Códigos Curvatura da ponta



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INFORMATIVO
Este modelo de instrução de uso é aplicável aos seguintes códigos:


Códigos

Curvatura da ponta

Diâmetro

Interno

Externo

55626090

Reto

1,4 mm

5 F

55626000

Reto

55625690

Multipropósito C

55625600

Multipropósito C

55625890

Multipropósito D

55625800

Multipropósito D

55625090

Cerebral Modificada (Burke)

55625000

Cerebral Modificada (Burke)

55625490

Headhunter 1

55625400

Headhunter 1

67026000

Reto

1,8 mm

6 F

67025690

Reto

67025600

Multipropósito C

67025890

Multipropósito C

67025800

Multipropósito D

67025090

Multipropósito D

67025000

Cerebral Modificada (Burke)

67025490

Cerebral Modificada (Burke)

67025400

Headhunter 1

67025290

Headhunter 1

67025200

Simmons 2

67026090B

Reto

1,8 mm

6 F (Suporte extra)

67026000B

Reto

67025690B

Multipropósito C

67025600B

Multipropósito C

67025890B

Multipropósito D

67025800B

Multipropósito D

67025090B

Cerebral Modificada (Burke)

67025000B

Cerebral Modificada (Burke)

67025490B

Headhunter 1

67025400B

Headhunter 1

67025290B

Simmons 2

67025200B

Simmons 2



INSTRUÇÕES DE USO



ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno. Apirogênico. Radiopaco.

Apenas para uma única utilização. Não esterilizar em autoclave.


DESCRIÇÃO

O Cateter-Guia ENVOY* é um cateter trançado de lúmen único com um lúmen grande não cônico que facilita a passagem intravascular de dispositivos de intervenção. O cateter-guia está pré-perfilado para facilitar o posicionamento.


INDICAÇÕES

O Cateter-Guia ENVOY* foi concebido para a introdução intravascular de dispositivos de diagnóstico/de intervenção em procedimentos periféricos, coronários e de neurovasculatura.


CONTRA-INDICAÇÕES

Não se conhecem.


ADVERTÊNCIAS

Descarte o cateter-guia após uma única utilização. A integridade estrutural e/ou a sua funcionalidade poderá ficar afetada pela reutilização ou limpeza. Os catéteres são extremamente difíceis de limpar após uma exposição a materiais biológicos e poderão causar reações adversas nos pacientes se forem utilizados novamente.

Não utilize com meios de contraste Ethiodol* ou Lipiodol ou com outros meios de contraste que incorporem os mesmos componentes destes agentes.
PRECAUÇÕES

• Armazene em local fresco, escuro e seco.

• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

• Utilize antes da data do “Prazo de validade”.

• Não esterilize por autoclave. Uma exposição a temperaturas superiores a 54 °C (130 °F) poderá danificar o cateter.

• Não exponha a solventes orgânicos.

• Inspecione o cateter-guia antes da utilização, para se certificar de que o seu tamanho, forma e condição são apropriados para o procedimento específico.

• Se encontrar uma grande resistência durante a manipulação, interrompa o procedimento e determine a respectiva causa, antes de prosseguir. Se não conseguir determinar a causa dessa resistência, retire o cateter.

• Deverá usar de extremo cuidado para evitar danificar a vasculatura através da qual o cateter passa. O cateter-guia poderá provocar a oclusão de vasos pequenos. Deve-se usar de cuidado para evitar uma obstrução total do fluxo de sangue.

• Uma torção excessiva do cateter quando torcido poderá danificá-lo de maneira a provocar uma separação ao longo do corpo do cateter. Caso o corpo do cateter fique severamente torcido, retire o sistema completamente (cateter-guia, fio-guia e introdutor de bainha do cateter).

• O avanço, manipulação e retirada do cateter-guia deve ser efetuado sempre sob observação fluoroscópica.

COMPLICAÇÕES

Os procedimentos que requerem uma introdução percutânea do cateter não deverão ser efetuados por médicos que não estejam familiarizados com as possíveis complicações.

Podem ocorrer complicações em qualquer ocasião, durante ou após o procedimento.

As possíveis complicações incluem, mas não se limitam a:

• embolia gasosa

• hematoma no local da punção

• infecção

• perfuração da parede do vaso ou do coração


PROCEDIMENTO RECOMENDADO

1. Retire cuidadosamente o cateter-guia ENVOY* da respectiva embalagem.

2. Após retirar o cateter da embalagem inspecione-o para se certificar de que não está danificado.

Advertência: Não utilize um cateter que esteja de forma alguma danificado. Se detectar qualquer dano, substitua o cateter por um outro Cateter-Guia ENVOY* que não esteja danificado.

3. Antes da utilização, irrigue o lúmen do Cateter-Guia ENVOY* com uma solução salina heparinizada.

4. Introduza o cateter-guia na vasculatura através do introdutor de bainha do cateter, e sobre um fio-guia de 0,038 polegadas (0,97 mm) ou 0,035 polegadas (0,89 mm), utilizando uma técnica de entrada percutânea à escolha.

5. Estabeleça uma irrigação salina heparinizada contínua através do braço lateral de válvula hemostática rotativa ligada ao acessório Luer Lock da conexão do cateter-guia.

Nota: Recomenda-se que se mantenha uma irrigação salina heparinizada constante entre o Cateter-Guia ENVOY* e qualquer dispositivo intraluminal que passe coaxialmente através daquele.

6. Sob observação fluoroscópica, avance o cateter-guia sobre o fio-guia até obter a posição desejada.

7. Retire o fio-guia antes da inserção de outros dispositivos intravasculares ou da infusão de outros agentes de contraste.
IMPORTANTE

AO FRACIONAR A EMBALAGEM DE VENDA, O CLIENTE DEVERÁ RECEBER O FOLHETO DE INSTRUÇÕES.


ESTERILIZADO POR: ÓXIDO DE ETILENO
O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO
ESTERILIZAÇÃO

A esterilidade é assegurada por prazo igual à validade do produto, enquanto a embalagem não for aberta, danificada ou molhada.


JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.

Divisão Johnson & Johnson Medical Brasil

Rua Gerivatiba, 207 - São Paulo/SP - CEP 05501-900
Fabricante:

Cordis Corporation, P.O. Box 025700, Miami, FL 33102-5700 – EUA

ou

Codman & Shurtleff, Inc. - 325 Paramount Drive, Rayham, MA 02767-0350


FARM. RESP.: NANCY M. R. B. LOPES C. R. F. - SP No. 10965

REG. ANVISA: 10132590626 * MARCA DE IND. E COM.



SAC: XXXXXXX


INFORMAÇÕES ADICIONAIS AO FOLHETO MULTILÍNGUE


NOME COMERCIAL: Cateteres Guias

MODELO COMERCIAL: Envoy

NOME TÉCNICO: Cateter

FORMA COMO O PRODUTO VAI SER APRESENTADO AO COMÉRCIO


















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