Acetato de dexametasona creme



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ACETATO DE DEXAMETASONA CREME

Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% da quantidade declarada de C24H31FO6.


IDENTIFICAÇÃO

O tempo de retenção do pico principal do cromatograma da solução amostra, obtida no método de Doseamento, corresponde àquele do pico principal da solução padrão.

CARACTERÍSTICAS



Determinação de peso (V.1.1). Cumpre o teste.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA




Contagem de microrganismos viáveis totais (V.5.1.6). Bactérias totais: no máximo 1000 UFC/ml; fungos e leveduras: no máximo 100 UFC/ml.

Pesquisa e identificação de patógenos (V.5.1.7). Cumpre o teste.

DOSEAMENTO

Proceder conforme descrito em Cromatografia líquida de alta eficiência (V.2.17.4). Utilizar cromatógrafo provido de detector ultravioleta a 240 nm; coluna de 250 mm de comprimento e 4,6 mm de diâmetro interno, empacotada com sílica quimicamente ligada a grupo octadecilsilano (5 m), mantida à temperatura de 40 ºC; fluxo da fase móvel de 1,2 ml/minuto.

Fase móvel: mistura de metanol e água (65:35).

Solução padrão: Dissolver quantidade exatamente pesada de cerca de 20 mg de acetato de dexametasona SQR e transferir para um balão volumétrico de 100 ml. Adicionar 50 ml de metanol e sonicar para dissolver. Completar o volume com metanol e misturar. Transferir 5 ml dessa solução para balão volumétrico de 50 ml, completar o volume com fase móvel e homogeneizar.

Solução amostra: Transferir uma quantidade, cuidadosamente pesada de amostra, equivalente a 2 mg de acetato de dexametasona. Adicionar 40 ml de metanol e sonicar, agitando com bastão de vidro, até dissolver. Tranferir quantitativamente para balão volumétrico de 100 ml, completar p volume com o mesmo solvente e homogeneizar.

Injetar replicatas de 20 l da solução padrão. O desvio padrão relativo das áreas de replicatas dos picos registrados não deve ser maior que 2%.



Procedimento: Injetar, separadamente, 20 l das soluções padrão e amostra, registrar os cromatogramas e medir as áreas dos picos. Calcular o teor de C24H31FO6 na amostra a partir das respostas obtidas para as soluções padrão e amostra.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO




Em recipientes bem fechados e ao abrigo do calor excessivo.

ROTULAGEM



Observar a legislação vigente.


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