Instructions for Use English Page 4



Baixar 61.94 Kb.
Encontro30.04.2018
Tamanho61.94 Kb.
DigitarInstructions

Instructions for Use English Page 4

LASSO® NAV Catheter

Mode d'emploi Français Page 6

Cathéter LASSO® NAV

Gebrauchsanweisung Deutsch Seite 8

Katheter LASSO® NAV

Istruzioni per l’uso Italiano Pagina 10

Catetere LASSO® NAV

Instrucciones de uso Español Página 12

Catéter LASSO® NAV

Instruções de Utilização Português Página 14

Cateter LASSO® NAV

Gebruiksaanwijzing Nederlands Pagina 16

LASSO® NAV katheter

Betjeningsvejledning Dansk Side 18

LASSO® NAV kateter

Käyttöohjeet Suomi Sivu 20

LASSO® NAV katetri

Bruksanvisning Svensk Sida 22

LASSO® NAV kateter

Bruksanvisning Norsk Side 24

LASSO® NAV kateter

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά Σελίδα 26

Καθετήρας LASSO® NAV

Kullanma Talimatı Türkçe Sayfa 28

LASSO® NAV Kateter

Инструкция по применению Русский стр. 30

Кatetep LASSO® NAV

Instrukcja obsługi Polski Strona 32

Cewnik LASSO® NAV

Návod k použití Česky Strana 34

Katétr LASSO® NAV

Használati utasítás Magyar Oldal 36

LASSO® NAV Katéter

Návod na používanie Slovensky Strana 38

LASSO® NAV – katéter

Navodila za uporabo Slovensko Stran 40

Kateter LASSO® NAV

Указания за употреба Български Страница 42

Катетър LASSO® NAV

Instrucţiuni de utilizare Română Pagina 44

Cateterul LASSO® NAV

Kasutusjuhend Eesti Lehekülg 46

LASSO® NAV kateeter

Lietošanas norādījumi Latviski Lappuse 48

LASSO® NAV katetrs

Naudojimo instrukcija Lietuvių k. Puslapis 50

LASSO® NAV kateteris

使用説明書 日本語 ページ 52

LASSO® NAV カテーテル

使用说明 简体中文 页码 54

LASSO®NAV导管

사용 설명서 한국어 페이지 56

LASSO® NAV 카테터

使用說明 繁體中文 頁碼 58

LASSO® NAV導管

Cuidado: A legislação Federal (E.U.A.) proíbe a venda deste produto sem ser por ou sob ordem de um médico

AVISO: Para reduzir o risco de prender estruturas cardíacas na parte de mapeamento do cateter, coloque o Cateter LASSO® NAV apertando (ou rodando) o corpo

apenas no sentido dos ponteiros do relógio.

ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno.

Destina-se apenas a uma única utilização.

Não esterilizar em autoclave.

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
DESCRIÇÃO DO CATETER

O Cateter LASSO® NAV foi concebido para facilitar o mapeamento eletrofisiológico das aurículas do coração, sendo colocado na aurícula direita ou esquerda através de uma bainha-guia 8 Fr. Este cateter deflectível é composto por hastes circulares 4,5 Fr múltiplas na sua ponta distal, com eletrodos de platina que são utilizados para estimulação e registro. Encontram-se disponíveis modelos com diferentes diâmetros circulares

O Cateter LASSO® NAV fornece informações de localização quando utilizado com um Sistema de Navegação CARTO® EP compatível.

O cateter estabelece uma interface com o equipamento de registro de sinais e o equipamento do Sistema de Navegação CARTO® EP através dos cabos de apropriados. Consulte o distribuidor local ou o fabricante para obter os cabos de interface apropriados. Para uso no mapeamento com o Sistema de Navegação CARTO® EP, consulte as instruções de utilização do Sistema de Navegação CARTO® EP.

Para obter uma descrição mais completa do Sistema de Navegação CARTO® EP consulte as instruções de funcionamento deste equipamento.
INDICAÇÕES

O Cateter LASSO® NAV está indicado para o mapeamento eletrofisiológico com eletrodos múltiplos das estruturas cardíacas do coração, ou seja, apenas registro ou estimulação. O cateter foi concebido para visualizar eletrogramas nas regiões auriculares do coração.

O Cateter LASSO® NAV fornece informações de localização quando utilizado com um Sistema de Navegação CARTO® EP compatível.
CONTRA-INDICAÇÕES

• Não foi comprovado que o Cateter LASSO® NAV é seguro e eficaz para fins de ablação por radiofrequência (RF).

• O cateter pode não ser adequado para uso em doentes com válvulas protésicas.

• Uma contra-indicação relativa para procedimentos com cateteres cardíacos é a existência de infecções sistêmicas ativas.

• A técnica transeptal está contra-indicada em pacientes com trombos auriculares esquerdos ou mixomas, ou placas ou patchs interauriculares.

• A abordagem retrógrada é contra-indicada por causa do risco de prender o Cateter LASSO® NAV no ventrículo esquerdo ou no anel valvular.

• O Cateter LASSO® NAV é contra-indicado para utilização nos ventrículos.
ADVERTÊNCIAS

• Os procedimentos de cateterismo cardíaco apresentam a possibilidade de exposição significativa aos raios-x, o que pode resultar em lesões graves provocadas por radiação, bem como um risco acrescido de efeitos somáticos e genéticos, quer para os pacientes quer para o pessoal do laboratório, devido à intensidade do feixe de raios -x e à duração da imagiologia fluoroscópica.

• O cateterismo cardíaco só deve ser realizado depois de se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à radiação associado com o procedimento e de se terem tomado as medidas necessárias para minimizar esta exposição.

• Deve-se ponderar com cuidado o uso deste cateter em mulheres grávidas.

• Não emergir o manípulo proximal ou o cabo conector dentro de fluidos; o desempenho elétrico pode ser afetado.

• Não expor o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.

• Não esterilizar o cateter por meio de autoclave.

• Não introduza a ponta do Cateter LASSO® NAV dobrada dentro da bainha-guia.

• O Cateter LASSO® NAV é recomendado para utilização com uma bainha-guia de 8 Fr.

Nota: Não utilize o Cateter LASSO® NAV em conjunto com bainhas transeptais com orifícios laterais superiores a 1,25 mm de diâmetro.
PRECAUÇÕES

• Deve-se cumprir um procedimento transeptal padrão durante o mapeamento ao mover o cateter da aurícula direita para a esquerda.

• Tenha cuidado ao utilizar o cateter na ou à volta da área da válvula auriculo-ventricular para impedir o enrolamento do cateter nas válvulas e prevenir a sua deslocação para dentro dos ventrículos.

• O médico deve certificar-se de que todos os sinais intracardíacos são registrados por todos os eletrodos no laço do cateter antes da utilização.

• Não utilizar na proximidade de equipamento de imagiologia por ressonância magnética (IRM) porque este equipamento pode induzir o movimento do cateter, que pode originar a perfuração.

• O cateter deve ser conservado na sua embalagem original e em local fresco e seco até ser utilizado.

• Leia todas as instruções de utilização dos acessórios antes de estabelecer a ligação do Cateter LASSO® NAV.

• Não tente utilizar o Cateter LASSO® NAV antes de ler estas Instruções de Utilização na íntegra e as entender completamente.

• Os procedimentos de cateterismo cardíaco devem ser efetuados por funcionários devidamente formados num laboratório de eletrofisiologia devidamente equipado.

• Deve ser realizada uma manipulação cuidadosa de modo a evitar danos, perfuração ou tamponamento cardíaco. A introdução e a colocação do cateter devem ser efetuadas sob orientação fluoroscópica, através de uma bainha-guia. Não usar uma força excessiva para introduzir ou retirar o cateter através da bainha-guia, quando se encontrar resistência. Além disso, deve-se ter um cuidado adicional na inserção, aspiração e manipulação da bainha-guia.

• Inspeccione a embalagem estéril e o cateter antes de utilizar.

• O Cateter LASSO® NAV destina-se apenas uma única utilização.

• Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a falha do mesmo que, por seu lado, pode causar lesão, doença ou morte do paciente. Adicionalmente, o reprocessamento ou reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar um risco de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, mas não se limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do paciente.

• Não reesterilizar e reutilizar.

• Puxe sempre o manípulo do polegar para trás antes da inserção ou extração para assegurar que a ponta do cateter assume a sua posição direita.

• Para colocar o Cateter LASSO® NAV, aperte (ou rode) o corpo apenas no sentido dos ponteiros do relógio.

• Não aplique energia RF quando o cateter de ablação estiver em contacto com um ou mais eletrodos do LASSO® NAV.
PRAZO DE VALIDADE

• Este cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno.

• Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

• Utilizar o dispositivo antes do fim da data de validade indicada no rótulo da embalagem.


ELIMINAÇÃO

Recicle os componentes, ou descarte o produto e os seus elementos residuais ou itens de desperdício de acordo com as leis e regulamentações locais.


INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS

• Retire o cateter da embalagem e coloque-o numa área de trabalho estéril.

• Recomenda-se a utilização do cateter com uma bainha 8 Fr. Confirme a compatibilidade do cateter com a bainha guia inserindo e retirando totalmente o cateter através da bainha irrigada antes da utilização clínica. Se for requerida força excessiva ou observada interferência entre o cateter e a bainha, utilize uma bainha guia alternativa para evitar danificar o cateter ou a bainha.

• Seguir as práticas padrão para a punção de vasos, inserção de fio-guia, utilização de bainha-guia e aspiração, em conformidade com as Instruções de Utilização.

• Ligar os cabos de interface ao equipamento de registro apropriado.

NOTA: Leia o manual do equipamento de registro de sinais para obter uma configuração correta.

• Certifique-se de que o manípulo do polegar está completamente puxado para trás antes da inserção, assegurando que a ponta não está defletida (posição direita).

• Para colocar o Cateter LASSO® NAV, aperte (ou rode) o corpo apenas no sentido dos ponteiros do relógio.

• Empurrar o manípulo do polegar para a frente dobra (curva) a ponta do cateter; a ponta endireita-se quando puxa o manípulo para trás.

• Antes de remover o cateter, certifique-se de que o manípulo do polegar foi completamente puxado para trás (ponta endireitada). Remova o cateter através da bainha-guia e retire-o de forma adequada.

Remova a bainha-guia, dilatador de vaso e fio-guia como uma unidade de acordo com as respectivas Instruções de Utilização. Não reesterilizar e reutilizar.

• Contate o distribuidor local ou o fabricante se tiver quaisquer dúvidas acerca da utilização ou desempenho deste produto.

REACÇÕES ADVERSAS

Foram documentadas diversas reações adversas graves durante os procedimentos de cateterismo cardíaco, incluindo embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio, AVC, tamponamento cardíaco e morte.

Foi também relatada na literatura a ocorrência das seguintes complicações associadas ao cateterismo cardíaco: hemorragia vascular, hematomas locais, trombose, fístula arterio-venosa, pseudo-aneurisma,

tromboembolismo, reações vasovagais, perfuração cardíaca, embolia gasosa, arritmias, lesão valvular, pneumotórax e hemotoráx.




DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA RESPONSABILIDADE

NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO SEM LIMITAÇÃO QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO, RELATIVAMENTE AO(S) PRODUTO(S) AQUI DESCRITO(S). A BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO SERÃO, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, PARA ALÉM DOS EXPRESSAMENTE PREVISTOS PELA LEI ESPECÍFICA APLICÁVEL.

SEM LIMITAR O ANTERIORMENTE EXPOSTO, A BIOSENSE WEBSTER, INC., OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS, NÃO SERÃO RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, DIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU OUTROS, RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO QUE ESTEJA ROTULADO PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA OU QUANDO A REUTILIZAÇÃO DO MESMO SEJA PROIBIDA PELA LEI APLICÁVEL.

As descrições e especificações que figuram no material impresso da Biosense Webster, Inc., incluindo esta publicação, têm um carácter meramente informativo e de descrição geral do produto, à data do seu fabrico, não tendo sido elaboradas nem fornecidas como nenhum tipo de garantia do produto.






Biosense Webster, Inc.

3333 Diamond Canyon Road

Diamond Bar, CA 91765, USA

Tel: 909-839-8500

Tel: 800-729-9010

Fax: 909-468-2905

www.biosensewebster.com


European Community Representative:

Biosense Webster

A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA

Drève Richelle, 161 Building H

B-1410 Waterloo, Belgium

Tel: 32-2-352-1411

Fax: 32-2-352-1592



ADENDO SOMENTE PARA O BRASIL


Figura 1: Visualização do Cateter LASSO® NAV na

imagem do sistema de navegação CARTO® 3 EP.








Figura 2: Cateter LASSO® NAV colocado no átrio esquerdo através de uma bainha 8F.







Figura 3: Diferentes diâmetros circulares do cateter LASSO® NAV.





Figura 4: Manopla do cateter empurrada e recolhida, informando a deflecção da ponta do cateter.



Figura 5: Para reduzir o risco de prender estruturas cardíacas na parte de mapeamento do cateter,

a rotação do cateter realizada em sentido horário (a seta azul indica o sentido em que o

cateter deve ser rodado quando inserido no coração).

Informações sobre os produtos que podem ser utilizados com o Cateter Lasso NAV

O cateter pode ser utilizado com o Sistema de navegação EP - CARTO 3 e Sistema de mapeamento eletrofisiológico cardíaco – Carto XP, v.10 ou superior (registro ANVISA nº 80145901192 e 80145900927 respectivamente). Para obter uma descrição mais completa dos Sistemas, consulte as respectivas instruções de funcionamento.
O cabo de interface que permite a ligação do cateter com os Sistemas é o CB3434CT (registro ANVISA nº 10132590444).


As bainhas 8Fr disponíveis no mercado (registradas por outros fabricantes) podem ser utilizadas para a colocação do cateter na aurícula direita ou esquerda. Somente à título de exemplo, pode ser utilizada a bainha 8Fr do próprio fabricante, devidamente registrada nesta ANVISA sob o n.º 10132590509.


Estes são os produtos que podem ser utilizados atualmente com o cateter e que já estão disponíveis.

Há diversos equipamentos de registro standard compatíveis com o cateter para realização de um procedimento eletrofisiológico. Estes equipamentos não são fabricados / comercializados pelo fabricante do cateter.



TEXTO DA ETIQUETA AUTO-ADESIVA, COM OS DIZERES LEGAIS COMPLEMENTARES, QUE

SERÁ FIXADA NO FOLHETO DE INSTRUÇÕES.
NOME COMERCIAL: CATETER LASSO NAV
MODELO COMERCIAL: LASSO NAV
NOME TÉCNICO: Cateter
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

LTDA


Divisão Johnson & Johnson Medical Brasil

Rua Gerivatiba, 207 – São Paulo/SP.

CEP 05501-900
FABRICANTE: Biosense Webster, Inc.

3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765 - EUA


Farm. Resp.: Nancy M. R. B. Lopes - C.R.F.- SP: 10965
REG. ANVISA N0: XXXXXXXXXXX
ESTÉRIL: ÓXIDO DE ETILENO
O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO
ARMAZENAR EM LOCAL FRESCO E SECO
SAC: XXXXXXXX





©aneste.org 2017
enviar mensagem

    Página principal