Risco de Polimedicação Major



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Faculdade de Medicina da Universidade do Porto Serviço de Bioestatística e Informática Médica
Notificação espontânea de reacções adversas a medicamentos entre os médicos.

Disciplina de Introdução à Medicina 2002/2003.

Grupo 1 Turma 8

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Notificação espontânea de reacções adversas a medicamentos entre os médicos

BARROS,J; ESPANHOL,J; FERREIRA VAZ,J; GOMES,J; OLIVEIRA VAZ,J; VICENTE,J.

Grupo 1 Turma 8

Abstract


Introdução: Reacção Adversa a Medicamento (RAM’s) é uma resposta prejudicial e indesejada a um medicamento. É imprescindível a sua monitorização de modo a garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, podendo ser notificadas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), sistema responsável pelo supervisionamento dos produtos médicos e controlo das RAM’s. A notificação pode ser efectuada via telefónica, fax, e-mail e correio. Vários estudos europeus foram efectuados tendo em conta a avaliação deste método.

Objectivo: Conhecer e compreender a notificação de RAM’s entre os médicos de Clínica Geral dos Centros de Saúde da Região Norte, comparando notificadores com não notificadores.

Métodos: O estudo de casos e controlos, retrospectivo, incidiu sobre uma amostra aleatória de 120 médicos, aplicando-se um questionário estruturado através de entrevista telefónica, sendo que 30 foram enviados via correio na sequência de recusa ou falta de disponibilidade. O tratamento de dados foi efectuado em SPSS®, recorrendo-se à estatística descritiva e inferencial.

Resultados: O nível de resposta foi de 54,2%. Quanto às variáveis sócio-demográficas não se observaram diferenças estatisticamente significativas (p> 0,05). A maioria dos notificadores considera que todas as suspeitas de RAM’s devem ser notificadas (77%) e notificam através do preenchimento de fichas amarelas, enquanto que os não notificadores consideram que apenas as reacções em exista certeza sobre a reacção causal medicamento/reacção adversa devem ser notificadas, notificando preferencialmente à Indústria Farmacêutica (57%). Verificaram-se diferenças estatisticamente significativas quanto às razões limitantes da notificação nos parâmetros: “Todas as RAM’s são já conhecidas” (p=0,031); “Disponibilidade dos meios de notificação” (p≤0,001);“Informação necessária muito complexa” (p=0,042); “Receio de responsabilidades legais” (p=0,041) e “Confidencialidade do doente” (p=0,029), sendo maior a percentagem de não notificadores a aponta-los como razões.

Conclusão: Os resultados do estudo apontam para a necessidade de melhoramento das estratégias informativas, outrossim de notificação utilizadas de modo a aumentar a eficiência deste método.

Introdução


Define-se Reacção Adversa a Medicamento (RAM`s) como uma resposta prejudicial e indesejada a um medicamento que ocorra em doses usadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento ou para modificação de funções fisiológicas e em que existe uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a utilização do medicamento.

As RAM`s podem ser notificadas pelos profissionais de saúde ao Sistema Nacional de Farmacovigilância, sendo a notificação de RAM's um método não dispendioso e eficaz de promover a vigilância de todos os medicamentos de forma a garantir a segurança dos doentes.

Há necessidade de notificação pois para que um medicamento possa ser utilizado adequadamente é necessário o conhecimento da sua qualidade, eficácia e segurança. Uma notificação espontânea das reacções adversas que determinado medicamento pode causar permitirá uma contínua avaliação da segurança dos medicamentos. A notificação é portadora de limitações, sendo a mais notória a subnotificação. (1),(2),(3)

O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), utilizado pelo Centro Nacional de Farmacovigilância, tem como principal objectivo a monitorização de reacções adversas a medicamentos. Este reúne a Comissão de Farmacovigilância, a região central, os detentores de autorização de Introdução no Mercado e os profissionais de saúde, todos coordenados pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância, integrado no INFARMED. O Sistema Nacional de Farmacovigilância supervisiona os produtos médicos e controla as reacções adversas. Este recebe e avalia informações sobre reacções adversas, através das notificações efectuadas, e elabora notas informativas para os média e para os profissionais de saúde sempre que problemas de segurança que põem em risco a saúde pública se levantam.(4)

A notificação poderá ser efectuada por diferentes vias: telefónica, Fax, E-mail e correio (através de impressos fornecidos pelo SNF, que se encontram disponíveis em diferentes cores consoante o profissional de saúde se trata de um médico, enfermeiro ou farmacêutico).

Vários estudos Europeus foram tidos em conta para a avaliação da condição europeia relativamente à notificação de RAM´s. (5)

Num estudo efectuado em médicos do Norte da Suécia concluiu-se que estes tinham um bom nível de conhecimento na área de notificação, assistindo-se no entanto, a baixas taxas de notificação.(6)

Um estudo espanhol executado em médicos do Centro de Saúde 1 de Madrid (417 médicos) concluiu que seriam necessárias estratégias para conseguir um maior grau de difusão do tipo de RAM´s que se devem comunicar ao programa de notificação e melhorar a disponibilidade de fichas de notificação nos locais de trabalho dos médicos.(5)

Um outro estudo, de origem holandesa refere que a baixa notificação é uma realidade que pode ser parcialmente explicada pela falta de conhecimento e ideias erradas acerca deste assunto. (7)

O estudo tem por objectivo conhecer e compreender a notificação de reacções adversas a medicamentos entre os médicos de Clínica Geral dos Centros de Saúde da Região Norte, comparando notificadores com não notificadores através de um estudo de casos e controlos; analisando o conhecimento sobre o SNF, a frequência de notificação, a opinião dos médicos relativamente à importância da frequência de RAM’s na prática clínica, a necessidade de notificação e as razões que levam à não notificação de RAM`s.


Participantes e Métodos


O estudo, de casos e controlos e retrospectivo, será realizado a uma população alvo – médicos especialistas de Clínica Geral a trabalhar nos Centros de Saúde da Região Norte, tendo por objectivo conhecer e compreender a notificação de reacções adversas a medicamentos nesta amostra.

O cálculo da amostra foi efectuado, sendo o número de casos a estudar 120. Na selecção de participantes definiu-se: um grupo de casos – 40 médicos seleccionados aleatoriamente da lista de médicos notificadores (dos últimos dois anos), especialistas em Clínica Geral, do Sistema Nacional de Farmacovigilância do Norte; e um grupo de controlos – 80 médicos seleccionados aleatoriamente da lista de médicos de Clínica Geral da região Norte.

Foram aplicados questionários estruturados (com carácter anónimo) através de uma entrevista telefónica realizada por investigadores da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto seguindo um protocolo (construído e estruturado previamente) elucidativo dos procedimentos e da linguagem a utilizar no decurso do diálogo telefónico.

Cerca de 30 questionários foram enviados aos médicos por um meio alternativo (serviço dos CTT) na sequência da recusa em responder via telefónica ou falta de disponibilidade.

Os questionários serão introduzidos numa base de dados (previamente construída e editada) utilizando o programa SPSS® que permitiu o processamento desses dados. A análise descritiva expressou-se em % para variáveis qualitativas e em média com o seu desvio padrão para variáveis quantitativas. Para efectuar a análise dos dados foi utilizada a estatística descritiva e inferencial, sendo construídos tabelas e gráficos ilustrativos apropriados.

Na comparação entre variáveis qualitativas será realizado o teste do Qui-Quadrado, Fisher Exact Test ou Teste T conforme apropriado.

Com o tamanho da amostra utilizado neste estudo (n=65) é possível ter um poder de, pelo menos 73%, para a detecção de Odds Ratio de, pelo menos 2, para um nível de significância de 5% e no caso de uma prevalência da exposição nos controlos maior ou igual a 10%.
Resultados

Foram distribuídos 120 questionários dos quais foram respondidos 65 (54,2%). Dos respondidos, 30 (46%) são notificadores e 35 (54%) são não notificadores.

A percentagem de notificadores do sexo masculino é de 30% e do sexo feminino 70%. A percentagem de não notificadores do sexo masculino é 40% e do sexo feminino 60% (p=0,401). (Tabela 1)

A média de idades é de 45,33 para os notificadores e 47,12 para os não notificadores (p=0,249). (Tabela 1)

A média de anos de experiência dos profissionais de saúde inquiridos, esta é de 20,97 para notificadores e de 22,63 para não notificadores (p=0,263). (tabela 1)

Relativamente ao grau de carreira médica a maioria dos médicos é assistente graduado (59% do total de respostas) dos quais 53% são notificadores e 63% são não notificadores. (Tabela 1)

Quanto à importância atribuída às reacções adversas, 67% dos notificadores e 43% dos não notificadores responderam “muito importante” e 30% dos notificadores e 54% dos não notificadores responderam “importante”. (p=0,141).

Uma grande parte dos profissionais de saúde (73% dos notificadores e 74% dos não notificadores) consideraram as RAM´s situações raras na sua prática clínica.

Relativamente ao conhecimento de uma estrutura organizada da responsabilidade da organização mundial de saúde, 67% dos notificadores e 74% dos não notificadores afirmam conhecer.(p=0,501) No que toca ao conhecimento do SNF 100% dos notificadores e 97% dos não notificadores dizem conhecer.(p=0,351)

77% dos notificadores consideram o SNF fundamental e 23% importante. Quanto aos não notificadores 49% consideram fundamental, 46% consideram-no importante e 3% consideram-no desprovido de qualquer interesse. (p=0,108)

A maioria dos profissionais de saúde inquiridos tomou conhecimento do SNF através de congressos, palestras ou acções de formação (38%) ou através de folhetos informativos (31%), não existindo diferenças estatisticamente significativas entre notificadores e não notificadores. (p=0,092) (Gráfico 1)

No que respeita à importância da notificação de RAM’s existem diferenças estatisticamente significativas entre notificadores e não notificadores (p=0,042). 27% dos notificadores consideram-na importante e 73% fundamental; 51% dos não notificadores consideram-na importante e 49% acham que a notificação de RAM’s é fundamental.

Verifica-se que os notificadores notificam sempre ao SNF, mas 3% destes preferiram divulgar a notificação em publicações cientificas. Dos não notificadores 57% notificam à indústria farmacêutica e 6% a farmácias particulares ou hospitalares. (Gráfico2).

Quando inquiridos sobre que tipo de RAM’s devem ser notificadas verifica-se que apenas existem diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos (p=0,006), no parâmetro “Todos as suspeitas de RAM’s” em que 77% dos notificadores acham que sim e 57% dos não notificadores não concordam. Nos outros parâmetros há uma grande heterogeneidade e nenhum resultado significativo.



Quanto às razões apontadas para a não notificação verificam-se diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros: “Todas as RAM’s são já conhecidas”; “Disponibilidade dos meios de notificação” (modo como proceder, telefone, fichas de notificação, endereço); “Informação necessária ser muito complexa”; “Receio de responsabilidades legais” e “Confidencialidade do doente”, sendo a percentagem de não notificadores que os apontam como razões para a não notificação mais elevada do que a percentagem de notificadores que o fazem. No entanto as razões mais apontadas como limitantes da notificação pelos notificadores é o facto das reacções adversas serem raras e da informação necessária para completar a notificação ser muito complexa. (Tabela 2)
Tabela 1: Análise das variáveis sócio-demográficas



Notificador

Não notificador

P value

Odds Ratio




95% (IC)

Sexo1

 

 

 

 

Masculino

9 (30)

14 (40)

0,401

0,6 (0,23 a 1,81)

Feminino

21 (70)

21 (60)

Idade2

45,33 (5,9)

47,12 (6,3)

0,249

1,1 (0,97 a 1,14)

Anos de experiência2

20,97 (5,8)

22,63 (6,0)

0,263

1,1 (0,96 a 1,14)

Grau de carreira médica1

 

 

 

 

Chefe de serviço

5 (17)

5 (14)

0,924

 1,0

Assistente graduado

16 (53)

22 (63)

1,0 (0,05 a 20,83)T

Assistente

6 (20)

6 (17)

1,4 (0,08 a 23,67)T

Clínico geral

2 (7)

1 (3)

1,0 (0,05 a 19,96)T

Interno complementar

1 (3)

1 (3)

0,5 (0,01 a 19,56)T

1 – N (%); 2 – Médias (desvio padrão); T – Odds Ratio ajustado à categoria “chefe de serviço”
 


Gráfico 1: Modo através do qual os profissionais de saúde inquiridos tomaram conhecimento do SNF.

Gráfico 2: Entidades utilizadas para efectuar notificações – Notificador/Não notificador


Tabela 2: Razões da limitação da notificação de reacções adversas a medicamentos




N=30

N=35

P value




Notificador

Não Notificador




N (%)

N (%)

Opinião sobre RAM's

 

 

 

RAM's clinicamente irrelevantes

0

0

*

RAM's raras

8 (27)

12 (34)

0,507

Todas as RAM's são já conhecidas

0

5 (14)

0,031

Notificação de RAM's sem qualquer consequência prática

1 (3)

3 (9)

0,381

Divulgação de RAM's em publicações científicas

1 (3)

2 (6)

0,648

Medicamentos comercializados serem completamente seguros

1 (3)

3 (9)

0,381

Desconhecimento do tipo de RAM's a notificar

1 (3)

6 (17)

0,073

Disponibilidade dos meios de notificação

 

 

 

Desconhecimento do modo de proceder

0

11 (31)

0,001

Desconhecimento dos meios de notificação

0

14 (40)

< 0,001

Indisponibilidade das fichas de notificação

4 (13)

24 (69)

< 0,001

Indisponibilidade do número de telefone

6 (20)

21 (60)

0,001

Indisponibilidade do endereço

2 (7)

22 (63)

< 0,001

Eventualidades legais / Burocracia

 

 

 

Informação necessária ser muito complexa

8 (28)

18 (53)

0,042

Receio de responsabilidades legais

2 (7)

9 (26)

0,041

Confidencialidade do médico

0

2 (6)

0,184

Confidencialidade do doente

0

5 (15)

0,029

A não obrigatoriedade da notificação de RAM's

3 (10)

8 (23)

0,187

* - Não aplicável

Discussão


A percentagem de resposta aos questionários não é muito elevada (54,2%) comparativamente a outros estudos similares em que se verificam valores de 67,4% (8) e 72,7% (7). Este facto é atribuído a limitações do método, nomeadamente dificuldades na colheita de dados por contacto telefónico e alguma relutância por parte de alguns médicos em colaborar.

Apesar da grande maioria dos médicos considerar a problemática das RAM’s importante, verifica-se que a percentagem de profissionais que alguma vez notificaram ao SNF, durante a sua prática clínica (59%) é baixa, relativamente aos 86% (9) de médicos de clínica geral do Reino Unido, que já notificaram pelos menos uma vez durante o seu exercício clínico.

A generalidade dos médicos inquiridos têm conhecimento das estruturas organizadas a nível mundial – OMS e nacional – SNF, com o objectivo de armazenar e analisar as notificações de RAM’s de modo a monitorizar a segurança dos medicamentos utilizados, considerando a sua existência importante. No entanto nem todos utilizam o SNF para efectuar notificações. Enquanto que os notificadores o fazem, preferencialmente através do preenchimento das fichas amarelas, os não notificadores efectuam com mais frequência notificações à Indústria Farmacêutica (57%), através dos delegados de propaganda médica.

Quanto ao tipo de reacções que devem ser notificadas, verificam-se diferenças estatisticamente significativas. A maioria dos notificadores considera que todas as suspeitas de RAM’s devem ser notificadas (p=0,006), enquanto que a opinião dos não notificadores é mais heterogénea, recaindo também sobre a notificação de todas as suspeitas de RAM’s e só aquelas em que exista certeza sobre a relação causal entre medicamento/ reacção adversa. Facto este que pode ser salientado (mesmo não sendo um dado estatisticamente significativo) pela maior percentagem de médicos não notificadores que consideram o “desconhecimento do tipo de RAM’s a notificar” uma limitação da notificação. (Tabela2).

Verifica-se que os notificadores apontam como maiores limitações da notificação o facto de acharem que o aparecimento de RAM’s é raro e a informação necessária para completar a notificação ser muito complexa e demasiado burocrática. Para estes, eventualidades legais não são um obstáculo à notificação, já que notificam independentemente da obrigatoriedade legal e da confidencialidade do médico e doente. O mesmo não se passa com os não notificadores, pois estes receiam eventuais responsabilidades legais e temem pela confidencialidade dos dados do doente. (Tabela2)

Em relação às razões apontadas pelos não notificadores, como limitadoras da notificação ao SNF, constata-se uma maior vastidão, apesar de partilharem da mesma opinião dos notificadores. Eles consideram que todas as RAM’s são já conhecidas, o que é preocupante, pois apesar dos medicamentos serem sujeitos a inúmeros testes antes da sua entrada no mercado, é fundamental que exista uma vigilância pós-entrada, feita pelos profissionais de saúde. Outras razões relacionam-se com a disponibilidade e conhecimento dos meios de notificação (fichas de notificação, número de telefone e endereço do local para onde se deve notificar), bem como o desconhecimento do modo de proceder para efectuar a notificação. (Tabela 2)

O grupo reconhece que este trabalho foi muito proveitoso, não só no contacto com um tema que vai, de futuro, fazer parte do nosso dia-a-dia como também no aperfeiçoamento do conhecimento do artigo como importante instrumento científico.

Concluiu-se que o conhecimento por parte dos médicos sobre o SNF é bastante satisfatório e que consideram a problemática da notificação de relevante importância, no entanto, a frequência da notificação e a atitude perante esta não é, ainda, a desejada. O notificador é essencialmente o profissional de saúde que considera as RAM´s um problema muito importante e o SNF fundamental e principalmente que valoriza a notificação de todas as suspeitas de RAM’s, classificando a notificação como fundamental. O não notificador considera as RAM’s e a sua notificação problemáticas importantes mas tem opinião diversa no que respeita ao tipo de RAM’s a notificar. Serão por isso necessárias estratégias que permitam o esclarecimento do tipo de RAM’s a notificar, bem como medidas que levem à simplificação da notificação de forma a que os profissionais não só valorizem a notificação conheçam o SNF como também efectuem mais notificações a esta estrutura.



Bibliografia


(1)- Relatório de actividades 2000; Unidade de Farmacovigilância do Norte

(2)- The INFARMED; Boletim de Farmacovigilância 1999; 4º trim.; volume 3, no. 4

(3)- Revista Mundo Médico, Porto, 15 a 17 de Novembro de 2001

(4)- Faria Vaz A. Núcleos de Farmacovigilância, sonhos e realidades!. Boletim de Farmacovigilância 2001; 1-5 (1ºtrim.):1

(5)- BELTON KJ and the European Pharmacovigilance Research Group. Attitude survey of adverse drug-reaction reporting by health care professionals across the European Union; 1997

(6)- BÄCKSTRÖM M, MJÖRNDAL T, DAHLQVIST R; “Attitudes to reporting adverse drug reactions in Northern Sweden”; 2000

(7)- ELAND A, BELTON KJ, VAN GROOTHEEST AC, MEINERS AP, RAWLINS MD, STRICKER BH. “Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug reactions”; 1999; Blackwell science Ltd Br j. Clin Pharmacol; 48: 623-627

(8)- GRIJÓN PORTA JA, VAQUERO TURINO I, VÁZQUEZ BURGOS MI, IBANEZ RUIZ C, FRÍAS INIESTA J, SERRANO CÓZAR G, ESTEBAN CALVO C. “Reacciones adversas a medicamentos y notificación espontánea: una encuesta de opinión a médicos de atención primaria”; 1997; 19: 307 - 312

(9)- BATERMAN DN, SANDERS GLS, RAWLINS MD “Attitudes to adverse drug reaction reporting in the Northern Region”; 1992; Br J Clin Pharmacol; 34: 421 – 426.
 

 


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