Este formulário corresponde a ficha técnica mencionada no anexo I da in no 13/2009



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ESTE FORMULÁRIO CORRESPONDE AO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO MENCIONADO NA RDC N° 40/2015.
Versão 06 – 26/10/2015


ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:





  • Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc ou pdf.




  • Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informação que não esteja contemplada nesta ficha técnica, a informação deve ser encaminhada por um documento (PDF) acompanhante a esta ficha técnica.




  • O arquivo encaminhado em formato eletrônico será disponibilizado no site da Anvisa para consulta da população.


1. Identificação do Processo


1.1 Identificação do Processo n°

1.2 Número do Cadastro do Produto













1.3 Código do Assunto da Petição

1.4 Descrição do Assunto da Petição

80025

EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para saúde Importado


2. Dados do Fabricante ou Importador


2.1 Razão Social:

VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.

2.2 Nome Fantasia:




2.3 Endereço:

Rua Batataes, 391 – Conjuntos 11,13 e 8° andar – Jd. Paulista

2.4 Cidade:

2.5 UF:

2.6 CEP:

São Paulo

SP

01423-010

2.7 DDD:

2.8 Telefone:

2.9 DDD:

2.10 FAX:

11

3885-7633

11

3885-7633

2.11 E-Mail:

cristiane.aguirre@vrmedical.com.br

2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA (AFE):

2.13 CNPJ:

8.01.025-1

04.718.143/0001-94

2.14 Sítio Eletrônico (URL):

Não se aplica.

2.15 Responsável Técnico:

2.16 N° do Conselho de

Classe:

Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre

21.079

2.17 Responsável Legal:

Vera Lúcia Rosas


3. Dados do Produto
3.1. Identificação do Produto e Petição


3.1.1 Nome Técnico:

3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico:

Câmera oftálmica

1511481

3.1.3 Regra de Classificação:

3.1.4 Classe de Risco:


12

X

Classe I




Classe II

3.1.5 Tipo de Petição:




Cadastramento de equipamento único




Cadastramento de família de equipamentos

x

Cadastramento de sistema de equipamentos

3.1.6 Nome Comercial:

Câmera Médica Digital

3.1.7 Modelos Comerciais / Componentes do Sistema (incluindo códigos de identificação – Part Number).

EZ Horus 25 e 40

3.1.8 Acessórios e Partes que acompanham / integram o equipamento: (informar o n° de registro/cadastro das partes e acessórios não incuídos no registro do equipamento).

Lista de Acessórios

Modelo

Código

Descrição

DSC 100

000190-000000

Unidade de controle

DSC 200

000590-000100

Unidade de controle

EOC 100

200290-000200

Otoscópio

DEC 100

100190-000100

Lentes

EEC 100

100490-000100

Lentes

DEC 200

100590-000100

Lentes

DGC 200

101290-000100

Lentes

DEA 100

101190-000000

Lentes

DOC 100

200190-000100

Lentes

DOC 100S

200390-000100

Lentes

DDC 100

300190-000100

Lentes

DGC 100

300290-000100

Lentes

DTC 100

401390-000100

Lentes

PDM 100

402114-000000

Espelho dental

DSC 100 Charging Station

000200-000100

Estação de carregamento

DSC 200 Charging Station

000500-010200

Estação de carregamento

Rechargeable Lithium Battery

970100-371201

Bateria de lítio recarregável

Rechargeable Lithium Battery

200230-010000

Bateria de lítio recarregável

AV Cable

954217-063200

Cabo AV

AV Cable

000513-020000

Cabo AV

AV Cable

954217-063200

Cabo AV

USB Cable

969101-800000

Cabo USB

USB Cable

969101-800000

Cabo USB

USB Cable

969101-800002

Cabo USB

USB Cable

969101-800000

Cabo USB

Power Adapter

000224-000100

Adaptador de força

Power Adapter

000224-010100

Adaptador de força

Porta Ocular

926100-420300

Porta Ocular

8G Micro

SD Card


967100-800000

Cartão de memória

8G SD Card

967100-800000

Cartão de memória

Espéculo auricular (Crianças)

925000-275330

Espéculo

Espéculo auricular (Adultos)

925000-405301

Espéculo

Espéculo auricular (Crianças)

200253-320000

Espéculo

Espéculo auricular (Adultos)

200253-310000

Espéculo

Placa de contato

300161-020100

Placa de contato

Pedal de troca

100190-000400

Pedal de troca

Pedal de troca

000590-000200

Pedal de troca

Lâmpada de Fenda

000790-000000

Lâmpada de Fenda

Adaptador

200190-000300

Adaptador

Capa de proteção da unidade de controle

000153-450100

Capa de proteção

Capa de proteção da unidade de controle

000553-100000

Capa de proteção

Capa de proteção do anel da lente

000153-430100

Capa de proteção

Capa de proteção das lentes

100153-010100

Capa de proteção

Outros acessórios disponíveis:




Nome do produto

Nome do modelo

Acessório

Câmera digital de fundo de olho

Oftalmoscópio digital

MiiS Horus Scope DEC 100 MiiS Horus

Scope EEC 100


Protetor ocular

Interruptor de pedal (peça opcional) Suporte da lâmpada de fenda (Peça opcional)



Otoscópio digital


MiiS Horus Scope DOC 100/DOC 100S



Espéculos

Adaptador Horus Scope (Peça opcional) Interruptor de pedal (peça opcional)


Dermatoscópio digital


MiiS Horus Scope DDC 100



Placa de contato

Interruptor de pedal (Peça opcional)


Espéculo digital


MiiS Horus Scope DGC 100


Interruptor de pedal (Peça opcional)


Digital Anterior Scope


MiiS Horus Scope DEA 100


Interruptor de pedal (Peça opcional)













3.1.9 Formas de Apresentação Comercial do Produto: (descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento).

Caixa de papelão (celulose) com 1 câmera com carregador, cabo com saída USB, cabo de vídeo VGA, uma bateria, quatro proteçoes de borracha para as lentes, caixa de papelão (celulose) com a lente selecionada ou todas juntas.






3.1.10 Nome Comercial Internacional do Produto: (indicar o nome para cada modelo apresentado e o país).



x

O equipamento será comercializado no Brasil com a mesma denominação do país de origem.

3.1.11 Endereço na Internet para Download do Manual do Usuário: (se existir manual disponível em internet).

Não se aplica.


3.2 Informações sobre o Produto


3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade:

O sistema Miis Horus Scope se destina a realização de exames em oftalmologia, dermatoscopia, otoscopia e endoscopia.

O sistema consiste de uma câmera principal e opções de lentes e acessórios para realização dos diferentes tipos de exames.




3.2.2 Princípio de Funcionamento/Mecanismo de Ação:

Miis Horus Scope DEC 100/EEC 100 é uma câmera digital de fundo de olho portátil/Oftalmoscópio usados para gravar fotos e vídeo digitais de fundo de olho humano e área circundante (incluindo retina, mácula e disco ótico). Horus Scope DOC 100/DOC 100S é um otoscópio portátil digital utilizado para gravar fotografias e vídeos digitais do canal do ouvido humano e da membrana timpânica. Horus Scope DOC 100 é um dermatoscópio digital portátil utilizado para gravar fotografias e vídeos digitais da pele humana. Horus Scope DGC 100 é uma câmera digital portátil utilizada para gravar fotografias e vídeos digitais do corpo humano. O Adaptador Horus Scope é projetado para conectar a unidade de comando do MiiS Horus Scope e o endoscópio existente no mercado. O sistema de montagem (unidade de comando e Adaptador Horus Scope e endoscópio disponível no mercado) pode ser usado para gravar fotografias e vídeos digitais do corpo. DEA 100 é um endoscópio digital portátil usado para gravar fotografias e vídeos digitais da área anterior do olho humano e área circundante.


3.2.3 Especificações Técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto).

Horus Scope DEC 100, Câmera digital de fundo de olho:

● Ângulo de visão 40 graus (normal)

● Dioptria -20 ~ +20D (Normal)

● Dimensão 16 ✕9 ✕20.5 cm (Normal)

● Peso 395 Gramas (Normal)

● Iluminação de fundo Dois modos, diodo emissor de luz (LED) branca natural

ou LED infravermelho.

● Luz de flash câmera / vídeo diodo emissor de luz (LED) branca natural

Horus Scope EEC 100, Oftalmoscópio Digital:

● Ângulo de visão 25 graus (normal)

● Dioptria -20 ~ +20D (Normal)

● Dimensão 12,5 ✕9 ✕20.5 cm (Normal)

● Peso 360 Gramas (Normal)

● Iluminação de fundo Dois modos, diodo emissor de luz (LED) branca natural

ou LED infravermelho.

● Luz de flash câmera / vídeo diodo emissor de luz (LED) branca natural

Horus Scope DOC 100/DOC 100S, Otoscópio Digital:

● Faixa de foco 5~50 mm (Normal)

● Dimensão 9 ✕9 ✕20.5 cm (Normal)

Horus Scope DDC 100, Dermatoscópio Digital:

● Área de visão 10 mm diâmetro (Diagonal) (Normal)

● Dimensão 8 ✕9 ✕20.5 cm (Normal)

● Peso 370 Gramas (Normal)

● Câmera / vídeo Diodo emissor de luz (LED) branca natural

Horus Scope DGC 100, Espéculo Digital:

● Ângulo de visão 88 graus (Diagonal) (normal)

● Dimensão 5 ✕9 ✕20.5 cm (Normal)

● Peso 300 Gramas (Normal)

● Câmera / vídeo Diodo emissor de luz (LED) branca natural

Horus Scope DEA 100, Endoscópio Digital Anterior:

● Área de visão 11mm(V)*19.6mm(H)*22.47mm(Diagonal) @ Distância de trabalho 30mm (Normal)

● Dimensão 6,5 ✕9 ✕20.5 cm (Normal)

● Peso 340 Gramas (Normal)

Câmera / vídeo Diodo emissor de luz (LED) branca/azul natural



Foco:

Foco manual

Resolução da câmera:

1920 ✕1080 pixels

Monitor LCD:

3.5” Full Color TFT-LCD

Formato da imagem:

JPEG (Foto) e H.264 (Vídeo)

Interface:

Mini USB, porta de saída AV

Transferência de arquivo:

Porta Mini USB para PC

Saída de vídeo dinâmica:

Saída AV componente, ou USB live video ativo para porta USB

Armazenamento de arquivo:

Micro cartão SD, padrão 8GB. Suporta 2 G até 32GB no formato FAT32.



Fonte de alimentação:

Bateria de lítio recarregável 3.7V/2500mAh

Alimentação externa:

Fonte: 100~240 VAC, 50/60 Hz

Espec. do adaptador de energia:

Espec. de entrada : 100~240 VAC, 50/60 Hz, 0.3A;

Espec. de saída : 5V DC, 2A



Espec. de entrada da estação de carregamento:

5V DC, 1,2A

Tempo de funcionamento:

3 horas à condição 2,5 watt

Tempo de carregamento:

5 horas pela DSC 100

Vida útil esperada (definido pelo fabricante)

5 anos a partir da data de funcionamento inicial

* É necessário fazer a manutenção adequada.





3.2.4 Público destinado a operar o equipamento



Leigo



Leigo com prescrição de profissional de saúde

x

Profissional da Saúde



Profissional de saúde com treinamento do fabricante / fornecedor



Outros, especificar:

3.2.5 Tipo de ambiente destinado ao equipamento:



Doméstico




Hospital/Clínica



Laboratório Clínico




Serviço de Hemoterapia

X

Consultório / Ambulatório




Ambulância



Outros, especificar:

3.2.6 Compatibilidade com outros Produtos Médicos ou Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro: (estes produtos não integram o cadastro do equipamento, possuindo registro/cadastro próprio na Anvisa).



X

Não se aplica.

3.2.7 Tipo de Usuário (paciente):

X

Adulto

X

Pediátrico



Neonatal

3.2.8 Informações sobre medicamentos incorporados/associados/administrados:



X

Não se aplica, não há medicamentos incorporados, associados ou administrados pelo equipamento

3.2.9 Informações sobre alarmes:



X

Não se aplica, o equipamento não possui alarmes.

3.2.10 Esterilidade do Produto:

3.2.11 Método de Esterilização:

Se fornecido estéril ou necessitar ser esterilizado antes do uso, informar métodos de esterilização utilizados/indicados:



a) Produto fornecido estéril?

Não se aplica.



Sim

X

Não

b) Necessita ser esterilizado antes do uso?



Sim

X

Não

3.2.12 Prazo de Validade:

3.2.13 Tempo de Uso Recomendável:

Não se aplica

5 anos

Os itens 3.2.14 a 3.2.18 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC n° 156/2006.

3.2.14 Equipamento de reprocessamento proibido?

3.2.15 Informar quantidade máxima de reprocessamentos indicados pelo fabricante:



Sim




Vezes

X

Não




O fabricante recomenda uso único






X

Ilimitados

3.2.16 Em quais situações o reprocessamento é recomendado?

É recomendado sempre que houver necessidade. É preciso manter o instrumento limpo.

3.2.17 Quem é responsável pelo reprocessamento?

O responsável pelo reprocessamento é o operador do mesmo.

3.2.18 Do que consiste o reprocessamento?

O reprocessamento consiste na limpeza do equipamento.

3.2.19 Método de Limpeza Recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza).

O aparelho é um instrumento fotoeletrônico de precisão que deve ser manuseado com todo o cuidado. Observe as seguintes instruções de limpeza:

● Desligue o aparelho antes de limpá-lo.

● Desinfete a unidade de comando e estação de carga com um lenço macio e álcool. Aguarde até que o líquido de limpeza dissolva antes de ligar e conectar a estação de carga e cabo USB à Unidade de comando.

● Recomenda-se limpar a lente óptica com lenços de limpeza ou lenço de limpeza de lente como o Lenço de limpeza de lentes THORLAB Inc., (www.thorlabs.com).

Se for necessário fazer a substituição do protetor ocular, espéculos ou placa de contato, entre em contato com o fabricante ou com seu próprio revendedor.

Limpe a placa de contato da Horus Scope DOC 100, Dermatoscópio Digital, antes de cada uso em um novo paciente. Desinfete a placa de contato com um lenço macio umedecido com álcool (álcool etílico 70%) Substitua a placa de contato descartável, se necessário.

Observação: O aparelho não precisa ser esterilizado.


3.2.20 Requisitos de Manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução).

  • O equipamento não requer manutenção periódica específica. Em caso de necessidade, a assistência técnica indicada pelo fabricante deve ser contatada.

3.2.21 Condições para Armazenamento:

Temperatura ambiente: -10 ºC a +40 ºC

Faixa de umidade relativa: 10% a 95%

Observação: Recomenda-se remover a bateria se o aparelho ficar guardado por mais de 2 semanas


3.2.22 Condições para Transporte:

Vide 3.2.21.

3.2.23 Condições para Operação:

Temperatura ambiente: 0 ºC a +35 ºC

Umidade relativa: 10% a 80%

Pressão atmosférica: 700hPa ~ 1060hPa


3.2.24 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura física e ambiental para sua operação correta e segura)

Não se aplica.

3.2.25 Advertências / Precauções:

Antes da instalação e inicialização do aparelho, leia atentamente as instruções deste manual! Tal como acontece com todos os dispositivos técnicos, o funcionamento adequado e a operação segura deste aparelho dependem do usuário em cumprir com as recomendações de segurança apresentadas nestas instruções de operação. Não tente abrir a tampa do produto, de modo a evitar avaria no produto.

CUIDADO:


Quanto ao DEC 100 ou EEC 100, não foram identificados riscos de radiação óptica aguda para a câmera de fundo de olho ou oftalmoscópio. No entanto, recomenda-se que a intensidade de luz direcionada para o olho do paciente limite-se ao nível mínimo necessário para o diagnóstico. Bebês, afácicos e pessoas com doenças oculares correm maior risco. O risco pode também ser aumentado se a pessoa a ser examinada tiver sido exposta ao mesmo aparelho ou qualquer outro aparelho oftálmico que utilize uma fonte de luz visível dentro das 24 horas anteriores. Isto aplica-se particularmente se o olho tiver sido exposto à fotografia de retina. O uso pretendido deste aparelho é para exames oftalmológicos de rotina de normalmente menos de 60 segundos por olho.

Embora haja um fator de risco versus benefício em qualquer procedimento médico, esses exames mais complexos não devem exceder três minutos em 24 horas.

Não é recomendado o uso significativo deste aparelho além do uso a que se destina, pois pode causar danos aos olhos.

CUIDADO:


Sempre use o aparelho ou o pedal de acordo com as instruções e recomendações contidas no Manual do usuário.

CUIDADO:


Ao manusear o aparelho, certifique-se de que a lente não toque nos olhos ou no nariz do paciente. Evite danos ao paciente.

CUIDADO:


Para evitar incêndio ou choque elétrico, não exponha esses aparelhos à chuva ou umidade.

CUIDADO:


O aparelho e o pedal não são à prova d'água. Se a lente óptica e a unidade de comando molharem, não tente secar com um aquecedor, forno de microondas, autoclave, ou luz UV.

CUIDADO:


Evite expor o aparelho ou pedal a vibrações ou choques. Quando o produto não estiver em uso, retire a tomada e mantenha em local seguro.

CUIDADO:


Evite usar o aparelho ou pedal em ambientes empoeirados, e mantenha o cabo de alimentação longe de qualquer fonte de calor.

CUIDADO:


Antes da operação, certifique-se que o aparelho não esteja danificado ou quebrado. Se houver quebras no invólucro do aparelho ou outros defeitos visuais, entre em contato com o fabricante ou um serviço de assistência certificado.

CUIDADO:


Não carregue a bateria quando o aparelho estiver sendo operado pelo usuário.

CUIDADO:


Use apenas bateria de íon-lítio 3.7V @ 2500mAh fornecida pelo fabricante ou distribuidores. A bateria possui circuito de proteção. Para garantir a segurança da operação do produto, se a bateria atingir seu tempo de vida útil ou se der defeito, entre em contato com o fabricante ou distribuidor para comprar uma bateria de reposição.

CUIDADO:


Se você comprar um cartão SD micro com capacidade de memória diferente, deve preceder o formato para FAT32.

CUIDADO:


Ao usar o DEC 100, EEC 100 ou DEA 100, não aumente a quantidade de iluminação de luz mais do que o necessário. Caso contrário, o olho examinado pode sofrer dores ou ferimentos

CUIDADO:


Para iluminação e fotografia com a DEC 100, EEC 100 ou DEA 100, não selecione uma exposição maior do que a necessária. Não projete luz no olho além do tempo recomendado durante o exame. Caso contrário, o olho examinado pode sofrer dores ou ferimentos.

Conectando ou desconectando o cabo AV do pedal para a unidade de comando pode estar acionando o disparo de fotos. O pedal é adequado apenas para a unidade de comando Miis.

CUIDADO:

O olho não pode ficar exposto à iluminação da luz da DOC 100, DOC 100S, DDC 100 e DGC 100 durante o funcionamento.

CUIDADO:

Fixe o Suporte da lâmpada de fenda ao Equipamento da lâmpada de fenda qualificado pela MiiS. Certifique-se que o suporte esteja completamente travado puxando-o para baixo. O Suporte da lâmpada de fenda é adequado apenas para a DEC 100/EEC 100 da MiiS. Ele não pode ser usado em outros modelos, como DOC 100, DOC 100S, DDC 100, DGC 100 ou DEA 100.

CUIDADO:

Substitua os espéculos descartáveis da Horus Scope DOC 100/DOC 100S, Otoscópio Digital, antes de cada uso em um novo paciente.

CUIDADO:

Insira cuidadosamente os espéculos da Horus Scope DOC 100/DOC100S no canal do ouvido. Mantenha uma distância de segurança entre os espéculos e a membrana timpânica. Não permita que os espéculos entrem em contato com a membrana timpânica do ouvido.

CUIDADO:

O adaptador Horus Scope é adequado apenas para a unidade de comando MiiS. Ele é compatível para montagem do endoscópio e fonte de luz qualificados MiiS. Desinfete o adaptador com um lenço macio umedecido com álcool (álcool etílico 70%)

CUIDADO:

Não é permitido fazer nenhuma modificação no aparelho. Caso haja modificação do aparelho pelo usuário, pode haver uma alteração em seu desempenho. Modificação a este aparelho pode causar exposição à radiação perigosa.

CUIDADO:

Este equipamento foi testado e cumpre com os limites para aparelhos médicos, de acordo com a IEC 60601-1-2: 2007.

Estes limites destinam-se a fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial em uma instalação médica padrão.

Se este equipamento causar interferências prejudiciais a outros dispositivos, o que pode ser identificado ao ligar e desligar o sistema, o usuário é incentivado a tentar corrigir a interferência através de uma ou mais das medidas seguintes:

- Reorientar ou reposicionar o dispositivo receptor

- Aumentar a distância entre o sistema e outros dispositivos.

- Conecte o equipamento a uma tomada em um circuito diferente daquele ao qual o(s) outro(s) dispositivo(s) está(ão) conectado(s).

- Consulte o fabricante ou técnico de serviço de campo para obter ajuda.

CUIDADO:

Durante a instalação e o funcionamento do aparelho, observe as seguintes instruções sobre o EMC (compatibilidade eletromagnética):

- Não use o aparelho simultaneamente com outro equipamento eletrônico para evitar interferência eletromagnética com o funcionamento do aparelho.

- Não use ou coloque o aparelho perto, sobre ou embaixo de outro equipamento eletrônico para evitar interferência eletromagnética com o funcionamento do aparelho.

- Não use o aparelho no mesmo ambiente que outro equipamento eletrônico, por exemplo, equipamento de manutenção das funções vitais que tenha efeitos importantes sobre a vida do paciente e os resultados do tratamento, ou qualquer outro equipamento de medição ou de tratamento que envolva uma pequena corrente elétrica.

- Não utilize o sistema com sistemas de comunicação de radiofrequência portáteis e móveis, pois podem ter um efeito adverso sobre o funcionamento do aparelho.

- Não use cabos ou acessórios que não sejam específicos para o aparelho, pois isso pode aumentar a emissão de ondas eletromagnéticas do aparelho e diminuir a imunidade do aparelho quanto à perturbação eletromagnética.

- Não toque na lente que conecta os pinos da unidade de comando ou do atenuador de sinal das lentes sem cuidados especiais.

CUIDADO:

Os usuários são responsáveis pelo gerenciamento dos dados das imagens captadas. O fabricante não assumirá qualquer responsabilidade por perda de dados.



3.2.26 Contra Indicações:

X

Não se aplica, não há contra-indicações para utilização do equipamento.



3.2.27 Efeitos Adversos

X

Não se aplica, o equipamento não causa efeitos adversos.



3.2.28 Normas Técnicas utilizadas no desenvolvimento do produto: (indicar as normas técnicas mesmo nos casos do equipamento não ser certificado pelo INMETRO)

Segurança elétrica

IEC 60601-1:2005 (EN 60601-1:2006)

EMC e conformidade regulamentar

IEC 60601-1-2:2007 (EN 60601-1-2:2007)

Instrumentos

oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio Parte 2: Proteção contra riscos leves



ISO 15004-2:2007 (Apenas para DEC 100/EEC 100)





3.2.29 Dimensões do equipamento:

Comprimento (mm): 16 cm

Largura (mm): 9 cm

Altura (mm): 19 cm

3.2.30 Características elétricas:



Não se aplica

Tensão de alimentação (V): 5

Corrente (A): 2

Potência (W): 100-240

Requisitos de rede elétrica para instalação: rede aterrada

Outros requisitos elétricos:N/A

3.2.31 Possui fonte de alimentação interna?

x

Sim




Não

Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimentação interna.

Tipo: íon-lítio 3.7V @ 2500mAh

Autonomia: 3 horas à condição 2,5 watt

Prazo em que deve ser trocada: Não se aplica.

Tempo necessário para carga máxima: 5 horas pela DSC 100

Para os casos de modelos ou componentes de sistema com características elétricas, dimensionais e de fonte de alimentação interna diferentes, apresentar os itens 3.2.29 e 3.2.30 e 3.2.31 sob forma de tabela em anexo a este formulário.

3.2.32 Versões associadas ao equipamento:

Manual: DOC. No. 2013.06-C / DOC. No. 2014.01-B / DOC. No. 2014.02-B

Projeto: DOC. No. 2013.06-C / DOC. No. 2014.01-B / DOC. No. 2014.02-B

Software: MiiS-QP10-03/ MiiS-QP10-04/ MiiS-QP10-05/ MiiS-QP10-06



O equipamento não possui software embarcado ou associado.

3.2.33 Informações sobre assistência técnica:

A assistência técnica será fornecida por fornecedor devidamente qualificado e treinado pelo fabricante.

3.2.34 Composição dos materiais que integram o produto e entram em contato com o paciente/operador:

Espéculo: polipropileno, poliestireno ou polipropileno.

Dermatoscópio: vidro + policarbonato e ABS (acrilonitroila butadieno estireno)



3.2.35 Outras informações pertinentes:

X

Não se aplica, não há informações adicionais que precisem ser informadas que não constem em outros campos deste formulário.



Caso este campo não seja suficiente para apresentar todas as informações sobre o produto, estes devem ser apresentados sob forma de tabela, arquivo PDF, a qual deve ser anexada, eletronicamente e em meio impresso, a este formulário.


3.3 Imagens Gráficas do Produto
As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação.
3.4 Origem do Produto





Brasil

X

Externa

Se houver mais de um fabricante legal, deverá ser apresentada documentação comprobatória.

Em casos que o fabricante legal é também o fabricante real, repetir o item 3.4.1 em 3.4.2.



3.4.1 Fabricante(s) Legal (ais): (Informar razão social e endereço)

Medimaging Integrated Solution Inc.


1F, No. 7, R&D Rd II, Hsinchu Science Park, Hsinchu, TAIWAN 30076, China


3.4.2 Fabricante(s) Real (ais): (Informar razão social e endereço completo)

Medimaging Integrated Solution Inc.


1F, No. 7, R&D Rd II, Hsinchu Science Park, Hsinchu, TAIWAN 30076, China


3.4.3 Distribuidor(es):

Medimaging Integrated Solution Inc.


1F, No. 7, R&D Rd II, Hsinchu Science Park, Hsinchu, TAIWAN 30076, China

US Ophthalmic LLC

9990 NW 14th Street Suit 105 Doral

FL 33172

Estados Unidos



3.4.4 País (es) de Procedência do Produto:

China/ Estados Unidos


3.5 Certificado INMETRO


Possui Certificação INMETRO?

X

Sim




Não

3.5.1 N° do certificado: (incluir a validade de cada certificado)

16/ 02765 Rev.0 – validade 06/03/2019

3.5.2 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):

SGS

3.5.3 Normas Técnicas utilizadas na certificação:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010; ABNT NBR IEC 60601-2:2010;

3.5.4 Versão do Manual do Usuário Avaliado na Certificação:

2013.06B

3.5.5 Versão do projeto do equipamento avaliado na certificação:

FWV2

3.5.6 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:

Unidade de controle, lentes, estação de carregamento, bateria de lítio recarregável, cabos, adaptadores, porta ocular, cartão de memória, espéculo, placa de contato, pedal, lâmpada de fenda, capa de proteção.




Possui Relatório Consolidado? (art. 4° da RDC n° 32/2007)




Sim

X

Não

3.5.7 N° do(s) relatório(s): (incluir data de emissão de cada relatório)

Não se aplica.

3.5.8 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):

Não se aplica.

3.5.9 Normas Técnicas utilizadas nos ensaios:

Não se aplica.

3.5.10 Versão do Manual do Usuário avaliado:

Não se aplica.

3.5.11 Versão do projeto do equipamento avaliado:

Não se aplica.

3.5.12 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:

Não se aplica


4. Responsabilidade Legal e Técnica


Nome do Responsável legal:

Vera Lúcia Rosas

Cargo:

Representante Legal

Nome do Responsável Técnico:

Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre

Conselho de Classe Profissional:

CRF

UF:

Número de Inscrição:

SP

21.079

5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico
Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:


  1. O(s) produto(s) será(ão) comercializado(s) com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente;

  2. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e art. 4° da Resolução Anvisa RDC n° 185/2001;

  3. A empresa, detentora do cadastro, mantem em posse o dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos e informações indicados no Anexo II da RDC 40/2015, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e

  4. O(s) produto(s) foi(ram) projetado(s) e fabricado(s) atendendo as disposições da Resolução Anvisa RDC n° 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução Anvisa RDC n° 16/2013 (Requisito de Boas Práticas de Fabricação e Controle)


A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no Âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n° 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).



São Paulo, 26 de maio de 2016

Local e Data







Vera Lúcia Rosas – Representante Legal

Nome do Responsável Legal, Cargo e Assinatura




Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre – Responsável Técnica

Nome do Responsável Técnico, Cargo e Assinatura








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