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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO

ANÁLISE DE PROJETOS – Reunião de 22/10/2012

CAAE

Título

Pesquisador

Situação




Promoção do Desenvolvimento Docente através da Avaliação de Desempenho no Internato de Clínica Médica.

Marcelo Maroco Cruzeiro

Aprovado




ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III, SIMPLES-CEGO, DE SUPERIORIDADE COMPARANDO A EFICÁCIA E A TOLERABILIDADE DE UM NOVO MEDICAMENTO CONTENDO A ASSOCIAÇÃO MELOXICAM E CICLOBENZAPRINA E DOS MESMOS COMPONENTES ISOLADOS NO TRATAMENTO DE LOMBALGIA AGUDA

Antônio Scafuto Scotton

Pendente

0265

"WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em combinação com medicamentos modificadores de doença anti-artrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.

Matéria para análise: Carta de Informação de Segurança, datada de 07 de Setembro de 2012

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado




Estudo da Atenção Domiciliar ao idoso no SUS: fundamentos para o cuidado de enfermagem

Edna Aparecida Barbosa de Castro







ESTUDO DA REDE DE ATENÇÃO ÀS DOENÇAS CRÔNICAS NÃO DEGENERATIVAS E DETECÇÃO DE SEUS FATORES DE RISCO.

Chislene Pereira Vanelli







O Projeto Profissional Crítico do Serviço Social e a intervenção profissional dos assistentes sociais nos Hospitais Gerais do município de Juiz de Fora

Raffaelle Pedroso Pereira

Aprovado




Avaliação da conversão de um regime baseado em imunossupressor inibidor da calcineurina para everolimo em receptores de transplante renal de novo - uma experiência multicêntrica. CRAD001ABR22T

Hélady Sanders Pinheiro

Aprovado

0673

MOBILITY- Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de duas partes, de variaçãode dose e confirmatória com um desenho operacionalmente adaptativo, para avaliar a eficácia e segurança do SAR153191 além de metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa que responderam de forma inadequada à terapia com MTX.

Matéria para análise: Emenda Nº 5 ao protocolo do estudo clínico, de 08 de agosto de 2012.

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1469

Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR153191 além de DMARDs em pacientes com artrite reumatóide (RA). Protocolo LTS11210

Matéria para análise: Emenda Nº 4 ao protocolo do estudo clínico, de 08 de agosto de 2012.

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0102

Avaliação da efetividade e toxicidade relacionada a protocolo de condicionamento em transplante autólogo de medula óssea para Linfoma

Matéria para análise: Alteração do objetivo do estudo

Abrahão Elias Hallack Neto

Aprovado




Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Certolizumab Pegol combinado com Metotrexato para indução de resposta clínica sustentada no tratamento de adultos com artrite reumatoide precoce, não tratados anteriormente com Medicamentos Modificadores da Artrite Reumatoide (Disease-Modiffying Antirheumatic Drugs, DMARD)

Antonio Scafuto Scotton

Aprovado




Reduzindo a morbimortalidade em hospital de ensino: implantação da equipe de resposta rápida.

Maria Cristina Vasconcelos Furtado

Aprovado

0124

"Um estudo duplo-cego, fase I, randomizado, controlado, multicêntrico, de 2 braços, de grupos paralelos, para demonstrar a equivalência do CT-P10 com Mabthera com relação ao perfil farmacocinético em pacientes com artrite reumatóide."

Matéria para análise: Brochura do Investigador, Versão 3.0 de 11 de Julho de 2012; Protocolo, Versão 4.0 Incluindo a Emenda 3 ao Protocolo de 06 de Julho de 2012; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Versão 4.1 de 20 de Agosto de 2012.

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1092

NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa de grau moderado a grave”.

Matéria para análise: Carta de Informação de Segurança, datada de 07 de Setembro de 2012

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado




Expectativas e Sentimentos do Familiar/Cuidador diante da iminência da terminalidade de uma pessoa querida

Teresa Cristina Soares

Aprovado

0087

MI-CP220 - "Estudo de fase 2b, de determinação de faixa posológica para avaliar a eficácia e segurança de MEDI-563 em adultos com asma não controlada.”

Matéria para análise: Emenda Global 3 - Final de 16 de julho de 2012

Marcus Gomes Bastos

Aprovado




Avaliação da prevalência de calcificações arteriais mamárias detectadas à mamografia de rotina e sua associação com doença renal crônica e suas principais etiologias.

Flávio Augusto Teixeira Ronzani

Pendente




Avaliação do Acolhimento Integrado desenvolvido no Ambulatório de Diabetes do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

BRUNO FEITAL BARBOSA MOTTA

Aprovado




Fístula Vésico-Retal após Prostatectomia Radical: Relato de três casos tratados pela técnica de York-Mason Modificada

Humberto Elias Lopes

Aprovado

0075

Estudo fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da solução inalatória de tiotrópio administrada por meio do inalador Respimat® (2,5 e 5 mcg, uma vez ao dia) comparada com placebo e salmeterol em aerossol dosimetrado HFA (50 mcg, duas vezes ao dia) ao longo de 24 semanas em pacientes com asma persistente moderada – BI 205,418 Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios Eventos Adversos Sérios Evento Adverso Sério

Júlio César Abreu de Oliveira

Aprovado

0446

LCP - Tacro 3002- Um estudo fase 3, duplo-cego, Duplo-Simulado, Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado da Eficácia e Segurança dos Comprimidos de LCP-TacroTM, Uma vez ao dia comparado às cápuslas de Prograf, duas vezes ao dia, em combinação com micofenolato mofetil na prevenção da rejeição aguda do aloenxerto em pacientes adultos de transplante renal de novo

Matéria para análise: Memorando referente à reunião do Comitê de Monitoriamento de dados de Segurança do Estudo (DSMB) para o estudo LCP - 3002 de 28 de agosto de 2012 (cópia em inglês e português)

Desvio de protocolo



Marcus Gomes Bastos

Aprovado

1180

Protocolo BH21260 (R0503821) – Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, para avaliar todas as cuasas de mortalidade e mobidade cardiovascular em pacientes com doneça renal crônica em diálise e paciente não recebendo terapia renal substitutiva em tratamento com MIRCERA ou agentes estimulantes de eritropoise de referência

Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

Marcus Gomes Bastos

Aprovado

1199

WA19926 - Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção de dano estrutural na articulação durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com metotrexato (MMTX), versus, metotrexato, em paciente com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa

Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0186

Estudo PEARL-SC, protoclo AN-SLE3321 - Um estudo de fase 2b, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da administração do A-623 em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico

Matéria para análise: Relatório Final

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1136

"ML22064 - estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, local para avaliação da qualidade de vida, através da aplicação de questionários em coorte de pacinetes com artrite reumatóide tratados com terapia anti-CD-20."

Matéria para análise: Relatório Final

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

2271

"Um estudo de extensão aberto, de segurança a longo prazo para sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico que concluiram o protocolo AN-SLE3321 (PEARL-SC).

Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1092

NA25220 - "Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de segurança e do efeito sobre o desfecho clínico de tocilizumabe SC versus placebo SC em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da artrite reumatóide tradicionais (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide ativa de grau moderado a grave”.

Matéria para análise: Eventos Adversos Sérios

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0265

"WA22762 - Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego sobre a segurança e efeito no resultado clínico em pacientes com artrite reumatóide ativa de moderada a grave tratados com tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em combinação com medicamentos modificadores de doença anti-artrite reumatóide (DMARDs) tradicionais.

Matéria para análise: Eventos Adversos

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0329

"ML21530 - Estudo aberto, de braço único, sobre a segurança e redução de sinais e sintomas durante o tratamento com tocilizumabe em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave."

Matéria para análise: Eventos Adversos

Relatório Final



Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

6802

"Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança de LY2127399 subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)".

Matéria para análise: Desvio de protocolo

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

1093

"Estudo fase IIB, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de amplitude de dosagem, controlado por placebo/medicamento ativo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de BMS-945429 com ou sem metotrexato em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a metotrexato (IM 133-001)”.

Matéria para análise: Eventos Adversos

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado

0124

Um estudo duplo-cego, fase I, randomizado, controlado, multicêntrico, de 2 braços, de grupos paralelos, para demonstrar a equivalência do CT-P10 com Mabthera com relação ao perfil farmacocinético em pacientes com artrite reumatóide.

Matéria para análise: Eventos Adversos

Antônio Scafuto Scotton

Aprovado





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