Instrução de Uso



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Instrução de Uso
Família: Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes
Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos
Os INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS objeto do presente registro são produtos de procedência nacional fabricado e distribuídos pela ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA. São produtos de uso médico-hospitalar confeccionados em diversos tamanhos e modelos conforme descriminados no corpo deste processo. Os produtos tratam-se de Instrumentos fabricados em aço inoxidável AISI (NBR ISO 7153-1 - Instrumental Cirúrgico - Classes de Aço), devidamente montados e concebidos para a finalidade de intervenção e apoio cirúrgico, exames e procedimentos laboratoriais, cujas propriedades mecânicas condizem com a sua finalidade e cujos nomes são encontrados em catálogo distribuído amplamente pelo fabricante ao mercado consumidor.
Nome dos produtos desta família:
AGULHA DE LUCAE BAIONETA

AGULHA DE LUCAE ANGULADA

AGULHA DE LUCAE RETA

AGULHA OBWEGESER 23CM

CORTANTE BLACK SIMPLES CINZEL WOODBURY (N.10, N.11)

CORTANTE BLACK SIMPLES ENXADA (N.26, N.26-S, N.44, N.45, N.47, N.54)

CORTANTE BLACK SIMPLES CINZEL ( N.82, N.82-S, N.85)

CORTANTE BLACK DUPLO (N.8-9, N.10-11, N.12-13, N.14-15, N.18-19, N.22, N.23, N.24, N.25, N.26, N.27, N.28, N.29, N.31, N.32-33)

CORTANTE DE MACCALL FOICE (N.1-10, N.11,12)

CURETA DE BRAUM

CURETA DE BRUNS (N. 0, N.00, N.000, N.1, N.2, N.3, N.4, N.5, N.6)

CURETA DE HARTMAN PARA OUVIDO

CURETA DE NOVAK

CURETA DE MODENHAUER PARA OUVIDO

CURETA DE ZALFAL PARA OUVIDO

CURETA DE ARGOLA N.1

CURETA DE GRACEY (N.1-2, N.3-4, N.5-6, N.7-8, N.9-10, N.11-12, N.13-14)

CURETA DE GILLIES (N. 1, N.2)

CURETA DE MEAD (N.1, N.2, N.3)

CURETA ESCAVADORA DARBY PERRY DUPLO N.7-8

CURETA ESCAVADORA OU ESCARIADORA (N.0, N.5, N.11,5, N.14, N.16, N.17, N.18, N.19, N.20)

CURETA ESCAVADORA HASTE LONGA (N.1, N.2, N.3, N.4)

CURETA ESCAVADORA INFANTIL (N.0, N.5, N.11,5, N.15, N.16, N.17)

CURETA DE LUCAS (N.85, N.86, N.87)

CURETA MEYOHEFER AURICULAR (N.0, N.2, N.3, N.4)

CURETA DE MACCALL (N.4-8, N.7-9, N. 1-10, N.11-12, N.13-14, N.17-18, N.19-20)

CURETA DE WILLIGER DUPLA

CURETA RECAMIER GINECOLOGICA (N.1, N.2, N.3, N.4, N.5, N.6)

CURETA ROTATIVA DE BALIU

CURETA SCHROEDER GINECOLOGICA (N.1, N.2, N.3, N.4, N.5, N.6)

CURETA DE WALLICH (N.1, N.2, N.3)

ESCULPIDOR DISCOID-CLEOID

ESCULPIDOR DISCOID-CLEOID INFANTIL

ESCULPIDOR EVANS

ESCULPIDOR FRAHN SIMPLES (N.2, N.6, N.10)

ESCULPIDOR FRAHN DUPLO

ESCULPIDOR FRAHN DUPLO INFANTIL

ESCULPIDOR HOLLENBACK (N.3, N.3-S)

ESCULPIDOR HYLIN

ESCULPIDOR LECRON ADULTO

ESCULPIDOR LECRON "D"

ESCULPIDOR LECRON INFANTIL

ESCULPIDOR P.K.THOMAS (N.1, N.2, N.3, N.4, N.5)

ESCULPIDOR ROACH

ESCULPIDOR ZAHLE

ESCULPIDOR WARD (N.1, N.2)

EXTRATOR DE TARTARO SIMPLES (N.3, N.33, N.34)

EXTRATOR DE EXCESSO

FACA/BISTURI ABRAHAN

FACA/BISTURI BRUENINGS

FACA ESMARCH PARA GESSO

FACA DE BALLENGER BAIONETA (N.1, N.2)

FACA DE BECKMAN (N.1, N.2, N.3, N.4, N.5, N.6)

FACA CATLIN LAMINA (13CM, 16CM, 19CM, 22CM)

FACA COLLIN LAMINA (12CM, 15CM, 18CM, 23CM)

FACA/ESTILETE BIOLIVAR (15CM, 18CM, 20CM)

FACA/ESTILETE PARA ALGODAO (15CM, 20CM, 28CM)

FACA/PUNCH KEYES P/BIOPSIA DE PELE (2MM, 3MM, 4MM, 5MM, 6MM, 7MM, 8MM)

FACA/GENGIVÓTOMO DE KIRKLAND

FACA/GENGIVÓTOMO DE ORBAN

FACA SMILLIE DIREITA (MENISCÓTOMO)

FACA SMILLIE ESQUERDA (MENISCÓTOMO)

FACA SMILLIE RETA (MENISCÓTOMO)

FOICE DE GOLDMAN FOX N.1

FOICE PONTA MORSE N. 0-00

FORMAO LAMBOTTE RETO (25MM, 30MM, 38MM)

FORMAO LAMBOTTE CURVO (25MM, 30MM, 38MM)

FORMAO STILLE DUPLO BIZEL (8MM, 10MM, 12MM, 15MM, 20MM, 25MM)

FORMAO STILLE GOIVO (8MM, 10MM, 12MM, 15MM, 20MM, 25MM)

FORMAO CINZEL CIRURGICO BIZELADO (2MM, 4MM)

FORMAO CINZEL CIRURGICO BIBIZELADO (2MM, 4MM)

FORMAO CINZEL CIRURGICO GOIVO (2MM, 4MM)

PERFURADOR HUDSON COMPLETO

PERFURADOR ROMPE BOLSA

RUGINA AUFRICHT 21CM DENTES PARA BAIXO

RUGINA AUFRICHT 21CM DENTES PARA CIMA

RUGINA COTLLE 21CM

RUGINA DOYEN DIREITA

RUGINA DOYEN ESQUERDA

RUGINA DOYEN COM ESPESSURA 3 MM

RUGINA FARABEUF RETA

RUGINA FARABEUF CURVA

RUGINA LAMBOTTE (15 CM, 20CM)

RUGINA DE LEWIS DENTE FINO

RUGINA DE LEWIS DENTE GROSSO

RUGINA DE MILLER (N. 11, N.12)

RUGINA DE SELDIN (N 11, N.12)

SERRA CHARRIERE 30CM

SERRA DE GIGLI (30CM, 40CM, 50CM)

SERRA DE JOSEPH DIREITA 19CM

SERRA DE JOSEPH ESQUERDA 19CM

SERRA LANGENBECK 23CM

SERRA-NO BRUENINGS COM CREMALHEIRA

SERRA MATHIEU COM 3 LAMINAS (20CM, 33CM)

SERRA WEIS 25CM

SERRA WIGMORE 19CM


Os produtos correspondentes a esta família de instrumentais bem como suas finalidades estão relatadas a seguir:

Particularidades dos Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes



Produto: Esculpidor

Composição:

Aço Inoxidável

Não existem acessórios específicos para esse produto

Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimento médico odontológico, com a finalidade de esculpir a amalgama, proporcionando um melhor encaixe da mesma no foco da restauração.




Produto: Alavancas

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimento de cirurgia odontológica, segundo as técnicas cirúrgicas de odontologia ou a critérios médicos, com a finalidade de facilitar a retirada de raízes nos procedimentos de extração dentária e possibilitando ao cirurgião menor esforço neste procedimento.


Produto: Formão Cirúrgico

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimentos cirúrgicos de ortopedia em geral para facilitar a retirada e o corte de partes de ossos; usado conforme as técnicas cirúrgicas ou a critérios médicos, com a finalidade de proporcionar um menor esforço pelo cirurgião facilitando a realização deste procedimento.


Produto: Faca Cirúrgica

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimentos cirúrgicos de amputação, adenóide, cérebro, septo nasal e em anatomia, para facilitar a retirada e os cortes de partes moles como também de ossos; usado conforme as técnicas cirúrgicas ou a critérios médicos, com a finalidade de proporcionar um menor esforço pelo cirurgião e facilitando a realização deste procedimento.


Produto: Curetas Cirúrgicas

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimentos de cirurgia geral, ortopédica e odontológica, com a finalidade de auxiliar o cirurgião nas realizações de curetagem óssea e de tecidos moles.


Produto: Rugina

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimentos cirúrgicos de ortopedia para facilitar o desgaste e o corte de partes dos ossos, usado conforme as técnicas cirúrgicas ou a critérios médicos, com a finalidade de proporcionar um menor esforço pelo cirurgião, facilitando a realização deste procedimento.


Produto: Sonda Exploradora

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimentos de cirurgia odontológica, segundo as técnicas cirúrgicas de odontologia ou a critérios médicos, com a finalidade de auxiliar na limpeza e exploração de corpos estranhos em pacientes, possibilitando ao cirurgião um melhor acesso às regiões afetadas.


Produto: Serra para osso

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimentos cirúrgicos de ortopedia em geral para facilitar o corte de partes de ossos, usado conforme as técnicas cirúrgicas ou a critérios médicos, com a finalidade de proporcionar um menor esforço pelo cirurgião durante a realização do procedimento de amputação de membro.


Produto: Extratores (Cureta Periodontal)

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimento médico odontológico, com a finalidade de extrair tártaro, bem como outros resíduos que possam existir nos dentes.


Produto: Cortante

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimento médico odontológico, com a finalidade de facilitar a remoção do excesso de gengiva.



Produto: Agulha Cirúrgica

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado em procedimentos cirúrgicos em geral, como paracentese, utilizado segundo as técnicas cirúrgicas.

Apenas a agulha trocater é comercializada com quatro pontas e um cabo onde as mesmas serão encaixadas. Nos outros modelos os cabos já são fixo na ponta não necessitando de qualquer outro procedimento para seu uso.
Produto: Perfurador Cirúrgico

Composição:

Aço Inoxidável



Acessórios:

Não existem acessórios específicos para esse produto



Uso específico indicado:

Uso específico indicado com a finalidade de auxiliar o cirurgião nos procedimentos clínicos ou em cirurgias ósseas utilizado para perfurações, permitindo ao cirurgião um menor esforço.



PRECAUÇÕES, ARMAZENAGEM E ADVERTÊNCIAS:

O produto é um material de uso permanente, não estéril, portanto deverá ser esterilizado antes de sua utilização, segundo as técnicas de esterilização de instrumentais cirúrgicos. Após ser utilizado o produto deverá ser lavado e secado imediatamente.



  • Submeta o manuseio do instrumental somente a profissionais qualificados.

  • Utilize escova com cerdas macias para a limpeza de cremalheiras e serrilhas, nestes locais acumulam-se as principais sujeiras. Nunca utilize esponja de aço para limpeza.

  • Lave-o imediatamente após a utilização. O instrumental articulado deve ser colocado para esterilização em posição aberta e os afastadores devem ser desmontados.

  • Lave o instrumental somente com sabão neutro a 1% ou detergente enzimático, nunca utilizando solução salina ou desinfetante para o enxágüe. Soluções químicas são altamente corrosivas devendo ser evitadas.

  • Use sempre água destilada ou desmineralizada a fim de evitar a concentração de metais pesados presentes na mesma, evitando assim incrustações e manchas na superfície do instrumental.

  • Seque completamente o instrumento antes de esterilizá-lo, nunca o deixando secar “ao natural”.

  • Esterilize o instrumental sempre aberto, nunca tencionado ou fechado na última cremalheira.

  • Proteja as pontas do instrumental mais delicado e de tesouras com gaze.

  • Lubrifique as partes móveis de pinças hemostáticas, porta agulhas e tesouras, bem como todas as junções dos demais instrumentais com um produto neutro hidrossolúvel atóxico e permeável ao vapor, para proporcionar maleabilidade durante o uso.

  • Nunca armazene instrumental limpo em caixas cirúrgicas manchadas ou com riscos acentuados (podem ser focos de contaminação).

  • Não faça gravações de baixo relevo. Sobre as articulações não deve haver nenhum tipo de gravação. Esses procedimentos invalidam a garantia.

  • Faça manutenção periódica dos equipamentos de esterilização.

  • O local de estocagem deve ser distante de fonte de água, janelas e portas abertas e tubulações expostas.

Para informações adicionais sobre manuseio, limpeza, esterilização do instrumental siga as orientações da NBR 14332 de junho de 1999, disponível na ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).



Esterilização / embalagem e armazenamento

Produto não Estéril, esterilização executada nos hospitais e clínicas, cujo o processo mais utilizado é o auto clave nas seguintes temperaturas :




Exemplos de parâmetros para esterilização a vapor




Tipo de autoclave

Temperatura  

Tempo de exposição

Temperatura

Tempo do ciclo

Gravitacional  

121 a 123o.C  

132 a135o.C



depende da orientação do fabricante  

121 a 123o.C

132 a 135o.C  



15 a 30 min  

10 a 25 min  



Pré vácuo  

132 a 135o.C  

141 a 144o.C



depende da orientação do fabricante  

132 a 135o.C  

3 a 4 min  

Vácuo fracionado  

121 a 123o.C  

132 a 135o.C  

141 a 144o.C  


depende da orientação do fabricante  

121 a 123o.C

132 a 135o.C 



20min  

3 a 4 min 





O aquecimento e o esfriamento dos instrumentais provocam dilatações e contrações. A fim de se evitar a perda prematura da elasticidade (pinças e portas agulhas em geral) é recomendado proceder a esterilização na posição aberta.

Autoclaves desreguladas poderão criar umidade residual a qual poderá provocar mancha e/ou corrosão nos instrumentos cirúrgicos, invalidando a garantia do produto.

Os Instrumentos utilizados na cirurgia devem ser limpos e re-esterilizados após cada procedimento cirúrgico.

O produto deve ser conservado em local seco e longe de agentes infectantes.

O produto depois de esterilizado deve ser armazenado em embalagem adequada, seguindo os cuidados básicos de armazenagem e de biossegurança. A embalagem para esterilização dos produtos não deve sofrer ação de peso, umidade, calor ou qualquer outra forma que possa danificá-la.

Os instrumentos cirúrgicos devem ser manipulados somente por profissionais qualificados e habilitados para tal, pois as suas funções e atribuições são mantidas pelo correto manuseio e principalmente o correto meio de limpeza após a sua utilização. Os instrumentos cirúrgicos não oferecem perigo para seus usuários e não possuem restrições de uso desde que observada sua finalidade original, ou seja, o uso e aplicação do instrumento em situações não indicadas, não são de responsabilidade do fabricante e sim do uso indevido do consumidor.

Não há restrições quanto numero de utilizações ou esterilizações que o instrumental pode ser submetido, sempre que mantidas as orientações estabelecidas nesta instrução de uso. Orientações sobre metodologia e validação de esterilização podem ser obtidas pela Norma Brasileira de Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável - Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização NBR 14332.


Normas Técnicas aplicáveis e relacionadas:

NBR ISO 7153-1 - Instrumental Cirúrgico - Classes de Aço

NBR ISO 11134 - Esterilização de produtos hospitalares - Validação e controle de rotina

NBR ISO 13402 – Instrumental Cirúrgico e Odontológico – Determinação da resistência à esterilização em autoclave à corrosão e à exposição térmica.

NBR 13851 – Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos – Resistência à esterilização em autoclave à corrosão e à exposição térmica. – Requisitos gerais

NBR 13852 – Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos – Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem.

NBR 13916 - Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos de aço inoxidável – Acabamento e tratamento superficial

NBR 14174 - Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos de aço inoxidável – Orientações sobre cuidados, manuseio e estocagem.

NBR 14175 - Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos de aço inoxidável – Requisitos gerais

NBR 14332 - Instr. Cir. e Odont. de aço inox. - Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização.


Por se tratar de um instrumental cirúrgico o mesmo deverá ser manuseado por profissional habilitado segundo as técnicas cirúrgicas e a critérios médicos.

Registro ANVISA Nº:

Fabricado e Distribuído por:

A.B.C. INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA.

Estrada das Lágrimas, 3346/3350 São Paulo – SP.

CEP. 04244-000

CGC 58.268.152/0001-50


Telefax: ( 0xx11) 6946-5831

Responsável Técnico: RENATO JOSÉ NEVES CREA. 5060008032/D

Industria Brasileira.

___________________ __________________________



Responsável Técnico Representante Legal


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