.5.2. Família de agulhas para coleta de sangue a vácuo, com dispositivo de segurança, com ou sem dispositivo anti-reuso, com ou sem holder
14. Agulhas para anestesia regional

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

14.1. Podem permanecer em uma mesma família agulhas para anestesia peridural e raquidiana

14.2. Dispositivo de segurança

14.2.1. Sem dispositivo de segurança

14.2.2. Com dispositivo de segurança

14.2.2.1. Podem permanecer em uma mesma família agulhas com diferentes dispositivos de segurança;

14.3. Podem permanecer em uma mesma família agulhas com ou sem dispositivo anti-reuso

14.4. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de agulhas para anestesia regional:

14.4.1. Família de agulhas para anestesia regional peridural e raquidiana, sem dispositivo de segurança, com ou sem dispositivo anti-reuso

14.4.2. Família de agulhas para anestesia regional peridural e raquidiana, com dispositivo de segurança, com ou sem dispositivo anti-reuso
15. Cateteres

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

15.1. Podem permanecer em uma mesma família cateteres com uma ou mais vias

15.2. Dispositivo de segurança

15.2.1. Sem dispositivo de segurança

15.2.2. Com dispositivo de segurança

15.2.2.1. Podem permanecer em uma mesma família cateteres com diferentes dispositivos de segurança;

15.3. Podem permanecer em uma mesma família cateteres com ou sem dispositivo anti-reuso

15.4. Podem permanecer em uma mesma família cateteres com ou sem introdutores de uso exclusivo

15.4.1. O introdutor de uso exclusivo pode ser considerado peça de reposição

15.5. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de cateteres:

15.5.1. Família de cateteres intravenosos periféricos, de poliuretano, sem látex, com dispositivo de segurança, com ou sem dispositivo anti-reuso

15.5.2. Família de cateteres venosos centrais de inserção periférica, de poliuretano, com fio guia de aço inoxidável, sem látex, com dispositivo de segurança, com ou sem dispositivo anti-reuso, com ou sem introdutores
16. Escalpes

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com a seguinte observação:

16.1. Dispositivo de segurança

16.1.1. Sem dispositivo de segurança

16.1.2. Com dispositivo de segurança

16.1.2.1. Podem permanecer em uma mesma família escalpes com diferentes dispositivos de segurança;

16.2. Podem permanecer em uma mesma família esclapes com ou sem dispositivo anti-reuso

16.3. Podem permanecer em uma mesma família escalpes para infusão e coleta de sangue

16.4. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de escalpes:

16.4.1. Família de escalpes sem dispositivo de segurança, com ou sem dispositivo anti-reuso, para infusão e coleta de sangue

16.4.2. Família de escalpes com dispositivo de segurança, com ou sem dispositivo anti-reuso, para infusão e coleta de sangue
17. Lancetas

17.1. Mecanismo de ação

17.1.1. Para uso manual

17.1.2. Para uso com lancetador

17.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para famílias de lancetas:

17.2.1. Família de lancetas para uso manual

17.2.2. Família de lancetas para uso com lancetador

18. Componentes de prótese externa

18.1. Posição anatômica

18.1.1. Membros superiores

18.1.2. Membros inferiores

18.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para as famílias de componentes de prótese externa

18.2.1. Família de Componentes de prótese externa de membros superiores

18.2.2. Família de Componentes de prótese externa de membros inferiores


19. Componentes para ortodontia invasivos

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

19.1. Podem ficar em uma mesma família bandas, tubos, bráquetes, botões linguais, distalizador

de molares.

19.2. Podem fazer parte da família de bandas, tubos, bráquetes, botões linguais, distalizador de

molares como acessórios os colchetes e tubos.

19.3. Podem ficar em uma mesma família fios, arcos e molas.

19.4. Podem fazer parte da família de fios, arcos e molas como acessórios os stops para arcos,

ganchos, gurin, tubo ortodôntico de proteção escudo de Bimler e equiplan.

19.5. Os expansores formam uma família seguindo os critérios gerais.

19.6. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para Componentes para ortodontia:

19.6.1. Família de bandas, tubos, bráquetes, botões linguais, gurin, distalizador de molares de aço inoxidável;

19.6.2. Família de bráquetes de porcelana com adesivo;

19.6.3. Família de bráquetes de porcelana sem adesivo;

19.6.4. Família de bráquetes de aço inoxidável com adesivo;

19.6.5. Família de bandas, tubos, bráquetes, botões linguais, distalizador de molares de Nitinol;

19.6.6. Família de fios, arcos e molas de aço inoxidável;

19.6.7. Família de fios, arcos e molas de Nitinol;

19.6.8. Família de expansores em aço inoxidável.

20. Componentes auxiliares para ortodontia não invasivos

20.1. Podem fazer parte de uma mesma família: almofadas cervicais, talas, elásticos cervicais, casquetes, tracionadores e mentoneira (queixeira).

21. Resinas acrílicas

21.1. Modo de polimerização

21.1.1. termoativada

21.1.2. autopolimerizável

21.1.3. fotopolimerizável

21.1.4. dual: Cada combinação de modo de polimerização constitui uma família

21.2. Local de ativação da polimerização:

21.2.1. Direta

21.2.2. Indireta

21.2.3. Direta e indireta

21.3. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para Resinas acrílicas

21.3.1. Família de resinas acrílicas indiretas termoativadas

21.3.2. Família de resinas acrílicas diretas e indiretas autopolimerizáveis

21.3.3. Família de resinas acrílicas diretas e indiretas fotopolimerizáveis

21.3.4. Família de resinas acrílicas diretas fotopolimerizáveis

21.3.5. Família de resinas acrílicas indiretas duais (fotopolimerizáveis e autopolimerizáveis)

21.3.6. Família de resinas acrílicas indiretas duais (termoativadas e autopolimerizáveis)


22. Resinas Compostas

22.1. Modo de polimerização

22.1.1. termopolimerizável

22.1.2. autopolimerizável

22.1.3. fotopolimerizável

22.1.4. dual: Cada combinação de modo de polimerização constitui uma família

22.2. Local de ativação da polimerização:

22.2.1. Direto

22.2.2. Indireto

22.3. Os adesivos, primers e ácidos não fazem parte desta família.

22.4. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para Resinas acrílicas

22.4.1. Família de resinas compostas indiretas termopolimerizáveis

22.4.2. Família de resinas compostas indiretas autopolimerizáveis

22.4.3. Família de resinas compostas diretas autopolimerizáveis

22.4.4. Família de resinas compostas indiretas fotopolimerizáveis

22.4.5. Família de resinas compostas diretas fotopolimerizáveis

22.4.6. Família de resinas compostas indiretas duais (fotopolimerizáveis e autopolimerizáveis)

22.4.7. Família de resinas compostas indiretas duais (termopolimerizáveis e autopolimerizáveis)


23. Material de moldagem / impressão

23.1. Tipo de material

23.1.1. A base de silicone

23.1.2. A base de hidrocolóide reversível

23.1.3. A base de hidrocolóide irreversível

23.1.4. A base de poliéter

23.1.5. A base de godiva

23.1.6. A base de polissulfeto

23.1.7. A base de gesso

23.1.8. A base de óxido de zinco e eugenol

23.2. Ativadores e catalisadores participam da família pertinente como componente complementar.

23.3. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para Material de moldagem / impressão

23.3.1. Família de Material de moldagem / impressão a base de silicone

23.3.2. Família de Material de moldagem / impressão a base de hidrocolóide reversível

23.3.3. Família de Material de moldagem / impressão a base de hidrocolóide irreversível

23.3.4. Família de Material de moldagem / impressão a base de poliéter

23.3.5. Família de Material de moldagem / impressão a base de godiva

23.3.6. Família de Material de moldagem / impressão a base de polissulfeto

23.3.7. Família de Material de moldagem / impressão a base de gesso

23.3.8. Família de Material de moldagem / impressão a base de óxido de zinco e eugenol


24. Ligas odontológicas para fundição

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

24.1. Não seguem a regra geral de composição e de indicação de uso;

24.2. Uma família pode ter modelos (ligas) com indicação de uso específica distinta para cada modelo.

24.3. Elementos metálicos nobres: Au, Pt, Pd, Rh, Ru, Ir e Os

24.4. As soldas e fluxo de uso exclusivo com a liga, podem fazer parte desta família, como acessório.

24.5. Matéria-prima:

24.5.1. Ligas altamente nobre: com conteúdo ≥ 40% em peso de ouro e ≥ 60% de elementos metálicos nobres

24.5.1.1. À base de Au

24.5.1.2. À base de Pd

24.5.2. Ligas nobres: com conteúdo ≥ 25% em peso de elementos metálicos nobres

24.5.2.1. À base de Au

24.5.2.2. À base de Pd

24.5.2.3. À base de Ag

24.5.3. Ligas predominantemente com metais básicos: com conteúdo < 25% em peso de elementos metálicos nobres

24.5.3.1. À base de Co-Cr

24.5.3.2. À base de Ni-Cr

24.6. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para família de Ligas odontológicas para fundição:

24.6.1. Família de Ligas altamente nobre à base de Au

24.6.2. Família de Ligas altamente nobre à base de Pd

24.6.3. Família de Ligas nobres à base de Au

24.6.4. Família de Ligas nobres à base de Pd

24.6.5. Família de Ligas nobres à base de Ag

24.6.6. Família de Ligas predominantemente com metais básicos à base de Co-Cr

24.6.7. Família de Ligas predominantemente com metais básicos à base de Ni-Cr


25. Implante Ortodôntico (Parafusos)

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

25.1. Quanto à tecnologia de fabricação em relação ao tratamento de superfície podem ser agrupados em família:

25.1.1. Sem tratamento de superfície e/ou com tratamento de superfície que não agrega matériaprima

ao implante

25.1.2. Com tratamento de superfície que agrega matéria-prima ao implante

25.1.2.1. Tratamento de superfície que agrega substâncias de composição diferente da matéria-prima do implante e que são diferentes entre si não podem ser agrupados em uma mesma família.

25.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para família de Implante Ortodôntico (Parafusos)

25.2.1. Família de Implante Ortodôntico (Parafusos) de titânio puro ou liga de titânio sem tratamento de superfície e/ou com tratamento de superfície que não agrega matéria-prima ao implante

25.2.2. Família de Implante Ortodôntico (Parafusos) de titânio puro ou liga de titânio com hidroxiapatita sintética


26. Implante Dentário

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

26.1. Quanto à tecnologia de fabricação em relação ao tratamento de superfície podem ser agrupados em família:

26.1.1. Sem tratamento de superfície e/ou com tratamento de superfície que não agrega matéria-prima

ao implante

26.1.2. Com tratamento de superfície que agrega matéria-prima ao implante

26.1.2.1. Tratamento de superfície que agrega substâncias de composição diferente da matéria-prima do implante e que são diferentes entre si não podem ser agrupados em uma mesma família.

26.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para família de Implante dentário

26.2.1. Família de Implante dentário de titânio puro ou liga de titânio sem tratamento de superfície e/ou com tratamento de superfície que não agrega matéria-prima ao implante

26.2.2. Família de Implante dentário de titânio puro ou liga de titânio com hidroxiapatita de origem bovina.

26.2.3. Família de Implante dentário de titânio puro ou liga de titânio com hidroxiapatita sintética.

26.2.4. Família de Implante dentário de zircônia sem tratamento de superfície e/ou com tratamento de superfície que não agrega matéria-prima ao implante

27. Componentes Protéticos de Implante Dentário

27.1. Matéria-prima

27.1.1. metálico

27.1.2. cerâmico

27.1.3. plástico

27.1.4. Combinação de metal-plástico

27.1.5. Combinação de metal-cerâmica

27.1.6. Combinação de plástico-cerâmica

27.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para família de Componentes Protéticos de Implante Dentário

27.2.1. Família de Componentes Protéticos de Implante Dentário metálicos

27.2.2. Família de Componentes Protéticos de Implante Dentário cerâmicos

27.2.3. Família de Componentes Protéticos de Implante Dentário plásticos

27.2.4. Família de Componentes Protéticos de Implante Dentário com combinação de metalplástico

27.2.5. Família de Componentes Protéticos de Implante Dentário com combinação metalcerâmica

27.2.6. Família de Componentes Protéticos de Implante Dentário com combinação plásticocerâmica

28. Dispositivos de retenção para overdenture

28.1. Podem permanecer em uma mesma família: anel o’ring, espaçador, cápsula de retenção, cápsula ou housing, clip e barra.
29. Chave para implante dentário

Seguem os critérios gerais estabelecidos em regulamento, com as seguintes observações:

29.1. Podem permanecer em uma mesma família as chaves com ativação manual digital, com catraca ou com ativação com contra-ângulo.
30. Cerâmicas odontológicas

30.1. Tecnologia de processamento:

30.1.1. Processadas por sinterização

30.1.2. Processadas por fundição

30.1.3. Processadas por usinagem

30.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para família de Cerâmicas odontológicas

30.2.1. Família de Cerâmicas odontológicas processadas por sinterização

30.2.2. Família de Cerâmicas odontológicas processadas por fundição

30.2.3. Família de Cerâmicas odontológicas processadas por usinagem
31. Ionômero de vidro

31.1. Composição

31.1.1. ionômero de vidro

31.1.2. ionômero de vidro reforçado com metal

31.1.3. ionômero de vidro reforçado com resina

31.2. Exemplos de aplicação dos critérios específicos para família de ionômero de vidro

31.2.1. Família de ionômero de vidro

31.2.2. Família de ionômero de vidro com metal



31.2.3. Família de ionômero de vidro com resina

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