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Capítulo 3

Vacina BCG - BCG
1. Introdução

O BCG (bacilo de Calmette e Guérin) vem sendo utilizado há várias décadas e tem por finalidade evitar que a primo-infecção natural, causada por Mycobacterium tuberculosis, evolua para doença.

O BCG-ID provoca primo-infecção artificial, ocasionada por bacilos não-virulentos, com o objetivo de que essa infecção artificial contribua para aumentar a resistência do indivíduo em face de uma infecção ulterior, causada por bacilos virulentos.

A vacina BCG-ID brasileira é reconhecida como de alta qualidade pelos laboratórios internacionais.

No Brasil, seu uso durante muitos anos demonstrou a eficiência da vacinação, com o mínimo de reações indesejáveis, só raramente induzindo complicações sistêmicas e fatais que, quando ocorrem, quase sempre estão associadas com imunodepressão.


  1. Composição

O BCG é preparado com bacilos vivos de cepa de Mycobacterium bovis com virulência atenuada, contendo glutamato de sódio.

A subcepa utilizada no Brasil é a Moreau - Rio de Janeiro, mantida sob o sistema de lote semente no Statens Serum Institut de Copenhagen, a qual é encaminhada, periodicamente, aos laboratórios da Fundação Ataulpho de Paiva e do Butantan, no Brasil.


  1. Precauções e contra-indicações gerais


3.1 Contra-indicações:

-imunodeficiência congênita ou adquirida

- acometidas de neoplasias malignas

- em tratamento com corticosteróides em dose elevada (equivalente a prednisona na dose de 2 mg/kg/dia ou mais, para crianças, ou de 20 mg/dia ou mais, para adultos, por mais de duas semanas) ou submetidas a outras terapêuticas imunodepressoras (quimioterapia antineoplásica, radioterapia, etc);

- grávidas
3.2 Precaução:


  • a vacina deverá ser adiada até três meses após o tratamento com imunodepressores ou com corticosteróides em dose elevada.

  • Adiar a vacinação quando o peso ao nascer for inferior a 2000gr.


4. Evolução normal da lesão vacinal

A vacina BCG liofilizada, após diluição com solução de cloreto de sódio e completa homogeneização, é aplicada por via intradérmica na dose indicada de 0,1ml, na inserção inferior do músculo deltóide do braço direito. A lesão vacinal evolui da seguinte forma:

  • da 1ª à 2ª semana: mácula avermelhada com enduração de 5 a 15mm de diâmetro.

  • da 3ª à 4ª semana: pústula que se forma com o amolecimento do centro da lesão, seguida pelo aparecimento de crosta.

  • da 4ª à 5ª semana: úlcera com 4 a 10mm de diâmetro.

  • da 6ª à 12ª semana: cicatriz com 4 a 7mm de diâmetro, encontrada em cerca de 95% dos vacinados. Não se deve cobrir a úlcera ou colocar qualquer tipo de medicamento.

O tempo dessa evolução é de seis a doze semanas, podendo prolongar-se raramente até a 24ª semana. Eventualmente pode haver recorrência da lesão, mesmo depois de ter ocorrido completa cicatrização.

Quando aplicado em indivíduos anteriormente infectados, quer por infecção natural, quer pela vacinação, o BCG determina lesões geralmente um pouco maiores e de evolução mais acelerada (fenômeno de Koch), com cicatrização precoce. Em um estudo realizado no Brasil (2003), entre 71.341 escolares revacinados, 25 apresentaram manifestações loco-regionais, resultando numa taxa de 1/2.845 vacinados, ou 0,35 /1000 vacinados, muito semelhante a observada nos lactentes primovacinados.

Durante a evolução normal da lesão vacinal, pode ocorrer enfartamento ganglionar axilar e supra ou infraclavicular, único ou múltiplo, não-supurado.

Aparece três a seis semanas após a vacinação, é homolateral ao local da aplicação, firme, móvel, clinicamente bem perceptível, frio, indolor, medindo até 3cm de diâmetro, e não acompanhado de sintomatologia geral. Pode evoluir por tempo variável, geralmente em torno de quatro semanas e permanece estacionário durante um a três meses, desaparece espontâneamente, sem necessidade de tratamento. O aparecimento desses gânglios ocorre em até 10% dos vacinados.

Pode ocorrer linfadenopatia regional com mais de 3cm de diâmetro, sem evidências de supuração (flutuação e/ou fistulização); como conduta, deve-se observar e acompanhar o paciente, até que ocorra regressão expressiva da adenomegalia. Não puncionar e não administrar isoniazida. Notificar.

5. Eventos adversos
A vacina BCG-ID pode causar eventos adversos locais, regionais ou sistêmicos, que na maioria das vezes são decorrentes do tipo de cepa utilizada, da quantidade de bacilos atenuados administrada, da técnica de aplicação e da presença de imunodepressão congênita ou adquirida.
Dependendo de localização, extensão e gravidade, as complicações podem ser classificadas da seguinte forma:
I- Lesões locais e regionais mais freqüentes(descritas no quadro a seguir):

a) úlcera com diâmetro maior que 1cm;

b) abscesso subcutâneo frio;

c) abscesso subcutâneo quente;

d) linfadenopatia regional supurada;

e) cicatriz quelóide;

f) reação lupóide.

Observação: Os eventos adversos locais e regionais (úlcera com diâmetro maior que 1cm, abscesso e linfadenopatia regional supurada) são decorrentes, na maioria dos casos, de técnica incorreta na aplicação da vacina.

II- Lesões resultantes de disseminação(descritas no quadro a seguir):

Podem ser localizadas ou generalizadas e sua incidência é bastante rara.

a) lesões localizadas:

  • em pele;

  • osteoarticulares;

  • em linfonodos;

  • em um único órgão
b) lesões generalizadas, acometendo mais de um órgão.


6. Acidentes com profissionais de saúde durante a aplicação da vacina BCG

Nas situações de contato acidental com a vacina BCG na mucosa ocular como precaução, recomendamos lavar com soro fisiológico ou água o olho acometido. Solicitar avaliação do oftalmologista após o acidente e retorno em 30 dias para reavaliação.

Nas situações de acidente pérfuro-cortante com a vacina BCG, recomendamos limpeza local com água ou soro fisiológico. Reavaliar após 30 dias.

QUADRO 3.1
EVENTOS ADVERSOS À VACINAÇÃO BCG(I)-LESÕES LOCAIS E REGIONAIS



EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO DECORRENTE

APLICAÇÃO / EVENTO



FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME

-Úlcera com diâmetro maior que 1 cm



-Úlcera grande profunda que aparece no local da aplicação e que não está evoluindo para cicatrização após 12 semanas.



- Ocorre com mais frequência nos 6 primeiros meses.

-O risco médio descrito para efeitos locais e regionais (úlcera, abscesso e linfadenopatia regional supurada) é de 0,387 por mil vacinados.


-Notificar,investigar e acompanhar.

-No caso da não cicatrização: Isoniazida, na dose de 10mg/kg/dia-dose máxima de 400mg, até a regressão completa da lesão.

-Garantir limpeza local e não usar pomadas, antibióticos ou antissépticos.





-Abcessos subcutâneos frios

-São frios, indolores e tardios e têm como causa a aplicação subcutânea, por erro na técnica de administração da vacina. Em torno do local da aplicação da vacina aparece uma área de flutuação ou não (dependendo do tempo de evolução).

Podem fistulizar.



-Nos primeiros 3 meses.

-ÍDEM

-Notificar,investigar e acompanhar.

-Isoniazida na dose de 10mg/kg/dia-dose máxima de 400mg/dia, até a regressão completa da lesão.






-Abscessos subcutâneos quentes



- São quentes, vermelhos e dolorosos. Em torno do local da aplicação podem aparecer sinais de flutuação e fistulização. Neste caso, houve contaminação por germes piogênicos.

-Podem ocorrer precocemente, até o 15º dia.

-ÍDEM


-Notificar, investigar e acompanhar.

-Indicar antimicrobiano para processo infeccioso agudo, inespecífico de pele.






-Linfadenopatia regional não supurada.

-Linfonodos hipertrofiados com mais de 3 cm sem evidência de supuração (flutuação e/ou fistulização).

-Em média nos três primeiros meses.

-ÍDEM

-Notificar e acompanhar.

-Orientar retorno, pois pode ocorrer supuração.

-Não puncionar e não administrar isoniazida




Observação: Em caso de aparecimento de gânglios em outras regiões, proceder a investigação criteriosa visando o descarte de tuberculose ganglionar.


QUADRO 3.2
EVENTOS ADVERSOS À VACINAÇÃO BCG(II)- LESÕES LOCAIS E REGIONAIS

EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO DECORRENTE

APLICAÇÃO/EVENTO



FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME

-Linfadenopatia regional supurada.

-Caracteriza-se por linfonodos hipertrofiados axilares, supra ou infraclaviculares, inicialmente endurecidos, podem atingir mais de 3 cm de diâmetro, seguindo-se a formação de abscesso com amolecimento central que poderá sofrer drenagem espontânea, podendo originar um trajeto sinusal residual (fístula).

-Em média nos 3 primeiros meses.

-ÍDEM

-Notificar,investigar e acompanhar.

-Isoniazida na dose de 10 mg/kg/dia-dose máxima de 400mg/dia, até o desaparecimento da supuração e diminuição significativa do tamanho do gânglio. Esses gânglios não devem ser incisados; não fazer exerese.








- Reação quelóide

- Trata-se de processo de cicatrização anormal, independente da presença de BCG no local.

-Após a cicatrização.


-Conduta expectante. Se necessário indicar avaliação com especialista.





- Reação lupóide

- Seu aparecimento é muito raro. Surge após a cicatrização da úlcera, formando grandes placas com características lupóides.

-Tardia

-Menos de 1 por 10 milhões de vacinados.

-Notificar,investigar e acompanhar.

-Esquema tríplice com:

Isoniazida: 10mg/kg/dia

Rifampicina: 10mg/kg/dia

Etambutol: 25mg/kg/dia.

Durante 2 meses.

-Seguido de:

Isoniazida: 10mg/kg/dia

Rifampicina: 10mg/kg/dia.

Durante 4 meses.




- Biópsia de fragmentos de pele:

-Exame bacteriológico:

. Direto

. Cultura

. Tipificação

.Exame histopatológico



OBS: O BCG é naturalmente resistente a PIRAZINAMIDA.
QUADRO 3.3
EVENTOS ADVERSOS À VACINAÇÃO BCG(III)- LESÕES RESULTANTES DE DISSEMINAÇÃO

EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO DECORRENTE

APLICAÇÃO/EVENTO



FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME

- Pele

-São semelhantes às da tuberculose cutânea

-Varia de 3 meses a 30 anos.

-1,56 por milhão de vacinados.

-Notificar,investigar e acompanhar.

-Esquema tríplice com:

Isoniazida: 10mg/kg/dia

Rifampicina: 10mg/kg/dia

Etambutol: 25mg/kg/dia.

Durante 2 meses.

-Seguido de:

Isoniazida: 10mg/kg/dia

Rifampicina: 10mg/kg/dia.

Durante 4 meses.




-Biópsia de fragmentos de pele*

- Hemocultura e/ou mielocultura**

- Avaliação Imunológica do paciente


- Osteoarticulares

-Lesões de osso ou articulações que ao RX se descreve como lesão lacunar limitada ou cavidade grande, com ou sem reação periostal.

Geralmente acomete membros inferiores, comprometendo metáfise ou epífise. Os sinais e os sintomas mais frequentes são: dor local, edema e algumas vezes restrições à movimentação. Em geral, não há deficiência imunitária associada.

Devem-se excluir outras causas possíveis de osteomielite granulomatosa.


-Seu aparecimento varia de 6 a 36 meses após a vacinação.

-0,39 por milhão de vacinados (Osteoarticulares e órgãos do tórax, abdômen e linfonodos).

-IDEM



-Exame radiológico

- Biópsia do tecido acometido *

- Hemocultura e/ou mielocultura**

- Avaliação Imunológica do paciente

.


  • *Realizar exame bacteriológico:.baciloscopia, cultura, tipificação e antibiograma e exame histopatológico.

  • ** Realizar exame bacteriológico: baciloscopia, cultura, tipificação e antibiograma. Quando possível realizar cultura automatizada ( Bac-Tec).


QUADRO 3.4
EVENTOS ADVERSOS À VACINA BCG(IV)- LESÕES RESULTANTES DE DISSEMINAÇÃO

EVENTO ADVERSO

DESCRIÇÃO

TEMPO DECORRENTE

APLICAÇÃO/EVENTO



FREQUÊNCIA

CONDUTA

EXAME

-Linfonodos e acomentimento de um único órgão

- Lesões semelhantes às da tuberculose em pulmões, rins, órgãos genitais, etc.

São extremamente raras.



- Seu aparecimento se dá entre 6 e 36 meses após a vacinação.

-0,39 por milhão de vacinados (Osteoarticulares e órgãos do tórax, abdômen e linfonodos).

-Notificar,investigar e acompanhar.

-Esquema tríplice com:

Isoniazida: 10mg/kg/dia

Rifampicina: 10mg/kg/dia

Etambutol: 25mg/kg/dia.

Durante 2 meses.

-Seguido de:

Isoniazida: 10mg/kg/dia

Rifampicina: 10mg/kg/dia.

Durante 4 meses.




- O exame será feito com material proveniente do órgão acometido.

-Exame bacteriológico*

-Exame histopatológico*

-Exame Radiológico

- Mieolocultura e/o hemocultura**

-Avaliação Imunológica



-Lesões generalizadas acometendo mais de um órgão

-Semelhantes às da tuberculose disseminada. Podem causar febre persistente, hepatomegalia esplenomegalia e linfadenite múltipla.

Há casos que relatam que a lesão do BCG não cicatriza e a lesão não regride. Alguns pacientes, evoluem com rápida deterioração do estado geral.

Nestes casos pode haver defeitos graves da imunidade celular


-Após a aplicação da vacina (em geral, no decorrer do 1º ano).

-1,9 por milhão de vacinados.

ÍDEM

Obs.: o esquema acima deve ser prescrito por um período mínimo de 6 meses



O exame será feito com material proveniente do órgão acometido.

-Exame bacteriológico*

-Exame histopatológico*

-Exame Radiológico

-Mieolocultura e/o hemocultura**

-Avaliação Imunológica




  • *Realizar exame bacteriológico:.baciloscopia, cultura, tipificação e antibiograma, e exame histopatológico(encaminhar o tecido para exame bacteriológico).

  • * *Realizar exame bacteriológico: baciloscopia, cultura, tipificação e antibiograma. Quando possível realizar cultura automatizada(Bac-Tec).

OBS.: 1. A incidência refere-se a crianças com menos de 1 ano de idade, vacinadas com BCG de cepas diferentes das utilizadas no Brasil.

2.Os lactentes filhos de mães HIV+, deverão receber a vacina BCG, ao nascimento ou o mais precocemente possível, A vacina está indicada para os lactentes assintomáticos e/ou sem imunodepressão. Não se indica a revacinação de rotina.





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