Boletim nº 012. 11 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro



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NESTA SEÇÃO
Boletim nº 012.11

Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro

Fone: (11) 3897-9772

e-mail: rosana@sindusfarma.org.br



Consulta Pública nº 13, de 30/01/12

DOU 31/01/12
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 24 de janeiro de 2012,
adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de INSTRUÇÃO NORMATIVA que dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), em Anexo.
Art. 2º A proposta de Resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail: cp13.2012@anvisa.gov.br.
§1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada.
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO
PROPOSTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA EM CONSULTA PÚBLICA


INSTRUÇÃO NORMATIVA – I.N. Nº ________

Dispõe sobre padronização de cores para a gravação nas embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV).


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de ___ de 2012,adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º As soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), com os princípios ativos utilizados em anestesia, terapia intensiva ou emergência hospitalar, devem adotar a padronização de cores, segundo o sistema pantone, quando da impressão de textos, faixas de identificação na haste ou no anel de ruptura em suas embalagens primárias conforme especificado nesta instrução normativa.
Art. 2º As ampolas de vidro devem apresentar duas faixas de identificação impressas na haste acima do anel de ruptura, com largura mínima de 0,6 (seis décimos) mm, nas cores estabelecidas nesta instrução normativa para cada classe terapêutica.
§ 1º Medicamentos constituídos por apenas um princípio ativo devem adotar a mesma cor padronizada para as duas faixas.
§ 2º Medicamentos constituídos de associação de, no máximo, dois princípios ativos devem adotar a cor padronizada para cada um dos constituintes em questão nas faixas.
§ 3º Medicamentos que contenham princípios ativos com ação antagonista devem adotar a cor branca para a faixa superior e a cor padronizada para a categoria terapêutica do fármaco a ser antagonizado na outra faixa.
§ 4º O nome genérico dos medicamentos deve ser impresso sobre uma faixa da mesma cor que aquela indicada para a classe terapêutica em questão para impressão das faixas nas hastes ampolas.

§ 5º A cor de impressão de texto nas faixas coloridas deve ser “preta – processo Black C” do esquema de cores Pantone, exceto quando indicado de outra forma.


Art. 3º Os produtos cuja identificação pelo esquema de faixas com cores padronizadas não puder ser empregada por razões técnicas (recipientes de plástico, frasco-ampola ou outros) deverão adotar faixas conforme as mesmas cores padronizadas impressas nos respectivos rótulos.
Parágrafo único. As faixas referidas no caput deverão ser posicionadas na parte superior do rótulo, com largura mínima de 3,0 mm (três milímetros).
Art. 4º Os novos fármacos que vierem a ser desenvolvidos, cuja atividade terapêutica se enquadre nas categorias aqui indicadas, deverão seguir as diretrizes estabelecidas para as citadas categorias quanto a sua identificação.
Art. 5º. Os produtos especificados no Anexo, nas concentrações relacionadas, deverão adotar as cores padronizadas no mesmo.
Art. 6º. O prazo para a adequação das embalagens primárias dos produtos que se enquadrem nas categorias terapêuticas especificadas nesta instrução normativa é de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de sua publicação.
Art. 7º. Os fármacos relacionados nos anexos estão listados com os respectivos códigos da Denominação Comum Brasileira (DCB) para assegurar a identidade fiel de cada princípio ativo.

Art. 8º. O descumprimento das disposições contidas nesta instrução normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.


Art. 9º. Esta instrução normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO

Tabela I: Cores padronizadas para faixa no anel de ruptura



Classe Terapêutica

Princípio(s) ativo(s) – (DCB)

Cor da faixa

anestésicos gerais

cloridrato de cetamina (01937)

etomidato (03731)

metoexital (05864)

propofol (07474)

tiamilal (08508)

tiopental sódico (08638)



amarelo 109

ansiolíticos

diazepam (02904)

lorazepam (05417)

midazolam (05937)

oxazepam (06685)



laranja 151

parassimpaticomimético

metilsulfato de neostigmina (06288)

vermelho 032C e branco

(linhas diagonais)



analgésicos opióides

buprenorfina (01555)

citrato de fentanila (04005)

citrato de sufentanila (08085)

cloridrato de alfentanila (00535)

cloridrato de nalbufina (06203)

cloridrato de petidina (07008)

cloridrato de remifentanila ( 07664)

tramadol (08806)

Sulfato (06114) ou cloridrato (06095) de morfina


azul 297

antipsicóticos

cloridrato de clorpromazina (02503)

decanoato de haloperidol (04591)

droperidol (03246)


salmão 156

analgésico opióide e antipsicótico

citrato de fentanila + droperidol

(associação)



azul 297 + salmão 156

anestésicos locais

cloridrato de bupivacaína (01552)

cloridrato de lidocaína (05314)

cloridrato de prilocaína (07364)

cloridrato de procaína (07383)

cloridrato de ropivacaína (07805)


cinza 401





- em associação com epinefrina

violeta 256




- anestésicos hiperbáricos contendo glicose 7,5%

azul 285



Classe Terapêutica

Princípio(s) ativo(s) – (DCB)

Cor da faixa

relaxantes musculares de ação periférica

besilato de atracúrio (00926)

besilato de cisatracúrio (01187)

brometo de pancurônio (01427)

brometo de rapacurônio (01442)

brometo de rocurônio (07774)

brometo de vecurônio (01456)

cloreto de alcurônio (02359)

cloreto de mivacúrio (06027)

cloreto de suxametônio (08243)

trietiodeto galamina (08886)



vermelho 032C

estimulantes cardíacos não glicosídicos

cloridrato de dobutamina (03164)

cloridrato de dopamina (03187)

cloridrato de etilefrina (03679)

cloridrato de fenilefrina (03926)

epinefrina (03441)

hemitartarato de metaraminol (05745)

norepinefrina (06486)

sulfato de efedrina (03311)




violeta 256

antiipertensivos

Clonidina (02302)

Diazóxido (02906)

Fentolamina (04015)

Nitroprusseto de Sódio (06442)

Nitroglicerina (06440)

Cansilato de trimetafana (01684)



violeta 256 e branco

(linhas diagonais)



medicamentos para transtornos funcionais do intestino

brometo de glicopirrônio (01408)

sulfato de atropina (00935)



verde 367

sulfato de atropina 0,25 mg

Branco

sulfato de atropina 0,50 mg

preto processo Black C

sulfato de atropina1,00 mg

vermelho 1795C

antagonistas

Flumazenil (04134)

laranja 151 e branco

(linhas diagonais)






cloridrato de nalorfina (06209)

azul 297 e branco

(linhas diagonais)






cloridrato de naloxona (06211)

azul 297 e branco

(linhas diagonais)



Tabela II. Cores padronizadas para gravação de texto, faixa no anel de ruptura e na haste das ampolas de vidro.



Princípio ativo

Concentração

Cor da gravação do texto e da faixa na haste

Cor da faixa no anel de ruptura frente à concentração do produto

água para injetáveis

-

Branca

Branca

aminofilina

24 mg/mL

Verde 356 C-357 C

Verde 356 C-357 C

bicarbonato de sódio

3%

Vermelha 1795 C-1805 C

Amarela 110 C-109 C

cloreto de potássio



10,0%

Preta Processo Black C



Branca

15,0%

Amarela 110 C-109 C

19,1%

Marrom 4695 C-4705 C

20,0%

Laranja 1585 C-1595 C

cloreto de sódio



0,9%

Amarela 110 C-109 C



Branca

10,0%

Azul 285 C-286

20,0%

Vermelha 1795 C-1805 C

Glicose


10%

Azul 285 C-286 C



Branca

25%

Verde 356 C-357 C

50%

Amarela - 110 C-109 C

gluconato de cálcio

10%

Laranja 1585 C-1595 C

Laranja 1585 C-1595 C

sulfato de magnésio



10%

Marrom 4695 C-4705 C



Azul 285 C-286 C

50%

Amarela - 110 C-109 C

1 mEq/mL

Verde 356 C-357 C

Tabela III. Cor de gravação de texto nos rótulos adesivos para recipientes de plástico ou vidro.




Produto

Conc.

Cor do fundo

do rótulo



Cor

da gravação



Cor da faixa equivalente ao anel de ruptura referente à concentração do produto

cloreto de potássio

10%

Preta Black C


branca


Branca

15%

Amarela – 110C – 109C

19,1%

Marron 4695C – 4705C

20%

Laranja 1585C – 1595C

Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mínimo, 3 mm.



glicose


10%

Azul


285C-286C

Preta Black C



Branca

25%

Verde 356C – 357C

50%

Amarela 110C – 109C

Cloreto de sódio

0,9%

Amarela

110C – 109C


Preta Black C



Branca

10%

Azul 285C – 186C

20%

Vermelha – 1795C – 1805C

Água para injetáveis

-


branca

Preta Black C

branca


Sulfato de magnésio

10%

Marrom

4695C –4705C


branca


Azul 285C

50%

Amarela – 108C

1m Eq/mL

Verde – 356C


Produto

Conc.

cor do fundo

do rótulo



cor da

gravação



Cor da faixa equivalente ao anel de

ruptura referente à concentração do produto



cloreto

de


potássio*

10%

preta black C

branca

Branca

15%

Amarela-110 C-109 C

19,1%

Marrom 4695 C-4705 C

20%

Laranja 1585 C-1595 C




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