InstruçÕes de uso



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As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final ter formatação diferente.

Esta Instrução de uso refere-se ao Cateter Alair, o qual é utilizado em conjunto com o Sistema Alair, já registrado na ANVISA sob número 10341350743.



INSTRUÇÕES DE USO

ALAIR™

Cateter para Termoplastia Brônquica



Cuidado: A Lei Federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.



APENAS PARA UTILIZAÇÃO PROFISSIONAL

O Cateter Alair deve ser utilizado por um médico com formação e experiência na realização de procedimentos broncoscópicos.



ADVERTÊNCIA

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO através de um processo de radiação. Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.

Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.

A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.

DESCRIÇÃO DO SISTEMA DE TERMOPLASTIA BRÔNQUICA ALAIR



Figura 1: O Sistema de Termoplastia Brônquica Alair

O Sistema de Termoplastia Brônquica Alair (“Sistema Alair”), fabricado pela Boston Scientific Corporation, consiste no Cateter Alair e no Controlador do Sistema Alair, conforme abaixo descrito:



Cateter Alair: O Cateter Alair, Modelo ATS 2-5 (“Cateter”), é fornecido esterilizado e é um dispositivo descartável para UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. O Cateter aplica energia a partir do Controlador para o local pretendido na via respiratória e transmite a informação da temperatura para o Controlador. O Cateter Alair, Modelo ATS 2-5, foi concebido para ser utilizado com o Controlador Alair RF, Modelo ATS 200.

Controlador do Sistema Alair

Controlador Alair por Radiofrequência (RF): O Controlador Alair RF, Modelo ATS 200 (“Controlador”), foi concebido para fornecer a aplicação controlada de energia de RF ao Cateter Alair. A energia do Controlador é fornecida ao Cateter através do cabo eléctrico ligado à extremidade proximal do manípulo do cateter. A potência real aplicada é automaticamente modulada pelo Controlador com base em algoritmos de controlo da temperatura. O Controlador aplica energia de RF, de temperatura controlada e baixa potência à via respiratória a uma temperatura predeterminada definida para um período de tempo predeterminado. O Controlador inclui características de hardware e software que limitam a corrente, voltagem, potência, energia, tempo e temperatura durante cada aplicação de energia de RF. O Controlador não se destina a entrar em contacto com o paciente e consequentemente não é fornecido como um dispositivo esterilizado. Para obter informações sobre a instalação, utilização e outras especificações técnicas, leia o Manual do Utilizador do Controlador Alair por Radiofrequência, Modelo ATS 200.

Interruptor de pé: O Controlador é utilizado através de um interruptor de pé que permite ao operador iniciar e interromper a aplicação de energia de RF. O Controlador foi concebido para ser utilizado com o interruptor de pé compatível fornecido pela BSC. O interruptor de pé não se destina a entrar em contacto com o paciente e, consequentemente, não é fornecido como um dispositivo esterilizado.

Eléctrodo de Retorno do Paciente: O Controlador foi concebido para ser utilizado com um eléctrodo de retorno do paciente do tipo gel em conformidade com as partes aplicáveis da norma IEC 60601-2-2 e/ou com a marca CE. O eléctrodo de retorno do paciente é utilizado para completar o percurso de retorno da corrente eléctrica. Utilize apenas eléctrodos de retorno do paciente indicados para utilização em adultos ou pacientes com peso superior a 15 kg (33 lbs). Os exemplos de eléctrodos de retorno do paciente aceitáveis incluem o Valleylab™ E7506 e o ConMed™ 51-7310. Siga as instruções de utilização incluídas na embalagem do eléctrodo de retorno do paciente.

Conteúdo

1 Cateter ALAIR Modelo ATS 2-5



UTILIZAÇÃO PREVISTA

O Sistema de Termoplastia Brônquica Alair é indicado para o tratamento da asma em pacientes de idade igual ou superior a 18 anos.



REQUISITOS RELATIVOS A BRONCOSCÓPIOS

O Cateter foi concebido para ser utilizado com broncoscópios flexíveis e de alta frequência, compatíveis com um canal de trabalho mínimo de 2,0 mm e um diâmetro exterior recomendado de 5,3 mm ou menos.



MECANISMO DE ACÇÃO

O músculo liso da via respiratória consiste num tecido muscular nas paredes da via respiratória no pulmão. A contracção do tecido muscular liso é uma das principais causas da constrição da via respiratória que resulta na dificuldade em respirar durante ataques de asma. Pacientes com asma aguda também sofrem de um aumento na massa do músculo liso da via respiratória. Este aumento, juntamente com a inflamação das vias respiratórias, contribui para o inchaço das paredes da via respiratória o que diminui o diâmetro interior das vias respiratórias aquando da contracção do músculo liso da via respiratória. A diminuição resultante no diâmetro da via respiratória causa uma maior resistência à circulação do ar, contribuindo adicionalmente para a dificuldade em respirar durante ataques de asma.

O Sistema Alair™ é utilizado para aplicar energia térmica à parede da via respiratória, para aquecer o tecido de uma forma controlada com vista a reduzir a massa do músculo liso da via respiratória. A termoplastia brônquica tem como objectivo reduzir, diminuir o volume ou eliminar parcialmente o tecido muscular liso. Em estudos pré-clínicos (Danek et al. 20041, Brown et al. 20052), foi demonstrado que a redução do músculo liso da via respiratória diminui a capacidade de constrição/contracção das vias respiratórias, reduz a resistência ao fluxo do ar e a reactividade da via respiratória e aumenta o diâmetro restante da via respiratória.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não devem ser tratados pacientes com as seguintes condições:


  • existência de um pacemaker, desfibrilhador interno ou outros dispositivos electrónicos implantáveis;

  • sensibilidade conhecida a medicamentos necessários para a execução de uma broncoscopia, incluindo lidocaína, atropina e benzodiazepinas;

  • pacientes anteriormente tratados com o Sistema Alair não devem voltar a ser tratados na ou nas mesmas áreas. Não se encontram disponíveis dados clínicos relativamente ao estudo da segurança e/ou eficácia de tratamentos repetidos.

Não devem ser tratados pacientes enquanto se verificar a existência das seguintes condições:

  • infecção respiratória activa;

  • exacerbação da asma ou alteração de dose de corticosteróides sistémicos para asma (aumento ou diminuição) nos últimos 14 dias;

  • coagulopatia conhecida;

  • tal como acontece com outros procedimentos broncoscópicos, os pacientes devem deixar de tomar anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetários, aspirina e anti-inflamatórios não esteróides antes do procedimento sob a orientação do médico.

ADVERTÊNCIAS

Leia estas instruções de utilização em conjunto com o manual do utilizador do controlador Alair RF, modelo ATS 200, antes de utilizar o sistema de termoplastia brônquica Alair. O não cumprimento de quaisquer instruções ou a não observância de quaisquer advertências poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente.

1 Antes de realizar o procedimento, certifique-se da existência de formação adequada e da disponibilidade de equipamento, medicação e equipa para lidar com quaisquer potenciais emergências broncoscópicas, respiratórias ou relativas à anestesia. O Sistema Alair deve ser utilizado apenas em salas de broncoscopia totalmente equipadas com acesso a equipamento de ressuscitação para responder a hemoptise, pneumotórax e outras complicações respiratórias, incluindo exacerbação da asma e falha respiratória necessitando de intubação.

2 Não aplique energia se o conjunto de eléctrodos do Cateter estiver em contacto com um objecto de metal. Tal poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente e/ou operador.

3 Não faça avançar o Cateter no broncoscópio caso encontre resistência significativa, uma vez que tal poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente e/ou causar danos no cateter e/ou broncoscópio.

4 Não faça avançar o Cateter para brônquios nos quais não é possível identificar o Cateter sob visualização broncoscópica. Fazer avançar o Cateter para além desta região poderá causar ferimentos ou lesões no paciente tais como pneumotórax ou pneumomediastino.

5 Não volte a posicionar o broncoscópio com o Cateter para além da extremidade distal do broncoscópio, uma vez que tal poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente.

6 A utilização do Cateter Alair com um Controlador não Alair poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente e/ou operador ou poderá resultar na avaria do produto.

7 Não trate o lobo médio direito devido à potencial susceptibilidade de obstrução transitória do lobo médio direito como resultado de inflamação ou edema derivado de determinadas características anatómicas. O diâmetro reduzido do brônquio lobar e um ângulo agudo de remoção poderão criar condições de drenagem pouco adequadas que poderão resultar em ferimentos ou lesões no paciente como atelectasia ou dificuldade de reinsuflação (Síndrome do Lobo Médio Direito).

8 Não é permitido modificar este equipamento.



PRECAUÇÕES

1 O Cateter Alair é fornecido esterilizado e para UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Não utilize o Cateter se a embalagem estiver aberta, rasgada ou danificada. A utilização de um Cateter de uma embalagem danificada poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente. Não reesterilize, reprocesse ou reutilize o Cateter, uma vez que tal poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente, transmissão de doença infecciosa ou avaria do produto.

2 Não utilize o Cateter se este entrar em contacto com uma superfície que não é asséptica (por exemplo, chão). Tal poderá resultar em infecção no paciente.

3 Não utilize o Cateter se estiver danificado ou apresentar anomalia. A utilização de um Cateter danificado ou com anomalia poderá resultar em ferimentos ou lesões.

4 Não utilize o Cateter se as faixas marcadoras não estiverem visíveis (Consulte as Instruções de Operação, Figura 3).

5 Tenha cuidado ao manusear o Cateter para evitar dobrar o corpo do Cateter.

6 Evite a deflexão do broncoscópio enquanto o conjunto de eléctrodos estiver na curvatura do canal de trabalho do broncoscópio, uma vez que tal poderá danificar o Cateter e não permitir o funcionamento adequado do mesmo.

7 Antes de introduzir ou remover o Cateter do broncoscópio, certifique-se de que o conjunto de eléctrodos está descomprimido. Não utilize o Cateter se o conjunto de eléctrodos não expandir ou descomprimir adequadamente (Consulte as Instruções de Operação, Figuras 4 e 5).

8 Antes de aplicar energia, certifique-se de que todos os eléctrodos estão em contacto com a parede da via respiratória.

9 Devem ser tomadas as devidas precauções em pacientes com as seguintes condições devido a um potencial aumento do risco de efeitos indesejáveis que poderão estar associados com o procedimento. Não foram estudados pacientes com estas condições no estudo piloto e não foi determinada a segurança do tratamento com Alair™ para esses pacientes:



  • Previsão do Volume Expiratório Forçado (FEV1) < 65%.

  • Outras doenças respiratórias incluem enfisema, disfunção das cordas vocais, obstrução da via respiratória superior, fibrose cística ou apneia obstrutiva do sono não controlada.

  • Utilização de broncodilatadores de acção rápida superior a 12 inalações por dia nas 48 horas até à broncoscopia (excluindo a utilização profiláctica para exercício).

  • Utilização de corticosteróides superior a 10 miligramas por dia para asma.

  • Risco aumentado de efeitos indesejáveis associados à broncoscopia ou anestesia, tais como no caso de gravidez, diabetes dependente de insulina, epilepsia ou outras doenças semelhantes, como doença da artéria coronária não controlada, insuficiência renal grave ou crónica e hipertensão não controlada.

  • Intubação por asma, admissão na UCI por asma nos 24 meses anteriores.

  • Qualquer dos pontos seguintes nos últimos 12 meses:

i. 4 ou mais infecções do tracto respiratório inferior

ii. 3 ou mais hospitalizações por sintomas respiratórios

iii. 4 ou mais pulsos de corticosteróides orais

10 O Sistema Alair deve ser utilizado apenas por médicos com experiência em broncoscopia e com formação adequada sobre o dispositivo.

11 O Sistema Alair deve ser utilizado apenas em pacientes suficientemente estáveis, na opinião do respectivo médico, para serem sujeitos a broncoscopia.

12 Siga as directrizes reguladoras locais e os procedimentos da instituição relativos a risco biológico no que respeita à eliminação do Cateter Alair e do eléctrodo de retorno do paciente.



EFEITOS INDESEJÁVEIS

Os efeitos indesejáveis que poderão ocorrer durante o Período de Tratamento (da primeira broncoscopia até às 6 semanas após a broncoscopia final) ou no primeiro ano após o tratamento com incidência ≥ 3% incluem: infecção do tracto respiratório superior, rinofaringite, irritação da garganta, infecção viral do tracto respiratório superior, sinusite, sinusite aguda, dor faringolaringeal, rinite alérgica, rinite, asma (vários sintomas)*, sibilo, dores no peito, tosse, dispneia, desconforto torácico, infecção do tracto respiratório inferior, tosse produtiva, atelectasia, bronquite, hemoptise, cefaleias, ansiedade, dispepsia, náusea, gripe, pirexia (febre), dores nas costas, hipertensão e infecção do tracto urinário.

* “ Asma (vários sintomas)” define-se como a ocorrência ou agravamento de falta de ar, sibilo, tosse, tosse produtiva ou alguma combinação destes.

Os efeitos indesejáveis respiratórios que poderão ocorrer durante o Período de Tratamento ou no primeiro ano após o tratamento com incidência < 3% e ≥ 1% incluem: sons respiratórios anormais, bronquite aguda, obstrução brônquica, broncospasmo, expectoração sem cor (expectoração com sangue), epistaxe, hipoxia, secreção da via respiratória superior aumentada, congestão nasal, hemorragia operatória, pneumonia, congestão pulmonar, rinorreia, infecção viral do tracto respiratório inferior e faringite viral.

Os efeitos indesejáveis não respiratórios que poderão ocorrer durante o Período de Tratamento ou no primeiro ano após o tratamento com incidência < 3% e ≥ 1% incluem: dores abdominais, acne, dermatite alérgica, artralgia, lesão nas costas, candidíase, conjunctivite, cistite, depressão, diarreia, tonturas, fadiga, intoxicação alimentar, gastrite, gastroenterite, doença do refluxo gastroesofágico, infecção gastrointestinal, palpitações, herpes simplex, soluços, hiperglicemia, hipersensibilidade, hipotensão, lesão, insónia, protusão do disco intervertebral, entorse, ruptura de ligamentos, enxaqueca, distensão muscular, dores músculoesqueléticas, litíase renal, candidíase oral, dores nas extremidades, edema periférico, dores do procedimento, erupção cutânea, laceração da pele, tendinite, amigdalite, abcesso dentário, extracção dentária, infecção dentária, dor de dentes, tremor, amigdalite viral e vómito.

Poderão existir outros riscos associados aos procedimentos e à anestesia, assim como aos medicamentos associados. Consulte as instruções de utilização do fabricante do equipamento e dos medicamentos utilizados em associação com o procedimento de termosplastia brônquica para se familiarizar com as indicações, advertências, precauções e efeitos indesejáveis relevantes.



FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

O Sistema de Termoplastia Brônquica e Cateter Alair, Modelo ATS 2-5, é fornecido esterilizado e para UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Não reesterilize, reprocesse ou reutilize o Cateter, uma vez que tal poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente, transmissão de doença infecciosa ou avaria do produto. Guarde num local fresco, seco e escuro. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível. Faça a rotação dos stocks de forma a que o produto seja utilizado antes do final do prazo de validade indicado na embalagem.



INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO

Inspecção e Preparação do Cateter Alair

1. O Sistema Alair deve ser utilizado apenas por um médico com experiência em broncoscopia. Estas instruções não explicam procedimentos broncoscópicos.

2. Leia o Manual do Utilizador do Controlador Alair RF, Modelo ATS 200, antes de iniciar o procedimento.

3. Inspeccione visualmente a embalagem quanto a danos antes de retirar o Cateter da mesma. Não utilize o Cateter se a embalagem estiver danificada ou tiver sido anteriormente aberta ou rasgada.

4. Retire assepticamente o Cateter da embalagem do tabuleiro e verifique se existem danos. O Cateter está embalado com o conjunto de eléctrodos retraído no interior da ponta da bainha de protecção, cor-de-laranja e removível do Cateter. Antes de utilizar, retire a bainha de protecção cor-de-laranja. Inspeccione o Cateter quanto a danos como zonas partidas ou esmagadas no Cateter, extremidades afiadas ou salientes na ponta distal ou dobras ou torções excessivas no corpo do Cateter. Não utilize o Cateter caso encontre danos ou anomalias. Consulte a Figura 2.



Figura 2: Cateter Alair™ no Tabuleiro

5. A parte distal do corpo do Cateter possui faixas de marcação com um espaçamento de 5 mm para ajudar a posicionar o conjunto de eléctrodos do Cateter. Não utilize o Cateter se as faixas marcadoras não estiverem visíveis. Consulte a Figura 3.





Figura 3: Cateter Alair com as suas quatro Faixas de Marcação com um espaçamento de 5 mm

6. Segure o manípulo do Cateter na palma da mão, com o polegar e o dedo indicador precisamente abaixo do logótipo Alair. Em seguida, aperte o manípulo dianteiro para trás em direcção ao manípulo posterior, certificando-se de que o conjunto de eléctrodos expande adequadamente.

Verifique se o conjunto de eléctrodos abre total e uniformemente. Consulte a Figura 4.



Figura 4: Conjunto de Eléctrodos Expandido do Cateter Alair

7. Descomprima o conjunto de eléctrodos libertando o manípulo dianteiro. Consulte a Figura 5. Não utilize o Cateter se o conjunto de eléctrodos não expandir ou descomprimir adequadamente.





Figura 5: Conjunto de Eléctrodos Descomprimido do Cateter Alair

Instalação e Funcionamento do Sistema de Termoplastia Brônquica Alair

O Cateter Alair foi concebido para ser utilizado em conjunto com o Controlador Alair. Leia o Manual do Utilizador do Controlador Alair RF, Modelo ATS 200, antes de utilizar o Sistema Alair.





Figura 6: Configuração do Controlador Alair RF, Modelo ATS 200

Consulte o Manual do Utilizador do Controlador Alair RF, Modelo ATS 200, para obter instruções específicas sobre:



  • instalação do Controlador;

  • arranque do Controlador;

  • ligação de componentes e acessórios;

  • modos do Controlador;

  • manutenção e reparação periódicas;

  • resolução de problemas e

  • especificações técnicas.

Preparação do Paciente

1. Administre prednisona profiláctica, ou equivalente, a uma dosagem de 50 mg/dia durante os 3 dias antes do procedimento, no dia do procedimento e no dia após o procedimento, para minimizar a inflamação pós-procedimento.

2. Espirometria antes do procedimento: no dia do procedimento, efectue um FEV broncodilatador (BD)1 para avaliar a estabilidade do paciente antes e após o procedimento. O valor de FEV1 antes do procedimento deve ser igual ou superior a 85% do valor normal.

3. Verifique se o paciente continua a ser um bom candidato para broncoscopia sob sedação moderada antes de iniciar o procedimento (Mayse et al 2007)3. Adie o procedimento caso se aplique quaisquer uma das seguintes condições:



  • a prednisona prescrita não foi tomada nos 3 dias antes da broncoscopia;

  • a SpO2 é inferior a 90% à temperatura ambiente;

  • aumento dos sintomas de asma nas últimas 48 horas que necessite de mais de 4 inalações/dia em média do broncodilatador de alívio rápido ao longo da utilização de pré-tratamento;

  • exacerbação da asma ou alteração de dose de corticosteróides sistémicos para asma (aumento ou diminuição) nos últimos 14 dias;

  • infecção respiratória activa, sinusite alérgica activa ou outra instabilidade clínica;

  • por qualquer razão, o médico é da opinião que o procedimento deve ser adiado.

4. Prepare o paciente para a broncoscopia. É recomendada a administração de um antissialogogo (glicopirrolato ou atropina) para reduzir as secreções nas vias respiratórias durante o procedimento de forma a melhorar a visibilidade. Siga os protocolos de gestão do paciente de acordo com as políticas e directrizes específicas da instituição para broncoscopia relativamente a pessoal e formação.

5. Coloque com firmeza o eléctrodo de retorno do paciente de acordo com as instruções do fabricante.

6. Introduza o broncoscópio flexível através do nariz ou boca, conforme adequado. Consulte a Figura 7 abaixo.



Figura 7: Orientação do broncoscópio nas vias respiratórias do paciente

7. Oriente o broncoscópio até ao local pretendido e posicione o broncoscópio de modo a que o local pretendido se encontre sob visualização broncoscópica.



Utilização do Cateter Alair™

1. Antes de introduzir o Cateter no broncoscópio, certifique-se de que o Cateter está ligado, o Controlador está montado correctamente e o conjunto de eléctrodos está descomprimido.

2. Faça avançar o cateter no canal de trabalho do broncoscópio com cuidado para não torcer o corpo do cateter. A torção do corpo do cateter pode fazer com que o conjunto de eléctrodos do cateter não abra totalmente em anatomias mais sinuosas. Consulte PRECAUÇÕES.

3. Evite a deflexão do broncoscópio enquanto o conjunto de eléctrodos estiver no interior da curvatura do canal de trabalho do broncoscópio, uma vez que tal poderá danificar o Cateter e não permitir o funcionamento adequado do mesmo. Consulte PRECAUÇÕES.

4. Faça avançar o Cateter através do broncoscópio até que a ponta distal do corpo do Cateter se encontre sob visualização broncoscópica. Se o dispositivo encontrar resistência significativa durante a introdução, não o force. Em anatomias especialmente sinuosas, poderá ser necessário descomprimir o mecanismo de deflexão do broncoscópio até que o dispositivo passe com suavidade. Consulte a Figura 8 abaixo.



Figura 8: Cateter Alair introduzido através do canal de trabalho do broncoscópio

5. Faça avançar o Cateter até ao local pretendido sob visualização broncoscópica. Não faça avançar o Cateter para brônquios nos quais não é possível identificar o Cateter sob visualização broncoscópica. Avançar o Cateter nestas condições poderá provocar um pneumotórax, pneumomediastino ou outros ferimentos ou lesões no paciente. Consulte ADVERTÊNCIAS.

6. Não trate o lobo médio direito devido à potencial susceptibilidade de obstrução transitória do lobo médio direito como resultado de inflamação ou edema derivado de determinadas características anatómicas. O diâmetro reduzido do brônquio lobar e um ângulo agudo de remoção poderão criar condições de drenagem pouco adequadas que poderão resultar em ferimentos ou lesões no paciente como atelectasia ou dificuldade de reinsuflação (Síndrome do Lobo Médio Direito). Consulte ADVERTÊNCIAS.

7. Não volte a posicionar o broncoscópio com o Cateter para além da extremidade distal do broncoscópio, uma vez que tal poderá provocar ferimentos ou lesões no paciente. Consulte ADVERTÊNCIAS.

8. Quando estiver no local pretendido, aperte o manípulo para expandir o conjunto de eléctrodos parcialmente para que o mesmo fique próximo do ou quase em contacto com o local pretendido. Com o conjunto de eléctrodos parcialmente expandido, ajuste a posição axial dos eléctrodos na via respiratória para posicionar os eléctrodos activos (expostos 5 mm na região central do conjunto de eléctrodos) conforme pretendido. Expanda o conjunto até que os quatro eléctrodos entrem firmemente em contacto com a parede da via respiratória. Não expanda excessivamente o conjunto de eléctrodos, uma vez que tal poderá fazer com que um ou mais eléctrodos sejam colocados para dentro ou “invertam”. Na maioria dos casos, o contacto com a parede da via respiratória NÃO necessita que o manípulo do Cateter seja totalmente apertado. Se um eléctrodo inverter, descomprima o conjunto de eléctrodos e expanda novamente o conjunto numa via respiratória grande e recta, confirmando a devida colocação antes de regressar à área a tratar.

9. O contacto adequado dos eléctrodos com a parede da via respiratória deve ser confirmado visualmente. Consulte a Figura 9 abaixo.





Figura 9: Cateter Alair™ na Via Respiratória

10. Antes de aplicar energia de RF, certifique-se de que todos os eléctrodos estão em contacto com a parede da via respiratória. Consulte PRECAUÇÕES.

11. Aplique energia de RF na região pretendida premindo e soltando uma vez o interruptor de pé. O Controlador irá aplicar energia automaticamente de acordo com parâmetros predefinidos de tempo, energia, potência e temperatura.

12. Para terminar manualmente a aplicação de energia de RF, prima e solte novamente o interruptor de pé se necessário.



Nota: O Controlador irá desligar automaticamente a energia de RF se detectar uma aplicação de energia atípica ou uma resposta de temperatura.

13. O Controlador está programado para alertar o utilizador com indicações sonoras e visuais se a recolocação do conjunto de eléctrodos ou a substituição do Cateter forem necessárias. Consulte o Manual do Utilizador do Controlador Alair RF, Modelo ATS 200, para obter instruções pormenorizadas sobre estes sons sonoros e indicadores luminosos.



Nota: Se a aplicação de energia de RF terminar prematuramente, poderá ser necessário colocar de novo o conjunto de eléctrodos e iniciar novamente a aplicação de energia de RF. Se o problema persistir, substitua o Cateter.

14. Volte a posicionar o Cateter e repita os passos apresentados acima realizando tratamentos adjacentes com colocação proximal de 5 mm. As faixas de marcação do cateter têm um espaçamento de 5 mm para ajudar na colocação adjacente. Consulte a Figura 10.













Cateter colocado distalmente na via respiratória, conjunto de eléctrodos expandido e controlador activado

Conjunto de eléctrodos parcialmente dobrado e deslocado 5 mm proximalmente da activação anterior

Conjunto de eléctrodos expandido e adjacente mas não sobreposto, activação concluída

Conjunto de eléctrodos parcialmente dobrado e deslocado 5 mm proximalmente da activação anterior

Conjunto de eléctrodos expandido e adjacente mas não sobreposto, activação concluída

Figura 10: Colocação e Activação Adjacentes

15. Poderá ser necessário limpar o conjunto de eléctrodos se o material acumulado no mesmo prejudicar a visibilidade. Siga os passos seguintes para limpar o conjunto de eléctrodos:



  • retire o Cateter do broncoscópio;

  • expanda o conjunto de eléctrodos e abane-o vigorosamente dentro de recipiente esterilizado com solução salina à TEMPERATURA AMBIENTE;

  • NÃO LIMPE O CONJUNTO COM SOLUÇÃO SALINA FRIA, caso contrário, poderá accionar o alarme de falha do Cateter;

  • se for necessária outra limpeza, limpe o conjunto cuidadosamente com gaze e cotonetes de algodão.

16. Quando o procedimento estiver concluído, descomprima o manípulo do Cateter para descomprimir o conjunto de eléctrodos antes de remover o Cateter do broncoscópio ou antes de recolher o Cateter para o broncoscópio para orientação das vias respiratórias. Para manipular o broncoscópio com o Cateter no canal de trabalho, recolha o Cateter cerca de 10 cm para o broncoscópio para que o conjunto de eléctrodos fique próximo da curvatura na ponta distal do broncoscópio.

17. Após conclusão do tratamento, remova o Cateter do broncoscópio. Desligue o Cateter do Controlador e elimine o Cateter utilizado de acordo com os procedimentos da sua instituição relativos a procedimentos para risco biológico. Remova o eléctrodo de retorno do paciente. Desligue o eléctrodo de retorno do paciente do Controlador e elimine o eléctrodo de retorno do paciente de acordo com os procedimentos da sua instituição relativos a procedimentos para risco biológico.



Cuidados Pós-procedimento

1. Siga as directrizes institucionais adequadas referentes aos cuidados pósprocedimento. Recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorizados e que seja dada alta apenas depois de serem considerados estáveis e de apresentarem uma função pulmonar e estado mental satisfatórios e de conseguirem ingerir líquidos devidamente (em comparação ao pré-procedimento).



2. Recomenda-se que as avaliações pós-procedimento se baseiem nos critérios utilizados em ensaios clínicos de termoplastia brônquica (Mayse et al 2007) e incluam:

  • período de recuperação/monitorização de 2 a 4 horas após cada procedimento;

  • espirometria, sons respiratórios e sinais vitais (ritmo cardíaco, pressão arterial, temperatura, ritmo respiratório, oximetria de pulso) antes de dar alta;

  • dar alta se o broncodilatador FEV1 estiver dentro dos 80% do valor de pré-procedimento e se o paciente se estiver a sentir bem;

  • verificar se o paciente apresenta reflexo faríngeo e se é capaz de ingerir líquidos;

  • recordar o paciente de que é necessário tomar prednisona profiláctica, ou equivalente, no dia a seguir à broncoscopia;

  • prevenir o paciente quanto aos possíveis efeitos indesejáveis que poderá sentir, incluindo hemoptise, febre, tosse e agravamento dos sintomas de asma; aconselhar os pacientes a consultar o seu médico caso sintam qualquer um destes efeitos indesejáveis ou sintomas de asma que não sejam controlados pelos medicamentos de alívio rápido;

  • contactar o paciente através de chamadas telefónicas no 1.º, 2.º e 7.º dias para avaliar o estado pós-procedimento;

  • ida ao consultório ao fim de 2 a 3 semanas para avaliar a estabilidade clínica e agendar procedimentos subsequentes de termoplastia brônquica, conforme adequado.

MANUTENÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

  • Se se acumular muco nas vias respiratórias e obstruir a visualização, remova o Cateter do broncoscópio, irrigue com soro fisiológico estéril e aspire o fluido resultante das vias respiratórias.

  • Se o alarme do manípulo do Cateter (luz vermelha) aparecer no painel dianteiro do Controlador, o Cateter deve ser substituído. A única excepção a esta instrução ocorre se o conjunto de eléctrodos do Cateter tiver sido exposto a uma temperatura baixa (<16 °C). Nestes casos limitados (por exemplo, limpeza do conjunto em solução salina gelada ou exposição do conjunto molhado a ar frio, resultando em arrefecimento por evaporação), o conjunto de eléctrodos deve ser reposto à temperatura ambiente e o conector do Cateter deve ser desligado e ligado novamente ao Controlador. Se o alarme do manípulo do Cateter persistir, substitua o Cateter e continue com o procedimento de termoplastia brônquica.

  • Se o conjunto de eléctrodos não expandir ou descomprimir adequadamente, remova o Cateter do broncoscópio e aperte e descomprima o manípulo do Cateter para confirmar visualmente se o conjunto de eléctrodos está a funcionar adequadamente. Se não estiver a funcionar adequadamente, substitua o Cateter e continue com o procedimento de termoplastia brônquica.

  • Se receber o alerta de indicadores sonoros ou visuais do Controlador, consulte o Manual do Utilizador Alair™ RF para Termoplastia Brônquica, Modelo ATS 200, quanto às directrizes de operação e resolução de problemas do Controlador.

  • Se um eléctrodo inverter, descomprima o conjunto de eléctrodos e expanda novamente o conjunto numa via respiratória grande e recta, confirmando a devida colocação antes de regressar à área a tratar. Na maioria dos casos, o contacto com a parede da via respiratória NÃO necessita que o manípulo do Cateter seja totalmente apertado.

REFERÊNCIAS

1 Danek CJ, Lombard CM, Dungworth DL, Cox PG, Miller JD, Biggs MJ, Keast TM, Loomas BE, Wizeman WJ, Hogg JC, Leff AR. Reduction in airway hyperresponsiveness to methacholine by the application of RF energy in dogs.

J Appl Physiol. 2004, 97(5):1946-53.

2 Brown RH, Wizeman W, Danek C, Mitzner W. Effect of bronchial thermoplasty on airway distensibility. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):277-82.

3 Mayse ML, Laviolette M, Rubin AS, Lampron N, Simoff M, Duhamel D, Musani, AI, Yung RC, Mehta AC. Clinical Pearls for Bronchial Thermoplasty. J Bronchol. 2007, 14:115-123.

GARANTIA

Cateter - Garantia

A Boston Scientific Corporation (BSC) garante, até ao prazo de validade indicado em cada instrumento, que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo da BSC poderão afectar directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização. A BSC substituirá qualquer instrumento que determine estar com defeito aquando da expedição se tiver sido informada do mesmo antes do prazo de validade indicado no instrumento. A BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados; à utilização por um médico sem formação; à utilização contrária à documentação; à utilização com um controlador não Alair.

Valleylab é uma marca comercial da Covidien AG.

ConMed é uma marca comercial da ConMed Corporation.





Referência



Consulte as Instruções de Utilização



Conteúdo



Representante Autorizado na U.E.



Fabricante Legal



Lote



Número do Produto



Embalagem Reciclável



Validade



Endereço do Patrocinador Australiano



Apenas para uma única utilização. Não reutilize.



Não reesterilize



Não utilize se a embalagem estiver danificada.



Recolha Separada



Esterilizado por irradiação.



Canal de Trabalho Mínimo Necessário



CUIDADO. Atenção: Consulte os DOCUMENTOS INCLUSOS.



Fabricado e distribuído por:

Boston Scientific Corporation

One Boston Scientific Place

Natick, MA 01760-1537 - E.U.A


Fabricado e Distribuído por:

Boston Scientific Limited

Business and Technology Park,

Model Farm Road, Cork

Irlanda


Fabricado e distribuído por:

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752 – E.U.A











Distribuído por:

Boston Scientific International B.V.

European Distribution Center

Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade – Holanda


Distribuído por:

Boston Scientific Corporation

500 Commander Shea Boulevard

Quincy, MA 02171 – E.U.A


Importado e Distribuído no Brasil por:

Boston Scientific do Brasil Ltda.

Avenida das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10

Bairro: Vila Almeida, CEP: 04795-000, São Paulo - SP

CNPJ. 01.513.946/0001-14

Responsável Técnica: Elisangela Ione Molina, CRF-SP nº 50.435

Registro ANVISA nº: 10341350765

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Elisangela I. Molina (CRF-SP 50.435) Maria Laura Galainena



Responsável Técnica Representante Legal

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