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* Todo óbito de causa definida ou não, cujos primeiros sintomas do quadro que levou ao óbito iniciaram até 15 dias depois da aplicação de uma vacina. (Exceto BCG, cujo tempo pode ser mais longo).

**Todo evento grave, moderado (conforme definição acima) e/ou inusitado não relacionado na lista, cuja causa não seja definida, deve ser notificado ao serviço de Vigilância de EAPV.
4- Instrumentos do Sistema Nacional de Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação
O Sistema Nacional de Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação, implantado nacionalmente, consta dos seguintes instrumentos:


  • Formulário próprio de investigação/notificação (Anexo);

  • Manual de Vigilância com informações sobre principais eventos associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência destes agravos.

  • Sistema informatizado SI-EAPV (Sistema de Informação de Eventos Adversos Pós Vacinação);

5- Fluxograma de Notificação e Investigação de Eventos Adversos

As unidades notificantes geralmente são as Unidades Básicas de Saúde, de Pronto Atendimento e Hospitalares. No entanto qualquer unidade de saúde pública ou privada deve notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação.

Após a identificação de um evento, a notificação/investigação deve ser iniciada prontamente com o formulário preenchido e encaminhado à Vigilância Epidemiológica local ou municipal. Para fins da vigilância epidemiológica, o tempo máximo para se considerar a investigação iniciada em tempo oportuno é de 48hs após a notificação.

A notificação/investigação deverá ser encaminhada às Regionais de Saúde (formulário/meio eletrônico), que ao receberem dos municípios devem proceder a sua análise, realizar as complementações necessárias e encaminhar ao nível estadual (em unidades federadas sem regionais as notificações serão encaminhadas diretamente dos municípios para o nível estadual).

Os dados da investigação inicial devem ser digitados no sistema de informação e atualizados sempre que novas informações forem incorporadas à investigação.

OBS: Os eventos adversos graves e/ou inusitados devem ser notificados por telefone imediatamente ao nível hierárquico superior, com a finalidade de alertar a vigilância e obter orientações quanto à investigação se necessário.

Fluxograma de Informação


Fluxo Normal - Ficha de Notificação e Investigação de Eventos Adversos/SI-EAPV

Fluxo Imediato - Telefone


5- Atribuições dos Diferentes Níveis do Sistema de Saúde

Todos os eventos compatíveis com as definições de caso estabelecidas devem ser notificados, seguindo o fluxo abaixo:



Nível local

• A Unidade de Saúde deverá identificar, investigar e notificar à Coordenação de Imunizações e/ ou Serviço de Vigilância de referência do município.

Orientar os vacinados, familiares e/ou responsáveis,

• Adotar as condutas clínicas pertinentes.

• Consolidar e analisar os casos notificados.

Nível municipal

• Deverá receber as notificações das Unidades de Saúde;

• Notificar de imediato à regional de saúde ou ao nível estadual, os casos graves e/ou inusitados;

• Promover a investigação das notificações recebidas, analisando e estabelecendo a conduta adequada, no âmbito de sua competência;

• Detectar, notificar e definir conduta frente à eventual ocorrência de surtos de eventos adversos;

• Consolidar e avaliar os dados municipais;

• Repassar cópias dos formulários corretamente preenchidos (bem como todo o material pertinente ao caso) e banco de dados eletrônico para as Regionais de Saúde (quando houver) ou Secretarias Estaduais de Saúde, até o quinto dia útil de cada mês;

• Supervisionar as atividades da vigilância dos eventos adversos pós-vacinação no nível local;

• Promover a capacitação e atualização de recursos humanos.

• Retroalimentar o nível local com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).



Nível regional (quando houver)

• Receber, analisar e consolidar os dados dos municípios da sua abrangência;

• Notificar imediatamente ao nível estadual os casos graves e/ou inusitados;

• Assessorar os municípios na investigação dos casos quando necessário, orientando a conduta adequada no âmbito de sua competência;

• Detectar e notificar a ocorrência de surtos de eventos adversos;

• Repassar cópias dos formulários e banco de dados via eletrônica para as Secretarias Estaduais de Saúde, até o décimo dia útil de cada mês;

• Supervisionar as atividades da vigilância dos eventos adversos pós-vacinação nos municípios de sua abrangência;

• Promover a capacitação e atualização de recursos humanos;

• Incentivar e apoiar os municípios na análise de dados.

• Retroalimentar o nível municipal com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).



Nível estadual

• Receber, consolidar e analisar as notificações regionais ou municipais;

• Notificar imediatamente ao nível nacional os casos graves e/ou inusitados;

Garantir, com a participação dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIEs, os mecanismos necessários para a investigação, acompanhamento e elucidação de eventos adversos graves e/ou inusitados, associados temporalmente às aplicações de imunobiológicos (Portaria n º 48, de 28 de julho de 2004);

• Assessorar as regionais ou os municípios na investigação dos casos quando necessário, orientando condutas no âmbito de sua competência;

• Detectar e notificar a ocorrência de surtos de eventos adversos;

• Consolidar e analisar os dados do Estado;

• Repassar o consolidado para o nível nacional até o décimo quinto dia útil de cada mês. A base deverá ser encaminhada mensalmente, mesmo que novos eventos não tenham sido notificados;

• Realizar supervisões nas regionais e municípios;

• Promover a capacitação e atualização de recursos humanos e/ou apoiar as regionais e municípios nesta área;

• Incentivar e apoiar regionais e/ou municípios na análise de dados;

• Consultar o Comitê Estadual de Imunizações para auxiliar na investigação, esclarecimento e discussão de todos os casos de EAPV graves e/ou inusitados.

• Retroalimentar o nível regional e/ou municipal com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).

Nível nacional


• Receber e analisar os consolidados estaduais;

Garantir aos Estados, com a participação dos CRIEs, apoio técnico, participando inclusive da investigação epidemiológica de campo, quando necessário, orientando a conduta adequada no âmbito de sua competência;

• Elaborar e manter atualizados os protocolos e demais instrumentos de investigação dos eventos adversos;

• Adotar medidas imediatas frente à ocorrência de surtos de eventos adversos;

• Realizar supervisões sistemáticas nos Estados;

• Promover e apoiar os Estados na capacitação e atualização de recursos humanos;

• Incentivar e apoiar os Estados na análise de dados;

• Consultar o Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) e grupos técnicos de apoio para auxiliar na investigação, esclarecimento e discussão de todos os casos de EAPV graves e/ou inusitados não encerrados nos estados.

• Retroalimentar o nível estadual com informações atualizadas sobre o(s) EAPV notificado(s).
6- Sistema de Informação SI-EAPV
A VEAPV vem sendo aprimorada gradativamente, passando a contar a partir de 2000 com o SI-EAPV - Sistema Informatizado de Eventos Adversos Pós-Vacinais, que tem permitido uma análise mais rápida e contemplando maior número de variáveis provenientes do formulário de notificação/investigação de EAPV. O sistema é flexível, possibilitando contínuas atualizações para atender as necessidades dos profissionais de saúde que lidam com a VEAPV no Brasil.

M


inistério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde

Departamento de Vigilância Epidemiológica

Programa Nacional de Imunizações





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