Sangue oculto-eic



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SANGUE OCULTO-EIC

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SANGUE OCULTO-EIC
PRINCÍPIO DO TESTE

Teste Positivo: A hemoglobina presente na amostra liga-se ao conjugado anticorpo monoclonal-corante formando um complexo antígeno-anticorpo. O complexo formado fluirá pela área absorvente da placa-teste indo se ligar ao anticorpo anti-hemoglobina humana na área da reação positiva (T), determinado o surgimento de uma banda colorida rosa-clara. A mistura da reação continuará fluindo e atingirá a área controle (C). O conjugado não ligado ao antígeno une-se aos reagentes desta área produzindo uma banda colorida rosa-clara, demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente.

Teste Negativo: Na ausência de hemoglobina não haverá o aparecimento da banda colorida na área T, formando uma bando colorida rosa-clara apenas na área de controle (C), demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente.
APLICAÇÃO CLÍNICA

Sangue oculto nas fezes significa a perda de sangue no trato digestivo que não é percebida macroscopicamente.

A pesquisa de sangue oculto nas fezes é útil para a identificação de lesões do tubo gastrintestinal que cursam sem sangramento clinicamente visível. As causas mais comuns são sangramentos oriundos de úlceras gástricas e duodenais, gastrite, ulcerações medicamentosas da mucosa gastrintestinal (aspirina, antiinflamatórios), neoplasias gástricas ou de cólon, diverticulite, colites, algumas parasitoses, hemorragias de boca ou trato respiratório superior deglutidas.

Atualmente, o teste tem sido freqüentemente empregado para auxiliar no diagnóstico precoce do câncer no trato gastrintestinal e também para o diagnóstico e acompanhamento de hemorragias gastrintestinais.

O câncer de cólon ou do reto é considerado a segunda causa de morte relacionada a neoplasias no ocidente e sua incidência vem crescendo. Estima-se que cerca de 5 a 6% da população adulta desenvolverá câncer colorretal (CCR), com quase 50% de mortalidade decorrente da neoplasia. O rastreamento do CCR nos indivíduos assintomáticos visa a identificação de lesões pré-neoplásicas (adenomas) ou do câncer na fase inicial, resultando na melhoria do prognóstico da doença, na redução da sua incidência com conseqüente diminuição da mortalidade a ela relacionada. Por isso mesmo, recomenda-se que se faça a pesquisa de sangue oculto nas fezes anualmente em todos os indivíduos acima de 45 anos de idade.
AMOSTRA

Preparo do Paciente

Instruir o paciente para coletar as fezes em recipiente limpo e seco. Não usar conservantes.

Utilizar amostra de fezes obtidas de uma (1) evacuação ou de três (3) evacuações em dias consecutivos (amostra ideal). Neste caso, coletar as fezes em frascos separados e conservar entre 2 8 ºC.

Para evitar resultados falso-positivos, não coletar fezes nas seguintes condições:

Durante ou após três (3) dias de um período menstrual; sangramentos de hemorróidas; sangramentos do trato urogenital; sangramentos ocultos provocados pelo uso excessivo de alguns medicamentos (aspirina, ácido acetil salicílico AAS, buferin e outros). O uso desses medicamentos deve ser suspenso pelo menos 48 horas antes da realização do teste.

Amostras utilizadas


Fezes colhidas conforme orientações no preparo do paciente. Não há restrição dietética para a coleta.

Volume ideal utilizado para análise

(Definir o volume ideal a ser encaminhado para análise).



Volume mínimo utilizado para análise

(Definir o volume mínimo a ser encaminhado para análise).



Fazer referência ao manual ou POP de coleta, separação e distribuição de material.
REAGENTE UTILIZADO

SANGUE OCULTO-EIC CAT. 533 MS 80022230158


GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA

CNPJ – 03.142.794/0001-16

Av. Nossa Senhora de Fátima, 2363

Belo Horizonte – MG – Brasil

Farmacêutico Responsável: José Gilmar Pereira Berto - CRF-MG 13421
Componentes do kit

Conservar em temperatura entre 2-30 °C. Não congelar.



Placa Teste - Composta por uma base plástica contendo o conjugado de anti-hemoglobina A fração beta marcado com ouro coloidal, uma membrana de nitrocelulose pré-aplicada com duas linhas, sendo uma do teste (anti-hemoglobina A fração Alfa) e uma linha do controle (anti-IgG de camundongo) e uma base absorvente. Todo material é montado nesta base plástica e acondicionado em um cassete plástico embalado em sachê de alumínio.
Material Auxiliar Fornecido

Extrator - Frasco com êmbolo vedado com rosca e vareta plástica para coleta de material e extração da hemoglobina da amostra de fezes. Contém 2 mL de tampão fosfato salino (PBS) 1 mmol/L e azida sódica 1,54 mmoL/L.
Estabilidade

A placa teste e o extrator são estáveis até o vencimento da data de validade impressa no rótulo do produto, desde que sejam conservados nas condições recomendadas dentro da embalagem original.



NOTA

A presença de linhas ou manchas na placa teste antes de sua utilização indica deterioração do kit.



CUIDADOS E PORECAUÇÕES ESPECIAIS


Aplicar os cuidados habituais de segurança na manipulação dos reagentes e amostra biológica.

Recomendamos o uso das Boas Práticas em Laboratório Clínico para a execução do teste.

Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, bem como diretamente ao sol.

O Extrator contém azida sódica como conservante. Não ingerir ou aspirar. Evitar contato com a pele e mucosa. Tóxico.

Não congelar a placa teste, pois isso causará deterioração irreversível.

De acordo com as instruções de biossegurança, todas as amostras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes.

Descartar os reagentes e as amostras de acordo com as resoluções normativas locais, estaduais e federais de preservação do meio ambiente.

Recomendamos o uso de equipamentos de proteção individual (EPI) como avental, óculos de segurança, luvas descartáveis e outros que se fizerem necessários para a realização do teste.

Não deve ser utilizada a boca para pipetagem de reagentes, amostra ou qualquer outra substância.

PROCEDIMENTO


Procedimento Técnico Manual

A- Extração da hemoglobina da amostra

1- Utilizando a vareta da tampa do frasco do extrator fornecido no kit, coletar amostras em 3 pontos diferentes do frasco contendo as fezes.

Este procedimento é importante, pois o sangue não se distribui de forma homogênea nas fezes. Não coletar grandes quantidades de fezes.

A quantidade que ficar aderida na vareta é suficiente para realização do teste.

2- Retornar a vareta com as amostras de fezes ao frasco do extrator, fechando-o firmemente.

3- Agitar fortemente para misturar a amostra com o extrator.

4- A amostra preparada é estável por 1 hora entre 15 a 30 °C ou por 6 meses a 20 °C negativos.

Observação: Se a coleta das fezes for de três (3) dias consecutivos (uma evacuação por dia), o procedimento de extração da hemoglobina deverá ser repetido em cada amostra com o mesmo frasco do Extrator.



B- Técnica de Análise

1- Deixar as amostras e os materiais atingirem a temperatura ambiente.

2- Retirar a placa teste do interior do envelope laminado, identificá-la adequadamente e apoiá-la sobre uma superfície plana.

3- Segurar o frasco contendo a amostra preparada com a tampa voltada para cima e quebrar a extremidade superior da tampa para que possa ser usada como conta-gotas.

4- Pingar 2 gotas da amostra de fezes extraída (Item A do procedimento) na cavidade de amostra (►) da placa teste.

5- Fazer a leitura dos resultados após 10 a 15 minutos da adição da amostra.

6- Verificar a presença de bandas coloridas nas janelas da placa teste.
Atenção

Não considerar resultados após o tempo determinado para leitura.



CÁLCULOS

Não aplicável.




RESULTADOS


Leitura do Teste

Verificar a presença de bandas coloridas nas tiras reativas, linhas de Teste e de Controle.



Resultado Positivo


Aparecerão duas bandas rosas claras, uma na área teste (T) e outra na área do controle (C)

Podem ocorrer diferenças na intensidade de cor entre a banda do teste e a banda controle, mas isso não afeta a interpretação dos resultados.

Essa diferença é devido aos níveis de anticorpos na amostra do paciente.

Resultado Negativo


Somente uma banda rosa-clara aparecerá na área do controle (C).

Resultado Incorreto


Se não surgir nenhuma banda visível na área teste (T) e do controle (C) ou se não surgir banda na área do controle (C).

CONTROLE DA QUALIDADE

Materiais

Identificar os materiais de controle interno e externo da qualidade, citando fabricante e número de catálogo.

Referenciar POP para limpeza e secagem dos materiais utilizados.

Controle Interno

Descrever a calibração periódica de pipetas, equipamentos utilizados, controle de temperatura ambiente e geladeiras para armazenamento dos kits.

Citar a utilização de amostras controles (nível normal –código --------- e patológico –código -------) nas análises realizadas juntamente com a freqüência da utilização dos mesmos. Descrever o procedimento de verificação de novos lotes de controles e reagentes.

Citar POP para controle interno.



Controle Externo

Descrever os procedimentos utilizados nas avaliações de qualidade feitas por programas de comparação entre laboratórios ou outros controles de qualidade: PNCQ-SBAC e/ou PELM-SBPC



Gerenciamento dos dados obtidos no Controle Interno e Externo

Definir como os dados de controle são arquivados e gerenciados.

Fazer referência ao manual ou POP de garantia da qualidade.

VALORES DE REFERÊNCIA


Não Aplicável.
VALORES CRÍTICOS

Não aplicável.


SENSIBILIDADE

Sensibilidade Analítica

A sensibilidade do kit é de 6 µg de hemoglobina/g de fezes ou 50 ng de hemoglobina/mL.



Sensibilidade Clínica ou Diagnóstica

O produto foi comparado com outro similar disponível no mercado através da análise de 70 amostras de fezes sabidamente positivas para sangue oculto. O kit de Sangue Oculto - EIC apresentou somente uma amostra com resultado negativo, o que caracteriza uma sensibilidade clínica de 98,5%.



Especificidade Clínica ou Diagnóstica

O produto foi comparado com outro similar disponível no mercado através da análise de 180 amostras de fezes sabidamente negativas para sangue oculto. O kit de Sangue Oculto - EIC apresentou somente uma amostra com resultado positivo, o que caracteriza uma especificidade clínica de 99,4%.



LIMITAÇÕES DO MÉTODO


A presença de sangue nas fezes pode ter várias etiologias além de sangramento colorretal, tais como hemorróidas, irritações gástricas etc.

O kit de SANGUE OCULTO - EIC é para ser utilizado na detecção de sangue humano em quantidades maiores que as perdas fisiológicas de indivíduos sadios.

Resultados negativos não excluem sangramento, pois o mesmo pode ser intermitente.

Estágio muito precoce de polipose colorretal pode não apresentar sangramento. Por essa razão é recomendado que o teste seja realizado anualmente em indivíduos acima de 45 anos.

Como em qualquer procedimento diagnóstico, o resultado deste teste deve ser sempre interpretado com outras informações clinicas disponíveis, bem como com os achados radiológicos.

6- Como em qualquer procedimento diagnóstico, o resultado deste teste deve ser sempre interpretado com outras informações clínicas disponíveis.



REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS


1. Hardcastle, J. D. et al.: Randomized controlled trial of faecal-occult screening for colorectal cancer. Lancet, 348: 1472 1477, 1996.

2. Helm, J. F. and Sandler, R.S. Screening do cancer colorretal. In: Lang, R.S. and Isaacson, J.H. 9Editores). Clinicas Medicas da America do Norte, 83 (6): 1279-1296,1999.

3. Kronborg, O. et al.: Rondomized study of screening for colorectal cancer with faecal-occult-blood test. Lancet, 348: 1467-1471, 1996.

4. Mandel, J.S.et al.: Sensitivity, specificity, and positive predictivity of the Hemmocult test in screening for colorretal cancers. Gastroenterology, 97: 597-600, 1989.

5. Mandel, J.S. et al.: Reducing mortality from colorectal cancer by screening for faecal occult. N. Engl. J. med., 328: 1365-1371, 1993.

6. Price, C.P.et al.: Disposable integrated immunoassay devises. In: Price, C.P.an Newman, D.J. (Editors). Principles and Partice of Immunoassay, 2 th ed., Macmilan Reference: 581-603, 1997.

7. Yong, G.P.et.al.: Faecal occult blood tests: choice, usage and clinical applications. Clin. Biochem. Revs. 13:161-169,1992.

8. Winawer, S. J. et al.: Screening for colorectal cancer with fecal occult blood testing and sigmoidoscopy. J. Natl. Cancer Inst. 85: 1311 1318, 1993.



9. GOLD ANALISA: Informe Técnico do Produto.





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