Man proc registro 5 09 2009 doc parte 2



Baixar 270.63 Kb.
Página1/3
Encontro18.08.2019
Tamanho270.63 Kb.
  1   2   3

ANEXOS

Modelo de Requerimento de Registro de Produto Técnico, Produto Técnico Equivalente e Produto Formulado:


Ilmo. Sr. Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins (MAPA) À Gerência Geral de Toxicologia (ANVISA) À Coordenação Geral de Avaliação de Substâncias Químicas (IBAMA)
A requerente a seguir identificada, requer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), com base no Decreto n° 4.074, de 4 Janeiro de 2002, a avaliação do produto (MARCA COMERCIAL), abaixo especificado, para fins de registro (Produto Técnico, Produto Técnico Equivalente, Produto Formulado, Produto Formulado a base de Produto Técnico Equivalente ou Produto Formulado Clone - especificar), para o que presta as informações a seguir e junta o Relatório Técnico competente:
1. Requerente

1.1 Nome:

1.2 Endereço eletrônico:

1.3 Endereço:

1.4 Bairro:

1.5 Cidade:

1.6 UF:

1.7 CEP:

1.8 DDD:

1.9 Fone:

1.10 Fax:

1.11 Celular:

1.12 CNPJ:

2. Representante legal (anexar documento comprobatório)



2.1 Nome:

2.2 Endereço eletrônico:

2.3 Endereço:

2.4 Bairro:

2.5 Cidade:

2.6 UF

2.7 CEP:

2.8 DDD:

2.9 Fone:

2.10 Fax:

2.11 Celular:

2.12 CPF:

3. Fabricante(s): Repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver. O endereço refere-se exclusivamente ao endereço da unidade fabril; não citar endereço de escritório



3.1 Nome:

3.2 Endereço eletrônico:

3.3 Endereço:

3.4 Bairro:

3.5 Cidade:

3.6 UF:

3.7 CEP:

3.8 País:

3.9 DDD:

3.10 Fone:

3.11 Fax:

3.12 Celular:

3.13 CNPJ/CPF:

4. Formulador(es): apenas requerido para Produto Formulado. Não preencher para Produto Técnico. Repetir o quadro com os dados dos demais formuladores, se houver. O endereço refere-se exclusivamente ao endereço da unidade formuladora; não citar endereço de escritório.



4.1 Nome:

4.2 Endereço eletrônico:

4.3 Endereço:

4.4 Bairro:

4.5 Cidade:

4.6 UF:

4.7 CEP:

4.8 País:

4.9 DDD:

4.10 Fone:

4.11 Fax:

4.12 Celular:

4.13 CNPJ/CPF:

5. Finalidade: preencher todos os campos aplicáveis à finalidade do pleito, de acordo com o registro da empresa junto ao órgão estadual competente:



( )5.1 Produção

( )5.2 Importação

( )5.3 Exportação

( )5.4 Manipulação

( )5.5 Comercialização

( )5.6 Utilização

( )5.7 Outro: .......



6. Classe de uso



( )6.1 Herbicida

( )6.2 Inseticida

( )6.3 Fungicida

( )6.4 Outro: ...........

7. Modo de ação



( )7.1 Sistêmico

( )7.2 Contato

( )7.3 Total

( )7.4 Seletivo

( )7.5 Outro: ...

8. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dos demais ingredientes ativos, se houver). Preencher todos os campos deste item. O site www.iupac.org (em inglês) poderá ser consultado para a busca e confirmação dos dados necessários para a correta apresentação deste item. Para ingredientes ativos já registrados no Brasil, consultar as monografias da ANVISA ou o Sistema AGROFIT do MAPA, em seus respectivos endereços eletrônicos.



8.1 Nome químico na grafia internacional (IUPAC):

8.2 Nome químico em português (IUPAC):

8.3 Nome comum:

8.4 Nome comum em português:

8.5 Entidade que aprovou o nome em português: ANVISA (quando disponível)

8.6 CAS:

8.7 Grupo químico em português:

(de acordo com a monografia)



8.8 Sinonímia:

8.9 Fórmula bruta e estrutural:

9. Produto

9.1 Marca comercial:

9.2 Código ou nome atribuído durante a fase experimental: (de acordo com o RET)

9.3 Forma de apresentação: (concentração e tipo de formulação)

A marca comercial do produto deverá ser um nome único (exclusivo) e não deve estar associado a significados que possam promover o uso equivocado do produto. (Manual de procedimentos do IBAMA)

A requerente deverá certificar-se de que a marca comercial não está depositada por outra empresa. Não caberá ao MAPA providências relativas à regularização de marca, o que deverá ser providenciada pela reclamante.
10. Embalagem(ns): para cada tipo de embalagem, relacionar seus respectivos materiais e respectivos volumes. Não mesclar informações


10.1 Tipo de Embalagem:

10.2 Material:

10.3 Capacidade de acondicionamento:

(mL, L, g. Kg. Ton)
















































Tipos de embalagens: saco, sache, frasco, bombona plástica, tambor plástico, tanque container estruturado, isotanque, etc

Tipos de materiais: papelão, polietileno, aço inox, com proteção anticorrosiva, etc


11. Anexos:
Relatório Técnico I e seus anexos.

Apresentar os anexos do Relatório Técnico na ordem e numeração indicadas (Anexo 1, Anexo 2, Anexo 3, etc) de acordo com o tipo do produto que se pretende registrar (vide páginas 112 a 123).


Nestes termos, Pede Deferimento.
Cidade, ------- de --------- de 20XX

Representante Legal



RELATÓRIO TÉCNICO I PRODUTO TÉCNICO
Este Relatório Técnico contém as informações e documentos exigidos no Anexo II, itens 11 e 12 do Decreto 4.074/02.
1 - Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município.
A empresa ... está devidamente cadastrada junto ao órgão ... sob o número ..., conforme registros estaduais anexados.
2 - Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País.
A empresa... está devidamente cadastrada junto ao órgão .... sob o número ... conforme registros estaduais anexados.
3 - Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s) no País.
Não se aplica. Trata-se de Produto Técnico.
4 - Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente.
Fulano de tal ... é representante legal da empresa ..., conforme consta da procuração ..., anexada.
5 - Certificado de análise físico-química do produto.
De acordo com o resultado da análise, o produto encontra-se dentro das especificações, conforme cópia autenticada do Certificado de Análise n°......... de ...../...../...... expedido pelo laboratório da XXY.(ANEXO 1)
6 - Quando existentes, informações sobre a situação do produto, registro, usos autorizados, restrições e seus motivos, relativamente ao País de origem.
O (nome do i.a.) é um ingrediente ativo novo que está em fase de registro na (citar os países de maior expressão), entre outros.

e/ou


O (nome do i.a.) está devidamente registrado entre outros países, no(a)...... (país de origem), (citar os países de maior expressão).
7 - Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países.

Novo i.a:

Não há casos de restrições ou proibições conhecidos, pois trata-se de um produto novo, que ainda encontra-se em fase de registro em vários países; portanto, não é comercializado.

Ou

Não são conhecidos casos de restrições ou proibições a produtos à base do i.a..... em outros países.



Ou

São conhecidos os seguintes casos de restrições/proibições em tais países, em decorrência de...


8 – Descrição detalhada do(s) método(s) de desativação do produto, acompanhada de laudo técnico que indique o poder de redução dos componentes, com a identificação dos resíduos remanescentes e a entidade instalada no País apta a realização do processo.
Cópia autenticada do Laudo Técnico n°. ...... da ABETRE – Associação Brasileira de Empresas de Tratamento de Resíduos ou outra empresa qualificada, referente à desativação do..............de..../..../........

(ANEXO 2)


9 - Relatório de estudo da análise de 5 bateladas para cada fabricante (ANEXO 3)

Referência com identificação do estudo (No. do estudo, Título, Laboratório, autor, data do relatório).

Preencher de forma clara com as informações do laboratório que conduziu o estudo, a empresa contratante e a procedência da amostra (fabricante).
10 - Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração, indicando (ANEXO 4):

10.1. O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 0,1%;

10.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;

10.3. Limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental; e

10.4. Identificação de isômeros e suas proporções.

10.5. Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo): Descrever.


11 - Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 0,1% (ANEXO 5)

Referência com identificação do estudo (Nº. do estudo, Título, Laboratório, autor, data do relatório).


12 - Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização. A dispensa desta informação fica sujeita à justificativa técnica fundamentada. (ANEXO 6) Referência com identificação do estudo (Nº do estudo, Título, Laboratório, autor, data do relatório).
13 - Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante, contendo (ANEXO 7):

13.1. Fluxograma das reações químicas e rendimento de cada etapa do processo;

13.2. Identidade dos reagentes, solventes e catalisadores, com seus respectivos graus de pureza;

13.3. Descrição geral das condições que são controladas durante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH, umidade);

13.4. Descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas).
14 - Discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção fornecida pelo fabricante (ANEXO 8).
15 - Relatório de estudos de propriedades físico-químicas (ANEXO 9):

15.1. Pressão de vapor

15.2. Ponto de fusão ou ebulição

15.3. Solubilidade em água

15.4. Coeficiente de partição N-octanol/água

15.5. Hidrólise

Referência com identificação do estudo (Nº do estudo, Título, Laboratório, autor, data do relatório) e resultados.

16 – Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares:

Comprovante ou protocolo de registro no Brasil dos componentes do Produto Técnico nacional (ANEXO 10)

- Ofícios n°. -----------, de --------------, processo n°.------------- – Informes de avaliação toxicológica e ambiental de componentes;

- Protocolos n°. ---------------de ----------------: solicitação de inclusão de uso pretendido do componente cadastrado no produto técnico junto ao MAPA, ANVISA e IBAMA.

Cópia do Certificado de Registro Especial Temporário – RET quando houver testes realizados no Brasil (ANEXO 11)

Segue RET Nº ......, emitido em .... , com validade até..., que suporta as pesquisas realizadas para o produto.....

Carta de acesso para uso de dados, quando pertinente (ANEXO 12)


Nome do Responsável Técnico

Eng. Agr. - CREA nº

RELATÓRIO TÉCNICO I PRODUTO TÉCNICO por EQUIVALÊNCIA

Este Relatório Técnico contém as informações e documentos exigidos no Anexo II, itens 11, 15 e 16 do Decreto 4.074/02, alterado pelo Dec. 5.981/06.

1 - Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município.

A empresa... está devidamente cadastrada junto ao órgão .... sob o número ..., conforme registro estadual anexado.


2 - Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País.

A empresa....está devidamente cadastrada junto ao órgão .... sob o número ,,,, conforme registro estadual anexado.


3 - Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s) no País.

Não se aplica. Trata-se de Produto Técnico.


4 - Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente.

Fulano de tal... é representante legal da empresa ..., conforme consta da procuração ..., anexada.

5 - Certificado de análise física-química do produto.

De acordo com o resultado da análise, o produto encontra-se dentro das especificações, conforme cópia autenticada do Certificado de Análise n° ......... de ...../...../...... expedido pelo laboratório da XXY.(ANEXO 1)


6 - Quando existentes, informações sobre a situação do produto, registro, usos autorizados, restrições e seus motivos, relativamente ao País de origem.

O (nome do i.a.) é um ingrediente ativo novo que está em fase de registro na (citar os países de maior expressão), entre outros.

e/ou

O (nome do i.a.) está devidamente registrado entre outros países, no(a)...... (país de origem), (citar os países de maior expressão);


7 - Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países.

i.a:


Não há casos de restrições ou proibições conhecidos, pois trata-se de um produto novo, que ainda encontra-se em fase de registro em vários países. Portanto, não é comercializado.

ou

Não são conhecidos casos de restrições ou proibições a produtos a base do i.a..... em outros países.



Ou

São conhecidos os seguintes casos de restrições/proibições em tais países, em decorrência de....


8 – Descrição detalhada do(s) método(s) de desativação do produto, acompanhada de laudo técnico que indique o poder de redução dos componentes, com a identificação dos resíduos remanescentes e a entidade instalada no País apta a realização do processo.

Cópia autenticada do Laudo Técnico n°. ...... da AB ETRE – Associação Brasileira de Empresas de Tratamento de Resíduos ou outra empresa qualificada, referente à desativação do..............de..../..../........

(ANEXO 2)
9 – Produto Técnico de referência, indicando o número do registro.
10 – Relatório de estudo da análise de 5 bateladas para cada fabricante (ANEXO 3)

Referência com identificação do estudo (Nº do estudo, Título, Laboratório, autor, data do relatório).

Preencher de forma clara com as informações do laboratório que conduziu o estudo, a empresa contratante e a procedência da amostra (fabricante).
11 - Declaração única do registraste sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial (is) das análises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s) qual (is) deverá (ão) acompanhar a declaração, indicando (ANEXO 4):

11.1. O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 0,1%;

11.2 O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;

11.3. Limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental; e

11.4. Identificação de isômeros e suas proporções.

11.5. Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo): Descrever.


12 - Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 0,1% (ANEXO 5)

Referência com identificação do estudo (No. do estudo, Título, Laboratório, autor, data do relatório).


13 - Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização. A dispensa desta informação fica sujeita à justificativa técnica fundamentada. (ANEXO 6) Referência com identificação do estudo (No. do estudo, Título, Laboratório, autor, data do relatório).
14 - Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante, contendo (ANEXO 7):

14.1. Fluxograma das reações químicas e rendimento de cada etapa do processo;

14.2. Identidade dos reagentes, solventes e catalisadores, com seus respectivos graus de pureza;

14.3. Descrição geral das condições que são controladas durante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH, umidade);

14.4. Descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas); e
15 - Discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção fornecida pelo fabricante (ANEXO 8).
16 - Relatório de estudos de propriedades físico-químicas (ANEXO 9):

16.1. Pressão de vapor

16.2. Ponto de fusão ou ebulição

16.3. Solubilidade em água

16.4. Coeficiente de partição N-octanol/água
Referência com identificação do estudo (Nº do estudo, Título, Laboratório, autor, data do relatório) e resultados.
Observação: Quando não for possível determinar a equivalência na Fase I, acrescentar os estudos da Fase II do Anexo 16 do Dec. 4.074/02 alterado pelo Dec.5.981/06. Quando não for possível determinar a equivalência na Fase II, acrescentar os estudos da Fase III do Anexo 16 do Dec. 4.074/02 alterado pelo Dec.5.981/06.
17 – Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares:

Comprovante ou protocolo de registro no Brasil dos componentes do

Produto Técnico nacional (ANEXO 10)

- Ofícios n°. -----------, de --------------, processo n°.------------- – Informes de avaliação toxicológica e ambiental de componentes;

- Protocolos n°. ---------------de ----------------: solicitação de inclusão de uso pretendido do componente cadastrado no produto técnico junto ao MAPA, ANVISA e IBAMA.

Cópia do Certificado de Registro Especial Temporário – RET quando houver testes realizados no Brasil (ANEXO 11)

Segue RET No. ......, emitido em .... , com validade até..., que suporta as pesquisas realizadas para o produto.....

Carta de acesso para uso de dados, quando pertinente (ANEXO 12)

Nome e assinatura do Responsável Técnico

Eng. Agr. - CREA nº


RELATÓRIO TÉCNICO I

PRODUTO FORMULADO/PRODUTO FORMULADO A BASE DE PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE/PRODUTO FORMULADO CLONE


Este Relatório Técnico contém as informações e documentos exigidos no Anexo II, itens 11, 13 e 18 do Decreto 4.074/02.
1 - Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município.

A empresa... está devidamente cadastrada junto ao órgão .... sob o número ..., conforme registro estadual anexado.


2 - Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País.

A empresa .... está devidamente cadastrada junto ao órgão .... sob o número ... conforme registro estadual anexado.


3 - Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s) no País.

A empresa ... está devidamente cadastrada junto ao órgão ... sob o número ..., conforme registro estadual anexado.


4 - Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente.

Fulano de tal... é representante legal da empresa ..., conforme consta da procuração ..., anexada.


5 - Certificado de análise física-química do produto.

De acordo com o resultado da análise, o produto encontra-se dentro das especificações, conforme cópia autenticada do Certificado de Análise n° ......... de ...../...../...... expedido pelo laboratório da XXY.(ANEXO 1)


6 - Quando existentes, informações sobre a situação do produto, registro, usos autorizados, restrições e seus motivos, relativamente ao País de origem.

O (nome do i.a.) é um ingrediente ativo novo que está em fase de registro na (citar os países de maior expressão), entre outros.

e/ou

O (nome do i.a.) está devidamente registrado entre outros países, no(a)...... (país de origem), (citar os países de maior expressão).


7 - Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países.

i.a:

Não há casos de restrições ou proibições conhecidos, pois trata-se de um produto novo, que ainda encontra-se em fase de registro em vários países. Portanto, não é comercializado.

ou

Não são conhecidos casos de restrições ou proibições a produtos a base do i.a..... em outros países.



Ou

São conhecidos os seguintes casos de restrições/proibições em tais países, em decorrência de....


8 - Descrição detalhada do(s) método(s) de desativação do produto, acompanhada de laudo técnico que indique o poder de redução dos componentes, com a identificação dos resíduos remanescentes e a entidade instalada no País apta a realização do processo.

Cópia autenticada do Laudo Técnico n°. ...... da AB ETRE – Associação Brasileira de Empresas de Tratamento de Resíduos ou outra empresa qualificada, referente à desativação do..............de..../..../........

(ANEXO 2)
9 Declaração do registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;

Encaminhamos o Certificado de Composição Qualitativa e quantitativa do produto XXX. (ANEXO 3).


10 - Unidades impressas do rótulo e da bula do produto, quando existentes no País de origem.

Quando existentes, anexar ao processo; ou

Não disponível, uma vez que o produto se encontra em fase de registro no país de origem.

(ANEXO 4)


11 - Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), informações detalhadas sobre o modo de ação do produto, modalidade de emprego (pré-emergência, pós-emergência etc.), dose recomendada, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações. Utilizar o mesmo texto da bula.

12 - Restrições de uso e recomendações especiais. Utilizar o mesmo texto da bula.


13 - Intervalo de segurança. Utilizar o mesmo texto da bula.
14 - Intervalo de reentrada: Reproduzir as frases e texto padrão recomendados pela ANVISA para procedimentos de reentrada em área tratada.
15 - Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva: A empresa deve indicar os EPIs recomendados para a correta aplicação do produto e as medidas de proteção coletiva.
16 - Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação: Descrever as frases e texto padrão recomendados pelo IBAMA para procedimentos de descontaminação de embalagens e equipamentos.
17 - Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos: Descrever as frases e texto padrão recomendados pelo IBAMA para procedimentos de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos.
18 - Modelo de Rótulo e modelo de Bula

Uma via em papel (ANEXO 5)

Seguir lay-out de rótulo e texto de bula do produto XXXX.
19 – Comprovante ou protocolo de registro no Brasil de seus componentes, inclusive do produto técnico.

Certificado de Registro do Produto Técnico: no. ---------- de -----------. e/ou

Cópia dos protocolos do processo Produto Técnico no MAPA, ANVISA e IBAMA.

- Ofícios n°. -----------, de --------------, processo n°.------------- – Informes de avaliação toxicológica e ambiental de componentes;

- Protocolos n°. ---------------de ----------------: solicitação de inclusão de uso pretendido do componente cadastrado no produto formulado junto ao MAPA, ANVISA e IBAMA.

(ANEXO 6)


20 - Cópia do Certificado de Registro Especial Temporário – RET

Segue RET No. ......, emitido em .... , com validade até..., que suporta as pesquisas realizadas para o produto.....

(ANEXO 7)
21 - Parecer Técnico

Segue Parecer Técnico com o resumo dos laudos de eficácia e recomendações técnicas para uso do produto, devidamente assinado pelo responsável técnico. (ANEXO 8)


22 - Testes e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de uso proposta(s). (ANEXO 9)

RELACIONAR ESTUDOS ENCAMINHADOS (ANEXO 9.1)

Exemplo: Laudo 9.1: Laudo de Eficiência e Praticabilidade Agronômica realizada com o produto ......(No. do Estudo, Título, Instituição, Autor, Data do Laudo).

Observação: só serão aceitos testes de eficácia suportados por RET aprovado.


23 - Testes e informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos.

Não se aplica, pois o produto não é recomendado para ser utilizado em mistura em tanque. Caso o produto seja recomendado para mistura em tanque, apresentar teste de acordo com as normas vigentes (ABNT no...).


24 – Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto. Não são conhecidos casos de resistência ao modo de ação do produto (caso contrário, informar).
25 – Relatório de estudos de resíduos, intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos. (ANEXO 10)

RELACIONAR ESTUDOS ENCAMINHADOS (ANEXO 10.1)

Exemplo: Nº do Estudo, Título, Instituição, Autor, Data do Laudo.


Culturas

Intervalo de segurança








Ou
Intervalo de Segurança e LMR sugeridos (somente para ingredientes ativos novos ou no caso de inclusões de culturas não inseridas na monografia):


Culturas

Intervalo de segurança sugerido

LMR Sugerido









26 – Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico.

Citar número do estudo e título da metodologia analítica.

Caso os métodos estejam dentro dos estudos de resíduos, informar e identificar as páginas do estudo (ANEXO 11).


27 – Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar.

UTILIZAR O MESMO TEXTO DO RELATÓRIO DO PRODUTO TÉCNICO.

Vegetais: (descrever o comportamento do produto na planta)

O I.A. XXXX, quando aplicado na cultura XXX é metabolizado via XXXX e seu principal metabólito é o XYZ....

Os resultados das análises de resíduos estão descritos no item 25 do presente Relatório Técnico.

Animais:


XXXX: Estudos de metabolismo demonstram que após administração o XXXX é absorvido..... biotransformado.....metabolizado.....e excretado...

Água:


XXXX: Sob condições laboratoriais, ... decomposição hidrolítica....a uma faixa de pH.... a uma temperatura..... num período de......

A fotólise na água foi ..............

Solo:

XXXX: Estudos laboratoriais de degradabilidade e de campo mostram que o XXXXX

é .....degradável no solo.

Ar:

XXXX: A volatilização do XXXXXXXX , calculada com base nos resultados dos estudos de pressão de vapor.... demonstra que o produto apresenta ....volatilidade.
28 – Informações relativas à bioacumulação, persistência e mobilidade. (UTILIZAR O MESMO TEXTO DO RELATÓRIO DO PRODUTO TÉCNICO). Bioacumulação: Foi realizado um estudo de bioconcentração usando peixes da espécie .... na concentração de .... em água resultando numa absorção ..... do composto...que comprova que o produto é ........

Persistência: estudos conduzidos em solos....demonstram que o produto tem ... persistência, apresentando meia-vida de .......

Mobilidade: estudos conduzidos em solos....demonstram que o produto tem ... mobilidade....
29 - Metodologia validada para determinação de teor de ingrediente ativo, de acordo com a ABNT ou norma internacionalmente reconhecida

(ANEXO 12)

Método de Análise de Teor validado conforme NBR-14029 ou outra referência oficial. Referência: Número, Título, Laboratório, Autor e Data.
30 - Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares:

Carta de acesso para uso de dados, quando pertinente (ANEXO 13).

Nome e assinatura do Responsável Técnico

Eng. Agr. - CREA nº

Modelo de Parecer Técnico
PARECER TÉCNICO

(MARCA COMERCIAL DO PRODUTO)


1. OBJETIVO DO PARECER:

Fornecer dados e informações técnicas para suporte da eficácia e praticabilidade agronômica, na submissão do produto (MARCA COMERCIAL DO PRODUTO e CLASSE DE USO) junto ao Ministério de Agricultura, Pecuária e do Abastecimento para fins de registro ou inclusões de novos usos.


2. INTRODUÇÃO:

2.1. Características do I.A.

- Nome Comum do Ingrediente Ativo:

- Nome Químico:

- Fórmula bruta:

- Massa molecular:

- Densidade:

- Solubilidade em água:


2.2. Características do produto formulado (marca):

- Tipo de Formulação:

- Concentração do Ingrediente Ativo;

- Grupo Químico: (ex: sulfoniluréia);

- Classe: (ex: Herbicida seletivo);

- Prazo de validade do produto: X anos, quando em boas condições de armazenagem e conservado na embalagem original, não violada.


2.3. Modo de ação:

- Comportamento Ambiental:

- Persistência (informar a degradabilidade do produto, metabólitos, fotólise, hidrolise e meia no solo);

- Mobilidade

- Comportamento na água;

- Comportamento em plantas;


3. SUMÁRIO DOS LAUDOS DE EFICÁCIA E PRATICABILIDADE AGRONÔMICA:

- LAUDO 1:

Cultura: Alvo(s) Biológico(s):

Título: (copiar o titulo do laudo de eficácia) Instituição:

Autor:

Exemplo: (O experimento foi instalado e conduzido em condições de campo, na safra agrícola ..... (ano), na Fazenda ......, localizada no município de ....../Unidade da Federação. O delineamento experimental foi em ........ com ....tratamentos e .... repetições. O cultivar utilizado no experimento foi o ....... , representativo de uso na região.



O (nome comercial do produto), contendo (nome do i.a.) na concentração de xx g/kg (ou mL/L) na formulação de xxxxxxx, foi testado nas doses... (mínimo 4 doses) do produto comercial de xxxxxxxxxxg / ou L ha (inserir o adjuvante caso seja utilizado), tendo como produto padrão o xxxxx na dose de xxxxxxxx g ou L/ha (inserir o adjuvante caso seja utilizado), contendo (i.a. na concentração de g ou /kg ou L). As parcelas foram constituídas de xx m2 (0,0 x 0,0 metros), sendo que a área útil para observações foi de x m2 (0,0 x 0,0 metro). Adaptar para a situação quando o teste for realizado com plantas perenes; ou seja, número de plantas por parcela.

Descrever a tecnologia de aplicação informando o equipamento, tipo de bico, pressão, volume de calda o numero de aplicação (ões) e as datas correspondentes as mesmas.

Estádio da cultura em cada aplicação.

No relato da avaliação fazer uma descrição da ocorrência do alvo(s) biológico(s) visado(s) e no caso de plantas daninhas informar o estádio de desenvolvimento das mesmas. Informar ainda se o produto foi utilizado de forma preventiva no caso de insetos e doenças.

Metodologia de avaliação da ação do produto no alvo e datas de realizações das mesmas.

Conclusões da ação do produto no alvo e as doses testadas relacionadas com o padrão e, incluindo quando pertinente os resultados comparativos de produção. Descrever sintomas de fitotoxicidade caso ocorram ou afirmar a não ocorrência.


4. RECOMENDAÇÕES DE USO:

Com base nas conclusões dos laudos de eficácia e praticabilidade agronômica apresentada, recomenda-se a seguinte instrução de uso para o produto:




Culturas

Alvos controlados

Doses Indicadas

Numero e época de aplicação (estádio da cultura) e intervalo de aplicação












Modo de aplicação:

Intervalo de segurança para cada cultura: Limitações de uso (quando houver):

Informações sobre os equipamentos de aplicação a serem usados:

Informações sobre o manejo de resistência (frase IRAC, FRAC ou HRAC) Informações sobre manejo integrado de pragas (quando inseticida)
5. DECLARAÇÃO:

Declaramos que, os dados e informações contidas neste Parecer Técnico para suporte ao registro (ou inclusões de usos) do produto xxxxxxxx, foram interpretados de forma imparcial, apenas com o objetivo de facilitar a análise pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.


Por ser verdade, Firmo o presente.
Local e data

Técnico Responsável e CREA

Modelo de Requerimento de Alterações Pós-registro
Ilmo. Sr. Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins (MAPA)

A requerente a seguir identificada, requer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com base no item... (citar o item) do artigo 22 do Decreto n° 4.074, de 4 Janeiro de 2002, a avaliação do produto (marca comercial e n° de registro) , abaixo especificado, para fins de (mencionar o tipo de alteração pós-registro conforme Capítulo III deste Manual), para o que presta as informações a seguir e junta o Relatório Técnico competente:

1. Requerente


1.1 Nome:

1.2 Endereço eletrônico:

1.3 Endereço:

1.4 Bairro:

1.5 Cidade:

1.6 UF:

1.7 CEP:

1.8 DDD:

1.9 Fone:

1.10 Fax:

1.11 Celular:

1.12 CNPJ:

2. Representante legal (anexar documento comprobatório)



2.1 Nome:

2.2 Endereço eletrônico:

2.3 Endereço:

2.4 Bairro:

2.5 Cidade:

2.6 UF

2.7 CEP:

2.8 DDD:

2.9 Fone:

2.10 Fax:

2.11 Celular:

2.12 CPF:

3. Detalhamento da alteração pós-registro (e justificativa, se aplicável)

Detalhamento:

1. Tipo de alteração, conforme os itens do Capítulo III deste Manual;

2. Produto (marca comercial e nº de registro) para o qual é pleiteada a alteração;

3. Informações necessárias, conforme tipo do pleito, por exemplo:

a) razão social e endereço completo da unidade fabril para inclusão de fabricante;

b) declaração quali-quantitativa atual e nova declaração proposta para adequação da declaração

4. Anexos pertinentes às alterações, conforme orientações deste Manual de procedimentos.
Nestes termos, Pede deferimento.

Cidade, ------- de --------- de 20XX .

Representante Legal

Modelos de documentos diversos: Termo de Cessão, Termo de Incorporação, Termo de Fusão


1. Cessão:

a) Modelo de Requerimento:


A empresa (nome da empresa adquirente), situada à (endereço completo), CNPJ ...., Inscrição Estadual Nº ... , vem solicitar a V.Sa. a transferência de titularidade do registro do produto (marca comercial), registro no MAPA Nº.., junto a este órgão e, para este fim, anexa os seguintes documentos:

Cópia (simples) do Certificado de Registro do produto;

Cessão de Direito ou Termo de Cessão (assinado pelo representante legal com firma reconhecida);

Cópia autenticada do Contrato Social, Ata de Constituição ou procuração da empresa requerente, dando poderes para o representante legal para a finalidade proposta;

Modelo de bula e rótulo (2 vias).
b) Termo de Cessão ou Cessão de Direito - sugestão de teor mínimo requerido para este documento:

A empresa (nome da empresa cedente), representada pelo procurador abaixo assinado, cede/transfere o registro do(s) produto(s) (marca comercial), registrado(s) no MAPA sob o Nº ..., bem como os documentos e estudos (quando aplicável), para a empresa (nome da empresa adquirente).


2. Incorporação:

a) Modelo de Requerimento:

A empresa (nome da empresa adquirente), situada à (endereço completo), CNPJ...., Inscrição Estadual Nº..., incorporadora vem solicitar a V.Sa. a transferência de titularidade do(s) produto(s):

- relacionar a marca comercial e o número de registro no MAPA

- relacionar fábrica(s)

Bem como a alteração da(s) marca(s) comercial (ais) de: ... para: ... OU

Bem como a alteração da razão social de:... para: ....
Para tanto, anexamos:

Cópia (simples) do Certificado de Registro do produto;


Termo de Incorporação (assinado pelo representante legal com firma reconhecida);

Cópia autenticada do Contrato Social, Ata de Constituição ou procuração da empresa requerente, dando poderes para o representante legal para a finalidade proposta.


3. Fusão:

a) Modelo de Requerimento:

A empresa (razão social da empresa requerente), situada à (endereço completo), CNPJ ...., Inscrição Estadual Nº ... , resultante da fusão das empresas A + B (nomes das empresas envolvidas na fusão) vem solicitar a V.Sa. a alteração dos dados do(s) registro(s) do(s) produto(s):

- relacionar a marca comercial e o número de registro no MAPA

- relacionar fábrica(s)
Para tanto, anexamos:

Cópia (simples) do Certificado de Registro do produto;

Termo de Fusão (assinado pelo representante legal com firma reconhecida);

Cópia autenticada do Cadastro Estadual da nova empresa;

Cópia autenticada do Contrato Social, Ata de Constituição ou procuração da empresa requerente, dando poderes para o representante legal para a finalidade proposta;

Modelo de bula e rótulo (2 vias).





Compartilhe com seus amigos:
  1   2   3


©aneste.org 2020
enviar mensagem

    Página principal
Universidade federal
Prefeitura municipal
santa catarina
universidade federal
terapia intensiva
Excelentíssimo senhor
minas gerais
Universidade estadual
união acórdãos
prefeitura municipal
pregão presencial
reunião ordinária
educaçÃo universidade
público federal
outras providências
ensino superior
ensino fundamental
federal rural
Palavras chave
Colégio pedro
ministério público
senhor doutor
Dispõe sobre
Serviço público
Ministério público
língua portuguesa
Relatório técnico
conselho nacional
técnico científico
Concurso público
educaçÃo física
pregão eletrônico
consentimento informado
recursos humanos
ensino médio
concurso público
Curriculum vitae
Atividade física
sujeito passivo
ciências biológicas
científico período
Sociedade brasileira
desenvolvimento rural
catarina centro
física adaptada
Conselho nacional
espírito santo
direitos humanos
Memorial descritivo
conselho municipal
campina grande