Instruções de Uso



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Exigência 1 – Modelo das Instruções de Uso

3.1.1 Identificação do Produto




  1. Nome Técnico do Produto: Bandagem




  1. Nome e Modelo Comercial: Rede Tubular Elástica




  1. O rótulo é composto pela própria embalagem primária, que é o cartucho, contendo:


Frente do cartucho

  • Nome do Produto: Rede Tubular Elástica

  • Tamanho: Exemplo em anexo (n.° 5)

  • Logotipo: BV


Verso do cartucho

  • Uma etiqueta adesiva contendo as seguintes informações:

    • Código de Família do Produto (421)

    • Largura do Produto (cm)

    • Referência e Código do Produto (421-005)

    • Lote de Fabricação

    • Composição do Princípio Físico 70% PA e 30% PU e fundamento da tecnologia do produto (Látex Free)

    • Comprimento: 25m esticado

    • Código de Barra

  • Instruções de Uso

    • Contém o desenho de um corpo humano, identificando as diferentes regiões do mesmo e orientando a medida específica de cada tamanho de produto para cada região.

    • Adiciona-se ao cartucho um folheto complementar com técnicas de aplicação.

  • Logotipo e endereço do fabricante


Parte Superior do Cartucho

  • Contém uma etiqueta adesiva com as seguintes informações:

Av. Ouro Fino 498, sala 1 , São José dos Campos, SP

Telefax: 00xx12- 3939-1090



  • Responsável Técnico: Abílio R. Filho, Crea 0601078186

  • Data de Fabricação:

  • Validade:

  • Produto Médico-Hospitalar de Uso Único. Após o uso descartar em local apropriado.

  • Orientações de Manuseio: Manter em local limpo, seco, livre da incidência da luz e calor.




  1. Rede tubular elástica composta por 70% de poliamida e 30% de poliuretano apresenta-se semelhante a uma rede de pescador, cuja finalidade é a fixação de curativos, sem utilizar adesivos ou ataduras. A aplicação no membro lesado é facilitada pela flexibilidade do produto, e um corte na rede, não desmancha outros nós e se molda facilmente às diversas regiões do corpo humano.

É um artigo médico de “ uso único”.


  1. Relação das partes e acessórios do produto:

Cartucho (embalagem primária) contendo informações apresentadas no item “c” e no anexo, que é o folheto de técnicas de aplicação.


  1. - Cartucho primário conforme item 3.1.1 c




  1. Composição: 70% poliamida e 30% poliuretano




Numeração

Comp. x Larg.

(esticado)m x cm



Região do Corpo

Sugerida


Unidade de Venda

Cx. Embarque

1

25 x 1,6

Mão, pulso, antebraço

Cart/25m esticado

16CT

2

25 x 1,8

Cotovelo, braço, pé

Cart/25m esticado

14CT

3

25 x 2,1

Joelho

Cart/25m esticado

8CT

4

25 x 2,4

Coxa, ombro

Cart/25m esticado

8CT

5

25 x 2,7

Cabeça, Pescoço

Cart/25m esticado

8CT

6

25 x 5,5

Peito, abdômen

Cart/25m esticado

4CT

7

25 x 5,7

Peito, Abdomen

Cart/25m esticado

4CT

8

25 x 6,5

Peito, Abdômen

Cart/25m esticado

2CT

9

25 x 7,0

Animal

Cart/25m esticado

2CT

10

25 x 9,3

Animal

Cart/25m esticado

2CT

3.1.2 Manter em local limpo, seco, livre da incidência da luz e calor.


3.1.3 Cada unidade de venda acompanha um manual de instruções

  1. vide folheto de técnicas de aplicação e ou cartucho

  2. vide folheto de técnicas de aplicação e ou cartucho

  3. vide folheto de técnicas de aplicação e ou cartucho.

i) não aplicável

ii) não aplicável

iii) não aplicável

iv) não aplicável

v) não aplicável

vi) não aplicável


3.1.4 Manter em local limpo, seco, livre da incidência da luz e calor.


    1. Desempenho

  1. Rede tubular elástica composta por 70% de poliamida e 30% de poliuretano. Apresenta-se semelhante a uma rede de pescador, cuja finalidade é a fixação de curativos, sem utilizar adesivos ou ataduras. A aplicação no membro lesado é facilitada pela flexibilidade do produto, e um corte na rede, não desmancha outros nós e se molda facilmente às diversas regiões do corpo humano.




  1. não aplicável.




    1. Cada embalagem primária (cartucho) contém instruções de uso e um folheto complementar com técnicas de aplicação (vide 3.1.1).

    2. Vide folheto de instruções de uso.

  1. não aplicável

  2. não aplicável




    1. Não Aplicável

    2. Não Aplicável

    3. Não Aplicável

  1. Não aplicável

  2. Não aplicável



    1. Não Aplicável

    2. Não Aplicável

    3. Não Aplicável

    4. Não Aplicável

    5. Não Aplicável

    6. Não Aplicável

    7. Conforme orientação na etiqueta adesiva do rótulo: “ Após o uso descartar em local apropriado”

    8. Não Aplicável

    9. Não Aplicável



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