Braquibac radiofarma



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ANEXO III.B
INSTRUÇÕES DE USO

BRAQUIBAC – RADIOFARMA

SEMENTE DE I-125 – SOLTAS E LIGADAS (OU EM CORDAS)


1. Nome Comercial:

Sementes de Iodo 125 – Soltas e Ligadas (ou em cordas) – Braquibac-Radiofarma



2. Forma Farmacêutica:

Sistema terapêutico, enxerto radioativo não reutilizável (uso único), implante atóxico, estéril e apirógeno.



3. Restrições de uso:
Venda exclusiva a profissionais e em instruções hospitalares devidamente habilitados pela CNEN. Por razões de segurança e para assegurar o uso correto, leia estas instruções cuidadosamente antes de desembalar, usar, conservar, transportar, ou descartar as fontes de Braquiterapia médica. As fontes de Braquiterapia médica devem ser usadas somente por pessoas qualificadas ou por assistentes que trabalhem diretamente sob a supervisão médica. Estas instruções devem sempre acompanhar as fontes de braquiterapia e estar sempre disponíveis para todas as pessoas que as utilizam.
VOCÊ DEVE SABER QUE:


  • As fontes de radiação emitem radiação prejudicial.

  • Material radioativo é potencialmente perigoso e pode ser liberado se as fontes de radiação estiverem danificadas.

  • As fontes de braquiterapia médica devem ser manipuladas somente por pessoas autorizadas, treinadas e competentes.

  • As fontes não devem ser modificadas.

  • Em caso de dúvidas procure informações com pessoas competentes.



Antes de receber, instalar ou usar uma fonte radioativa ou qualquer material radioativo, você deve saber que:

  • Você deve atender as Regulamentações Nacionais vigentes CNEN

  • Você deve conhecer as precauções necessárias para assegurar o manuseio seguro do material radioativo. ( item precauções).

  • Uso seguro (item advertências)

  • Conservação segura (item conservação)

  • Transporte seguro (item regulamento)

  • Descarte seguro do Material Radioativo (item transporte e distribuição)



Estas informações gerais e instruções de uso seguro (deste manual), são aplicadas em qualquer lugar que estas fontes sejam utilizadas.



4. Regulamentações:
Antes de solicitar ou usar fontes radioativas, ou qualquer outro material radioativo, os usuários deverão considerar as Regulamentações vigentes em nossos país para ao uso deste material. (Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN). Se as fontes deverão ser transportadas para fora do país, deverão ater-se aos regulamentos vigentes da:

Agência Internacional de Energia Atômica (IAEA) para o transporte seguro de material radioativo. PADRÕES DE SEGURANÇA: SEGURANÇA SÉRIE Nº 6 1985 (1990).

Dependendo do tipo de transporte, também se faz necessário ater-se às regulamentações da:

IATA (Associação Internacional de Transporte)

ICAO (Organização Internacional de Aviação Civil)

IAO (Organização Marítima Internacional)

ADR (Regulamentações para o transporte rodoviário)

As sementes de I-125 são produtos de tecnologia médica como se defini pela Diretiva Europea 93/42/EEC I-125 Seeds.



5. Descrição do produto:
A semente radioativa consiste de uma cápsula de titânio soldada nas suas extremidades, contendo no seu interior um arame de prata no qual o I-125 está adsorvido.

C


ápsula de titânio com 0,8mm de espessura

Arame de prata de 0,5mm de espessura com o I-125



3mm



4,5mm



6. Via de administração:
Mediante dispositivos de inserção que variam de acordo com o tipo de tumor (agulhas especiais, cateteres, placas etc.). Para próstatas se utiliza também um equipamento de ultra-som com probe que se introduz via retal permitindo a visualização da glândula com precisão.


7. Composição quantitativa:
Cápsula de titânio 99,0% Norma ASTM F67; 95 – Grau 2

Composição quantitativa – quantidades máximas




  • oxigênio.......................................... 0,25%

  • ferro................................................ 0,30%

  • hidrogênio....................................... 0,015%

  • carbono........................................... 0,10%

  • nitrogênio........................................ 0,03%

Estes valores podem variar ligeiramente de lote a lote.

Arame de prata tem uma pureza mínima de 99,9%

I-125 (iodo 125) em solução e adsorvido ao arame de prata

Atividade do I-125 depende da necessidade do profissional

Atividade específica



8. Princípio ativo:
I-125

Dimensões da cápsula de titânio: 0,8 mm de diâmetro e 4,5 mm de comprimento

Arame de prata tem 0,5 mm de diâmetro e 3,0 mm de comprimento
Dados físicos

I-125


Meia vida 59,43 dias

Energia do fóton Raios X 27,4 e 31,4 keV, mais energia do fóton gama de 35,5 Kev. Também são emitidos 22,1 e 25,2 de raios X fluorescentes provenientes da interação da radiação do I-125 e o arame de prata.



9. Características físicas:
O I-125 tem uma vida média de 59,43 dias e decai por captura eletrônica, com a emissão de fótons e elétrons característicos. Os elétrons são freados pelas paredes de titânio da semente de I-125. A principal emissão fotônica são os raios X de 27,4 e de 31,4 KeV, raios X e raios gama de 35,5 KeV. Também emitem raios C fluorescentes de 22,1 KeV e 25,2 KeV, resultante das interações do I-125 com o arame de prata.
A distribuição da dose ao redor da semente individual não é isotrópica. Esta anisotropia deve ser incluída nos cálculos de distribuição de doses.

Para efetuar as correções pelo decaimento do I-125, os fatores de decaimento, que se devem aplicar a atividade que consta na data de calibração, se mostra na tabela seguinte.


TABELA DE DECAIMENTO DO I-125

VIDA MEDIA 59,43 DIAS


TEMPO

DIAS


FATOR

TEMPO DIAS

FATOR

0

1,000

36

0,657

2

0,977

38

0,642

4

0,954

40

0,627

6

0,932

42

0,613

8

0,911

44

0,598

10

0,890

46

0,585

12

0,869

48

0,571

14

0,849

50

0,558

16

0,830

52

0,545

18

0,811

54

0,533

20

0,792

56

0,520

22

0,774

58

0,508

24

0,756

60

0,497

26

0,738

62

0,485

28

0,721

64

0,474

30

0,705

66

0,463

32

0,688

68

0,452

34

0,673

70

0,442

Os valores médios da camada de chumbo para o I-125 são de 0,25 mm. Assim uma lâmina de chumbo de 0,25 mm provocará 99,9% de redução da exposição à radiação.


10. Ação terapêutica:
Destruição da célula tumoral por efeito da radiação.

Nota: Ação terapêutica não farmacológica.

A eficácia clínica das sementes de iodo radioativo, deriva unicamente da interação da radiação ionizante com o tecido tratado.
11. Indicações de uso:
Braquiterapia Intersticial, para o tratamento de câncer de próstata, tumores cerebrais, mamários, oftálmicos e de outras neoplasias.
12. Posologia e forma de administração:
Qualquer protocolo de tratamento dependerá da localização do tumor, do volume e da historia de radiação previa do local do tumor. O médico que administra (radioterapeuta), deverá seguir as práticas estabelecida, para determinar a atividade total a ser utilizada, a posição geométrica das sementes, a distribuição e a avaliação das doses de radiação a ser alcançada.

A dose de distribuição de cada semente, individualmente, não é isotrópica.

A anisotropia da distribuição da dose de radiação ao redor da semente individualmente, deverá ser considerada nos cálculos da distribuição da dose.
Cada fonte ou grupo de fontes é medida pelo Laboratório Bacon, e o resultado está registrado nos rótulos e no Certificado enviado junto com as fontes.
Considera-se que 90% da dose de radiação diminui num prazo de 6 meses e que, após um ano se pode considerar livre da radioatividade.
O número exato de semente a ser implantadas depende do tamanho atual do tumor a ser tratado.
Próstata

Dose mínima: 145 Gy

Dose máxima: 160 Gy
12.1 Preparação prévia do procedimento:
Antes de efetuar o implante, se deverá instruir o paciente com respeito a algumas mudanças na dieta, e ao uso de enemas necessárias para evacuação antes do ultra-som.

Desde a meia noite da noite anterior ao implante, o paciente não deverá comer nem beber nada, até depois do procedimento de implante.

Aproximadamente uma semana antes do implante, se efetuará exames sanguíneos, eletrocardiograma e controle de raios X do tórax que o profissional considere convenientes para o paciente. Se o paciente faz uso de aspirina por qualquer razão, ele deverá suspender o uso da mesma com, no mínimo, 2 semanas antes do implante para evitar sangramento excessivo.
12.2 Planificação do implante:
Antes do implante o médico radioterapeuta fará um mapa do órgão a ser implantado. Através de um ultra-som ele determina o volume do órgão. O número de agulhas e sementes necessárias varia de paciente a paciente: dependendo do tamanho, a posição e volume.

O procedimento de implante das sementes dura mais ou menos de quarenta minutos à uma hora. Sempre é feito numa sala de cirurgia. Depois de implantadas as sementes, se coloca um cateter temporariamente na bexiga para a eliminação da urina. Recuperado da anestesia o paciente poderá voltar para casa.



13. Contra indicações:
Como outras fontes de braquiterapia, o tratamento de tumores em condições geralmente pobre (por exemplo, ulcerados), não é recomendado o uso de sementes de I 125.

14. Advertências:
Este produto só deve ser utilizado por profissionais qualificados, treinados e com experiência em tratamentos de braquiterapia e no uso seguro e manuseio de radionuclideos. Como o uso de outros compostos radioativos, o Iodo 125, deverá se manuseado com cuidado e se deverá tomar todas as medidas de segurança pertinentes vigentes para minimizar a exposição de pessoal e do publico em geral as radiações por estes produzidas, em torno do paciente. O treinamento do médico deverá ser comprovado pela CNEN, com prévia autorização para uso e manuseio de fontes radioativas. Deve-se manter um registro da quantidade e número do lote das sementes de I 125 utilizadas em cada procedimento. O número do lote se encontra impresso no rótulo.

Descarte: o descarte deste material fica sujeito às normas e regulamentações expedidas pela CNEN.


15. Precauções:
Os usuários devem considerar as advertências e instruções contidas nesta bula. Posologia e forma de administração, contra indicações e informações para o paciente.
Todos os pacientes que sejam tratados com sementes de I 125 deverão ser informados sobre a natureza do tratamento, e qual a proteção radiológica necessária que deve ser observada.
Pacientes de ambos os sexos devem ser aconselhados a utilizar algum tipo de contraceptivo antes e depois do implante das sementes de I 125. Aconselha-se as mulheres grávidas que estiverem em contato com implantados que nos 2 primeiros meses se mantenham a pelo menos dois metros de distância do paciente.
Crianças: O I 125 emite uma radiação de baixa energia, que não tem um grande alcance, ou seja, a maioria das radiações fica retida dentro da própria próstata. Mesmo assim, quantidades pequenas de radiação podem alcançar outras pessoas seja por uma semente que tenha passado pela urina ou por uma pequena quantidade de radiação que escape da próstata.
Dado que as radiações provêem da próstata, recomenda-se que as crianças não sentem entre as pernas do paciente durante os dois primeiros meses.

16. Reações adversas e efeitos colaterais:
Depois do implante o paciente poderá sofrer um ligeiro sangramento ou sensação de quimação debaixo do excroto; ou sangue na urina. Estes efeitos colaterais são causados pelo uso de agulhas para a colocação das sementes. As sementes por se só e o cateter e outros instrumentos usados durante o procedimento, também podem contribuir para o aparecimento destes efeitos colaterais. Beber grande quantidade de água ajuda a prevenir coágulos e a esvaziar a bexiga. Depois de retirada a sonda uretral é normal experimentar um ardor ao urinar.

Os efeitos colaterais posteriormente ao implante, são geralmente devidos à radiação das sementes. É muito comum ocorrer micção com freqüência, ardor ao urinar, uma sensação de urgência ou de diminuição na hora e no jato urinário. Estes sintomas diminuem gradualmente à medida que as sementes perdem a sua atividade, mas podem permanecer até por 6 a 12 meses depois do implante. Beber muita água e evitar a cafeína pode ajudar a aliviar estes sintomas. Durante os primeiros dias após o implante o paciente deverá ser controlado por Tomografia Computadorizada. Este exame permite determinar a posição correta das sementes. Isso é necessário para determinar, no caso da glândula prostática se a glândula está recebendo a quantidade adequada de radiação em toda a glândula, e ainda que raro poderá ocorrer à migração semente. O controle deverá ser feito a cada 3 ou 6 meses durante os primeiros 5 anos. As complicações encontradas foram em implantes de próstata: proctitis tardia em 1% do grupo estudado. Pode ocorrer impotência entre outras complicações tardias. Um dos riscos do implante permanente de semente radioativa é a embolização da semente radioativa no pulmão. O mecanismo exato de embolização não está claro, assim mesmo para assegurar a dose adequada de rdiação à próstata, as sementes são frequentemente implantadas acerca ou do lado externo da cápsula prostática. A próstata está rodeada por um denso plexo venoso e as sementes implantadas nestas veias podem migrar por via hemática a lugares distantes, incluindo o pulmão. O mecanismo exato de embolização não está claro, assim mesmo para assegurar a dose adequada de radiação à próstata, as sementes são frequentemente implantadas acerca ou lado externo da cápsula prostática. A próstata está rodeada por um denso plexo venoso e as sementes implantadas nestas veias podem migrar por via hemática a lugares distantes, incluindo o pulmão.


17. Apresentações:
Frasco contendo a quantidade de sementes solicitadas pelo médico (1 a 250). Estas sementes são ligadas entre si por fio de sutura absorvida e a distância entre uma e outra é de 1cm tomando como base o centro de cada uma. A quantidade ligada varia de 5 a 10 sementes também de acordo com a solicitação médica. A média de atividade por semente é de 0,191 a 50 mCi (de 7,067 a 1850 MBq).
Atividade total: atividade aparente + 30% (aproximadamente).
18. Armazenamento:
Depois de recebido, as fontes devem ser armazenadas a temperatura ambiente de (0 a 45º C), ambiente seco e não exposta a calor direto, dentro de sua própria blindagem de chumbo com espessura de 5 mm. As fontes radioativas devem ser conservadas num recipiente apropriado, em depósito, quando não estejam um uso ou sendo transportadas. Este é uma exigência na maioria dos países. O depósito deve estar adequadamente sinalizado e totalmente fechado com entrada permitida somente aqueles que são autorizados. A taxa de radiação fora do deposito não deve exceder a 25 microSv/h, ou (0,25 mrem/h).
Proteção radiológica: antes de qualquer movimento da fonte radioativa se espera que seja feito um planejamento das ações, e que deva ser preparado para provar qualquer tipo de risco que se possa apresentar. Todos os movimentos da fonte devem ser registrados de acordo com as norma vigentes no país. Plano de contingência devem ser efetuados, para qualquer acidente previsível.
Deve-se tomar cuidado para evitar exposições inadvertidas do pessoal e exposição não intencional dos pacientes as radiações gama e de raios X. Minimizar a exposição de pessoal, usando: tempo, distância e proteção.
Tempo: minimizar o tempo usado pelo pessoal perto da fonte. A dose total recebida no trabalho com uma fonte é diretamente proporcional ao tempo usado no trabalho. Se o trabalho toma o dobro do tempo a dose será duas vezes maior. Um bom plano, ajuda a reduzir o tempo de exposição ao mínimo.
Distância: maximizar a distância entre as fontes e o pessoal. A exposição é afetada pela distância de acordo com a lei do inverso do quadrado da distância. Por exemplo, se a distância é o dobro, a taxa da dose é reduzida a um quarto de seu valor original, mas se a distância é a metade a dose aumenta 4 vezes. Veja que a taxa da dose a 1 mm é 10.000 vezes maior que a 100 mm.
Proteção: utilize pinças para manipular uma fonte. Não toque com os dedos.
Protetor: utilize um protetor entre as fontes e o pessoal que as manuseia, material como chumbo. É possível encontrar tijolos fabricados de chumbo especialmente desenhados para preparar um protetor. Uma lamina de chumbo de 0,25 mm de espessura é capaz de reduzir a 99,9% a dose de radiação gama proveniente do I 125.
Fabricado por: Laboratórios Bacon SAIC. Rua Uruguai 136 (1603) Villa Martelli – Buenos Aires – Argentina

Distribuído por: Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Rua Mapendi, 360 – Taquara – Rio de Janeiro – RJ – SAC xx. 21. 2427-3959 – CEP 22710-255 – CNPJ 32.137.424/0001-99 – Reg. ANVISA Nº



Responsável Técnico: Dr. João Augusto de Oliveira Neto – CRF RJ: 3731


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