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Após a fase III, cerca de dois anos são ainda consumidos na revisão, pelas autoridades nacionais de saúde pública, dos estudos do produto e da documentação apresentada para o registro. Mesmo após o registro e sua fabricação e distribuição em larga escala, mantém-se um sistema de vigilância de eventos adversos, e realizam-se os estudos de fase IV, que investigam a ocorrência de eventos adversos mais raros, que seria impossível de apurar nas fases anteriores.

Uma das ferramentas essenciais para o sucesso dos programas de imunização é a avaliação da qualidade dos imunobiológicos. No Brasil, o responsável por esta atividade é o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS -, unidade técnico-cientifica da Fundação Oswaldo Cruz, e que está diretamente articulada com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Para atender à missão relacionada ao controle de qualidade dos produtos sujeitos a vigilância sanitária, e principalmente aos imunobiológicos, o INCQS conta com uma estrutura física adequada, equipamentos modernos, profissionais especializados e pós-graduados em instituições de reconhecimento nacional e internacional.

Desde 1983, todos os lotes de imunobiológicos adquiridos pelos programas oficiais de imunização vêm sendo analisados pelo INCQS, antes de serem utilizados na população. Esta análise tem como objetivo a verificação dos requisitos mínimos de qualidade descritos em normas oficiais, e esta avaliação é feita através de análise laboratorial e de análise de documentação (protocolo de produção e controle de qualidade emitida pelo produtor). Com base nestas duas avaliações é emitido um laudo de análise para orientação aos programas de imunização, quanto à qualidade do produto. Na análise laboratorial, são realizados ensaios específicos para cada tipo de imunobiológico, e, em geral, podemos classificar estes ensaios em biológicos (potência, termoestabilidade, identidade, toxicidade inespecífica, toxicidade específica e pirogênio), microbiológicos (esterilidade bacteriana e fúngica, contagem de bactérias viáveis) e químicos e/ou físico-químicos (pH, concentração de proteínas, concentração de conservantes, concentração de adjuvantes, conteúdo de polissacarídeo, dentre outros). Na análise documental é avaliado se o imunobiológico foi produzido e controlado de acordo com normas oficiais de produção e controle de qualidade.

Outras atuações importantes do INCQS são a avaliação das condições dos produtos que passaram por situações inadequadas de conservação, devido a falhas na rede de frio ou durante o transporte. Além disso, as análises laboratoriais podem auxiliar na elucidação das causas de eventos adversos supostamente atribuídos à vacina. Também, a participação na análise dos processos de solicitação de registro enviados a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

É fundamental o apoio de uma estrutura laboratorial aos programas de saúde coletiva. Ao longo destes 21 anos foram analisados cerca de 26.000 lotes de diferentes produtos imunobiológicos, distribuídos entre imunoglobulinas humanas, soros heterólogos e vacinas. Em alguns destes detectou-se desvio de qualidade, em que as principais ocorrências foram: contaminação por bactérias e/ou fungos, toxicidade, potência inadequada, presença de pirogênio e pH inadequado. É importante ressaltar que o controle permanente de todos os lotes adquiridos pelos programas oficiais de imunização levou a uma diminuição contínua do percentual de reprovação dos soros e vacinas. Na década de 80 o percentual de lotes rejeitados para uso estava em torno de 12%, diminuindo para 4% em média, nos anos 90, e recentemente a rejeição já é inferior a 1% dos lotes analisados. Sem dúvida, a detecção da falta de qualidade destes lotes evita prováveis problemas com eventos adversos diretamente associados aos imunobiológicos.

Apesar de todas essas precauções, os eventos adversos ocorrem, pois não dispomos ainda da vacina ideal, que seria aquela 100% eficaz e totalmente isenta dos mesmos. Além disso, sabemos que muitos dos eventos adversos são meramente associações temporais, não se devendo à aplicação das vacinas. Assim, quando eles ocorrem, há necessidade de cuidadosa investigação, visando ao diagnóstico diferencial e possível tratamento. Se eles forem realmente causados pela vacina, são três os pontos básicos para a investigação:
(1) Fatores relacionados à vacina: inclui o tipo (viva ou não-viva), a cepa, o meio de cultura dos microrganismos, o processo de inativação ou atenuação, adjuvantes, estabilizadores ou substâncias conservadoras, o lote da vacina;
(2) Fatores relacionados aos vacinados: idade, sexo, número de doses e datas das doses anteriores da vacina, eventos adversos às doses prévias, doenças concomitantes, doenças alérgicas, auto-imunidade, deficiência imunológica;
(3) Fatores relacionados à administração: agulha e seringa, local de inoculação, via de inoculação (vacinação intradérmica, subcutânea ou intramuscular).
Dois tipos de eventos adversos merecem atenção especial:
1. Eventos adversos decorrentes de depressão imunológica: podem ocorrer em pacientes com deficiência imunológica primária, isto é, com deficiências congênitas da imunidade, que são doenças raras, ou secundárias, decorrentes de doenças ou tratamentos que comprometem a imunidade, como leucemia, linfoma, etc. O risco de complicações se manifesta nas vacinas vivas, como a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, poliomielite, tuberculose etc. No caso das vacinas não-vivas, como a tríplice bacteriana, contra difteria, tétano e coqueluche, o risco é da resposta imunológica não se processar adequadamente, continuando o receptor da vacina suscetível às doenças contra as quais se vacinou. Deve-se levar em conta que as deficiências imunológicas podem ter diversos graus de gravidade, acarretando riscos insignificantes ou importantes após a aplicação de vacinas vivas. Em muitas dessas situações justifica-se utilizá-las, pois o risco da doença é maior do que o da vacina. Em outras situações, pode-se substituir a vacina viva por uma não-viva, como no caso da vacina contra a poliomielite.
2. Eventos adversos por reações de hipersensibilidade: estão ligados às chamadas reações de hipersensibilidade, descritas por Gell e Coombs:
2.1. Reações de tipo I, anafiláticas, mediadas por IgE, mais freqüentes em indivíduos alérgicos. Podem ocorrer após qualquer vacina ou soro, especialmente os de origem não-humana (eqüina). Elas podem ser relacionadas a determinadas substâncias presentes nas vacinas, como:
a) Resíduos de linhas celulares ou embriões em que se cultivam os vírus vacinais;

b) Substâncias utilizadas nos meios de cultura;

c) Outras substâncias, agregadas durante a preparação e purificação da vacina (por

exemplo, antibióticos, conservantes, estabilizantes ou adjuvantes).

2.2. Reações de tipo II, ligadas à formação de anticorpos que se fixam a células do organismo, levando à sua destruição por ação do complemento e por linfócitos que se fixam aos anticorpos provocando destruição celular. Esse mecanismo provavelmente está envolvido na destruição da bainha de mielina dos nervos que pode ocorrer após certas vacinas virais vivas ou após vacina anti-rábica preparada em tecido nervoso, ocasionando doenças como a encefalomielite pós-infecciosa aguda ou Síndrome de Guillain-Barré.
2.3. Reações de tipo III, provocadas pela formação de complexos imunes, que levam a vasculite e necrose tecidual no sítio da aplicação, como pode ocorrer após número exagerado de doses de vacinas contra difteria e tétano (fenômeno de Arthus), ou generalizadas, como na doença do soro.
2.4. Reações de tipo IV, chamadas de hipersensibilidade tardia, que envolvem a imunidade celular, com linfócitos T citotóxicos direcionados contra células do próprio corpo, como ocorre na síndrome de Guillain-Barré e, provavelmente, também na encefalomielite pós-infecciosa aguda. As reações também podem ser localizadas, como em indivíduos que apresentam reações cutâneas a neomicina e ao timerosal, usados como conservantes em várias vacinas.

Para a ocorrência da maioria dessas reações de hipersensibilidade deve haver fatores individuais de suscetibilidade, que torna o indivíduo predisposto à sua ocorrência.

A diminuição das reações ou complicações pós-vacinais deve ser preocupação permanente e objeto de estudo de todos que são responsáveis pelas imunizações, em todos os níveis. Novas vacinas, menos reatogênicas ou mais seguras, estão em desenvolvimento ou já aprovadas. A incorporação das mesmas à rotina das vacinações deve ser feita criteriosamente, levando-se em conta a avaliação de custo-benefício, a eficácia e eficiência, o potencial de obter coberturas vacinais amplas, a necessidade de garantir o abastecimento regular etc.

Capítulo 2


Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação (VEAPV)


  1. Introdução

De um modo geral, as vacinas figuram entre os produtos biológicos mais seguros para o uso humano, proporcionando benefícios indiscutíveis à saúde pública. No entanto, como qualquer outro produto farmacêutico, elas não estão isentas de risco. Sabe-se que a ocorrência de alguns eventos adversos é esperada. A tarefa da vigilância epidemiológica dos eventos adversos pós-vacinação é realizar o monitoramento destes eventos de forma a permitir que os benefícios alcançados com a utilização das vacinas sejam sempre superiores a seus possíveis riscos.

Diversos países mantêm sistemas de vigilância e investigação de eventos adversos pós-vacinação, considerando que o monitoramento adequado e a investigação oportuna e competente são de fundamental importância para manutenção da confiança nos programas de imunizações. Esta confiança se pauta no cumprimento de seus objetivos que orienta a tomada de medidas que asseguram a melhor relação de risco benefício para a população vacinada.

Mundialmente, os sistemas de vigilância dos eventos adversos associados às imunizações têm sido implementados, sendo os EUA e a Inglaterra pioneiros. A Organização Mundial de Saúde - OMS, a partir de 1991, recomendou a vigilância de eventos adversos pós-vacinação. O Brasil, em 1992, por meio do Programa Nacional de Imunizações, iniciou a estruturação do Sistema Nacional de Vigilância dos Eventos Adversos Pós-vacinação (VEAPV), porém apenas em 1998 com a publicação do Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos Pós-Vacinação, esta atividade passou a ser mais sistemática em todo o país. A partir do ano 2000, com a implantação do Sistema de Informação da Vigilância Eventos Adversos Pós-Vacinação (SI-EAPV), as informações provenientes dos estados puderam ser coletadas e analisadas de forma mais abrangente e consistente.

Reforçando a importância da VEAPV, em 15 de julho de 2005, foi publicada a Portaria nº 33 da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, introduzindo os eventos adversos pós-vacinação como agravo de notificação compulsória.



2- Objetivos

O Ministério da Saúde/Programa Nacional de Imunizações estruturou o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos Pós-Vacinação com os seguintes objetivos:



  • Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos suspeitos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV);

  • Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos EAPV;

  • Dar subsídios ou sinalizar a necessidade de realização de pesquisas pertinentes, bem como realizá-las;

  • Identificar eventos novos e/ ou raros;

  • Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou lotes com desvios de qualidade na produção resultando em produtos ou lotes mais “reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou suspensão;

  • Identificar possíveis falhas no transporte, armazenamento, manuseio ou administração (erros programáticos) que resultem em eventos adversos pós-vacinação;

  • Estabelecer ou descartar, quando possível, a relação de causalidade com a vacina;

  • Promover a consolidação e análise dos dados de EAPV ocorridos no país num sistema único e informatizado;

  • Assessorar os processos de capacitação ligados à área de imunizações visando o aspecto dos eventos adversos pós-vacinação, promovendo supervisões e atualizações científicas;

  • Assessorar profissionais da assistência para avaliação, diagnóstico e conduta frente aos EAPV;

  • Avaliar de forma continuada a relação de risco-benefício quanto ao uso dos imunobiológicos;

  • Contribuir para a manutenção da credibilidade do Programa Nacional de Imunizações junto à população e aos profissionais de saúde;

  • Prover regularmente informação pertinente à segurança dos imunobiológicos disponíveis no programa nacional.


3- Definição de caso de Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV)
Qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo que tenha recebido algum imunobiológico. Um evento que está temporalmente associado ao uso da vacina, nem sempre tem relação causal com ela. A grande maioria dos eventos são locais e sistêmicos leves, por isso as ações de vigilância são voltadas para os eventos moderados e graves.

Os Eventos podem ser classificados quanto à intensidade em: grave, moderado e leve.


Evento grave:

  • hospitalização por pelo menos 24 horas;

  • disfunção ou incapacidade significativa e/ou persistente (seqüela);

  • evento que resulte em anomalia congênita;

  • risco de morte (necessidade de intervenção imediata para evitar o óbito);

  • óbito.

Evento moderado:

  • Quando necessita de avaliação médica e exames complementares e/ou tratamento médico, não se incluindo na categoria grave.

Evento leve:

  • Quando não necessita de exames complementares e tratamento médico.

3.1- Definições de caso para investigação/notificação


Todos os eventos adversos conhecidos definidos como de importância para a Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação listados abaixo devem ser notificados.

Lista de eventos para notificação

Códigos


Abscesso local frio

3

Abscesso local quente

2

Angioedema

59

Apnéia

60

Artralgia

23

Broncoespasmo/Laringoespasmo

68

Choque Anafilático/Anafilactóide

28

Convulsão afebril

12

Convulsão febril

11

Doença do soro

65

Doença viscerotrópica aguda pós vacina contra FA

24

Encefalite

35

Encefalomielite disseminada aguda (ADEM)

69

Encefalopatia aguda

36

Episódio Hipotônico Hiporresponsivo

13

Exantema generalizado

17

Febre 39,5ºC

10

Invaginação intestinal

61

Lesões localizadas decorrentes de disseminação do BCG

70

Lesões generalizadas decorrentes de disseminação do BCG (acometendo mais de um órgão)

71

Linfadenite não supurada > 3 cm

6

Linfadenite supurada

8

Meningite

22

Mielite

42

Neurite braquial

62

Óbito*

63

Orquite

46

Osteíte/Osteomielite

49

Outros eventos graves e/ou inusitados (Especificar)**

47

Outros eventos neurológicos graves

64

Pólio pós-vacinal

38

Polirradiculoneurite(SGB)

48

Púrpura

18

Reação de Arthus

32

Reações locais intensas

66

Úlcera > 1cm após BCG

4

Urticária generalizada

67



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