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FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.



Neste folheto:

1. O que é XXXXX e para que é utilizado

2. Antes de tomar XXXXX

3. Como tomar XXXXX

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de XXXXX



XXXXX 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina, sob a forma de cloridrato


- A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;

- Os outros ingredientes são:



Núcleo do comprimido:

Revestimento:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1. O QUE É XXXXX E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de XXXXX 20 mg são características físicas. São acondicionados em blisters de YYYYY, em embalagens de apresentações disponíveis comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.
XXXXX está indicado no tratamento de:

- Episódios Depressivos Major;

- Perturbação Obsessivo-Compulsiva;

- Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);

- Perturbação de Ansiedade Generalizada;

- Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;

- Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR XXXXX
Não tome XXXXX:

- se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de XXXXX;

- se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;

- se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;

- se está a tomar tioridazina (ver Tomar XXXXX com outros medicamentos).
Tome especial cuidado com XXXXX:

- se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos);

- se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);

- se tem problemas de coração, fígado ou rins;

- se é diabético;

- se sofre de epilepsia;

- se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);

- se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides - AINES ou inibidores da COX-2);

- se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;

- se está a tomar outros antidepressivos;

- se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, XXXXX pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

XXXXX não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Nos

ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anos verificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo. (ver 4. Efeitos secundários possíveis)
XXXXX não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.
Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.


Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.
Tomar XXXXX com alimentos e bebidas:

XXXXX pode ser tomado com alimentos.


Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar XXXXX.
Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar XXXXX.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com XXXXX deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
XXXXX só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.
Se XXXXX for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


XXXXX é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do XXXXX no lactente.
No entanto, XXXXX não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, XXXXX não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.


Tomar XXXXX com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.


XXXXX poderá interferir com os seguintes medicamentos:

- outros antidepressivos;

- outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e alguns medicamentos para o tratamento da enxaqueca;

- prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outras perturbações do movimento;

- medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;

- medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

- medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides;

- alguns anticonvulsivantes.


Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar XXXXX.

3. COMO TOMAR XXXXX
Tomar XXXXX sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
XXXXX deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.
A dose diária recomendada de XXXXX para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.
Em geral, a dose diária de XXXXX em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de XXXXX até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.
Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que XXXXX é demasiado forte ou demasiado fraco.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar XXXXX durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com XXXXX)
Início do tratamento com XXXXX:

Como com outros medicamentos desta classe, XXXXX não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.


Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar XXXXX durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.
Se tomar mais XXXXX do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.


Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em “4. Efeitos secundários possíveis”, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.


Caso se tenha esquecido de tomar XXXXX:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.


Efeitos da interrupção do tratamento com XXXXX:

Não deve suspender o tratamento com XXXXX bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com XXXXX (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, XXXXX pode ter efeitos secundários.
Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- náuseas;

- disfunção sexual.
Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- perda de apetite;

- insónia;

- sonolência;

- tonturas;

- tremores;

- visão turva;

- bocejos;

- boca seca, diarreia ou obstipação;

- aumento da transpiração;

- fraqueza;

- aumento de peso.


Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);

- confusão;

- alucinações;

- movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;

- aumento do ritmo cardíaco;

- aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;

- erupções cutâneas e comichão;

- dificuldade em urinar.
Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;

- convulsões;

- mania;


- agitação;

- ansiedade;

- despersonalização;

- ataques de pânico;

- diminuição do ritmo cardíaco;

- aumento dos níveis nos testes da função hepática;

- produção anormal de leite em homens e mulheres;

- acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);

- dores musculares e das articulações.
Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintes sintomas:

- síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);

- problemas de fígado, (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática);

- fotossensibilidade (sensibilidade à luz);

- aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;

- glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);

- edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

- hemorragia gastrintestinal;

- trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);

- reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);

- erecção persistente.
Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com XXXXX:

Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram XXXXX durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.


Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar XXXXX e Tome especial cuidado com XXXXX).
Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com XXXXX são:

- tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.


Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com XXXXX são:

- agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.


Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar XXXXX, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:

- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.


Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento:

- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.


Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE XXXXX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de .

Proteger da humidade.

Não utilize XXXXX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.



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