Instalação e Funcionamento de um Laboratório de Microbiologia



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Módulo II


Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica



ÍNDICE


1.Regulamento Técnico para laboratórios Clínicos 1

2.Requisitos básicos para laboratório de MICROBIOLOGIA 12

3.classificação dos laboratórios segundo o nível de biossegurança  14

4.Laboratórios NB-1, NB-2 e NB-3 17

5.Precauções quanto à contaminação 26

6.Controle de qualidade no laboratório 29

7.Referências Bibliográficas 34


  1. Regulamento Técnico para laboratórios Clínicos



Consulta Pública nº 50, de 05 de agosto de 2004.

D.O.U de 06/08/2004
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 3 de agosto de 2004, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à minuta de Resolução, que define o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para o Funcionamento dos Laboratórios Clínicos, em anexo.
Art. 2º Informar que o texto da proposta de Resolução de que trata o artigo 1º estará disponível na íntegra, durante o período de consulta, no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – GGTES/GTOSS - SEPN 515, Bloco “B” Ed. Omega, 4º andar, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502, ou E-mail: gtoss@anvisa.gov.br.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº de ___ de ____ de 2004.

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para os Laboratórios Clínicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 3 de agosto de 2004, e

  • considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080, de 19/09/90 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

  • considerando a necessidade de normalização para o funcionamento dos Laboratórios Clínicos;

  • considerando a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,

  • determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Laboratórios Clínicos.


Art. 2º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 3º As secretarias estaduais e municipais de saúde devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais.
Art. 4º Estabelecer que a construção reforma ou adaptação na estrutura física dos laboratórios clínicos deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES


1 objetivo

Definir os requisitos mínimos exigidos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e dos serviços que realizam atividades laboratoriais.



2 abrangência

Esta norma é aplicável a todos os estabelecimentos públicos e privados do país que realizam atividades laboratoriais, na área de análises clínicas e ou patologia clínica.



3 definições

Alvará Sanitário/Licença de Funcionamento: Documento expedido pelo órgão sanitário competente estadual ou municipal que libera o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário.

Amostra do paciente: Material biológico utilizado para análise ou exame laboratorial.

Amostra com restrição: Amostra fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para alguns exames laboratoriais.

Amostras controle: Material usado com a finalidade de se monitorar o desempenho de um sistema analítico previamente calibrado ou validado.

Analito: Componente ou constituinte contido em materiais ou amostras de pacientes, analisado no laboratório clínico.

Atividades laboratoriais: Atividades realizadas em estabelecimentos que executam atendimento a pacientes/clientes, coleta ou recebimento de amostras biológicas, realização de análise de exames e emissão de laudos.

Biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar e, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e vegetal e o meio ambiente.

Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou material de referência, e os valores correspondentes estabelecidos por padrões.

Paciente/Cliente: Pessoa ou entidade para a qual o laboratório clínico presta o seu serviço.

Controle da qualidade: Técnicas e atividades operacionais usadas para cumprir pré-requisitos da qualidade.

Controle interno da qualidade - CIQ: Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem como principal objetivo evitar a liberação de resultados com erro maior que o especificado.

Controle externo da qualidade - CEQ: Determinação do desempenho dos exames de laboratório clínico, através de ensaios de proficiência, comparações interlaboratoriais e análise de padrões certificados.

Desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos.

Ensaio de proficiência: Determinação do desempenho do laboratório clínico através de comparações interlaboratoriais.

Esterilização: processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus.

Garantia da qualidade: Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas no sistema de qualidade.

Indicadores: São medidas que servem para avaliar uma situação de saúde ou a execução das ações de saúde, estão sempre referidas a uma população específica e a um intervalo de tempo determinado.

Inspeção Sanitária: Verificação “in loco” da existência ou não de fatores de risco sanitário que poderão produzir agravo à saúde individual ou coletiva, incluindo a avaliação documental.

Laboratório clínico: Serviço destinado ao recebimento, coleta, análise, procedimentos laboratoriais e emissão de laudos com a finalidade de apoio diagnóstico.

Laboratório de apoio: Laboratório clínico que executa exames em amostras enviadas por outros laboratórios.

Laudo: Documento, que contém identificação do laboratório, dados do paciente/cliente e resultados de exames, validado e autorizado pelo responsável técnico do laboratório ou seu substituto.

Limpeza: É o asseio ou retirada da sujidade de qualquer superfície.

Metodologias caseiras – In House: metodologias preparadas pelo laboratório para uso próprio (apoio diagnóstico ou pesquisa).

Não-conformidade: Não cumprimento de um requisito especificado Plano de Contingência: Plano que contempla ações para as situações de contingência; situações não esperadas que poderão ocorrer nas fases do processo.

Processo analítico: Conjunto de operações, descrito especificamente, usadas na realização de exames de acordo com determinado método.

Processo pós-analítico: Etapas que têm início após execução do exame até arquivamento dos resultados e armazenamento das amostras.

Processo pré-analítico: Etapas que se iniciam em ordem cronológica a partir da requisição do exame até o início do processo analítico.

Produto para auto-teste: Teste destinado a ser utilizado por leigos ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não sendo considerado como conclusivo para o diagnóstico.

Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.

Responsável Técnico -RT: Responsável legal do laboratório perante a Vigilância Sanitária.

Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste de laboratório realizado em equipamentos situados fisicamente, fora da área técnica central de um laboratório clínico, em geral em locais próximos ao paciente. Também chamados Testes Laboratoriais Portáteis-TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT.

Validação: ação documentada para provar que um procedimento, processo, equipamento ou método funciona, da forma esperada, e proporcione o resultado desejado.

Verificação da calibração: Consiste em demonstrar que o instrumento de medida apresenta o desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso.






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