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FASE ANALÍTICA

REAGENTES


S

N

NSA

I

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro comerciais possuem registro na ANVISA 2,24?










I

Estão dentro do prazo de validade 17, 24?










N

Estão armazenados de acordo com instruções do fabricante 2,17, 24, 19, 27?










N

Existem instruções escritas para a preparação / diluição / aliquotagem, de reagentes ou soluções manipuladas no local 2, 19?










N

Reagentes e soluções manipuladas ou aliquotadas no local estão rotulados com as informações: procedência-identidade- concentração - riscos potenciais - dados de estabilidade - data da preparação - prazo de validade – instruções de armazenamento - e n° de lote se necessário 2, 19?










N

Existem instruções escritas contendo os procedimentos analíticos, incluindo controle de qualidade específico a cada exame (ou instruções de uso / bula) disponíveis para consulta 2,19 ?










N

Os procedimentos analíticos são realizados de acordo com as instruções escritas?










N

Existem instruções escritas para a água reagente utilizada (grau de pureza necessário/ controle de qualidade/critérios de aceitação )?










I

Possui todos equipamentos e/ou materiais adequados e/ ou reagentes necessários para realização de todas as análises relacionadas no local e divulgadas nos laudos 2, 22?










INF

O laboratório executa metodologias próprias (“in house”)?










I

Em caso afirmativo: As metodologias próprias estão documentadas? Critérios: a) descrição das etapas do processo; b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos; c) sistemática de validação 2










INF

Realiza pesquisa de anticorpos anti-HIV, como exame de ROTINA, no local?










Em relação aos procedimentos sequenciados para detecção de anticorpos anti-hiv 13:




Primeira amostra: etapa I - triagem sorológica 13 :

I

Utiliza um imunoensaio capaz de detectar anticorpos anti-hiv -1 e anti-hiv-2?










Primeira amostra: etapa II e/ou III - confirmação sorológica 13:

N

Amostras reagentes ou inconclusivas na etapa I são submetidas ao procedimentos seqüenciados destinados à confirmação sorológica, de acordo com a legislação vigente do Ministério da Saúde?










Segunda amostra 13:

N

Comprova realização de coleta de segunda amostra, para repetir a triagem sorológica, com o objetivo de confirmar a positividade da primeira amostra?










N

Existe rotina do paciente firmar termo de responsabilidade, em caso de recusa de coleta da segunda amostra?










Para laboratórios hospitalares e laboratórios autônomos:

No caso de acidentes com exposição a materiais biológicos4, 28:

INF

Encaminha colaborador para serviço especializado?










INF

Realiza pesquisa de anticorpos anti-HIV - teste rápido, como exame EMERGENCIAL em amostras de paciente fonte no momento do acidente?










N

Após liberar o resultado do teste rápido, realiza um imunoensaio capaz de detectar anticorpos anti-hiv -1 e anti-hiv-2, seguindo os procedimentos sequenciados para diagnóstico sorológico, com base na legislação em vigor?










N

Caso seja possível identificar o paciente fonte, é solicitado autorização escrita, informando seu consentimento para realização de exames para anti-hiv, hepatite B e hepatite C 28?










R

Existem registros destas autorizações?










INF

Realiza análises microbiológicas?










Existem instruções escritas para:

N

Coleta de amostras para exames microbiológicos?










R

Definir os critérios de rejeição de amostras microbiológicas?










N

Preparação de reagentes, soluções e meios de cultura?










N

As técnicas microbiológicas utilizadas para isolamento, identificação e testes de resistência?










R

Identificação e classificação esquemática de microorganismos?










N

Os meios de cultura preparados no local estão identificados com número de lote - data de preparação e vencimento?










I

Existem meios de cultura específicos e necessários para o isolamento bacteriano de rotina 11, 22?










I

Existe conjunto mínimo de discos de antibióticos que corresponda ao antibiograma liberado 11, 22 ?










N

Existem produtos para diagnóstico de uso in vitro necessários para identificação bacteriana de rotina 11, 22?










R

Existem microorganismos de controle?










I

Existe no local estufa bacteriológica 11, 19, 22 ?










N

Está em bom estado de conservação?










N

Está limpa?










N

A temperatura é controlada?










R

Existem registros?










N

As culturas e estoques de microorganismos são descartadas em sacos adequados para autoclavação 7, 9, 10, 11 ?










INF

Realiza culturas de micobatérias (M.tuberculosis,M.bovis )?










I

As culturas específicas para M.tuberculosis, M.bovis, bem como o manuseio de culturas identificadas de Histoplasma capsulatum são realizados em cabine de segurança biológica (fluxo laminar) 9, 10?










I

As culturas específicas envolvendo demais patógenos enquadrados como classe de risco 3 e classe de risco 4 são realizadas, descartadas ou transportadas segundo as determinações do Ministério da Saúde 2,3,9, 10, 11, 16,17 ?









CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE


S

N

NSA

N

Existem instruções escritas para o programa de controle interno da qualidade 2,17,19 ?










Existem amostras controle no mínimo para 2,19:

I

Exames bioquímicos?










I

Exames do hemograma?










I

Exames hormonais?










I

Exames imunológicos?










INF

Outros:

Existem registros das análises destas amostras controle para 2,19 :

N

Exames bioquímicos?










N

Exames do hemograma?










N

Exames hormonais?










N

Exames imunológicos?










INF

Outros:

Existem instruções escritas contendo os critérios de aceitação dos resultados para 2,19:

N

Exames bioquímicos?










N

Exames do hemograma?










N

Exames hormonais?










N

Exames imunológicos?










R

Existem registros de ocorrências e ações corretivas ?










N

Os registros do controle interno da qualidade são arquivados no mínimo por 5 anos 2?










N

Os padrões e amostras controle são empregados de acordo com as instruções de uso do fabricante?










N

Após as análises: as amostras de soro e outros fluídos biológicos permanecem retidos no mínimo por 24 horas 19?









CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE


S

N

NSA

N

Existem instruções escritas para o programa de controle externo da qualidade 2,17,19?










Em relação ao programa de ensaios de proficiência por comparação interlaboratorial:

N

O último relatório está disponível?










N

Os registros brutos das análises de amostras controle são rastreáveis?










N

O diretor do laboratório ou supervisor técnico realiza revisão periódica dos resultados enviados pelo programa 19?










N

As não conformidade detectadas em relatório sofrem ações corretivas ?










R

Existem registros ?










N

Existe sistemática alternativa para os exames não contemplados por este programa 2,19?










R

Existem registros de sua realização e resultados?










N

Os registros de programa de controle externo da qualidade são arquivados no mínimo por 5 anos?









EQUIPAMENTOS / INSTRUMENTOS


S

N

NSA

Em relação aos equipamentos e instrumentos analíticos:

R

Existe programa de manutenção preventiva e calibrações ?










R

Apresentam etiqueta de identificação ou outra forma de registro contendo estado de calibração e / ou verificação e data da última e próxima verificação / calibração 2,19?










N

Estão em bom estado de conservação?










N

Estão limpos?










N

Existem instruções escritas para uso (ou manuais do fabricante em língua portuguesa)?










INF

Existem na condição de fora de uso, ou em manutenção?










N

Estes equipamentos estão identificados como tal?










Em relação às geladeiras:

N

Estão em bom estado de conservação?










N

Estão limpas?










N

Não foram observados comida e/ou bebida no seu interior?










N

A temperatura é controlada?










R

Existem registros?










Em relação a outros equipamentos termo controlados (estufas/banho-maria/freezer, outros) 2:

N

A temperatura é controlada?










R

Existem registros?










N

Estão em bom estado de conservação?










N

Estão limpos?










Em relação a centrífugas:

N

Existem instruções escritas de uso na rotina?










N

Estão em bom estado de conservação?










N

Estão limpas?










INF

Existe cabine de segurança biológica?










Em relação a cabine de segurança biológica:

N

É certificada e está no prazo de validade 9,10, 11, 15?










N

Existem instruções de operação de fácil compreensão, bem como instruções para a manutenção preventiva 19 ?












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