Ind e Com de Implantes Ltda. Rua 26 n.º 123 – Jd. São Paulo – Rio Claro – sp cep 13. 503-011 Fone (19 ) 3523-2064 / 3533-7905 / 3533-7903



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Ind. e Com. de Implantes Ltda.

Rua 26 n.º 2.123 – Jd. São Paulo – Rio Claro – SP - CEP 13.503-011 Fone (19 ) 3523-2064 / 3533-7905 / 3533-7903


Email: osteomed@vivax.com.br



CABEÇALHO




INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES LTDA




INSTRUÇÕES DE USO



PRODUTO : SISTEMA DE FIXAÇÃO CERVICAL ANTERIOR– OSTEOMED


Produto Não Estéril – Uso Único


MODELO DE RÓTULO : SISTEMA DE FIXAÇÃO CERVICAL ANTERIOR OSTEOMED



Descrição Detalhada do Produto Médico :
O produto Sistema de Fixação Cervical Anterior é composto de Placas e Parafusos de vários tamanhos confeccionados em Titânio e liga de Titânio, com um acabamento superficial polido e anodizado que conferem a alta qualidade do implante.
Sistema Rígido: O Sistema é utilizado por meio de intervenção cirúrgica realizada com a finalidade de suprimir totalmente a mobilidade de uma ou mais vértebras (artrodese), Sistema Rígido.
As Placas e Parafusos são dispositivos médicos desenvolvidos com o objetivo de promover a fixação e a estabilização de vértebras da região cervical, apresentam os componentes adequados para serem utilizados em cirurgias da coluna, possibilitando a reconstrução óssea e ajuste perfeito dos materiais implantáveis, as Placas são fabricadas em Titânio Puro grau 2 conforme norma NBR ISO 5832 –2 e os Parafusos em Liga de Titânio conforme norma NBR ISO 5832 –3. Uso exclusivo para profissionais da área médica hospitalar.



Placa Cervical

Anterior

As Placas cervicais anteriores são fabricadas em Titânio puro NBR ISO 5832 – 2 com uma superfície polida e anodizada na cor dourada possui quatro furos passante de 4 mm de diâmetro para alojar os parafusos cervicais permitindo a colocação do parafuso em ângulos variados e dois furos com rosca métrica de 2,5 mm para colocação dos parafusos de bloqueios que tem a função de travamento dos parafusos cervicais, a placa é moldada pré-lordótica para melhor acomodação nas vértebras , com espessura de 3 mm e 18 mm largura elas varia seu comprimento de 25 a 75 mm de 2,5mm para cada uma. As Placas acima de 27,5mm de comprimento possui um orifício longitudinal centrado com alojamento para parafuso de fixação dos espaçadores intervertebrais ou para enxertia.

Os Parafusos Cervicais são Parafusos ósseos metálicos com conexão para chave hexagonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e rosca assimétrica, corpo cônico fabricados em liga de titânio NBR ISO 5832 – 3 com uma superfície polida e anodizada na cor dourada com diâmetros de 4 e 4,35 mm e comprimentos de 12 ; 14 ; 16 ; 18 mm somente o parafuso de 16 mm de comprimento é fabricado com os diâmetros de 4,0 e 4,35 mm tendo em sua cabeça um sextavado de 2,5mm para o encaixe da chave hexagonal código 007-007.

Os parafusos de bloqueio são fabricados em liga de titânio NBR ISO 5832 – 3 com uma superfície polida e anodizada na cor dourada com comprimento de 4 mm e rosca métrica de 2,5 X 0,5 mm as distancia entre os furos de encaixe na cabeça é de 4 mm e o diâmetro da cabeça de 6mm.

Todas os implantes (placas, parafuso de fixação e o parafuso de bloqueio) tem gravada em seu corpo a logomarca da empresa Osteomed, as dimensões características (comprimento para as placas, diâmetro e comprimento para os parafusos) e o número do lote que proporciona a sua rastreabilidade, embaladas individualmente contendo em sua embalagem o rótulo e a Instruções de Uso.



Produto Não objeto deste registro, recomendado à implantação do produto.
Recomenda-se o uso de um dispositivo intersomático para manutenção de espaço invertebral juntamente com a Placa Cervical.

A Tela Cervical pode ser usado conjuntamente com a Placa Cervical Anterior Osteomed em pacientes que apresentam uma instabilidade espinhal cervical causada por: trauma, correção de deformidade cervical, pseudoartrose ou grandes cirurgias de reconstituição para tumores da coluna cervical


O Tela Cervical apresenta-se com os seguintes dimensões


CODIGO




 mm

COMPRIMENTO

REFERENCIA


IMPLANTE

( Ø B )

( A )

114-009-009

TELA CERVICAL

9

9,0 mm

114-009-012

TELA CERVICAL

9

12,0 mm

114-009-014

TELA CERVICAL

9

14,0 mm

114-009-016

TELA CERVICAL

9

16,0 mm

114-009-020

TELA CERVICAL

9

20,0 mm

114-009-025

TELA CERVICAL

9

25,0 mm

114-012-009

TELA CERVICAL

12

9,0 mm

114-012-012

TELA CERVICAL

12

12,0 mm

114-012-014

TELA CERVICAL

12

14,0 mm

114-012-016

TELA CERVICAL

12

16,0 mm

114-012-020

TELA CERVICAL

12

20,0 mm

114-012-025

TELA CERVICAL

12

25,0 mm

114-012-030

TELA CERVICAL

12

30,0 mm

114-014-009

TELA CERVICAL

14

9,0 mm

114-014-012

TELA CERVICAL

14

12,0 mm

114-014-014

TELA CERVICAL

14

14,0 mm

114-014-016

TELA CERVICAL

14

16,0 mm

114-014-020

TELA CERVICAL

14

20,0 mm

114-014-025

TELA CERVICAL

14

25,0 mm

114-014-030

TELA CERVICAL

14

30,0 mm


Fundamentos de Seu Funcionamento e Sua Ação
FIXAÇÃO INTERNA DE COLUNA – Dispositivo médico desenvolvido com o objetivo de promover a fixação e a estabilização de vértebras da região, cervical , porém concebidos unicamente para auxiliar a regeneração óssea e não para substituir as estruturas normais do esqueleto humano.

Ao proporcionar estabilidade biomecânica, o Sistema de Fixação Cervical Anterior proporciona de forma natural a regeneração do tecido ósseo.

O Sistema de Fixação Cervical Anterior é um sistema versátil de placa cervical anterior que oferece ao cirurgião uma construção rígida usando parafusos fixos. A placa é fornecida pré-lordótica com um mecanismo de bloqueio fixo a ela.

A construção rígida pode ser alcançada com o uso dos parafusos fixos, oferecendo um alto nível de estabilidade imediata no local do enxerto. Este tipo de construção é indicado em casos de tumor e trauma.

PROCEDIMENTO PARA UTILIZAÇÃO DO SISTEMA DE FIXAÇÃO CERVICAL ANTERIOR:


  1. Os componentes (Placas e Parafusos) são fornecidos em embalagens individuais devidamente rotuladas.

  2. Os Implantes são fornecidos Não Estéreis.



Critério de Seleção das Placas e Parafusos
A escolha da Placa dependera do nível de fixação necessário para conseguir artrodesar as vértebras cervicais conforme cada caso cirúrgico, sendo que os comprimentos de 25 a 75 mm abrange toda a coluna cervical.

Para a escolha do parafuso considera-se a profundidade do furo e a espessura do corpo vértebral, o parafuso não pode atingir a segunda cortical (unicortical). Os diâmetro de parafuso utilizado é o de 4 mm, se necessário uma revisão utiliza-se o parafuso de diâmetro de 4,35 mm.

OBS.: ESTERILIZAR EM AUTO-CLAVE ANTES DO USO, CONFORME PROCEDIMENTO PADRÃO ADEQUADO.

O Sistema de Fixação Cervical Anterior Osteomed pode ser usado em pacientes que apresentam uma instabilidade espinhal cervical causada por: trauma, correção de deformidade cervical, pseudoartrose ou grandes cirurgias de reconstituição para tumores da coluna cervical.
Sistema unicortical

A Placa Cervical Anterior Osteomed é um sistema unicortical de estabilização que une as várias características exigidas pelos cirurgiões. As placas e os parafusos são feitos em titânio.



As Placas Cervicais Anterior Osteomed são oferecidas em 21 comprimentos diferentes, variando de 25 mm a 75 mm com variação de tamanho de 2,5 mm entre as placas.

A escolha da Placa dependera do nível de fixação necessário para conseguir artrodesar as vértebras cervicais conforme cada caso cirúrgico, sendo que os comprimentos de 25 a 75 mm abrange toda a coluna cervical.


Colocação do parafuso em ângulos variados


Com os sistemas Osteomed, você pode selecionar vários ângulos de colocação do parafuso, para se adaptar à anatomia individual do paciente. Esta versatilidade faz com que o sistema seja o ideal para diversos casos e seja excelente para os procedimentos complexos onde a colocação do parafuso em ângulos variados ofereça vantagens distintas.


Para a escolha do parafuso considera-se a profundidade do furo e a espessura do corpo vértebral, o parafuso não pode atingir a segunda cortical (unicortical). Os diâmetro de parafuso utilizado é o de 4 mm, se necessário uma revisão utiliza-se o parafuso de diâmetro de 4,35 mm.
Mecanismo de trava do parafuso


Os parafusos podem ser colocados em vários ângulos e travados com o mecanismo de travamento, para evitar que se soltem.



Melhor adaptação
Cada placa é pré-curvada em sua largura para aproximar o corpo vertebral e para acompanhar o contorno natural da coluna cervical, minimizando a necessidade de dobra da placa. E o sistema inclui um instrumento para curvatura da placa para uma adaptação de precisão.


Principais características do Sistema
A Placa Cervical Anterior Osteomed possui algumas características que a diferencia de outros produtos encontrado no mercado e traz grandes benefícios ao sistema.



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