Diretrizes Éticas que devem permear a Propaganda de Medicamentos



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MERCOSUR/XXXI SGT Nº 11/P. RES Nº 09/08

DIRETRIZES SOBRE PROMOÇÃO, PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS NO MERCOSUL

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e a Resolução Nº 57/99 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
A importância de promover ações a nível regional para o controle da promoção e publicidade de produtos sob vigilância sanitária, e o impulso de diretrizes por meio das instâncias competentes do MERCOSUL SAÚDE;
A necessidade de ampliar a proteção da saúde pública e a segurança em relação aos riscos associados ao uso de medicamentos estimulado pela promoção, propaganda e publicidade;
Que medicamentos são bens de saúde, não devendo sua publicidade tratá-los como bens de consumo;
A preocupação mundial expressa sobre a promoção e a propaganda de medicamentos, diante das conseqüências nocivas que podem trazer à saúde coletiva;
Os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos, estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde - OMS, em 1988;
Que a OMS, em seu Programa de Cooperação Técnica em Informação Científica em Saúde na América Latina e Caribe, de 1999, identificou a promoção e propaganda de medicamentos como prioridades regionais;
Que a Política de Medicamentos para o MERCOSUL, Bolívia e Chile, prevê a definição de pautas éticas que permitam implementar o controle da promoção de medicamentos dirigida aos profissionais de saúde e a publicidade de medicamentos dirigida à população;

A necessidade de proteger segmentos vulneráveis da população, tais como o público infanto-juvenil, idosos, grávidas e portadores de doenças crônicas, quanto aos possíveis efeitos nocivos da propaganda de medicamentos;


Que cada Estado Parte deve desenvolver sua própria sistemática de ação sanitária em promoção, propaganda e publicidade, considerando as características nacionais específicas, particularmente de sua população, sistemas de saúde e produtos.

O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE:
Art. 1° – As Autoridades Sanitárias dos Estados Partes devem pautar suas ações relacionadas à promoção, propaganda e publicidade de medicamentos nas diretrizes da Organização Mundial de Saúde, em especial o estabelecido no anexo desta Resolução, bem como suas atualizações.
Art. 2° – As Autoridades Sanitárias dos Estados Partes devem se orientar nos princípios do uso racional de medicamentos, em especial na monitoração e fiscalização da promoção, propaganda e publicidade considerando o estabelecido na política de medicamentos do MERCOSUL, em suas políticas de saúde e nas respectivas regulamentações nacionais.
Art. 3° – A fim de promover a saúde e a segurança da população, as Autoridades Sanitárias devem buscar garantir que informações veiculadas sejam confiáveis, precisas, verdadeiras, atualizadas, passíveis de comprovação, por meio da identificação de sua fonte/origem, de forma a possibilitar o embasamento de decisões clínicas.
Art. 4° – A promoção, propaganda e publicidade de medicamentos devem evidenciar seu caráter promocional e apresentar informações imparciais, baseadas em evidências científicas, não possuindo apelo emocional e não induzindo a interpretações equivocadas, capazes de ocasionar erro ou confusão quanto ao medicamento.
Art. 5° - A promoção, propaganda e publicidade de medicamentos não devem induzir a prescrição, dispensação ou uso indiscriminado, desnecessário, incorreto ou inadequado de medicamentos, cabendo às Autoridades Sanitárias garantir que as informações sejam divulgadas de forma equilibrada, descrevendo tanto os benefícios quanto os riscos associados ao medicamento.
Art. 6° - As Autoridades Sanitárias, consideradas as especificidades nacionais, devem trabalhar para garantir que a promoção, propaganda e publicidade de medicamentos possibilitem escolhas racionais relativas ao uso de medicamentos, assegurando o direito legítimo do acesso à informação, sem tirar proveito de preocupações relacionadas à saúde.
Art. 7° - Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 8 - Esta Resolução não necessita ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes, por regulamentar aspectos da organização ou do funcionamento do MERCOSUL.

XXXI SGT N° 11 – Porto Alegre, 19/IX/08

ANEXO

DIRETRIZES SOBRE PROMOÇÃO, PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS NO MERCOSUL

A Organização Mundial da Saúde-OMS recomenda, nas suas diretrizes a serem adotadas pelos países relativas às ações em promoção e propaganda de medicamentos:




  1. A propaganda deve promover o uso racional dos medicamentos;




  1. As propagandas devem ser elaboradas de acordo com o estabelecido nas políticas nacionais de saúde e com as respectivas regulamentações;




  1. Os materiais de divulgação devem apresentar as características essenciais do medicamento tais como: principio ativo, nome de marca/comercial, indicação principal, precauções, contra-indicações e advertências;




  1. As informações veiculadas devem ser confiáveis, precisas, verdadeiras, atualizadas e capazes de embasar decisões clínicas;




  1. Os elementos da propaganda devem ser fidedignos e passíveis de comprovação, identificando de forma clara e precisa de onde foi retirada;




  1. A publicidade não deve induzir a prescrição, a dispensação e ao uso indiscriminado, desnecessário, incorreto ou inadequado de medicamentos;




  1. Na promoção de medicamentos, as informações devem ser divulgadas de forma equilibrada, descrevendo tanto os benefícios quanto os riscos associados a sua utilização;




  1. Quando dirigida ao público em geral a propaganda de medicamentos deve possibilitar escolhas racionais relativas ao uso de medicamentos isentos de prescrição médica, considerando o direito legitimo a informações relativas a saúde, sem tirar proveito de preocupações a ela relacionadas;




  1. Para evitar a adição e dependência, a propaganda de drogas psicotrópicas e narcóticas não pode ser dirigida ao público em geral;




  1. As informações contidas no material publicitário não podem induzir a interpretações equivocadas capazes de causar interpretação falsa, erro e/ou confusão quanto ao medicamento;




  1. Qualquer tipo de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem;




  1. A propaganda de medicamentos não poderá utilizar expressões com forte apelo emocional, capazes de causar medo ou angústia, ou sugerir que a saúde pode ser afetada pelo não uso do medicamento;




  1. A publicidade de medicamentos não deve incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza nem ser dirigidas ao publico infanto-juvenil;




  1. A propaganda não pode sugerir que determinado medicamento é seguro ou eficaz, nem compará-lo nesses termos com outros medicamentos exceto quando demonstrado em estudos clínicos ou evidência substancial;










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