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Vacina contra Febre amarela - FA



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Vacina contra Febre amarela - FA



1. Introdução
A vacina contra febre amarela é altamente imunogênica (confere imunidade em 95% a 99% dos vacinados), bem tolerada e raramente associada com eventos adversos graves. A vacina é recomendada a partir dos 9 meses de idade para residentes ou visitantes de áreas endêmicas, áreas de transição e áreas de risco potencial definidas nos calendários básicos de vacinação. A revacinação é indicada a cada 10 anos. Além do uso na rotina de imunizações em unidades básicas de saúde e em unidades da Vigilância Sanitária, a vacina tem sido usada em campanhas de imunização em massa para conter surtos epidêmicos.

Entre 2001 e 2003, 172 notificações de eventos adversos, com gravidade variando de reações no local da aplicação a falência múltipla de órgãos com morte, foram encaminhadas ao Sistema de Informação de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SI-EAPV) do Programa Nacional de Imunizações. Considerando as 22,8 milhões de doses da vacina aplicadas naquele triênio, a freqüência foi de 7,6 eventos por milhão de doses. Nos Estados Unidos, no período de 1990 a 1998 a taxa de eventos não graves foi de 39,5 por milhão de doses distribuídas. Estes dados indicaram também que o risco de eventos adversos graves aumenta entre os idosos chegando a 90 por 1.000.000 nos indivíduos de mais de 75 anos.

As taxas acima baseadas em notificações espontâneas que provavelmente distorcem a freqüência de ocorrência de eventos adversos, ora subestimando ora superestimando. Em campanhas de imunização em massa a freqüência de notificações de EAPV associadas à vacina contra febre amarela tem sido maior do que na rotina, particularmente em áreas onde a vacina não era realizada anteriormente. Inúmeros relatos ao PNI e ao produtor da vacina contra febre amarela têm revelado que eventos adversos podem ser decorrentes de problemas técnicos, tais como superdosagem e vacinação de crianças com menos de seis meses de idade, que podem expor os vacinados a um risco maior de eventos adversos.
2. Composição

A vacina contra a febre amarela é constituída de vírus vivos atenuados, derivados da linhagem

17D, cultivados em ovos embrionados de galinha. No Brasil, utiliza-se a vacina produzida na Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos, cuja composição inclui vírus vivos atenuados da subcepa 17DD, sacarose, glutamato, sorbitol, gelatina bovina, eritromicina e kanamicina.
3. Precauções e contra-indicações gerais

3.1 Contra-indicações:


  • A vacina contra febre amarela é contra-indicada em crianças com menos de 6 meses de idade;

  • imunodepressão transitória ou permanente, induzida por doenças (neoplasias, AIDS e infecção pelo HIV com comprometimento da imunidade) ou pelo tratamento (drogas imunossupressoras acima de 2mg/kg/dia por mais de 2 semanas, radioterapia etc.);

  • Gestação em qualquer fase constitui contra-indicação relativa a ser analisada para cada caso na vigência de surtos;

  • Reações anafiláticas relacionadas a ovo de galinha e seus derivados ou a outras substâncias presentes na vacina (ver composição) constituem contra-indicação para a vacina contra febre amarela.

3.2 Precaução

  • Nos casos de doenças agudas febris moderadas ou graves recomenda-se adiar a vacinação até a resolução do quadro com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações da doença.

  • Indivíduos soropositivos para HIV, em regiões de médio e alto risco para Febre Amarela, devem ter sua vacinação avaliada levando-se em conta sua contagem de CD4.


4. Eventos adversos
4.1. Manifestações locais

A vacina contra a febre amarela é administrada pela via subcutânea e a manifestação mais freqüentemente referida é a dor no local de aplicação (aproximadamente 4% em adultos, e um pouco menos em crianças pequenas), de curta duração (primeiro e segundo dias depois da aplicação), autolimitada e de intensidade leve ou moderada.


4.1.1. Notificação e investigação

Notificar e investigar os casos com abscessos ou outras reações locais muito intensas tais como edema e/ou vermelhidão extensos, linfadenopatia, limitação de movimentos acentuada e duradoura do membro em que foi injetada da vacina. Notificar também freqüência aumentada (“surtos”) de reações locais, e promover a investigação de associação com erros de técnica ou com lote vacinal.

Nos casos de desvios importantes nas técnicas de aplicação, por exemplo, aplicação intramuscular, superdosagem etc., providenciar o acompanhamento médico do vacinado para detecção precoce de eventos adversos e pronta intervenção.
4.1.2. Conduta

a) Tratamento sintomático ou específico segundo indicação do caso.

b) Não há contra-indicação para doses subseqüentes.
4.2. Manifestações sistêmicas

4.2.1. Manifestações Gerais

Manifestações sistêmicas têm sido relatadas com freqüência variável dependendo do tipo de observação. Em adultos primovacinados acompanhados ativamente nos 30 primeiros dias após vacinação, e comparados com grupo placebo, a freqüência de qualquer sinal ou sintoma atribuível à vacina foi de 6%, correspondendo a aproximadamente 30% dos eventos em vacinados. Sendo assim, a maior parte dos eventos adversos em vacinados não foram causados pela vacina. Em indivíduos re-vacinados, a freqüência de eventos adversos atribuíveis à vacina foi inferior a 1%. A freqüência atribuível à vacina, de eventos adversos que levaram a busca por atendimento médico ou a interrupção das atividades de trabalho e lazer foi de aproximadamente 3%. Não é possível distinguir, a não ser em situações raras e especiais, os sinais e sintomas causados pela vacina e aqueles causados por outros problemas coincidentes.

Febre, cefaléia e mialgia têm sido os eventos mais freqüentemente relatados após a vacinação contra febre amarela, mas constituem também sintomas de diversas doenças freqüentes na população. A combinação dos três sintomas foi atribuível à vacina contra febre amarela em aproximadamente 4% dos primovacinados. Os sintomas tiveram início nos primeiros dias após a vacinação durando de 1 a 3 dias na maior parte dos casos. Nos re-vacinados, menos de 2% das pessoas relataram esta combinação de sintomas atribuível à vacina.

Alguns estudos publicados registraram aumento limitado e reversível de enzimas hepáticas nas duas primeiras semanas de vacinação, sem manifestações clínicas. Dados de estudo controlado com placebo não confirmaram a hipótese de que a vacina induz formas leves de dano hepático.
4.2.1.1. Notificação e investigação

Estes eventos sistêmicos não graves devem ser notificados e investigados se detectados acima do percentual esperado (“surto”). Nos casos de desvios importantes nas técnicas de aplicação, como superdosagem por erro de diluição, providenciar o acompanhamento do vacinado para detecção de possíveis eventos adversos.


4.2.1.2. Conduta

a) Medicamentos sintomáticos e observação.

b) Não há contra-indicação para doses subseqüentes.


4.2.2. Reações de hipersensibilidade

Foram relatados raros casos de erupção cutânea, urticária, asma e reações anafiláticas, inclusive com choque, surgindo após a aplicação da vacina contra a febre amarela. A taxa de incidência por milhão de doses aplicadas no SI-EAPV, no período 2001-2003 foi de 1,9 reações (hipersensibilidade de todos os tipos) e 0,2 choque anafilático. Em estudos de pós-comercialização a taxa de reações de hipersensibilidade foi de 7,7 por milhão de vacinados. Embora, ocorrendo geralmente em pessoas com história de alergia a proteínas do ovo, outros componentes também podem deflagrar reações de hipersensibilidade.

A vacina contra a febre amarela é cultivada em ovos embrionados de galinha e o seu uso na rotina dos centros de saúde está contra-indicado em pessoas com história de reação anafilática (reação de hipersensibilidade imediata), que ocorre habitualmente na primeira hora após a exposição ao alérgeno (ingestão de ovo), constituída de uma ou mais das seguintes manifestações: urticária, sibilos, laringoespasmo, edema de lábios, hipotensão e, eventualmente, choque.

História de hipersensibilidade a ovo de galinha e seus derivados pode constituir indicação de aplicação da vacina nos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) ou hospitais ou serviços de emergência com recursos materiais e humanos para lidar com reações de hipersensibilidade, considerando situações de risco elevado de febre amarela.


4.2.2.1. Notificação e investigação

Notificar e investigar todos os casos.


4.2.2.2. Conduta

a) Tratamento sintomático (V. Anexo 1).

b) Há contra-indicação para doses subseqüentes.
4.2.3. Manifestações neurológicas

O mais grave dos eventos adversos neurotrópicos associados à vacina contra febre amarela é a encefalite, caracterizada por febre e manifestações neurológicas variadas (meningismo, convulsão, paresia) associadas a alterações liquóricas e iniciadas 7 a 21 dias após a vacinação. Os casos habitualmente evoluem para cura sem seqüelas e a incidência parece ser maior no sexo masculino. Casos de encefalite após aplicação da vacina contra febre amarela da subcepa de vírus 17D eram registrados em lactentes, principalmente na África, com freqüência de até 4 por mil até a década de 1950 quando não haviam restrições à idade de vacinação. Mais recentemente, a frequência estimada de encefalite pós-vacinal durante campanhas vacinais foi de 5,8 por milhão no Quênia, enquanto na Costa do Marfim não foram observados casos após 2,6 milhão de doses em indivíduos com mais de 9 meses de idade. Nos EUA, a frequência de eventos neurotrópicos (encefalite, síndrome de Guillain-Barré e doença auto-imune com envolvimento de sistema nervoso central ou periférico) baseado em dados de vigilância passiva no período de 1990 e 2002 foi estimada em 4 por milhão de doses distribuídas.

Nos Estados Unidos, onde somente a subcepa 17D é utilizada e a idade mínima de vacinação é de 9 meses, mais de 34 milhões de pessoas já foram vacinadas, e somente dois casos de encefalite foram associados à vacina contra a febre amarela.

No Brasil, onde se preconiza a vacinação a partir de nove meses de idade, apenas 1 caso de encefalite foi notificado ao SI-EAPV no triênio 2001-2003 (22,8 milhões de doses aplicadas). Quatro casos de meningite asséptica também foram notificados no mesmo período, e surtos da doença foram temporalmente associados a campanhas de vacinação em massa, mas a investigação não demonstrou associação causal.

Há também relatos de outras manifestações neurológicas, como síndrome de Guillain-Barré, ataxia, paralisia de Bell e mononeurite, sem evidências de associação causal.
4.2.3.1. Notificação e investigação

Notificar e investigar todos os casos. As notificações podem chegar através do sistema de vigilância das meningites, devendo ser investigados caso haja associação temporal com vacinação contra febre amarela.


4.2.3.2. Conduta

a) Tratamento especializado da meningoencefalite.

b) A investigação clínica e laboratorial nesses casos é imperiosa e fundamental para elucidação do diagnóstico etiológico.

c) Há contra-indicação para doses subseqüentes.


4.2.4. Doença Viscerotrópica Aguda (DVA)

Nos últimos seis anos uma nova, rara e grave complicação tem sido descrita envolvendo vacinas contra febre amarela de diferentes fabricantes e cepas. O quadro clínico se assemelha a febre amarela selvagem com início na primeira semana após a vacinação, de febre, astenia, icterícia, oligúria, instabilidade cardiovascular, hemorragia e necrose hepática (na autópsia). Já foram relatados 19 casos (11 óbitos) em vários países, sendo 7 (5 óbitos) no Brasil. Todos os casos ocorreram após a primeira dose da vacina. Em quatro dos óbitos ocorridos no Brasil os dados clínicos e anatomo-patológicos indicaram tratar-se de infecção pelo vírus vacinal. Como não houve alteração do genoma viral a conclusão foi de que a complicação resultou de susceptibilidade individual. As estimativas de risco aproximadas colocam como pior cenário a freqüência de 1 óbito para 450.000 doses aplicadas.



4.2.4.1. Notificação e investigação

Notificar imediatamente ao setor de vigilância epidemiológica do município e/ou do Estado, por telefone, fax e correio eletrônico. Investigar todos os casos suspeitos: indivíduos com pelo menos dois dos seguintes eventos clínicos, nos primeiros 15 dias após a vacinação contra febre amarela: febre, hipotensão ou choque, icterícia e/ou hemorragia. A Secretaria de Vigilância em Saúde deve ser prontamente notificada para providenciar coleta de sangue ou outros espécimes para análises laboratoriais especiais (ver protocolo de investigação, anexo 2).


4.2.4.2. Conduta

a) Trata-se de emergência médica a ser tratada em unidades de terapia intensiva.

b) A investigação clínica e laboratorial nesses casos é imperiosa e fundamental para elucidação do diagnóstico etiológico já que o quadro clínico tem múltiplas causas.

c) Há contra-indicação para doses subseqüentes.


4.2.5 Outros eventos adversos

Diversos eventos adversos associados temporalmente à vacinação têm sido relatados, muitos dos quais sem plausibilidade biológica, tais como, leucemia, esclerose múltipla e neurite óptica.



QUADRO 8.1

EVENTO ADVERSO PÓS VACINA (EAPV) CONTRA A FEBRE AMARELA


Evento adverso

(EAPV)


Descrição

Tempo entre vacinação e EAPV

Freqüência

Conduta

Observação

Dor, eritema, induração

Dor leve, por 1-2 dias

1-2 dias

~4%

Notificar abscessos, lesões extensas ou com limitação de movimentos, e casos não graves muito freqüentes; não contra-indica revacinação




Febre, mialgia e cefaléia

Sintomas leves por 1-2 dias

A partir do 3º dia

<4% (menor em revacinados)

Notificar/investigar aglomerados de casos; não contra-indica revacinação

Buscar casos em não vacinados

Sinais/sintomas de hipersensibilidade

urticária, sibilos, laringoespasmo, edema de lábios, hipotensão, choque

Menos de 2 horas

2 por milhão

Ver anexo I

Revacinação contraindicada

Encefalite

Febre, meningismo, convulsões, torpor

7-21 dias

1 em 22 milhões

Notificar e investigar também outras síndromes neurológicas graves; diagnóstico diferencial

Revacinação contraindicada

Visceralização

Sindrome íctero-hemorrágica

Primeiros 10 dias

< 1 para 450.000 doses

Notificação imediata e coleta urgente de espécimes (ver anexo)





Capítulo 9

Vacina Tríplice Viral e Dupla Viral – SCR e SR


1. Introdução

A vacina tríplice viral é uma vacina combinada, contendo vírus vivos atenuados em cultivo celular, que protege contra sarampo, rubéola e caxumba. A vacina dupla viral contém vírus vivos atenuados de sarampo e rubéola.

De uma maneira geral as vacinas dupla e tríplice virais são pouco reatogênicas e bem toleradas. Os eventos adversos podem ser devidos a reações de hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas ou manifestações clínicas semelhantes às causadas pelo vírus selvagem (replicação do vírus vacinal) geralmente com menor intensidade.

2. Composição

2.1. Cepas que compõem as diversas combinações existentes da tríplice viral.




Vírus vacinal

Cepa

Células de Cultivo

Dose mínima (CCID501)

Sarampo

Schwarz

Embrião de galinha

1.000

Moraten

Embrião de galinha

1.000

Edmonston-Zagreb

Diplóides humanas

1.000

Caxumba

RIT 4385

Embrião de galinha

1.000

Jeryl Lynn

Embrião de galinha

5.000

Urabe AM 9

Embrião de galinha

5.000

Leningrad-Zagreb

Embrião de galinha

5.000

Rubéola

Wistar RA 27/3

Diplóides humanas

1.000

1.Doses infectantes de 50% da cultura celular (CCID50)

2.2. Principais combinações de cepas nas apresentações das vacinas tríplices virais disponíveis em nosso meio.


Vacinas liofilizadas

Cepas

Outros componentes

Sarampo

Caxumba

Rubéola

Tríplice Viral

*Schwarz

RIT 4385 (derivada da cepa Jeryl Lynn)

Wistar RA 27/3

Aminoácidos, albumina humana, sulfato de neomicina e sorbitol

Outro componente que pode ser encontrado é a gelatina.


Deve-se sempre observar as informações do fabricante para se avaliar os componentes presentes na vacina

Moraten

Jeryl Lynn

Wistar RA 27/3

Schwarz

Urabe AM 9

Wistar RA 27/3

Edmonston-Zagreb

Leningrad-Zabreb

Wistar RA 27/3

Dupla Viral

Schwarz

-

Wistar RA 27/3

*Laboratório Bio-manguinhos/FIOCRUZ

3. Contra-indicacões e precauções gerais

3.1. Contra-indicações

  • Anafilaxia a dose anterior da vacina

  • Grávidas não devem ser vacinadas, pelo risco teórico de causar danos ao feto.
    Recomenda-se que a gravidez seja evitada por 30 dias após a administração da
    vacina. Caso a vacina seja aplicada inadvertidamente não é indicada a interrupção da gravidez. Pessoas com imunodeficiências congênitas ou adquiridas. Na possibilidade de exposição ao vírus selvagem avaliar risco beneficio individual. Infecção assintomática pelo HIV não constitui contra-indicação.

  • Pessoas em uso de corticosteróides em doses imunossupressoras devem ser vacinadas com intervalo de pelo menos 1 mês após a suspensão da droga.

  • Pessoas em uso de quimioterapia imunossupressora só devem ser vacinadas 3 meses após a suspensão do tratamento.

  • Transplantados de medula óssea recomenda-se vacinar com intervalo de 2 anos após o transplante.

3.2. Precauções

  • Doenças agudas febris moderadas ou graves recomenda-se adiar a vacinação até resolução do quadro com o intuito de não se atribuir a vacina as manifestações da doença.

  • Após uso de imunoglobulina, sangue e derivados a vacinação deverá ser adiada por pelo menos 3 meses devido ao possível prejuízo na resposta imunológica.

4. Eventos Adversos

4.1. Manifestações Locais

As manifestações locais são pouco freqüentes, principalmente as de maior intensidade caracterizadas por edema e/ou vermelhidão extensos, limitação de movimentos acentuada e duradoura.

Podem ocorrer ardência de curta duração, eritema, hiperestesia, enduração e linfadenopatia regional. Nódulo ou pápula com rubor (reação imune do tipo tardio) podem ocorrer em indivíduos com hipersensibilidade aos componentes da vacina.

Os casos de abscesso geralmente encontram-se associados com infecção secundária e erros na técnica de aplicação.



4.1.1. Notificação e investigação

Notificar e investigar as reações de maior intensidade ou o aumento exagerado de determinadas reações locais associadas eventualmente a erros de técnica e lotes vacinais (“surtos”).



4.1.2. Conduta

a) Tratamento sintomático (vide anexo 1).

b) Procurar diferenciar reações de hipersensibilidade aos componentes vacinais, erros de técnica ou associadas ao uso de lotes vacinais.

c) Não há contra indicação para doses subseqüentes.



4.2. Manifestações Sistêmicas

4.2.1. Manifestações Gerais

a) Febre com temperatura de 39.5o C ou mais, que surge entre o 5o e o 12o dia após a vacinação, em geral durando de 1 a 2 dias, as vezes 5 dias, pode ocorrer em 5% a 15% nos primovacinados. Está associada a qualquer um dos componentes da vacina. Crianças predispostas podem apresentar convulsão febril benigna.

b) Cefaléia ocasional, irritabilidade, discreta elevação da temperatura, conjuntivite e/ou manifestações catarrais ocorrem entre o 5o e o 12o dia após vacinação, em 0,5% a 4% dos primovacinados. A conjuntivite e as manifestações catarrais estão associadas aos componentes do sarampo e da rubéola.

c) Exantema de extensão variável ocorre do 7o ao 10o dia após vacinação, durando em torno de 2 dias, aparece em 5% dos primovacinados. Associado ao componente do sarampo e da rubéola.

d) Linfadenopatia pode aparecer do 7o ao 21o dia em menos de 1% dos primovacinados. Associada ao componente da rubéola.

4.2.1.1. Notificação e Investigação

Notificar e investigar casos de febre e exantema associados ou não a manifestações catarrais.

OBS.: Avaliar e descartar sempre a possibilidade de processos infecciosos e investigar se está ocorrendo surto de alguma doença na área, que possa coincidir com o período da aplicação da vacina. Importante verificar se o período do aparecimento das manifestações apresentadas pelo paciente é o previsto para os eventos adversos da vacina.

4.2.1.2. Conduta

a) Observação e tratamento sintomático.

b) No caso de convulsão, pode ser necessária investigação clínica e laboratorial.

c) Não há contra-indicação para doses subseqüentes.



4.2.2. Manifestações do Sistema Nervoso

a) Meningite pode ocorrer entre o 11o ao 32o dia após a vacinação sendo mais freqüente entre o 15o e 21o dia, tendo geralmente evolução benigna. Está relacionada ao componente da caxumba e sua incidência varia dependendo da cepa utilizada. O risco de meningite viral associada a cepa Jeryl Lynn é bem menor quando comparada com a cepa Urabe e Leningrad – Zagreb. As incidências de meningites descritas na literatura variam muito para as várias cepas:: cepa Jeryl Lynn de 1/250.000 a 1/1.800.000 doses; cepa Urabe de 1/11.000 a 1/400.000 doses e cepa Leningrad-Zagreb 1/3.390 (Brasil/RS, 2002). No Brasil, quando a tríplice viral foi implantada na Bahia em 1997, utilizando a cepa Urabe AM9 e em menor proporção a cepa Leningrad–Zagreb, observou-se uma incidência de meningite entre 1/10.800 e 1/15.700 doses aplicadas.

b) Encefalite ou encefalopatia surge em 15 a 30 dias após vacinação, na proporção de 1/1.000.000 a 1/2.500.000 dos primovacinados. Relacionadas ao componente do sarampo e ao da caxumba, sendo que o risco não é maior do que o se observa na população não vacinada.

Em relação aos casos de pan-encefalite esclerosante subaguda pós-vacinal (PEESA), não há dados epidemiológicos documentados que realmente comprovem o risco vacinal. Entretanto, há casos de PEESA em crianças sem história de doença natural e que receberam a vacina. Alguns destes casos podem ter sido resultado de um sarampo não diagnosticado, mas a vacinação não pôde ser excluída como causa. Nos EUA, com bases em estimativas nacionais de morbidade de sarampo e distribuição de vacina, o risco de PEESA pós vacinal é de 0,7/1.000.000 de doses e após a doença natural é de 8,5/1.000.000 casos de sarampo.



c) Há relatos também de outras manifestações neurológicas do tipo ataxia, mielite transversa, neurite óptica, síndrome de Guillain Barré e paralisia ocular motora que são somente associações temporais com a vacina tríplice viral. Associações com autismo foram descartadas como eventos pós-vacina tríplice viral (componente sarampo).

4.2.2.1. Notificação e investigação



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