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Diário Oficial

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

Imprensa Nacional

BRASÍLIA - DF

 

DOU de 13/11/2008 – seção 1

 

Ministério da Saúde

 

Secretaria de Atenção à Saúde


 

PORTARIA Nº 649, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2008

 

A Secretária de Atenção à Saúde - Substituta, no uso de suas atribuições,



Considerando as evidências coletadas ao longo dos últimos cinco anos sobre o tratamento da Leucemia Mielóide Crônica e a adequação das normas que, no Brasil, regulam os medicamentos e regulamentam os Transplantes de Células - Tronco Hematopoéticas;

Considerando a Portaria SAS/MS nº 346, de 23 de junho de 2008, que atualiza as normas técnicas e operacionais do sub-sistema APAC-SIA-SUS para os procedimentos radioterápicos e quimioterápicos do câncer;

Considerando propostas do Conselho Consultivo do INCA (CONSINCA) para reformulação dos procedimentos quimioterápicos da Tabela de Procedimentos do SUS;

Considerando o Registro de Recomendação no 09, em 02 de outubro de 2008, da Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde-CITEC; e

Considerando a necessidade de se aprimorar os dados de produção dos procedimentos terapêuticos da Leucemia Mielóide Crônica e reorientar a codificação desses procedimentos no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS), resolve:

Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, as Diretrizes para o tratamento da Leucemia Mielóide Crônica do adulto.

Parágrafo único - As diretrizes, objetos deste Artigo, que contêm o conceito geral da Leucemia Mielóide Crônica, os critérios de diagnóstico, indicações terapêuticas, critérios de inclusão de doentes no tratamento medicamentoso e de mudança de tratamento e mecanismos de acompanhamento e avaliação dos tratamentos - são de caráter nacional, devendo ser utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios, na regulação do acesso assistencial e autorização, codificação e remuneração dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º - Manter os procedimentos a seguir relacionados na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS:

I - 03.04.03.007-4 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em qualquer fase (Controle Sangüíneo);

II - 03.04.03.011-2 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica – Marcador Positivo - 1ª linha;

III - 03.04.03.015-5 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase de Transformação - Marcador Positivo - sem fase crônica anterior - 1ª linha; e

IV - 03.04.03.009-0 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica – Marcador Positivo - sem fase crônica ou de transformação anterior - 1ª linha.

Art. 3º - Alterar, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, a descrição e o valor dos procedimentos a seguir relacionados:

 


CÓDIGO

NOVA DESCRIÇÃO

NOVO VALOR

03.04.03.014-7

QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA EM FASE DE TRANSFORMAÇÃO -MARCADOR POSITIVO -2ª LINHA -Quimioterapia para controle temporário da leucemia mielóide crônica em fase de transfor-mação cromossoma Philadelphia ou Bcr-Abl positivo, com ou sem fase crônica anterior. Este procedimento se aplica a autorização para entrada no sistema de planejamento terapêutico inicial ou para novo planejamento subseqüente à utilização do procedimento 03.04.03.011-2 ou 03.04.03.015-5.

R$ 6.092,00

03.04.03.008-2

QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA EM FASE BLÁSTICA -MARCADOR POSITIVO -2ª LINHA -Quimioterapia para controle temporário da leucemia mielóide crônica em fase blástica cromossoma Philadelphia ou Bcr-Abl positivo, com ou sem fase crônica ou de transformação anterior. Este procedimento se aplica a autorização para entrada no sistema de planejamento terapêutico inicial ou para novo planejamento subseqüente à utilização do procedimento 03.04.03.011-2, 03.04.03.015-5 ou 03.04.03.009-0.

R$ 6.678,50

 



















 

Art. 4º - Alterar, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, a descrição dos procedimentos a seguir relacionados:

 


CÓDIGO

NOVA DESCRIÇÃO

03.04.03.012-0

QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA EM FASE CRÔNICA - MAR-CADOR POSITIVO - 3ª LINHA - Quimioterapia para controle temporário de leucemia mielóide crônica em fase crônica cromossoma Philadelphia ou Bcr-Abl positivo. Este procedimento se aplica a autorização para entrada no sistema de planejamento terapêutico inicial; para novo planejamento subseqüente à utilização dos procedimentos 03.04.03.011-2 ou 03.04.03.022-8; ou para con-tinuidade da autorização para este procedimento como de 2ª linha, de modo a garantir a manutenção dos planejamentos terapêuticos originalmente informados e a continuidade de terapêutica vigente com resultados benéficos.

03.04.03.013-9

QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA EM FASE DE TRANSFORMA-ÇÃO - MARCADOR POSITIVO - 3ª LINHA - Quimioterapia para controle temporário de leucemia mielóide crônica em fase de transformação cromossoma Philadelphia ou Bcr-Abl positivo. Este procedimento se aplica a autorização para entrada no sistema de pla-nejamento terapêutico inicial; para novo planejamento subseqüente à utilização dos procedimentos 03.04.03.015-5 ou 03.04.03.014-7; ou para continuidade da autorização para este procedimento quando era descrito como de 2ª linha.

03.04.03.010-4

QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA EM FASE BLÁSTICA -MAR- CADOR POSITIVO - 3ª LINHA - Quimioterapia para controle temporário de leucemia mielóide crônica em fase blástica cromossoma Philadelphia ou Bcr-Abl positivo. Este procedimento se aplica a autorização para entrada no sistema de planejamento terapêutico inicial; para novo planejamento subseqüente à utilização dos procedimentos 03.04.03.009-0 ou 03.04.03.008-2; ou para continuidade da autorização para este procedimento quando era descrito como de 2ª linha.

 

Art. 5º - Incluir, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, o procedimento a seguir relacionado:



 

Procedimento

03.04.03.022-8 - QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA EM FASE CRÔNICA -MARCADOR POSITIVO - 2ª LINHA

 

Descrição

Quimioterapia para controle temporário da leucemia mielóide crônica em fase crônica cromossoma Philadelphia ou Bcr-Abl positivo. Este procedimento se aplica a autorização inicial para entrada no sistema de novo planejamento terapêutico.

 

Complexidade

AC - Alta Complexidade

 

Modalidade

01 - Ambulatorial

 

Instrumento de Registro

06 - APAC (Proc. Principal)

 

Tipo de Financiamento

04 - Fundo de Ações Estratégicas e Compensações (FAEC)

 

Valor Ambulatorial SA

4.067,00

 

Valor Ambulatorial Total

4.067,00

 

Valor Hospitalar SH

0,00

 

Valor Hospitalar SP

0,00

 

Total Hospitalar

0,00

 

Atributo Complementar

009 - Exige CNS

 

Idade Mínima

19 anos

 

Idade Máxima

110 anos

 

 

Sexo

Ambos

 

Quantidade Máxima

01

 

CID Principal

C92.1

 

CBO

2231F6, 223133, 223145

 

Habilitação

1705 - Serviço isolado de quimioterapia, 1706 - UNACON, 1707 - UNACON com serviço de radioterapia, 1708 - UNACON com serviço de hematologia, 1709 - UNA-CON com serviço de oncologia pediátrica, 1710 - UNACON exclusiva de hematologia, 1712 - CACON, 1713 - CACON com serviço de oncologia pediátrica, 1716 - Serviço de oncologia clínica de complexo hospitalar.

 

Serviço / Classificação

132 - Serviço de oncologia - 002 - Hematologia, 132 - Serviço de oncologia - 003 – Oncologia Clinica
















 

Art. 6º - Alterar a redação do § 3º, do art. 11, da Portaria SAS/MS nº 346, de 23 de junho de

2008, publicada no Diário Oficial da União, de 05 de setembro de 2007, Seção 1, página 31, que passa a vigorar da seguinte forma:

"§ 3º - O procedimento 0304030120 - Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase crônica - marcador positivo - 3ª linha se aplica a autorização inicial para entrada no sistema de novo planejamento terapêutico ou para a continuidade das autorizações dadas sob este mesmo código, antes da publicação desta Portaria, quando este procedimento era descrito como de 2ª linha, de modo a garantir a manutenção dos planejamentos terapêuticos originalmente informados e a continuidade de terapêutica vigente com resultados benéficos."

Art. 7º - Estabelecer, para fins de autorização, controle e avaliação dos procedimentos relacionados nesta Portaria, que:

I - Nos procedimentos acima relacionados, MARCADOR refere-se a cromossoma Philadelphia ou gene Bcrl-Abl, cuja positividade, de pelo menos um deles, tem de estar comprovada pela apresentação do laudo do respectivo exame.

II - A autorização dos procedimentos acima relacionados é independente de doses diárias menores ou maiores do que as respectivas doses preconizadas no Anexo desta portaria.

III - Um mesmo procedimento dos acima relacionados pode ser utilizado para mais de um planejamento terapêutico para um mesmo doente, desde que o novo esquema terapêutico seja compatível com o procedimento e corresponda ao preconizado no Anexo desta Portaria.

IV - Os seguintes percentuais, determinados a partir de amostra controlada de doentes, em 05

(cinco) anos, são parâmetros para o controle e avaliação da utilização dos procedimentos quimioterápicos da Leucemia Mielóide Crônica: mínimo de 75% de procedimentos relativos à fase crônica, máximo de 20% à fase de transformação e em torno de 5% à fase blástica.

Art. 8º - Determinar que quanto às disposições transitórias:

I - Em caso de mudança de planejamento terapêutico, a autorização do novo procedimento

quimioterápico da Leucemia Mielóide Crônica cuja descrição tenha sido alterada nos art. 3º e 4º desta Portaria e que tenha sido autorizado antes da publicação desta Portaria, as seguintes correlações devem ser observadas à mudança de procedimentos por intolerância (toxicidade grave) ou resistência à terapêutica (progressão tumoral - hematológica ou citogenética):

a) O procedimento 03.04.03.022-8 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase crônica - marcador positivo - 2ª linha pode ser autorizado em seqüência ao 03.04.0.011-2 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase crônica - marcador positivo - 1ª linha ou ao 03.04.03.012-0 Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase crônica - marcador positivo - 3ª linha que tenha sido autorizado quando descrito como de 2ª linha;

b) O procedimento 03.04.03.012-0 - Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase crônica - marcador positivo - 3ª linha pode ser autorizado em seqüência ao 03.04.03.022-8 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase crônica - marcador positivo - 2ª linha, caso o procedimento 03.04.03.012-0 não tenha sido antes autorizado como de 2ª linha;

c) O procedimento 03.04.03.014-7 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase de transformação - marcador positivo - 2ª linha pode ser autorizado em seqüência ao 03.04.03.015-5 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase de transformação - marcador positivo - 1ª linha ou ao 03.04.03.013-9 Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase de transformação – marcador positivo - 3ª linha que tenha sido autorizado quando descrito como de 2ª linha;

d) O procedimento 03.04.03.013-9 - Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase de transformação - marcador positivo - 3ª linha pode ser autorizado em seqüência ao 03.04.03.014-7 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase de transformação - marcador positivo - 2ª linha, mesmo que o procedimento 03.04.03.013-9 tenha sido antes autorizado como de 2ª linha;

e) O procedimento 03.04.03.008-2 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase blástica - marcador positivo - 2ª linha pode ser autorizado em seqüência ao 03.04.03.009-0 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase blástica - marcador positivo - 1ª linha ou ao 03.04.03.010-4 Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase blástica - marcador positivo - 3ª linha que tenha sido autorizado quando como de 2ª linha;

f) O procedimento 03.04.03.010-4 - Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase blástica - marcador positivo - 3ª linha pode ser autorizado em seqüência ao 03.04.03.008-2 Quimioterapia da leucemia mielóide crônica em fase blástica - marcador positivo - 2ª linha, mesmo que o procedimento 03.04.03.010-4 tenha sido antes autorizado como de 2ª linha.

Art. 10 - Revogar a Portaria SAS/MS nº 431, de 03 de outubro de 2001, publicada no Diário Oficial da União nº 192, de 05 de outubro de 2008, Seção 1, Página 85, bem como a Portaria SAS/MS nº 347, de 26 de junho de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de julho de 2008, Seção 1, Página 54.

Art. 11 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a contar da competência dezembro/2008.

CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO

 

ANEXO


DIRETRIZES TERAPÊUTICAS LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA DO ADULTO

1. Introdução

A Leucemia Mielóide Crônica (LMC) é uma doença mieloproliferativa clonal da célula precursora hematopoética, associada a uma translocação cromossômica adquirida, o Cromossoma Philadelphia [Ph: t(9;22)], que resulta de um gene alterado, chamado Bcr-Abl. O Bcr-Abl é um oncogene e tem relação com a tirosino-quinase, uma enzima que estimula o crescimento celular.

A evolução da LMC ocorre em três fases: Seguindo-se a uma fase crônica inicial e insidiosa, com uma duração média de 04 a 05 anos, a LMC progride para uma fase de transformação (acelerada) de duração variável, que antecede a fase terminal, denominada fase blástica (aguda).

A fase crônica, caracterizada por marcada hiperplasia medular e capacidade de maturação das células mielóides, tem suas manifestações no sangue periférico controladas por quimioterapia oral, com, por exemplo, bussulfano ou hidroxiuréia, mas esse controle não altera a evolução natural da LMC. A sobrevida global dos doentes com LMCfase crônica tratados com Alfa-Interferon é de 63% aos 05 anos e de 40% aos 10 anos. Resultados recentemente publicados mostram que, entre os doentes que receberam Mesilato de Imatinibe, um inibidor da tirosino-quinase, como primeiro tratamento (ou seja, em início da fase crônica), 76% alcançaram resposta citogenética completa e, destes, 90% apresentaram uma sobrevida global de 54 meses. Já entre aqueles doentes que não receberam este medicamento como de primeira linha (ou seja, em fase crônica tardia), 41% a 64% apresentaram resposta citogenética completa e, destes, 86% a 88% apresentaram sobrevida global de 04 anos. Porém, as comparações dos resultados dos tratamentos com Alfa-Interferon e Mesilato de Imatinibe apresentam limitações, por serem feitas com base em dados históricos.

A fase de transformação da LMC tem por características a evolução clonal e, no sangue periférico, ≥15% e 30% de blastos, ≥30% de blastos e promielócitos, ≥20% de basófilos e, sem ser por toxicidade medular da quimioterapia, menos de 100.000 plaquetas/mm3. Por evolução clonal entende-se o aparecimento de novos clones (além do dado pela translocação cromossômica 9;22, que caracteriza o cromossoma Philadelphia) detectados ao exame de citogenética. Resultados recentemente publicados mostram que, entre os doentes de LMC em fase de transformação que receberam o Mesilato de Imatinibe, 19% tiveram resposta citogenética completa e 40% mantiveram-se sem progressão leucêmica durante 03 anos.

A fase blástica caracteriza-se seja por ≥30% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea, seja por infiltrado extramedular de células blásticas, inclusive quando manifestado por tumor (cloroma). Nesta fase, a LMC é agressiva e resistente ao tratamento, apresenta quadro clínico de leucemia aguda e permite ao doente uma sobrevida que varia de 03 a 05 meses. Resultados recentemente publicados mostram que os doentes que receberam o Mesilato de Imatinibe continuavam sem progressão de doença por menos de 10 meses e apenas 7% estavam vivos em 03 anos.

Com os avanços observados nos métodos diagnósticos e terapêuticos, novos critérios para a classificação da LMC em fases de transformação e blástica têm sido propostos, inclusive pela Organização Mundial da Saúde (OMS), entre os quais se encontram: esplenomegalia volumosa, progressiva na vigência do tratamento e associada a mielofibrose intensa; trombocitose de mais de 1.000.000/mm3 resistente à terapia; leucocitose resistente à terapia; anemia ou trombocitopenia resistentes a bussulfan ou hidroxiuréia; duplicação da leucocitose em menos de cinco dias e trombocitose persistente. Porém, ainda não se estabeleceu um consenso sobre quais deles podem ser adotados, visto que não são validados por estudos clínicos e, por isso, ainda carecem de comprovação científica.

A leucemia linfóide aguda (LLA) de novo (ou seja, como um diagnóstico inicial de leucemia aguda), se cromossoma Philadelphia positivo, não pode ser classificada como fase blástica de LMC -seja essa fase blástica uma evolução ou um diagnóstico primário de LMC.

A experiência nacional e internacional acumulada mostra que o Mesilato de Imatinibe não tem potencial curativo da LMC; que, em 05 anos, 40% dos doentes de LMC em fase crônica e 60% dos em fase de transformação ganham resistência ao Imatinibe; e que 100% dos doentes em fase blástica apresentam-se resistentes no mesmo ano do início desse tratamento.

Resultados de estudo internacional, que contou com 139 centros, inclusive brasileiros, e incluiu 662 doentes de LMC em fase crônica com resposta sub-ótima, intolerantes ou resistentes ao Mesilato de Imatinibe, mostram que o Dasatinibe, outro inibidor da tirosino-quinase 325 vezes mais potente in vitro do que o Imatinibe, provê resposta hematológica completa de 90%, com resposta citogenética major de 59%; resposta citogenética completa de 43%; e sobrevida livre de progressão de 83% em 12 meses. Esse estudo também incluiu 157 doentes de LMC em fase blástica, observando-se uma sobrevida global, em 24 meses de follow-up, de 26% na LMC fase blástica do tipo linfóide e de 36%, na do tipo mielóide.

Os fatores prognósticos, que determinam os grupos de risco dos doentes de LMC são baseados nos seguintes critérios de mau prognóstico: ≥60 anos de idade; esplenomegalia de ≥10 cm abaixo do rebordo costal; plaquetometria de ≥700.000/mm3; ≥3% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico; ≥7% de basófilos no sangue periférico ou ≥3%, na medula óssea. O risco 1 corresponde a nenhum ou um desses critérios; o risco 2, a dois deles; o risco 3, a três ou mais deles; e o risco 4, a um ou mais critérios da fase de transformação, independentemente do número de critérios de mau prognóstico.

O transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico continua sendo o tratamento curativo da LMC. Já se estabeleceu que, no grupo de baixo risco da LMC-fase crônica, os resultados do tratamento com Alfa-Interferon e do TCTH aparentado são iguais, em 10 anos. O tempo de uso do Mesilato de Imatinibe, ou outro inibidor da tirosino-quinase, ainda é insuficiente para se estabelecer correlação similar, nesse grupo de doentes, entre os resultados do TCTH aparentado e esses medicamentos.

Especificamente, os seguintes fatores podem ser utilizados para prognosticar o risco de doentes submetidos a TCTH: tipo de doador (0 para doador irmão com HLA idêntico, 1 para doador não aparentado idêntico); estágio de doença (0 para a primeira fase crônica, 1 para a fase de transformação e 2 para a fase blástica e para a segunda ou mais fase crônica); idade do receptor (0 para menor de 20 anos, 1 para 20-40 anos e 2 para mais de 40 anos); gêneros do doador e do receptor (0 para todas as combinações, exceto 1 para receptor masculino e doador feminino); e intervalo de tempo entre o diagnóstico e a realização do transplante (0 para menos de 12 meses e 1 para mais de 12 meses). O mais baixo risco possível corresponde a 0 e o mais alto, a 7.




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