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MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES

Manual de Eventos Adversos

Pós-Vacinação

2005

 2005. Ministério da Saúde.


É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Editor:

Manual de Eventos Adversos pós Vacinação
Organizado pela - Brasília:

INDICE








Página

Apresentação




Introdução




Capítulos




1.Conceitos Gerais e Controle de Qualidade




2. Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação




3. Vacina BCG




4. Vacina contra a Hepatite B




5. Vacina Tetravalente (DTP+Hib)




6. Vacina Oral contra a Poliomielite




7. Vacina contra Rotavírus




8. Vacina contra a Febre Amarela




9. Vacina Tríplice Viral (sarampo, caxumba e rubéola)




10. Vacina Dt, dt




11. Vacina Influenza




12. Vacina Pneumo 23




13. Vacina contra a Raiva Humana




14. Vacinas utilizadas no CRIE




15. Vacinas de Uso Restrito (Meningococos dos sorogrupos A e C, Meningococos dos sorogrupos B e C e Febre Tifóide)




16. Soros Heterólogos




Anexos




Anexo 1- Descrição e Conduta frente a alguns eventos adversos comuns a vários Imunobiológicos




Anexo 2- Glossário e Siglas




Referência Bibliográfica




Verso Sumário




Apresentação (Marilac)



Verso da Apresentação



Introdução


Após mais de 200 anos de desenvolvimento da primeira vacina contra a varíola, em 1796 por Edward Jenner, o mundo se encontra frente a uma série de avanços científicos que tem permitido a produção de vacinas mais eficazes e seguras.

No Brasil, histórias bem sucedidas de vacinação erradicaram a febre amarela urbana (1942) e a varíola (1973). A criação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) em 1973, levou à erradicação da poliomielite em 1989, controle do sarampo, do tétano neonatal, das formas graves da tuberculose, da difteria, do tétano acidental e da coqueluche. A partir da década de 90, implementou medidas para o controle das infecções pelo Haemophilus influenzae tipo b, rubéola e conseqüentemente a síndrome da rubéola congênita e hepatite B. Iniciou a vacinação contra a gripe em pessoas a partir de 60 anos contribuindo para a redução da Influenza e suas complicações nos idosos.

Para a obtenção destes resultados, foram fundamentais as utilizações de vacinas de qualidades adequadas e coberturas vacinais amplas. Como estamos vacinando mais é esperado que tanto reações indesejáveis menores como eventos adversos graves e mais raros aconteçam. Isto se explica pelo fato, amplamente reforçado na literatura, de que as vacinas assim como não são 100% eficazes, também não são 100% seguras e, portanto, eventos adversos podem ocorrer após a aplicação das mesmas.

Vale lembrar que, enquanto existia grande incidência de doenças imunopreveníveis, pouco se discutia acerca da segurança das vacinas e sobre os eventos adversos decorrentes da vacinação. Portanto, eventos adversos mesmo quando raros, crescem em importância na medida em que as doenças passam são controladas pelo seu uso. Dentro desta realidade, a vacinação deixa de ser uma área de riscos e benefícios claramente definidos, obrigando a uma análise permanente sobre os eventuais riscos do seu uso.

É preciso que os relatos dos eventos adversos pós-vacinais sejam apreciados numa perspectiva adequada, como instrumento de busca de qualidade dos programas de imunização, sabendo-se que muitos deles consistem em associações temporais em que a vacina muitas vezes não é a responsável. A grande freqüência de quadros infecciosos e de natureza alérgica na população, bem como os quadros neurológicos que eclodem inevitavelmente, com ou sem vacinação, tornam inevitáveis estas associações temporais, especialmente em crianças.

Controvérsias sobre se evento auto-imune (artrite reumatóide, vasculites, neuropatias, trombocitopenia, etc) é conseqüência ou coincidência decorrente da administração com vacinas virais (principalmente relacionadas às vacinas de Hepatite A, Hepatite B, Tríplice Viral, Influenza, varicela e poliomielite), levou a uma ampla revisão de todas as publicações desde 1966 até junho de 2004 sobre o assunto. Como resultado dessa ampla revisão, os autores concluíram que para a assustadora maioria das pessoas (estimado em 99,99%), as vacinas virais não acarretam risco de doenças sistêmicas auto-imunes e devem ser administradas com o objetivo de reduzir a morbidade e mortalidade de todos os grupos etários.

De acordo com a Academia Americana de Pediatria (Red Book, 2003): “A ocorrência de um evento adverso após imunização não prova que a vacina provocou os sinais ou sintomas. As vacinas são aplicadas em lactentes e crianças durante um período de suas vidas em que certas condições clínicas tornam-se manifestas com maior freqüência (por exemplo, distúrbios convulsivos). Uma vez que a associação de um evento adverso com o momento da administração de uma vacina específica, comumente ocorre ao acaso, a verdadeira associação causal requer que o evento ocorra numa taxa significativamente maior em receptores da vacina do que em grupos não vacinados de idade e local de residência semelhante. Acúmulo fora do habitual, em associação temporal, de um determinado evento adverso com vacinação anterior, reforça a hipótese de associação causal”.

Por isso o termo “evento adverso”, temporalmente relacionado com a vacina é geralmente utilizado, em vez de “reação adversa”, pois a palavra “reação” implica em uma relação de causa com a vacina.

É, portanto indispensável criteriosa avaliação clínica e laboratorial desses casos, para busca rigorosa do diagnóstico etiológico, com a finalidade de que o evento adverso, a seqüela ou mesmo o óbito não seja atribuído à vacina, sem fundamentação científica.

Serve de exemplo o que aconteceu na Inglaterra. Artigo de Kulenkampff et col (Arch Dis Child 1974; 49:46-49), descrevendo 36 casos de doença neurológica grave após a vacinação DTP, sem que tivesse sido estabelecida relação causal indiscutível que deu margem a noticiário alarmista na imprensa leiga. Houve queda na cobertura vacinal de 80% (1974) para 31% (1978). Em 1977-79 ocorreu uma grande epidemia de coqueluche, a maior em 20 anos, com 36 óbitos, 5.000 internações, 200 casos de pneumonia e 83 de convulsões por coqueluche. Uma segunda epidemia (1981) registrou 100.000 casos adicionais de coqueluche. Quando a confiança pública na vacina foi restaurada, houve uma queda correspondente na incidência da doença e do número de mortes.

Mais recentemente (1998), levantou-se uma suspeita em relação à vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) como causa de autismo. Estudos realizados não demonstraram evidência de associação, porém a suspeita levou a uma perda de confiança na vacina e queda das coberturas vacinais na Inglaterra, de 93% para 88%, deixando o país vulnerável a novas epidemias.

Nenhuma vacina está livre totalmente de provocar eventos adversos, porém os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas do calendário de imunizações são muito menores do que os das doenças contra as quais elas protegem. Serve de exemplo à poliomielite, cujo vírus selvagem provoca paralisia com seqüela em aproximadamente 1/250 infecções; no caso do vírus vacinal, o risco é de aproximadamente um caso para 3,2 milhões de doses (OMS).

Mesmo no caso de vacinas mais reatogênicas, como é o caso da tríplice bacteriana (DTP), análise dos riscos comparativos entre a vacina e as doenças correspondentes mostram claramente os benefícios da vacinação.

É preciso ainda grande cuidado em contra indicar as vacinações, em virtude de eventos adversos pós-vacinação. A pessoa não imunizada corre riscos de adoecer, e além do mais representa um risco para a comunidade.

O público deve ser informado corretamente sobre a ocorrência dos eventos adversos pós-vacinação, evitando-se noticiários sensacionalistas e precipitados, que podem abalar a confiança no programa de imunizações e diminuir as coberturas vacinais, com resultados desastrosos.

Nos últimos anos, eventos graves (inclusive óbitos) foram atribuídos ao uso de vacinas. O Programa Nacional de Imunizações tem realizado um trabalho intenso no sentido de investigar e elucidar todos os casos, oferecendo esclarecimentos à população e mantendo a credibilidade do programa. Para isso investiram na implementação do Sistema Nacional de Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação, unificando as condutas e procedimentos no país com a criação deste manual e promovendo cursos de capacitação para profissionais de saúde. Os Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIEs), implantados gradativamente em todos os Estados desde 1993, vieram contribuir para o fortalecimento do sistema, oferecendo um suporte para o acompanhamento dos casos mais graves e disponibilizando produtos especiais para os que são impedidos de dar continuidade em esquemas já iniciados com as vacinas de rotina.

O primeiro passo para a solução de um problema é reconhecer a sua existência e entender a sua dimensão. Não é possível reduzir estes riscos a zero, mas é possível torná-los identificável e previsível. Não é tarefa fácil, mas necessária e prioritária frente à importância da imunização para o controle de muitas doenças.

A revisão do manual representa mais um esforço para atingir os objetivos acima, dentro das possibilidades atuais em área cujo conhecimento está em evolução e longe de ser completo e isento de dúvidas.


Capítulo 1

Conceitos Gerais e Controle de Qualidade


Conceitos Gerais
Os eventos adversos que podem ser imputados às vacinações são apenas uma fração dos que ocorrem após as vacinações. Muitos destes eventos são doenças intercorrentes que ocorrem em associação temporal com a vacinação. Aumento da freqüência ou intensidade habitual dos eventos adversos (“surtos”) devem levar a uma investigação.

Os eventos adversos podem ser os esperados, tendo em vista a natureza e características do imunobiológico, bem como o conhecimento já disponível pela experiência acumulada, ou inesperados.

Entre os eventos esperados, podemos ter eventos relativamente triviais, como febre, dor e edema local, ou mais graves, como convulsões febris, episódio hipotônico-hiporresponsivo, choque anafilático, etc.

Eventos inesperados são aqueles não identificados anteriormente, às vezes com vacinas de uso recente, como ocorreu com a vacina contra rotavírus rhesus/humana (invaginação intestinal), ou mesmo com vacinas de uso mais antigo, como, por exemplo, visceralização e falência múltipla de órgãos, observada muito raramente após vacina contra febre amarela.

São ainda eventos inesperados aqueles decorrentes de problemas ligados à qualidade do produto, como por exemplo, contaminação de lotes provocando abscessos locais, ou teor indevido de endotoxina em certas vacinas, levando a reações febris e sintomatologia semelhante a sépsis.

Uma distinção também importante é entre vacinas vivas e não-vivas. As vacinas virais vivas apresentam imunogenicidade ótima, pois em geral provocam imunidade duradoura, talvez por toda a vida, com uma única dose. Entretanto, têm o potencial de causar eventos adversos graves quando são dadas a pessoas com deficiência imunológica grave.

As vacinas não-vivas podem ser imunógenos potentes, como a vacina contra o tétano, mas a repetição exagerada do número de doses pode provocar eventos adversos ligados à hiper-imunidade.

Busca-se obter vacinas cada vez mais eficazes e menos reatogênicas. Vale lembrar que o desenvolvimento de uma nova vacina é extremamente laborioso, objetivando o maior grau possível de proteção (eficácia) com o menor número possível de eventos adversos (inocuidade). Este processo costuma levar 8 anos ou mais, para cumprir as três fases recomendadas pela OMS, como se pode ver no quadro seguinte.


Quadro 1. Processo de Desenvolvimento de Novas Vacinas


Etapa

Ensaios pré-clínicos

Fase I

Fase II

Fase III

Anos

1

2

3

4

5

6

7

8

População

Animais de laboratório


10 a 100 voluntários

100 a 300 voluntários


1.000 ou mais

Voluntários sãos


Objetivo

Ensaios de segurança

e atividade

biológica


Determinação

de segurança

e dosificação


Avaliação de efetividade

e efeitos

secundários.

Verificação de efetividade

e monitoração

das reações

adversas.




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