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ANEXO VIII ROTEIRO PARA INSPEÇÃO EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS



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ANEXO VIII
ROTEIRO PARA INSPEÇÃO EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS
Classificação e Critérios de Avaliação para os itens do Roteiro para Inspeção em Laboratório de Análises Clínicas.

O critério para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança na realização da análise, segurança do trabalhador, preservação da saúde pública e a qualidade do meio ambiente.




IMPRESCÍNDIVEL – I

Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende as recomendações das Boas Práticas em Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores e na preservação da saúde pública e qualidade do meio ambiente





NECESSÁRIO – N

Considera-se item NECESSÁRIO aquele que atende às recomendações das Boas Práticas em Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e qualidade do meio ambiente.O ítem necessário não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como imprescindível nas inspeções seguintes.





RECOMENDÁVEL – R

Considera-se item RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações das Boas Práticas em Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e qualidade do meio ambiente. O ítem recomendável, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como necessário nas inspeções seguintes. Nunca será tratado porém, como item imprescindível





INFORMATIVO – INF

Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva que não afeta a qualidade e segurança do serviço prestado, da segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e qualidade do meio ambiente. Poderá ser respondido como SIM ou NÃO, ou sob a forma de conceito.


Outras abreviações utilizadas:

  • CLAS.: classificação do item

  • S: Sim

  • N: Não

  • NSA: Não se aplica

  • NO: Não observado



Clas




Sim

Não

NSA




ROTEIRO PARA INSPEÇÃO EM
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS



Data: ___/___/___ Início da Inspeção: _____ Término da Inspeção: ______

INFORMAÇÕES GERAIS

S

N

NSA

INF

Razão social do laboratório:

INF

Nome de fantasia:

INF

CNPJ 8 :

CNES/MS 2 ( cadastro nacional de estabelecimentos de saúde) nº:

Endereço:

Bairro: Município:

CEP: e-mail:

Telefone: Fax:

INF

Laboratório intra hospitalar? ( ) SIM ( ) NÃO

Especificar o tipo de laboratório:

INF

Laboratório de rotina – ambulatório
(horário comercial)










Laboratório de emergência 24 Horas15










Laboratório central ou matriz










Laboratório filial










Laboratório de apoio










e posto de coleta










Outro:

I

Existe licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária 2, 17, 19, 22, 23 ?










INF

Número do processo de licenciamento ou alvará sanitário8: ____________________________

I

Existe no local certificado de responsabilidade técnica atualizado, ou documento que comprove a inscrição do R.T. no Conselho profissional, ou documento similar 2, 8, 17, 19, 22, 23 ?










INF

Nome do responsável técnico especificado no documento:

Conselho Regional de _______________ n.º:

Categoria Profissional:

N

O responsável técnico está presente 2,22?










N

Existe supervisão de profissional de nível superior legalmente habilitado durante todo o período de funcionamento 2,17,22,23 ?










N

Os profissionais técnicos de laboratório são legalmente habilitados 17, 21, 22,34. 35?










N

Comprova participação deste laboratório, em programa de controle externo da qualidade (programa de ensaios de proficiência por comparação interlaboratorial) 2,19?










INF

Identifique o programa utilizado: _______________________________________________________________________________


INF

Utiliza laboratório de apoio?










N

Apresentou contrato oficial com laboratórios de apoio 8 ?










INF

Realiza coletas domiciliares?










Em relação ao serviço de coletas domiciliares

INF

Este serviço é terceirizado?










N

Se terceirizado: existe contrato oficial entre as partes?










R

Apresentou relação de funcionários especificando cargo/função?










R

Existem registros de treinamento dos recursos humanos 2?










N

Apresentou programa de imunização para hepatite B e/ou comprovação de sua execução 1?










INF

Possui programa de controle médico de saúde ocupacional?










Existem instruções escritas para:

N

Atendimento ao paciente/cliente 2,19 ?










N

Amostras ( exemplo: critérios de rejeição, procedimentos para aliquotagem e armazenamento) 2,19 ?










N

Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde ou cópia do PGRSS 6,7 ?










N

Biossegurança ou manual de biossegurança 1, 2, 9, 10 ?










N

Fluxo de notificação compulsória a nível municipal e/ou estadual, para os Centro(s) Epidemiológico(s), de resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doenças de notificação compulsória imediata, em 24 horas, e para as outras doenças de notificação semanal, conforme relação nacional e estadual oficial atualizada, e de acordo com as normas legais em vigor 2, 5, 12,17?










R

Existem registros de sua realização?













INF

Laboratório central ou matriz:

Endereço completo:

Bairro: Município: CEP:

Telefone: Fax:

INF

Acompanhante da inspeção (Nome / Cargo):

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________




PROCESSOS OPERACIONAIS

FASE PRÉ-ANALÍTICA


ADMINISTRAÇÃO (RECEPÇÃO / ESPERA)

S

N

NSA

INF

Média de pacientes atendidos/dia _________________

N

O setor está limpo?










N

O setor está organizado?










R

Existem cadeiras em número suficiente?










I

Existe um cadastro de pacientes?










Identificar os itens contidos no cadastro 2, 19 :

I

Nome do paciente/cliente










N

Idade










N

Sexo










N

Nome do solicitante










R

Origem/procedência










I

Data do atendimento










I

Número do registro gerado pelo laboratório










N

Telefone e/ou endereço do paciente










N

Nome do responsável pelo paciente (se for necessário)










N

Informações necessárias para realização dos exames, se for o caso










I

Exames a serem realizados em cada amostra










N

Data prevista para entrega de resultados










N

É solicitado documento de identidade do paciente?










INF

Existe informatização dos dados de cadastro?










N

Existem instruções escritas para coleta de amostras efetuada pelo próprio paciente?










N

Os frascos contendo amostras de pacientes são imediatamente identificados no momento da entrega 2 ?










N

A entrega e identificação dos frascos contendo estas amostras atendem as diretrizes de biossegurança 9,10?










R

Estão definidos os prazos de entrega de resultados de exames 2,19?










N

É fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento contendo número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório 2 ?










N

Existe um sanitário de fácil acesso para os pacientes?










Os sanitários de uso dos pacientes, apresentam:

N

Condições higiênicas satisfatórias?










N

Suporte com toalhas de papel?










N

Dispensador com sabão líquido?










N

Recipiente de lixo com tampa ?










COLETA DE AMOSTRAS

S

N

NSA

Em relação aos ambientes de coleta de amostras de pacientes de ambulatório:

I

Existe sala de coleta ou box de coleta para atendimento a pacientes ambulatoriais 15?










N

Caso exista um único ambiente de coleta, este é do tipo sala 15 ?










N

Um box ou sala de coleta recebe no máximo 15 coletas por hora 15?










N

As condições higiênicas são satisfatórias?










N

Oferecem privacidade?










N

A temperatura ambiente é adequada?










N

A iluminação é adequada?










N

As paredes são laváveis e estão em bom estado de conservação?










N

Os tetos estão em bom estado de conservação?










N

Os pisos são laváveis?










N

Os pisos não possuem rachaduras?










N

As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso?










I

Existe lavatório acessível 1,15, 20 ?










N

Existe suporte com papel toalha 1,15, 20 ?










N

Existe dispensador com sabão líquido 1,15, 20 ?










N

Existe recipiente de lixo com dispositivo de abertura sem contato manual 1,15, 20 ?










Em relação a bancada:

N

Possui espaço útil de trabalho suficiente e seguro?










N

A superfície é de material impermeável e lisa?










Em relação ao mobiliário necessário:

I

Existe cadeira e braçadeira?










N

Existe maca ou cadeira reclinável (com superfícies higienizáveis) em pelo menos um dos ambientes de coleta?










N

Os recipientes, bancadas, cadeiras, artigos e materiais de uso, estão limpos, sem vestígios de sangue nas superfícies 9, 10, 17 ?










N

O setor é exclusivo para coleta de materiais no local, exceto item 3.2.4?










R

Existem neste local, instruções escritas para a atividade deste setor?










INF

Realiza atividade de coleta de amostras ginecológicas?










Para esta atividade:

I

Possui sala exclusiva, dotada de mesa ginecológica estofada e banqueta, com sanitário anexo 15?










I

O profissional que realiza esta coleta é habilitado legalmente 22?










Em relação a coleta de sangue:

Os artigos para coleta (agulhas, seringas, tubos de coleta à vácuo):

I

São estéreis, descartáveis de uso único 24, 25, 26?










I

Estão no prazo de validade24, 25, 26?










I

Possuem registro na ANVISA24, 25, 26?










I

Existem luvas de procedimentos descartáveis disponíveis 2, 9, 10, 18, 20 ?










I

Existe no local recipiente rígido para descarte de materiais perfurocortantes 6, 7, 10?










R

Os recipientes rígidos são mantidos em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte 1 ?










N

Os frascos contendo anti-sépticos estão identificados (nome, prazo de validade, fabricante, nº de lote) 2,15,24?










N

Os materiais e soluções para anti-sepsia são adequados 2,20,29?










INF

Realiza provas de coagulação presenciais?










N

Existe cronômetro?










N

Existe Banho - Maria ou equipamento similar?










N

Existem lanceta e papel de filtro?










N

Os tubos coletados são pré ou imediatamente após a coleta identificados corretamente (nome do paciente e número)?










R

Existe registro de identificação do nome do funcionário que efetuou a coleta 2?










Em relação a coletas de amostras realizadas no leito dos pacientes internados e/ou em coletas domiciliares 2,3,9,10,18,20,28,31:

R

Existem instruções específicas para os procedimentos de coleta no leito ou domicílio, quanto a identificação e transporte destas amostras, descarte de resíduos gerados no local, bem como os requisitos sanitários para os artigos de coleta, insumos e anti-sépticos utilizados?










N

Existe supervisão do responsável técnico do laboratório, ou seu substituto, para o serviço de coletas domiciliares e/ou de pacientes internados e/ou em serviços de diálise?










N

Existe maleta/recipiente identificado para o transporte seguro das amostras de pacientes?










N

Em condições sanitárias satisfatórias?










N

É lavável e isotérmico?










N

Quando necessário, é garantida a temperatura adequada no transporte de amostras?










N

Quando necessário o resfriamento da amostra, evita-se o contato direto de gelo com recipientes primários (tubos, frascos, seringas) e/ou artigos que contêm estas amostras?










N

Os recipientes primários (tubos, frascos, seringas) e/ou artigos contendo as amostras dos pacientes são envolvidos por saco plástico fechado, sempre que houver a possibilidade de vazamento ?










INSTALAÇÕES DA ÁREA TÉCNICA

S

N

NSA

Informar especialidades realizadas no local:

INF

( ) bioquímica

( )automação

( ) Hematologia




( ) hemograma

( )automação

( ) Coagulograma -TAP/PTTa

( )automação

( ) Imunologia

( )automação

( ) Hormônio

( )automação

( ) Microbiologia

( )automação

( ) Anatomia Patológica

( ) Citologia

( ) Urinálise

( )automação

( ) Parasitologia

( ) Toxicologia

( ) Forno Grafite

(.....) HPLC

(.....) E. de massa

(.....)_______________

( ) outros (especificar)_____________________

N

Os tetos estão em bom estado de conservação?










N

A iluminação é adequada?










N

A temperatura ambiente é adequada?










R

Há controle da temperatura ambiente?










R

Existem registros?










I

Existe pia/lavatório 1,15, 20 ?










N

Existe suporte com papel toalha 1,15, 20 ?










N

Existe dispensador com sabão líquido 1,15, 20 ?










N

Existe recipiente de lixo com dispositivo de abertura sem contato manual 1,15, 20 ?










N

As paredes são laváveis 15?










N

As paredes estão em bom estado de conservação?










N

Os pisos são laváveis 15 ?










N

Os pisos não possuem rachaduras?










N

As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso?










N

A ventilação é adequada?










N

As superfícies de bancada são de material impermeável e lisas 15 ?










N

O Setor está limpo 9,10,17,31?










INF

Utiliza gás combustível?










N

Gás: Em caso de utilizar recipientes transportáveis, os mesmos estão localizados fora da área técnica com ventilação direta para o exterior 15?










N

As instalações da área técnica são adequadas ao volume de trabalho?










N

Para laboratórios hospitalares com UTI/UTQ/atendimento imediato de emergência: possui sistema elétrico de emergência 15 ?












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