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REFERÊNCIAS:


    1. Ministério do Trabalho e Emprego. Portaria nº 485, de 11 de novembro de 2005: Aprova a norma regulamentadora nº32.

    2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC, nº 302, de 13 de outubro de 2005: Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínico.

    3. Organizacion Mundial de la Salud. Guia sobre a regulamentação relativa al transporte de sustâncias infecciosas, septiembre 2005.

    4. Ministério da Saúde. Portaria nº 34, de 28 de julho de 2005: Regulamenta o uso de testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais.

    5. Ministério da Saúde. Portaria nº 05, de 21 de fevereiro de 2006: Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define doenças de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional.

    6. Conselho Nacional do meio Ambiente. Resolução nº 358, de 29 de abril de 2005: Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos de serviços de saúde e dá outras providências.

    7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

    8. Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Resolução nº 2563, de 25 de outubro de 2004: Aprova a relação de documentos necessários para a regularização de estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.

    9. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Manual de Biossegurança em laboratórios biomédicos e de microbiologia, 3ª edição, 2004.

    10. Ministério da Saúde. Diretrizes Gerais para o trabalho em contenção com material biológico, 2004.

    11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Manual de microbiologia clínica para o controle de infecção em serviços de saúde, ed. 2004.

    12. Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Resolução nº 2075, de 20 de junho de 2003: Redefine a relação de doenças de notificação compulsória no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.

    13. Portaria Ministério da Saúde nº 59, de 28 de janeiro de 2003: ”..padronizar o conjunto de procedimentos seqüenciados para detecção de anticorpos anti-HIV com o objetivo de realizar o diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV em indivíduos com idade acima de 02 (dois) anos.”

    14. Ministério da Saúde. FUNASA. Síndrome respiratória aguda grave-SARG - Condutas de laboratório e normas de biossegurança, 2003.

    15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002: Dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

    16. Ministério da Saúde. Portaria nº 1985, 25 de outubro de 2001: Regulamento técnico para transporte, de substâncias infecciosas e amostras para diagnóstico, no MERCOSUL.

    17. Brasil. Lei federal nº 6437, de 20 de Agosto de 1977, alterada pela Lei nº 9695, de 20 de agosto de 1998 e M.P. nº 2190 – 34 de 23 de agosto de 2001; Configura infrações às legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

    18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 02 de junho de 2000: Roteiro de inspeção do programa de controle de infecção hospitalar.

    19. Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Resolução nº 1213 de 21 de agosto de 1998: Aprova as Boas Práticas em laboratórios Clínicos (BPLC) no âmbito do estado do Rio de janeiro.

    20. Ministério da Saúde Portaria nº 2616 de 12 de maio de 1998: Sobre Programa de Controle de Infecção hospitalar.

    21. Conselho federal de farmácia. Resolução CFF nº 276, de 30 de outubro de 1995: Dispõe sobre a inscrição, o registro e averbação no Conselho Regional de Farmácia, e dá outras providências.

    22. Brasil. Decreto nº 77052, de 19 de janeiro de 1976: Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde.

    23. Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Decreto-lei nº 214 de 17 de julho de 1975: Aprova o Código de Saúde do Estado do Rio de Janeiro - Brasil. Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

    24. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 30, de 15 de fevereiro de 2006 : “Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.”

    25. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 515, de 15 de fevereiro de 2006: Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único”, proibidos de serem reprocessados, modificada em 13/07/2005. A atualização desta lista se encontrará na página da Internet: www.anvisa.gov.br”.

    26. Ministério da Saúde. Portaria SVS nº 686 de 27 de agosto de 1998: Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro”.

    27. Ministério da Saúde. Exposição a materiais biológicos - Protocolos Médicos Assistencias de compexidade diferenciada, Secretaria de atenção à saúde, 2005.

    28. Ministério da Saúde. Portaria Disad nº 15, de 23 de agosto de 1988: Sobre normas para registro dos saneantes domissanitários com ação antimicrobiana.

    29. Ministério da Saúde. Portaria SVS nº 89, de 25 de agosto de 1994: Requisitos para Registro do Produto Saneante Domissanitário “Água Sanitária” com as ações de Alvejantes e Desinfetantes de uso geral.

    30. Ministério da Saúde. Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde, 2º edição, 1994.

    31. HENRY,J.B. Diagnósticos Clínicos e Tratamento por métodos de laboratoriais. Editora manole,19ª edição.

    32. Ministério da Saúde, Portaria nº 356, de 20 de fevereiro de 2002: ”Glossário de termos comuns nos serviços de saúde do MERCOSUL”.

    33. Lei federal nº 3820, de 11 de novembro de 1960: Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960.

    34. Resolução CFF nº311, de 25 de junho de 1997, alterada pela Resolução CFF nº 375 de 27 de fevereiro de 2002: Dispõe sobre a inscrição, averbação e âmbito profissional do auxiliar técnico de laboratório de análises clínicas, e dá outras providências

DEFINIÇÕES
Agentes Biológicos: bactérias; fungos; vírus; clamídias; riquétsias; micoplasmas; príons; parasitos; linhagens celulares e outros organismos.

Ambulatório: Unidade destinada à prestação de assistência em regime de não internação.

Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina.

Amostra do paciente: Parte do material biológico de origem humana utilizada para análises laboratoriais.

Amostra laboratorial com restrição: Amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.

Biossegurança: Condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente.

Box de coleta: ambiente com dimensão mínima de 1,5 m2

Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou material de referência, e os valores correspondentes estabelecidos por padrões.

Coleta domiciliar: prestação de serviço de coleta de amostras de pacientes em seus domicílios, serviço este, integrante da fase pré analítica das análises clínicas.

Controle externo da qualidade: atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais.Também chamada Avaliação Externa da Qualidade.

Controle interno da qualidade: Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.

Desinfecção: Processo de eliminação dos microorganismos, exceto os esporos, de superfícies inanimadas através de substâncias químicas.

Destinação Final: Processo decisório no manejo de resíduos que inclui as etapas de tratamento e disposição final.

Emergência: unidade destinada à assistência de pacientes com risco de vida, cujos agravos necessitam de atendimento imediato utilizando-se técnicas complexas de assistência.

Ensaio de proficiência: Determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficiência.

Fase pré-analítica: Fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.

Instrução escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço, incluindo os procedimentos operacionais padrão.

Laboratório clínico: Serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.

Laboratório de apoio: Laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por outros laboratórios clínicos.

Laboratório de emergência: laboratório de funcionamento ininterrupto que congrega todas as atividades dos demais laboratórios, composto normalmente de um único salão subdividido em áreas distintas, onde são realizados os diversos tipos de exames. Sua existência dá-se em função do não funcionamento por 24 horas dos demais laboratórios. Serve principalmente à UTI, UTQ e Atendimento Imediato. Dimensão mínima de 16 m2.

Laudo laboratorial: documento que contém os resultados das análises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório ou seu substituto.

Lavatório: peça sanitária destinada exclusivamente à lavagem de mãos.

Licença de funcionamento: documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.

Licenciamento ambiental: ato administrativos pelos quais o órgão de meio ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma instalação de tratamento ou destinação final de resíduos, permitindo a sua construção e operação, após verificar a viabilidade técnica e o conceito de segurança do projeto.

Líquidos corpóreos: segundo a Resolução RDC ANVISA nº306, de 7 de dezembro de 2004, líquidos corpóreos são representados pelos líquidos cefalorraquidiano, pericárdico, pleural, articular, ascítico e amniótico.

Manual de biossegurança: descreve no mínimo as normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental; instruções de uso para os equipamentos de proteção individual e coletivos; procedimentos em casos de acidentes, manuseio e transporte de materiais e amostras.

Metodologia própria em laboratório clínico (in house):Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico.

Paciente internado: paciente que, admitido em um hospital passa a ocupar um leito por um período maior que 24 horas.

Patógenos: Agente biológico capaz de causar doenças.

Pia de despejo: peça sanitária destinada a receber resíduos líquidos e pastosos, dotada de válvula de descarga e tubulação de esgoto de 75mm no mínimo.

Pia de lavagem: destinada preferencialmente à lavagem de utensílios podendo ser também usada para a lavagem das mãos.

Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde -PGRSS: é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente. 

Posto de coleta laboratorial: serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta.

Produto para diagnóstico de uso in vitro: Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei.

Rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.

Responsável Técnico: profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório clínico ou do posto de coleta laboratorial.

Resíduos de Serviços de Saúde-RSS: resíduos resultantes das atividades exercidas por estabelecimento gerador, classificado de acordo com regulamento técnico da ANVISA sobre gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Sala de coleta: ambiente envolto por paredes em todo o seu perímetro e uma porta, com dimensão mínima de 3,6 m2, com lavatório.

Sala de curativos/sutura e coleta de material (exceto ginecológico): ambiente envolto por paredes em todo o seu perímetro, uma porta, com dimensão mínima de 9m2 , com lavatório

Sobras de amostras: segundo a Resolução RDC ANVISA nº306, de 7 de dezembro de 2004, sobras de amostras são restos de sangue, fezes, urina, suor, lágrima, leite, colostro, líquido espermático, saliva, secreções nasal, vaginal ou peniana, pêlo e unha que permanecem nos tubos de coleta após a retirada do material necessário para a realização de investigação.

Teste Laboratorial Remoto-TLR: teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil -TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT.

Teste rápido: teste de triagem, que produz resultado em um tempo inferior a trinta minutos, com metodologia simples, de leitura visual e que permite a testagem individual das amostras.

UTI: Unidade de terapia intensiva - unidade que abriga pacientes de requeiram assistência médica, de enfermagem, laboratorial e radiológica ininterrupta.

UTQ: unidade de tratamento de queimados.

Validação: procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos.

Valor de referência: faixa de valores para determinado mensurado obtido em uma população sadia, selecionada por critérios étnicos, epidemiológicos, demográficos e estatísticos.



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