Ministério da saúDE



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Introdução

O Ministério da Saúde há pouco mais de uma década tem investido na aquisição de produtos imunobiológicos de moderna tecnologia e alto custo, disponibilizados nos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs). O objetivo é beneficiar uma parcela da população brasileira que necessita destes imunobiológicos por apresentar suscetibilidade aumentada às doenças contra as quais eles protegem e/ou risco aumentado de complicações para si ou para outros. Estas circunstâncias decorrem de motivos biológicos (imunodepressão, asplenia, transplante e AIDS) ou por motivo de contato com pessoas imunodeprimidas (como profissionais de saúde e conviventes de imunodeprimidos) ou por intolerância aos imunobiológicos comuns (alergia ou evento adverso grave) ou ainda por exposição inadvertida a agentes infecciosos (acidente profissional ou violência contra a pessoa).


Atualmente os imunobiológicos distribuídos pelos CRIEs são:

Vacina inativada contra a poliomielite (VIP)

Vacina contra a Hepatite B (HB)

Vacina contra a Hepatite A (HA)

Vacina contra a Varicela (VZ)

Vacina contra a Influenza (INF)

Vacina de polissacarídeos contra o Pneumococo (Pn23)

Vacina conjugada contra o Pneumococo (Pnc7)

Vacina conjugada contra o Haemofilus influenzae de tipo b (Hib)

Vacina tríplice bacteriana, contra difteria, tétano e coqueluche acelular (DTPa)

Vacina dupla tipo infantil (DT)

Vacina conjugada contra o meningococo C (MncC)

Imunoglobulinas humanas hiperimunes específicas contra tétano (IGHT), hepatite B (IGHHB), raiva (IGHR) e varicela-zoster (IGHVZ)
Os eventos adversos associados a algumas desses imunobiológicos, tais como as vacinas contra Hepatite B, DT, Pneumococo (PS23v) e Influenza já foram abordadas nos capítulos específicos deste manual.
Trataremos aqui, sucintamente, dos eventos adversos associados às demais vacinas que, de resto, costumam ser de pequena intensidade e repercussão, cujo tratamento, notificação e investigação são abordados no anexo 1 deste manual.
Recomendamos aos interessados em saber detalhes das indicações dessas vacinas que consultem o Manual dos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais.
14.1. Vacina inativada contra a poliomielite
Contém vírus inativados da poliomielite dos tipos 1, 2 e 3, de elevada potência imunogênica. Indicada a partir dos dois meses de idade, geralmente é usada por via IM, podento ser aplicada também por via SC. Não há limite de idade para sua aplicação. Além dos vírus contém 2-fenoxietanol e formaldeído, além de traços de neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Sua utilização nos CRIEs está relacionada a pacientes imunodeprimidos e conviventes de imunodeprimidos. Está indicada para crianças menores de cinco anos que convivem com pacientes com AIDS e para adultos pós transplante de medula óssea, por exemplo.
14.1.1. Eventos adversos
Locais: eritema (<3%), enduração (<12%) e dor (<30%), geralmente de intensidade leve.

Sistêmicos: raramente febre.

Alérgicos: anafilaxia é rara.
14.2. Vacina contra a hepatite A
Contém vírus da hepatite A inativados, hidróxido de alumínio e albumina bovina. Indicada a partir de um ano de idade, é utilizada por via IM. Não há limite de idade para sua aplicação.
Sua utilização nos CRIEs está relacionada a pacientes com hepatopatia ou doenças que possam evoluir para hepatopatia e algumas subpopulações, como os portadores de trissomia, por exemplo.
14.2.1. Eventos adversos
Locais: eritema, enduração e dor, todos de intensidade leve, em menos de 25% das crianças e 60% dos adultos.

Sistêmicos: cefaléia, mal estar geral, fadiga e febre relatados em aproximadamente 15% dos vacinados, mais freqüentes em adultos.

Alérgicos: Anafilaxia é rara.
14.3. Vacina contra a varicela.
Contém vírus Varicela-Zóster, atenuados, derivados da cepa OKA e traços de neomicina e gelatina. Está indicada a partir de 12 meses de idade sendo utilizada por via SC. Não há limite de idade para sua aplicação.
Sua utilização nos CRIEs está relacionada a proteção de crianças expostas em ambientes hospitalares, a profissionais de saúde, a pessoas que convivem com imunodeprimidos, a pessoas que fazem uso prolongado de ácido acetil salicílico e em pessoas com doenças que podem conduzir a imunodepressão, desde que atendidas algumas condições específicas para sua utilização.
14.3.1 Eventos adversos
A vacina contra varicela é bem tolerada em individuos imunocompetentes; imunodeprimidos podem apresentar eventos adversos mais intensos, embora raramente graves.
14.3.1.1. Em indivíduos imunocompetentes
Locais: eritema, enduração e dor em 20% das crianças e aproximadamente 30% dos adultos. Em alguns casos, podem se observar de 2 a 4 vesículas no local da injeção.

Sistêmicos: febre (<15%); exantema similar ao da varicela (< 10%), com menos de 10 vesículas, ocorrendo de 7 a 21 dias após a vacinação. Embora a transmissibilidade possa ocorrer apenas em raros casos, deve-se evitar o contato entre o vacinado com exantema e o imunodeprimido. Herpes Zoster é infrequente após a vacinação.

Alérgicos: anafilaxia é rara.

14.3.1.2 Em indivíduos imunocomprometidos


Locais: semelhante aos que ocorrem em imunocompetentes. Eritema, enduração e dor em 20% das crianças e aproximadamente 30% dos adultos. Em alguns casos, podem se observar de 2 a 4 vesículas no local da injeção.

Sistêmicos: Exantema similar ao da varicela, intensidade e risco aumentam conforme a intensidade da imuodepressão, podendo chegar a 50% dos vacinados em quimioterapia. Nestes casos a evolução pode ser arrastada. A transmissibilidade do vírus vacinal é maior entre crianças leucêmicas vacinadas. Presença de mais de 50 lesões vesiculares ou exantema com mais de sete dias de duração são indicativos de terapêutica antiviral com aciclovir. Herpes zoster é mais comum do que em imunocompetentes, mas muito menos freqüente do que após a doença natural.

Alérgicos: anafilaxia é rara.
14.4. Vacina conjugada contra o Pneumococo 7-valente.
Contém polissacarídeos de 7 dos 90 sorotipos de pneumococos conjugados a uma proteína carreadora. Indicada a partir dos 2 meses de idade, deve ser aplicada por via IM. Nos CRIEs o limite superior de idade para seu uso é de 5 anos.
Sua utilização nos CRIEs está relacionada à proteção de crianças particularmente susceptíveis a doenças invasivas pelo pneumococo, em particular indivíduos com asplenia e doenças relacionadas, mas também outros grupos com imunodepressão, tais como pacientes com infecção pelo HIV, câncer e em terapia imunossupressora; também está indicada em pacientes com debilidade devido a outras doenças de base (cardiopatias, pneumopatias e nefropatias crônicas graves, doenças metabólicas graves).
14.4.1. Eventos adversos
Locais: Rubor, enduração e dor de intensidade leve.

Sistêmicos: Irritabilidade, sonolência e choro excessivo são descritos, porém de intensidade leve.

Alérgicos: Anafilaxia é rara.
14.5. Vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae de tipo b
Contém polissacarídeos (PRP) conjugados a proteínas carreadoras. Indicada a partir a partir dos 2 meses de idade, por via IM. Nos CRIEs o limite superior de idade para seu uso é de 19 anos, exceto para transplantados de medula óssea, quando não há limite.
14.5.1. Eventos adversos
Locais: geralmente limitados às primeiras 24 horas após vacinação apresentando eritema, enduração e dor em <10% dos vacinados.

Sistêmicos: febre, irritabilidade e sonolência em <10%.

Alérgicos: anafilaxia é rara.
14.6. Vacina tríplice bacteriana acelular
Contém toxóides diftérico e tetânico e componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis. Na composição da vacina, a toxina pertussis inativada está sempre presente em associação a um número variável de outros componentes da bactéria, dependendo do laboratório produtor. Contém também sais de alumínio como adjuvante, além de conservantes. Pode ser feita em menores de 7 anos, a partir dos 2 meses de idade, por via IM. Não é recomendada a partir de 7 anos.
Sua utilização nos CRIEs ocorre principalmente em substituição à vacina DTP celular em caso de convulsão ou episódio hipotônico hiporresponsivo após dose anterior desta vacina. Também está indicada para crianças com doenças neurológicas crônicas e para crianças com risco de descompensação devido a febre, tais como cardiopatas e pneumopatas graves e recém nascidos prematuros extremos (<31 semanas e/ou < 1000g)
14.6.1. Eventos adversos
Locais: eritema, enduração e dor são menos freqüentes e mais leves que com a vacina DTP celular.

Sistêmicos: febre baixa pode ocorrer, mas febre elevada, convulsões febris, choro prolongado e episódios hipotônico hiporresponsivos são bem menos freqüentes quando comparados à vacina DTP celular.

Alérgicos: anafilaxia é rara.
14.7. Vacina conjugada contra o Meningococo C
Contém polissacarídeos da cápsula do menigococo C conjugados ao toxóide tetânico ou CRM197 e hidróxido de alumínio como adjuvante. Pode ser aplicada a partir dos 2 meses de idade, por via IM. Não há limite superior de idade para sua aplicação.
Sua utilização nos CRIEs está relacionada principalmente a condições de particular suscetibilidade ao meningococo, como asplenia e deficiência congênita do complemento.
14.7.1. Eventos adversos
Locais: eritema, enduração e dor.

Sistêmicos: febre baixa e irritabilidade.

Alérgicos: anafilaxia é rara.
14.8. Imunoglobulinas humanas.

Todas as imunoglobulinas disponíveis nos CRIEs têm a mesma proporção de seus diversos componentes: uma solução de imunoglobulinas a 16,5%, destes 95% de imunoglobulina G e 5% de traços de outras imunoglobulinas e demais proteínas séricas. Essas proteínas são obtidas do plasma de doadores. A diferença entre as várias preparações consiste na concentração específica de anticorpos para doenças determinadas, para os quais os doadores tem imunidade prévia. Podem ser usadas a partir do nascimento por via IM, sem limite superior de idade para sua aplicação.


Sua utilização nos CRIEs está principalmente relacionada a: reações de hipersensibilidade a doses anteriores de soro heterólogo, no caso das imunoglobulinas antitetânica e anti-rábica; algumas formas de exposição de indivíduos susceptíveis a hepatite B, no caso da imunoglobulina anti-hepatite B; e a exposição de imunodeprimidos à varicela no caso da imunoglobulina antivaricela zoster.
14.8.1. Eventos adversos
Locais: eritema, enduração e dor de intensidade leve são comuns.

Sistêmicos: febre, sintomas gastro -intestinais, mal estar, cefaléia, exantema, ocasionalmente.

Alérgicos: Anafilaxia é rara.


Capítulo 15

Vacinas de uso restrito (Contra Meningococos dos sorogrupos A e C, Meningococos dos sorogrupos B e C e Contra Febre Tifóide)



Vacinas contra Meningococos dos sorogrupos A e C




  1. Introdução

A utilização de vacinas, no caso da doença meningocócica, deve sempre ser avaliada considerando-se cada situação epidemiológica, uma vez que os imunógenos são sorogrupos específicos e não conferem imunidade prolongada.

As vacinas contra meningococo normalmente têm por base a reação imunogênica do hospedeiro ao polissacarídeo capsular dos meningococos e, portanto, são sorogrupos específicos.

No Brasil, as vacinas contra o meningococo A, B e C não estão disponíveis na rotina dos serviços de saúde, sendo indicadas em situações específicas de surtos, quando, após análise do sorogrupo predominante, há decisão conjunta das três esferas ( SMS, SES, CGPNI / SVS ), visando a indicação correta da vacina específica.

A vacina contra meningococo A / C é uma vacina constituída por polissacarídeos capsulares purificados dos meningococos dos sorogrupos A e C, pouco reatogênica e bem tolerada. A eficácia em adultos é alta, porém é baixa no grupo etário abaixo de dois anos.

2. Composição

As vacinas antimeningocócicas A/C são apresentadas sob forma isolada (A ou C) ou combinada (A+C) e contêm 50 mcg do polissacarídeo capsular purificado correspondente a cada sorogrupo.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestações locais

Algumas pessoas poderão apresentar manifestações locais, com dor, edema e eritema local com duração de 1 a 2 dias.


3.1.1. Notificação e Investigação

Nos casos de abscesso, reação local grave, “surto” de reações locais eventualmente associáveis a lote vacinal e / ou erro de técnica. (V. anexo 1).
3.1.2. Conduta

a) Tratamento sintomático ou segundo indicado para o caso.

b) Não há contra-indicação para admnistração de doses subsequentes.


3.2. Manifestações sistêmicas

As manifestações sistêmicas são leves e pouco frequentes, consistindo principalmente de febre baixa, com início até 48 horas após a aplicação da vacina e persistindo por 24 a 48 horas. Cefaléia, irritabilidade ou sonolência, principalmente em crianças.


3.2.1. Notificação e investigação

Não há necessidade, exceto nas situações de elevada incidência dessas manifestações (surtos). V. Anexo 1.
3.2.2. Conduta

a) Tratamento - sintomático, se necessário.

b) Não há contra-indicação para as doses subsequentes, se indicadas.


3.3. Reações de hipersensibilidade graves:

Reações alérgicas têm sido raras.

3.3.1- Notificação e investigação:

Notificar e investigar todos os casos.



3.3.2 – Conduta:

a) Tratamento : tratamento específico da anafilaxia ( ver anexo 1 ).



  1. Contra-indica doses subseqüentes da vacina.
QUADRO 15.1
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINA CONTRA MENINGOCOCO A/C

EVENTO ADVERSO


DESCRIÇÃO


TEMPO APLICAÇÃO/EVENTO


FREQUÊNCIA


CONDUTA

EXAME


-Eritema

-Vermelhidão menor que 2,5 cm

-1o. dia

1/3,3 doses

Compressa no local ( ver anexo 1 ).




-Eritema intenso

-Vermelhidão maior que 2,5 cm

-ÍDEM

1/8,3 doses

ÍDEM




-Dor

-V. Anexo 2

-ÍDEM

¼ doses

ÍDEM




-Edema e eritema

-ÍDEM

-ÍDEM

1/7,1 doses

ÍDEM




-Sonolência,

hipoatividade









1/11 doses







-Febre >=38,5º







1/56 doses

Uso de anti-térmico.




-Reação anafilática

-V. Anexo 2

- Nos primeiros 30 minutos até 2 horas.

-1 caso descrito

na literatura



-Notificar e investigar.

-Contra-indica doses subsequentes.

-V. Anexo 1




Vacina contra Meningococos dos sorogrupos B e C
1. Introdução

Os eventos adversos após vacina contra o meningococo B e as incidências descritas neste capítulo foram baseados em 17 estudos realizados, envolvendo cerca de 9 milhões de pessoas, sendo 16 prospectivos e um retrospectivo, 3 com grupo controle e seis com vigilância ativa. Quanto à idade, foram estudados desde crianças com três meses de idade até adultos. As diferentes metodologias utilizadas nos diversos estudos dificultam a determinação precisa da frequência dos eventos. Para muitos dos eventos notificados é impossível saber se são reações adversas à vacina ou eventos coincidentes. Mas, de modo geral, verifica-se que é uma vacina pouco reatogênica e bem tolerada.


2. Composição

É constituída de proteínas purificadas da membrana externa do meningococo B, conjugadas com polissacarídeos capsulares do meningococo C e adsorvidos em gel de hidróxido de alumínio, tendo o timerosal como preservativo.


3. Eventos Adversos
3.1. Manifestações locais

Sendo uma vacina que contém adsorvente, a sua aplicação é relativamente dolorosa. A dor aparece no 1º dia, descrita com frequência de 1/1,6 vacinados, com duração média de três dias. Em 1/ 200 dos vacinados tem duração superior a sete dias .

Dor e tumefação em 1/20 vacinados , rubor local em 1/7,2 e enduração em 1/54 ; abscessos e linfadenite foram referidos com freqüência muito baixa .

3.1.1. Investigação e notificação

Notificar e investigar os casos de reações locais muito intensas e / ou duradouras e também o aumento exagerado da ocorrência de algumas reações ( surtos ) Ver anexo 1.
3.1.2. Conduta ( Ver anexo 1).

  1. Tratamento sintomático.

  2. Compressas frias.

  3. Os abscessos devem ser avaliados quanto à necessidade de antibióticoterapia.

  4. Não há contra-indicação para administração de doses subsequentes.


3.2. Manifestações sistêmicas
3.2.1. Manifestações Gerais

A febre é a mais comum das manifestações gerais, ocorrendo em aproximadamente

1/ 4,3 dos vacinados, na maioria das vezes nas primeiras 48 horas após a vacinação e geralmente é moderada, mas às vezes elevada. Pode aparecer nos primeiros 15 minutos em 1/30.002, nos primeiros 30 minutos em 1/8.321, nos primeiros 45 minutos em 1/6.500, na primeira hora em 1/6.142 e nas primeiras 3 horas em 1/3.074 vacinados. Em cerca de 2/3 dos casos dura apenas um dia e em cerca de 20% mais de três dias.
Foi descrita como “síndrome de reação sistêmica precoce” (SRSP) o aparecimento dentro de 3 horas após a aplicação da vacina de um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: tremores, calafrios, febre, cefaléia intensa, vômitos, sonolência, prostração, cianose perioral ou de dedos.

A cefaléia ocorre em 1/13 vacinados e pode estar associada com febre e vômitos.



3.2.1.1. Notificação e investigação.

Notificar e investigar apenas os casos de SRSP.


3.2.1.2. Conduta

a) Medicamentos sintomáticos. O quadro é fugaz e de evolução benigna.

b) Não há contra-indicação para doses subsequentes. Nos casos de SRSP, recomenda-se a utilização de antitérmico profilático.

3.2.2. Episódio Hipotônico-hiporresponsivo(EHH)

O EHH caracteriza-se por quadro clínico de palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos de instalação súbita, que pode ocorrer até 48 horas após a aplicação da vacina. Essa síndrome foi relatada na frequência de 1/82.953 e 1/414.000 vacinados.


3.2.2.1. Notificação e investigação

Notificar e investigar todos os casos. ( V. Anexo 1) .


3.2.2.2. Conduta

  1. Observação rigorosa até o desaparecimento completo dos sinais e sintomas.

  2. Adotar medidas apropriadas, quando ocorrer hipotensão, cianose ou depressão respiratória. V. Anexo 1.
3.2.3. Manifestações neurológicas

Foram notificados casos de convulsões febris, na freqüência de 1/80.000 doses aplicadas, convulsões afebris em 1/500.000, e ataxia cerebelar associada temporalmente à aplicação da vacina em aproximadamente 1/680.000 doses aplicadas. Essas manifestações ocorreram nas primeiras 72 horas após a aplicação da vacina, e tiveram boa evolução.


3.2.3.1. Notificação e investigação

Todos os casos deverão ser notificados e investigados.

Realizar investigação neurológica de todos os casos, com a finalidade de esclarecer se o quadro foi causado pela vacina ou por outra natureza ou doença infecciosa.

3.2.3.2. Conduta

a)Tratamento apropriado da convulsão. V. Anexo 1

b)Contra- indica doses subsequentes.



3.2.4. Manifestações hematológicas

Foram notadas manifestações purpúricas associadas temporalmente à aplicação da vacina, no local de aplicação ou disseminadas, na frequência média de 1/38.850 doses aplicadas.


3.2.4.1. Notificação e investigação

Todos os casos deverão ser notificados e investigados.


3.2.4.2 .Conduta

a) Nas manifestações locais, sem outros sintomas, apenas observação. Nas formas disseminadas, solicitar avaliação do hematologista.

b) Nas formas disseminadas, as doses subsequentes estão contraindicadas.

3.2.5. Manifestações de hipersensibilidade

Foram notificados casos de urticária, na frequência média de 1/19.638 doses aplicadas, edema de Quinck com frequência de 1/37.091 e de 1/95.802, choque anafilático de 1/500.000 e 1/910.117.Não houve relato de eventos adversos nas crianças alérgicas ao timerosal que foram vacinadas.


3.2.5.1. Notificação e investigação

Todos os casos deverão ser notificados e investigados.


3.2.5.2. Conduta



  1. Tratamento adequado da reação alérgica apresentada ( ver anexo 1 ).

  2. Nos casos de urticária, edema de Quink e choque anafilático, estará contra-indicado doses subsequentes.

  3. Nos casos de alergia ao Timerosal não há contra-indicação da vacinação ( Ver anexo 1 ).
QUADRO 15.2
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINA CONTRA MENINGOCOCO B/C ( 1 )


EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO

APLICAÇÃO/EVENTO



FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME


-Dor, tumefação, enduração, rubor




-1o.dia

1/1,6 a 1/54, dependendo do evento.


-Notificar e investigar reações muito intensas ou “surtos”. Não contra-indica doses subsequentes. V. Anexo 1.




-Abscessos e linfadenites

-ÍDEM

-Primeiros dias

-Raros

-Notificar e investigar.

-Tratamento local ou sistêmico, como indicado.

-Não contra-indica doses subsequentes.







QUADRO 15.3
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINA CONTRA MENINGOCOCO B/C ( 2 )


EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO APLICAÇÃO/EVENTO

FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME

-Febre

-Temperatura axilar >37,5

-Geralmente moderada. Em 2/3 dos casos dura 1 dia, em 20% mais de 3 dias.



-

15 minutos até as primeiras 3 horas




1/4,3 (média)



-Medicamentos sintomáticos.

-Não há contra-indicação para doses subsequentes.






-Cefaléia

-Pode ser intensa, muitas vezes associada a febre e vômitos

-Primeiras 72 horas

1/13 doses

-Medicamentos sintomáticos.

-Não há contra-indicação para doses subsequentes.






-Síndrome de reação sistêmica precoce

-Aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: tremores, calafrios, febre, cefaléia intensa, vômitos, sonolência, prostração, cianose perioral ou de dedos.

Até 3 horas

1/3.074

-Notificar e investigar.

-Utilizar medicamentos sintomáticos.

-Não há contra-indicação para doses subsequentes. Antitérmico profilático.







QUADRO 15.4
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINA CONTRA MENINGOCOCO B/C ( 3 )


EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO APLICAÇÃO/EVENTO

FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME

-Convulsões febris

-V. Anexo 2

-Primeiras 72 horas

1/80.000

-Notificar e investigar.

- V. Anexo 1.



-Neurológico

-Convulsões afebris

-ÍDEM

-Primeiras 72 horas

1/500.000

-Notificar e investigar.

- V. Anexo 1.

-Contra-indica doses subsequentes.


-Neurológico.

-Ataxia cerebelar

-Instabilidade na marcha.

-Primeiras 72 horas

1/680.000

-Notificar e investigar.

-Medicação sintomática.

-Contra-indica dose subsequente.


-ÍDEM

-Episódio hipotônico-hiporresponsivo

-Palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos, de instalação súbita.

-Até 48 horas

1/82.953 a 1/414.000

-Notificar e investigar.

-Tratamento de acordo com cada caso, em geral apenas sintomático.

- V. Anexo 1.





QUADRO 15.5
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINA CONTRA MENINGOCOCO B/C ( 4 )


EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO APLICAÇÃO/EVENTO

FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME

-Púrpura

-V. Anexo 3.




1/38.850

-Notificar e investigar.

-Contra-indica doses subsequentes



-Investigação clínica e laboratorial especializada.

-Exantema

-ÍDEM




1/15.983

- Notificar e Investigar (diagnóstico diferencial).

- Não contra-indica doses subsequentes.






-Urticária

-ÍDEM




1/19.638

-Investigar e notificar.

- Tratamento específico ( ver anexo 1 ).

- Contra-indica doses subsequentes.





-Edema de Quinck

-ÍDEM




1/95.802 e 1/37.091

-ÍDEM




-Choque anafilático

-ÍDEM

-V. anexo 2.

1/910.117 e 1/500.000

- IDEM.






Vacina contra a Febre Tifóide



1. Introdução

A vacina contra febre tifóide não apresenta valor no controle da doença ou seus surtos, sendo para isto mais importante, as medidas de higiene pessoal e a melhoria do saneamento básico.

Segundo a OMS, nenhum país exige a vacinação contra Febre Tifóide para concessão de vistos. Quando o risco de infecção é muito elevado, a utilização da vacina contra a febre tifóide como medida complementar deve ser avaliada individualmente, após consulta clínica.


2. Composição e via de administração

Existem atualmente dois tipos de vacina contra febre tifóide licenciadas :



  • Composta de Salmonella typhi viva, atenuada, tendo como estabilizante a lactose e a sacarose . De uso oral.

  • Composta de polissacarídeo purificado extraído do antígeno de superfície da Salmonella typhi, inativada pelo formol ou pelo calor, e tem como preservativo o fenol. De uso subcutâneo. Atualmente disponibilizada pelo PNI.



TIPO DE VACINA

APLICAÇÃO

DOSES

INTERVALO

EFICÁCIA

IDADE MÍNIMA PARA VACINAÇÃO

Inativada, contendo polissacarídeo Vi ( Typhim Vi ®)

Subcutânea

Dose Única

----

64 - 72 %

2 Anos

Atenuada, contendo bactérias da cepa Ty 21 a ( Vivotif ® )

Oral

( cápsulas )



3

1 Dia

40 - 90 %

6 Anos

3. Contra-indicacões e precauções gerais:

3.1. Contra-indicações :

  • Como regra geral, gestantes e imunodeficientes ( AIDS, infecção pelo HIV, neoplasias ou em uso de corticoterapia, quimioterapia ou radioterapia ) não podem utilizar vacinas vivas atenuadas, portanto não devem usar a vacina oral contra febre tifóide. Quando da necessidade de uso de vacina contra febre tifóide nesse grupo de imunodeprimidos, utilizar a vacina inativada ( uso subcutâneo ).

  • Reação anafilática em dose anterior.


3.2. Precauções:

  • É prudente adiar a vacinação de pessoas com febre ( até que esta desapareça ), casos de doenças agudas ainda sem diagnóstico e doenças crônicas descompensadas.

  • O uso de antibióticos ou drogas anti-maláricas pode reduzir a eficácia da vacina oral contra febre tifóide.



4. Eventos adversos

Apenas raramente ocorrem efeitos colaterais com o uso da vacina oral, basicamente manifestações gastrointestinais discretas ( náuseas, desconforto abdominal e diarréia leve ). Mais raramente febre ( 0 – 5 % ) e dor de cabeça ( 0 – 5 % ).

A vacina polissararídica, subcutânea, é bem tolerada. Os eventos mais comuns são dor no local da aplicação ( 7% ), febre ( 0-1% ) e dor de cabeça ( 16-20% ).

Eventos mais graves, com características de reação anafilática (hipotensão e choque), ocorrem muito raramente.

4.1. Notificação e investigação

Notificar e investigar os casos com reações locais e sistêmicas muito intensas(V. Anexo 1).
4.2. Conduta




  1. Reações locais e anafilaxia: V. Anexos 1




  1. Outras reações sistêmicas: geralmente se indicam apenas analgésicos e antitérmicos. V. Anexo 1.


QUADRO 15.6
EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINA CONTRA A FEBRE TIFÓIDE


EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO APLICAÇÃO/EVENTO

FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME

-Dor local (qdo utilizada a vacina de uso subcutâneo)

- Sinais inflamatórios locais que regridem geralmente nas primeiras 24 horas após aplicação da vacina.

-Nas primeiras 24 horas

-Em torno de 7% dos vacinados

- V. Anexo 1



-Sistêmico

-Febre, Dor de cabeça e manifestações gastrintestinais (náuseas, desconforto abdominal e diarréia leve) no uso da vacina oral

-ÍDEM

-Febre: 0 – 5 %

-Dor de cabeça: 16–20 %


-Tratamento sintomático. Não contra-indica dose subsequente.




-Reação anafilática

-Hipotensão, choque

- Nos primeiros 30 minutos até 2 horas.

-Muito rara

-V. Anexo 1

-Contra-indica doses subsequentes





Capítulo 16



SOROS HETERÓLOGOS

  1. Introdução

Os soros heterólogos disponibilizados pelo Programa Nacional de Imunização são: soro anti-rábico (RB), antitetânico (SAT), antidiftérico (SAD), antibotulínico (BTU) e os soros para tratamento de acidentes por animais peçonhentos: soro anti-botrópico (BO), anti-elapídico (LP), anti-crotálico (CR), anti-laquético , anti-escorpiônico (ES), anti-aracnídeo (AC), anti-lonômia (LN), anti-latrodectus (LT) e anti-loxocélico (LX).

Apesar do baixo índice de acidentes causados pelo uso de soros heterólogos e geralmente da pouca gravidade da maioria destas reações, estes devem ser administrados em unidades de saúde que tenham condições para o atendimento de uma possível reação anafilática. O Manual de Normas Técnicas de Tratamento Profilático Anti-rábico Humano recomenda que na tentativa de prevenir ou atenuar as possíveis reações adversas imediatas em pacientes de risco, podem ser utilizadas as drogas bloqueadoras dos receptores de H1 e H2 da histamina e corticosteróide em dose antiinflamatória (tratamento prévio- anexo 1). O Manual de Acidentes por Animais Peçonhentos da SVS – M.S. apesar de questionar a validade do tratamento prévio ao uso de soros heterólogos, deixa a critério médico a sua indicação. O teste de sensibilidade, pelo seu baixo valor preditivo e preventivo, foi abolido em todas as orientações técnicas e manuais da S.V.S., no Brasil e no exterior.



  1. Composição:

  • Os soros heterólogos são compostos de Imunoglobulinas específicas obtidas do plasma de equídeos hiperimunizados com o antígeno para o qual se deseja a proteção. É purificado por digestão enzimática.

  • Preservativo, na maioria das vezes, é o fenol, timerosal ou tricresol.

  • Solvente - solução de cloreto de sódio.



  1. Contra indicação e precauções gerais:

3.1. Contra-indicacões:



  • Não há contra indicação á administração dos soros heterólogos por ser imperiosa a sua administração. Nos casos de reações graves imediatas o soro, na medida do possível deve ser substituído por soro homólogo. Na impossibilidade desta substituição o soro heterólogo, deverá ser administrado sob cuidados médicos.




  • 3.2. Precauções: A conduta mais importante antes da administração do soro é o interrogatório rigoroso sobre os antecedentes do paciente, avaliando:

a) a ocorrência e gravidade de quadros anteriores de hipersensibilidade;

b) uso prévio de imunoglobulinas de origem eqüina e

c) a existência de contatos freqüentes com animais, principalmente com eqüídeos, por exemplo, nos casos de contato profissional (veterinários) ou por lazer.

Em caso de resposta afirmativa a um dos itens anteriores, classificar o paciente como de risco e considerar a possibilidade de substituição do soro heterólogo pelo soro homólogo, se disponível. Caso não haja disponibilidade de soro homólogo, recomenda-se a pré-medicação deste paciente antes da aplicação do soro heterólogo.

Recomenda-se a seguinte rotina antes da administração do soro heterólogo, para qualquer paciente:


  1. Garantir bom acesso venoso, mantendo-o com soro fisiológico a 0,9% (gotejamento lento);

  2. Dentro das possibilidades, é conveniente deixar preparado:

  • Laringoscópio com lâminas e tubos traqueais adequados para o peso e idade;

  • Frasco de soro fisiológico e/ou solução de Ringer lactato;

  • Solução aquosa de adrenalina (preparada na diluição de 1:1000) e de aminofilina (10ml = 240mg).

OBS: Após receber o soro, o paciente deverá ser observado pelo prazo de duas horas.




  1. Eventos adversos




    1. Manifestações locais

4.1.1 A administração do soro assim como qualquer administração pode provocar reações locais de caráter benigno com dor, edema e hiperemia e mais raramente a presença de abscesso.
4.1.1.1 Notificação e Investigação

- notificar e investigar os casos graves

4.1.1.2 Conduta

  • Avaliação clínica;

  • Tratamento com analgésico, se necessário;

  • Compressas frias, se necessário (vide anexo);

  • Não há contra-indicação para doses subseqüentes.


4.1.2 Reação de Arthus ou Fenômeno de Arthus

É uma manifestação de hipersensibilidade que ocorre normalmente de 2 a 8 horas após a administração de um antígeno, em um indivíduo com anticorpos prévios.

Caracteriza-se pelo aparecimento de um processo inflamatório agudo no local da inoculação. Os principais sintomas são: dor, tumefação e rubor podendo estender-se e afetar todo o membro. A reação tem um pico de evolução entre 4 e 6h, é auto limitada e benigna e evolue bem após alguns dias. Em alguns casos, o infiltrado afeta os tecidos profundos, podendo causar necrose. Na pele se observam bolhas e vesículas cheias de serosidade e pústulas que evoluem para crostas, que ao caírem, deixam uma úlcera profunda.
4.1.2.1. Notificação e investigação

- Notificar e investigar todos os casos



4.1.2.2. Conduta

  • Tratamento sintomático

  • Evitar o uso de soro heterólogo nos próximos 10 anos. Se necessário usar soro homólogo. Na indisponibilidade deste, fazer o soro heterólogo sob medicação como, corticóides e anti-inflamatórios.



    1. Manifestações sistêmicas

4.2.1 Manifestacoes gerais
Os sinais e sintomas mais freqüentes são: urticária, tremores, tosse, náuseas, dor abdominal, prurido e rubor facial.


        1. Notificação e investigação

Notificar e investigar somente os casos graves.

        1. Conduta

Tratamento sintomático
4.2.2 - Doença do Soro

A doença do soro é uma reação de hipersensibilidade que tem quatro componentes: febre, reação cutânea, articular e linfoganglionar. Ocorre normalmente entre 6 e 12 dias após a administração do soro, mas pode haver grande variação neste intervalo.

Deve-se à presença de complexos antígeno-anticorpos circulantes que não puderam ser eliminados pelo sistema retículo endotelial e se depositam nos vasos sanguíneos levando a vasculite e outros problemas vinculados ao depósito de imunocomplexos.

Ocorre em 15 a 45% das pessoas que receberam soro de origem heteróloga.

A doença do soro começa com febrícula ou febre de até 39°C, que pode ser acompanhada de calafrio, anorexia, mioartralgias, astenia, cefaléia, sudorese e desidratação.

As manifestações cutâneas são exantema urticariforme, máculas-pápulas eritematosas e pruriginosas de diferentes tamanhos e distribuição irregular. Alguns pacientes apresentam edema localizado ou generalizado.

O componente articular é muito exuberante, geralmente atinge as grandes articulações onde aparecem edemas sem rubor, dor espontânea e à pressão. É uma artrite serosa que pode ser mono ou poliarticular. Podem ocorrer ainda vasculite e nefrite.

O componente linfoganglionar se apresenta com infartamento e inflamações que produzem adenopatias generalizadas de distinta intensidade em toda cadeia ganglionar.

Os gânglios são palpáveis, móveis e dolorosos.

O estado geral do paciente é bom, comumente com dor articular e dificuldades de movimentação. Pode ocorrer ainda nefrite. Normalmente evoluem para cura sem seqüelas.


4.2.2.1. Notificação e investigação

  • Notificar e investigar todos os casos

4.2.2.2 Conduta

  • Acompanhamento clínico.

OBS: Embora não exista um exame laboratorial que auxilie na confirmação diagnóstica alguns exames comuns apresentam alterações freqüentes:

- hemograma pode apresentar leucocitose ou leucopenia com ou sem eosinofilia

- velocidade de hemossedimentação (VHS) está levemente aumentada

- eletroforese de proteínas pode apresentar hipergamaglobulinemia

- os níveis de complemento são variáveis.

- exame de urina pode apresentar proteinúria e/ou hematúria.


Tratamento:

– Nos casos de maior gravidade administrar corticosteróide como a prednisona na dose de 1mg/Kg dia (máximo 60 mg) por cinco a sete dias.




4.2.3 Reações anafiláticas e anafilactóides

São raras, mas podem ocorrer quando da administração do soro heterólogo. Ocorrem em indivíduos previamente sensibilizados por um dos componentes do soro.

As reações anafiláticas são mediadas por IgE. Quadro clínico sempre dramático e de início súbito que ocorre habitualmente nas primeiras 2 horas, geralmente nos primeiros 30 minutos após a exposição. Costuma ter início com uma sensação de formigamento nos lábios e se caracteriza por palidez, dispnéia, edema, exantema localizado ou generalizado, síbilos, laringoespasmo, hipotensão arterial e perda da consciência. Ao exame clínico mostra uma diminuição gradativa da pressão arterial. Evolui com vasodilatação periférica progressiva que agrava a hipotensão e pode ocorrer convulsões, falha circulatória e anóxia.

As reações anafilactóides, como o nome diz, são semelhantes às reações anafiláticas, porém, não são mediadas por IgE. A sua fisiopatologia não está bem estabelecida, admite-se que a proteína heteróloga poderia determinar a formação de agregados de proteínas ou imunocomplexos, ativando o Complemento. A ativação deste sistema levaria à formação de anafilatoxinas, que por sua vez, poderiam determinar a liberação direta de mediadores químicos dos mastócitos e basófilos, principalmente a histamina (Manual de Diagnóstico e Tratamento dos Acidentes por Animal Peçonhento – SVS-MS)



4.2.3.1 Notificação e Investigação

Notificar e investigar todos os casos.


4.2.3.2 Conduta

  1. Investigar algum antecedente que alerte sobre o risco da aplicação do soro heterólogo. Exemplo: uso anterior de soro heterólogo ou teste de hipersensibilidade ao soro positivo.

  2. Tratar prontamente a reação anafilática

  3. Em pacientes com risco de reação, utilizar, quando existente, soro homólogo.

  4. Não havendo a disponibilidade do soro homólogo (a exemplo dos soros antipeçonhentos) e sendo imperioso a sua utilização, orienta-se:

suspender temporariamente a infusão do soro e tratar as reações conforme protocolo descrito no final do capítulo.

e) Reiniciar a infusão de soro uma vez controlada a reação.



QUADRO 13

Eventos Adversos Associados ao Soro Heterólogo.


Evento Adverso

Descrição

Tempo decorrente da aplicação

Freqüência

Conduta

Exames



Local



- Dor, edema e hiperemia, mais raramente abscesso

Poucos minutos a horas

Freqüente


Não notificar.

Tratamento local, com o objetivo de diminuir a dor, a tumefação e a vermelhidão (ex.: compressas frias)



Clínico


Reação de Arthus:

- Vasculite local acompanhada de necrose- dor, tumefação, rubor, necrose, úlceras profundas.


De 6 horas a 12 dias (na maioria dos casos, mas há grande variação)

Raro (mais freqüente em pessoas tratadas anteriormente com outros soros heterólogos)

Notificar e investigar

Acompanhamento clínico



Clínico


Geral

- Os sinais e sintomas mais freqüentes são: urticária, tremores, tosse, náuseas, dor abdominal, prurido e rubor facial.




Nas primeiras 24 horas




Notificar e investigar todos os casos graves.

Tratamento sintomático




Clínico

Anafilaxia e reação anafilactóide


- geralmente tem inicio com formigamento nos lábios, evolui com palidez, dispnéia, edemas, exantemas, hipotensão e perda da consciência.


Nos primeiros 30 minutos até duas horas após a aplicação.

Idem

Notificar e investigar todos os casos.

Tratamento imediato da anafilaxia.

Substituir o soro heterólogo pelo soro homólogo


Clínico

Doença do Soro

  • Febre, mioartralgia (poliartrite serosa), astenia, cefaléia, sudorese, desidratação, exantema com máculas e pápulas pruriginosas, infartamento e inflamações ganglionar, vasculite, nefrite.

De 6 a 12 dias (na maioria dos casos, mas há grande variação)

Idem

  • Notificar e investigar

  • Acompanhamento clínico

Clínico




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