InstruçÃo de uso



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INSTRUÇÃO DE USO



Produto: (modelo comercial do produto)

Produto Não-EstérilRegistro ANVISA: .


  1. Informações Gerais

Instrumental cirúrgico usado como auxiliar em procedimento cirúrgico invasivo, conduzido por profissional Médico com conhecimentos da técnica cirúrgica e dos aspectos mecânicos do instrumental.

Material usado na fabricação: Aço inoxidável.

Forma de Apresentação: Peças individuais não-estéreis.


  1. Finalidade do Produto

Auxiliar procedimentos cirúrgicos invasivos, realizados por médicos.


  1. Condições de Armazenamento, Conservação e Manipulação

Armazenamento e Conservação – Todo material cirúrgico somente deve ser estocado limpo, seco e embalado; em um ambiente de armazenamento também limpo, seco e isento de contaminação particulada. O instrumental multicomponente, ao ser estocado desmontado, as suas partes devem ser embaladas, garantindo sua integridade e evitando danos às partes do conjunto. Para proteger a embalagem e o próprio instrumental, as pontas e bordas afiadas de certos instrumentais devem ser protegidas adequadamente com protetores de plástico ou silicone. Nos momentos de circulação, o material deve estar armazenado de forma que sua integridade e características mecânicas se mantenham preservadas. Não se deve estocar instrumentais junto com produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos.

Manipulação – o instrumental deve ser manipulado e transportado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando quedas e/ou choques. Em caso de manuseio inadequado, queda ou suspeita de dano, deve-se separar o material e encaminhá-lo ao responsável habilitado da instituição, para inspecioná-lo, sempre que necessário.


  1. Instruções para uso do Produto

Como parte integrante do planejamento cirúrgico, a seleção prévia dos instrumentais deve ser feita, atendendo uma solicitação médica formal, que contém indicações da técnica a ser usada e as especificações dos componentes do sistema de instrumentais. A inspeção minuciosa, com atenção específica à limpeza e condições de uso, é parte importante do procedimento prévio. Antes do seu uso, é obrigatório esterilizar o instrumental, com processos de eficiência comprovada.

No processo operatório, este instrumental serve exclusivamente para auxílio no procedimento e, após este, nunca serão partes integrantes dos implantes que permanecem no corpo.



Não há impedimentos para utilização de instrumentais de fabricantes diferentes em associação, desde que a compatibilidade e a conformidade sejam avaliadas previamente.


  1. Advertências e Precauções

Os instrumentais cirúrgicos devem ser utilizados sob orientação técnica, e são de uso restrito aos ambientes clínicos e hospitalares.

Cuidados Especiaisos instrumentais, sendo componentes metálicos, atendem a necessidades mecânicas por prazo variável e indefinido, devendo, portanto ser submetido à inspeção e avaliação das suas condições de uso. Em caso de alteração no funcionamento, perda de desempenho e/ou precisão, deve-se imediatamente substituir a peça.

Contra Indicações – Inexistente.


  1. D
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    esempenho em conformidade com os requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia dos Produtos


Os instrumentais fabricados pela ORTOP são manufaturados em liga metálica, com metais selecionados, que atendem aos requisitos das normas NBR ISO 7153-1 e 13911. A ação e a tolerância destes metais, quando usados dentro do corpo humano, são difusamente conhecidas, e aceitas pelas normas técnicas de produtos médicos. O processo de fabricação preserva as propriedades do metal, a estabilidade, a resistência de trabalho e a corrosão, que se comprova pelos ensaios indicados na norma NBR ISO 13402.


  1. Procedimentos para Utilização e Reutilização

Utilização – Os instrumentais cirúrgicos devem ser usados estritamente em hospitais e clínicas, sob orientação técnica específica, com atenção aos cuidados já indicados de manuseio, armazenamento e conservação. Havendo necessidade de montagem de conjuntos, somente devem ser incluídos os instrumentais previamente inspecionados. É necessário separação por grupo, peso e delicadeza, colocando as partes mais pesadas na parte inferior das caixas, e as mais leves e delicadas, na parte superior. É necessária a proteção específica para instrumentais com pontas delicadas.

Reutilização – Os instrumentais cirúrgicos devem passar por, no mínimo, seis etapas, antes de se tornarem apropriados para reutilização: limpeza prévia, descontaminação, lavagem, enxágüe, secagem e esterilização.

Limpeza prévia - É a remoção da matéria orgânica do instrumental, sem o contato manual direto. Recomenda-se que o instrumental seja limpo imediatamente após o seu uso no procedimento cirúrgico. Consiste em mergulhar o instrumental aberto ou desmontado, quando pertinente, em uma solução detergente, de preferência enzimática, em concentração e exposição de tempo, conforme determinação do fabricante destas soluções químicas. Realizar um enxágüe único, diretamente em jato de água, sem manusear os instrumentos cirúrgicos. A solução detergente deve estar em temperatura ambiente e o enxágüe pode ser em água morna, mas com temperatura inferior a 45ºC, para não causar a coagulação de proteínas, dificultando a remoção de incrustações do instrumental.

Descontaminação - É a eliminação de microrganismos na forma vegetativa, que oferecem riscos ocupacionais. Imerge-se o instrumental, aberto ou desmontado, conforme apropriado em recipiente próprio com solução aquosa de desinfetante à temperatura ambiente ou solução aquecida. Realizar um enxágüe único, diretamente em jato de água, sem o manuseio dos instrumentos cirúrgicos. Para definição da concentração das soluções e tempo de exposição do instrumental deve-se seguir as orientações dos fabricantes dos desinfetantes.

Lavagem - É a remoção mecânica das sujidades dos instrumentos cirúrgicos, através de escovação manual ou vibrações produzidas por ultra-som. Utilizar sempre para este procedimento, água destilada, deionizada, ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, para facilitar a limpeza, esta temperatura deverá estar entre 40ºC e 45ºC. Utilizar sabão neutro a 1% ou detergente neutro, ambos com pH 7,0.Utilizar sempre escovas com cerdas macias naturais ou de nylon para a limpeza de cremalheiras, serrilhas e encaixes. As articulações devem permanecer abertas, sendo escovadas em ambos os lados, as serrilhas escovadas em ambos os sentidos na direção da própria serrilha e as cremalheiras escovadas na direção dos dentes em ambos os sentidos. Nunca utilizar palhas ou esponjas de aço e produtos abrasivos, para que não danifiquem os instrumentais em uso. Os instrumentos maiores, tipo afastadores e os instrumentais multicomponentes, devem ser desmontados e tratados separadamente.

Enxágüe - É a remoção de resíduos químicos, detergentes e espuma ainda presentes. Utilizar sempre para o enxágüe, água destilada, deionizada, ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, sua temperatura deverá estar entre 40ºC e 45ºC. Nunca utilizar soluções salinas, principalmente hipoclorito de sódio e soro fisiológico, desinfetantes, água oxigenada, ou álcool para limpeza ou enxágüe dos instrumentais cirúrgicos. Os instrumentos articulados devem ser abertos e fechados algumas vezes durante o enxágüe.

S
- 13 -
ecagem -
É a retirada de água residual e umidade, após procedimento de enxágüe. Nunca deixar o instrumento secar de "forma natural". Utilizar sempre tecido macio e absorvente (por exemplo, compressas) ou ar comprimido isento de umidade. Deve-se observar, se após o processo, ainda resta umidade residual, partículas ou felpas na superfície do instrumental, dando especial cuidado às partículas, serrilhas e cremalheiras.

Esterilização - É o procedimento que deve ser feito após o instrumental estar efetivamente limpo. Esta etapa visa a eliminação total dos microorganismos (vírus, bactérias, fungos, etc.), seja na forma vegetativa ou esporulada. Recomenda-se evitar a esterilização em conjunto, de instrumentais produzidos com materiais diferentes, para se evitar indução de processos de corrosão, como por exemplo, materiais cromados juntos com inoxidáveis. Utilizar para a autoclave, água destilada, desmineralizada ou deionizada, para que o vapor resultante esteja isento de impurezas. Ainda assim, se necessário, a autoclave deverá possuir filtros adequados para reter impurezas. Os instrumentais cirúrgicos devem ser dispostos abertos, principalmente os articulados, ou no máximo fechados apenas no primeiro dente da cremalheira, em bandejas e as mesmas envolvidas em campo duplo de algodão cru, ou colocados em caixas "tipo container", perfuradas, apropriadas para este tipo de esterilização. Não abrir prematuramente a autoclave, para evitar a rápida condensação e permitir que o vapor saia primeiro, completando o ciclo de secagem. O controle de temperatura e tempo é fundamental na definição da vida útil dos instrumentos.

Nota – para assegurar a eficiência dos procedimentos de esterilização, este processo deve ser conduzido por profissional habilitado, e os parâmetros indicados pelas técnicas dos processos devem ser analisados e respeitados.

Lubrificação - É o cuidado que permite que as articulações dos instrumentais cirúrgicos permaneçam maleáveis durante o uso. Deve-se dar especial atenção às juntas de instrumentais articulados. Recomenda-se utilizar sempre lubrificante hidrossolúvel e não-corrosivo, adequado à aplicação médica.

Revisão e Inspeção – deve-se proceder às seguintes verificações: se o instrumental não apresenta qualquer irregularidade, deformidade, ou resíduo de sujidade. Todo material, antes de ser disponibilizado para uso, deve ser submetido à inspeção por responsável habilitado. Deve-se avaliar a conservação, a funcionalidade, as características superficiais, como manchas, oxidação e danos, e características particulares de cada instrumental, como facilidade de articulação, capacidade de apreensão ou de corte, alinhamento de pontas, etc. Verificar os componentes e a montagem preliminar do instrumento, em caso dos multicomponentes. E em caso de Kit, verificar os itens que o compõe. Os instrumentos deteriorados, ou que apresentem indícios de corrosão, devem ser separados, evitando, assim que o processo de corrosão se alastre aos demais instrumentais. Os instrumentos mais delicados devem ter suas pontas protegidas. Nunca armazenar instrumentos limpos, em caixas cirúrgicas manchadas ou com riscos severos, que possam ser focos de contaminação para o instrumental. Separar os materiais pesados, dos delicados e de pouco peso. As peças reprovadas no processo de revisão devem ser enviadas à manutenção pelo fornecedor, ou destinadas para descarte.

Descarte – É recomendado uma avaliação técnica adequada para o descarte dos instrumentais. Os componentes avulsos podem ser substituídos, desde que por outros de mesma funcionalidade, finalidade, características e compatibilidade ao conjunto.

Validade: Indeterminada / Produto Não-Perecível

Responsável Técnico:

________________

<< registro habilitação>>

Fabricado por: Ortop Instrumental Ltda.

End.: .

Tel.: .


Site: .



Rogério Marinho Poeiras Teixeira

CI: M-6.283.043 – SSP – MG e CPF: 980.917.356-34

R
- 14 -
esponsável Legal pela Empresa


Célia Alves Teixeira

Responsável Técnico



Crefito: 4/10088F



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