Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos



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QUESTIONÁRIO TÉCNICO SOBRE O PROJETO DE PESQUISA

Título da pesquisa:

Com base na Resolução CNS nº 466/12, itens III, III.2, alíneas “a” a “u”, e item III.3, alíneas de “a” a “d.1”, o pesquisador deverá responder aos itens abaixo:




  1. A justificativa, objetivos e proposição da pesquisa se encontram embasados na literatura, experimentação prévia e outros, com possibilidade concreta de responder incertezas? A pesquisa é inédita?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem ou do Brasil.

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A pesquisa prevê que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis? Os riscos e benefícios foram descritos no TCLE e no texto da pesquisa?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A metodologia está descrita com detalhes suficientes para ser reproduzida e utiliza métodos pertinentes para responder às questões levantadas na proposição/objetivos? Análise estatística e cálculo amostral estão descritos no projeto de pesquisa? O número de amostras, participantes, etc. está adequado com objetivos? A análise estatística está condizente com objetivos? O local de recrutamento foi informado? Na metodologia serão usados questionários? Os questionários foram incluídos no projeto de pesquisa?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A metodologia justifica o uso de exames complementares, ex: hemograma, radiografias, etc.? O local para realização dos exames complementares está descrito no projeto? Os termos de aquiescências, se pertinentes, foram incluídos?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. Haverá divisão dos participantes em grupos experimentais? Se houver, “a distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, deve ser assegurado que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos”.

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A pesquisa conta com recursos humanos, financeiros e materiais que garantam a sua realização e o bem-estar do participante da pesquisa?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A capacidade e treinamento do pesquisador responsável são adequados para desenvolver os objetivos propostos, de acordo com todas as exigências da Resolução 466/12?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A pesquisa prevê o recrutamento de participantes de grupos vulneráveis ou grupos com restrição de liberdade? A justificativa para tal se encontra clara no texto? O TCLE está condizente com essas situações?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. O pesquisador possui todas as autorizações necessárias para realização da pesquisa (local do recrutamento, local realização de exames/procedimentos, etc). As autorizações estão em papel timbrado? Assinadas? Datadas?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A pesquisa prevê dispensa de TCLE ou de Termo de Assentimento? Se sim, há justificativa para a dispensa?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. O TCLE está no modelo do CEP-FOB/USP, de acordo, com o exigido na resolução 466/12? Se for necessária a aplicação de Termo de Assentimento, este se encontra adequado para cada faixa etária? Os textos estão na forma de convite ao participante/criança?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. O TCLE prevê biorepositório, se sim, está no modelo do CEP/FOB?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A pesquisa prevê doações/cessões, ex. dentes? O termo de doação/cessão está timbrado, assinado, datado?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. Se a pesquisa for realizada em comunidades, “ser garantido sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após a conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades”. Se for o caso, a pesquisa atende esse item?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A pesquisa assegura aos participantes os benefícios resultantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa? A pesquisa assegura aos participantes as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento? O pesquisador prevê algum beneficio aos participantes que inclua tratamento? Foi anexado o termo de aquiescência do responsável pelo possível tratamento?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. No caso de serem detectadas, durante a pesquisa, alterações de ordem física, fisiológica, psicológica, outras, está claro o local para encaminhamento/tratamento dos participantes? Foi anexado o termo de aquiescência nos casos de tratamento?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. Caso a pesquisa tenha colaboração de integrante do exterior, estão assegurados os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização? Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional, responsáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicável e, ainda, no caso do desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua segurança e eficácia, é obrigatório seu registro no Brasil. Lembramos que os documentos estrangeiros devem ser traduzidos para o português.

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A pesquisa conta com subprojetos? Se for o caso, o projeto de pesquisa principal deverá obter a aprovação do CEP-FOB/USP antes dos subprojetos.

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. A pesquisa prevê a utilização do material e os dados obtidos exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante? A pesquisa prevê a coleta de material biológico? O material biológico será descartado e destruído ao final da pesquisa? Ou será armazenado como biorrepositório? Se sim, ver legislação e TCLE próprios.

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. O cronograma é compatível com a execução da pesquisa e o envio para análise do CEP?

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________



  1. No caso de pesquisas com metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além das perguntas acima, o questionário deverá ainda, incluir os itens abaixo:

a) estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada em laboratórios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovação científica, quando pertinente;

b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica, sendo que os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento;

c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa;

d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes:

d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.

( ) sim ( ) não se aplica

Comente: _________________________________________________________________________________

Bauru, _____/_____/_____.

Nome/Assinatura do Pesquisador Responsável:

_________________________________________________

Nome/Assinatura do Orientador (se for o caso):

_________________________________________________



_________________________________________________________________________________

Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 – Bauru-SP – CEP 17012-901 – C.P. 73

e-mail: do departamento de origem – Fone/FAX (0xx14) do departamento de origem

http://www.fob.usp.br





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