Projeto de lei nº 156, de 2010



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PROJETO DE LEI Nº 156, DE 2010
Dispõe sobre a obrigatoriedade da presença de farmacêutico responsável técnico nas empresas que realizam transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos.



A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:
Artigo 1° -  Ficam obrigadas as empresas que realizam o transporte terrestre, ferroviário, aéreo e fluvial de medicamentos e insumos farmacêuticos a manter em seus quadros, profissional Farmacêutico Responsável Técnico habilitado e inscrito nos respectivos Conselhos Regionais de Farmácia.

Artigo  2° -  O não cumprimento da obrigação estipulada no artigo 1º implicará nas sanções pelos respectivos órgãos reguladores e fiscalizadores da atividade, previstas em Lei.

 Artigo  3° -  Esta Lei entra em vigor a partir da data de sua publicação.



JUSTIFICATIVA


         A rede de distribuição de produtos farmacêuticos é formada por uma cadeia de serviços interdependentes, que determinam a trajetória dos medicamentos e insumos farmacêuticos, desde sua produção até a entrega ao usuário final.  Assim ficam interligados a indústria, o atacado e o varejo. Porém, cada elo desta cadeia logística depende do transporte desses produtos, como atividade essencial para garantir o acesso da população aos medicamentos e à saúde.

As normas que regulamentam o transporte de me­dicamentos e insumos farmacêuticos datam de 1976 (Lei Federal 6360/76), porém somente a partir de 1998 é que houve a criação de novos atos normativos (Portaria SVS/MS 802/98, 1052/98 e Resolução ANVS/MS 329/99). Desde então, as empresas de transporte iniciaram a adequação de seus processos, no sentido de cumprir com as exigências técnico-sanitárias e aprimorar os serviços para manter-se competitiva no mercado.

  As normas que determinam os requisitos de funcionamento e regulamentam o exercício de transportadoras de medicamentos/insumos farmacêuticos, exigem destes estabelecimentos a Autorização de Funcionamento de Empresa e/ou Autorização Especial – ANVISA/MS e Licença/Alvará de Funcionamento - Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal (Lei Federal 9782/99, Medida Provisória Federal 2190-34/01 e RDC ANVISA/MS 222/06).

Um importante requisito (objetivo da propositura) para a concessão das licenças é o Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, que comprova que a empresa possui um profissional farmacêutico como responsável técnico, bem como o cumprimento das Boas Práticas de Transporte, parte da garantia da qualidade que assegura que os serviços prestados sejam controlados de modo consistente com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de transporte de produtos. Neste caso somente o farmacêutico possui conhecimento técnico adquirido para implantar estas práticas e supervisionar as etapas de operações com o produto farmacêutico, que requer cuidados no seu manuseio para preservar sua qualidade, eficácia e segurança.

            As condições de armazenagem de um produto farmacêutico são resultados de um longo e complexo estudo científico de estabilidade.  A etapa de transporte deve ser entendida como um elo que interliga toda a cadeia de distribuição cujos produtos farmacêuticos nessa etapa se submetem a maiores situações de stress em termos físico-químicos, com potencial prejuízo à estabilidade do medicamento e conseqüente prejuízo à segurança do usuário.

            Como exemplos dos riscos a qualidade do medicamento/insumo farmacêutico durante o transporte vide anexo. Percebe-se por meio desta ilustração que temos condições apenas de realizar análises visuais no que tange a deterioração da integridade destes produtos. Quanto à composição do medicamento e a possível formação de produtos de degradação devido aos desvios de qualidade ocorridos no transporte que poderá afetar a eficácia de seu uso, estas análises são realizadas em laboratórios de controle de qualidade por técnicos especializados, o que deixa a população extremamente vulnerável ao adquirir e utilizar um medicamento.

 Aliada às Boas Práticas de Fabricação (aplicada ao fabricante do medicamento), as Boas Praticas de Transporte são procedimentos e requisitos que visam garantir a qualidade do medicamento/insumo farmacêutico em todas as etapas de coleta/entrega do medicamento/insumo farmacêutico e dependem diretamente dos conhecimentos técnicos e competência do profissional farmacêutico, assim como dependem a pesquisa e desenvolvimento, produção, armazenagem e distribuição. Além disso manter a rastreabilidade do medicamento durante a cadeia logística até o usuário final faz parte de uma ação recente (Lei Federal 11.903/09) para coibição da prática ilegal do roubo e falsificação de medicamentos.

      Dessa forma, o Projeto de Lei em questão é uma ação de incentivo à reflexão das Autoridades e Sociedade Civil para o conceito amplo de Saúde, para as Boas Práticas de Transporte, para a criação de novas realidades no transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos no Brasil e, especialmente, para uma reflexão quanto à importância da presença do Farmacêutico nas empresas que realizam transporte cujas atividades profissionais foram regulamentadas pelo Conselho Federal de Farmácia por meio da Resolução CFF n° 433/05. 

        O presente Projeto de Lei, pela abrangência de seu alcance, assume importância social e jurídica no cenário da Saúde. Tem como foco preencher as lacunas existentes na cadeia logística de medicamentos e insumos farmacêuticos, atualmente devido à ausência de profissionais farmacêuticos para garantir a qualidade e segurança destes produtos, especificamente durante o transporte.

Sala das Sessões, em 19/2/2010



a) Said Mourad - PSC







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