Boletim nº 007. 12 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro



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Boletim nº 007.12

Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro

Fone: (11) 3897-9772

e-mail: rosana@sindusfarma.org.br




Consulta Pública nº 1, de 12/01/12

DOU 19/01/12
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 10 de janeiro de 2012.
Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art.1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências, em Anexo.
Art. 2º A proposta de Resolução está disponível, na íntegra, no sítio da ANVISA no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Gerência Geral de Alimentos / Gerência de Produtos Especiais, SIA Trecho 5, Área Especial 57. Caixa Postal 11617, Brasília -DF, CEP 71205-050 ou para o Fax: (61) 3462-5315 ou para o e-mail: cp01.2012@anvisa.gov.br.
§1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/.
§2° As contribuições recebidas serão publicadas e permanecerão à disposição de todos no portal da ANVISA.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
DIRCEU APARECIDO BRÁS BARBANO

ANEXO
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº


Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n°. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em xx de xxxxxx de 2011,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece a lista dos compostos de nutrientes e de outras substâncias que podem ser utilizados em fórmulas para nutrição enteral.
Art. 2º Este Regulamento tem como objetivo estabelecer a lista dos compostos de nutrientes e de outras substâncias que podem ser utilizados em fórmulas para nutrição enteral e os procedimentos para utilização de probióticos, de compostos de nutrientes e de outras substâncias não previstos nessa lista em fórmulas para nutrição enteral.
Parágrafo único. Exclui-se deste regulamento as fórmulas modificadas para nutrição enteral destinadas a crianças menores de três anos, para as quais os nutrientes e outras substâncias adicionados devem ser utilizados com base no regulamento técnico específico que trata dos compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e crianças de primeira infância.
Art. 3º A lista constante do anexo I desta Resolução inclui compostos de nutrientes e de outras substâncias que podem ser usados em fórmulas para nutrição enteral, desde que atendam aos seguintes critérios:
I - o uso dos compostos deve estar de acordo com os critérios estabelecidos no regulamento técnico específico para a respectiva classificação da fórmula para nutrição enteral; e
II - os compostos devem atender às especificações da Farmacopéia Brasileira, de outras Farmacopéias oficialmente reconhecidas, do Food Chemical Codex (FCC) ou do Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Art. 4º A utilização em fórmulas para nutrição enteral de probióticos, de compostos de nutrientes e de outras substâncias não previstos neste regulamento deve ser autorizada pela ANVISA previamente à comercialização do produto mediante solicitação de avaliação da sua segurança de uso contendo:
I - as informações exigidas para avaliação de risco e segurança de alimentos de acordo com o regulamento técnico específico que trata sobre diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos;
II - estudos adequados com animais e ou humanos que demonstrem que o composto é biodisponível;
III - dados que demonstrem que o composto atende às especificações dispostas no §2º do art. 3º; e
IV - dados que demonstrem a estabilidade do composto nas fórmulas para nutrição enteral.
Art. 5º Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 18 (dezoito) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a fim de atender a este regulamento técnico, de acordo com o estabelecido a seguir:
I – a adequação dos compostos de nutrientes e de outras substâncias em fórmulas para nutrição enteral com registro válido na data de publicação desta Resolução deve ser feita de maneira integral, em ato único, até o final do prazo concedido no caput;
II - alimentos para nutrição enteral com registro válido na data de publicação desta Resolução e que sejam fabricados durante o período de adequação deste regulamento podem ser comercializados até o final do prazo de validade do produto;
III – as petições secundárias referentes aos alimentos para nutrição enteral, cujo registro seja anterior à data de publicação desta Resolução devem ser analisadas com base na Resolução ANVS n. 449/1999, observados o prazo e critérios de adequação previstos neste artigo;
V - os novos produtos, ou seja, aqueles cujo registro seja publicado após a data de publicação desta Resolução, devem atender na íntegra às exigências contidas neste regulamento, de forma que:
a. as petições de registro protocoladas antes da publicação desta Resolução e que estejam em tramitação no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na vigência deste regulamento devem ser analisadas com base nesta Resolução. Neste caso, a petição é passível de exigência para sua adequação aos requisitos estabelecidos por esta Resolução;
b. as petições de registro protocoladas após a data de publicação devem atender na íntegra às exigências contidas neste regulamento.
Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU APARECIDO BRÁS BARBANO

Anexo I
Lista de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral.


Nutriente ou substância

Compostos autorizados

Cálcio

Carbonato de cálcio

Cloreto de cálcio

Dicitrato tricálcico (citrato de cálcio)

Gluconato de cálcio

Glicerofosfato de cálcio

L-lactato de cálcio

Hidróxido de cálcio

Óxido de cálcio

Dihidrogênio fosfato de cálcio (fosfato de cálcio monobásico)

Hidrogênio fosfato de cálcio (fosfato de cálcio dibásico)

Difosfato tricálcico (fosfato de cálcio tribásico)

Sulfato de cálcio






Ferro

Carbonato ferroso, estabilizado com sacarose

Fumarato ferroso

Gluconato ferroso

Lactato ferroso

Sulfato ferroso

Citrato férrico amoniacal

Citrato férrico

Difosfato férrico (pirofosfato)

Ferro reduzido por hidrogênio

Ferro eletrolítico

Ferro carbonila

Sacarato férrico

Difosfato férrico de sódio

Citrato ferroso

Succinato ferroso

Bisglicinato ferroso

Ortofosfato férrico





Magnésio

Carbonato de hidróxido de magnésio

Cloreto de magnésio

Gluconato de magnésio

Glicerofosfato de magnésio

Hidróxido de magnésio

Lactato de magnésio

Óxido de magnésio

Hidrogênio fosfato de magnésio (fosfato de magnésio dibásico)

Fosfato trimagnésico (fosfato de magnésio tribásico)

Sulfato de magnésio

Acetato de magnésio

Sais de magnésio do ácido cítrico

Carbonato de magnésio




Nutriente ou substância

Compostos autorizados

Sódio

Carbonato de sódio

Hidrogênio carbonato de sódio (bicarbonato de sódio)

Cloreto de sódio

Citrato trissódico (citrato sódico)

Gluconato de sódio

L-lactato de sódio

Dihidrogênio fosfato de sódio (fosfato de sódio monobásico)

Hidrogênio fosfato dissódico (fosfato de sódio dibásico)

Fosfato trissódico (fosfato de sódio tribásico)

Hidróxido de sódio

Sulfato de sódio





Potássio

Carbonato de potássio

Hidrogênio carbonato de potássio (bicarbonato de potássio)

Cloreto de potássio

Citrato tripotássico (citrato de potássio)

Gluconato de potássio

Glicerofosfato de potássio

L-lactato de potássio

Dihidrogênio fosfato de potássio (fosfato de potássio monobásico)

Hidrogênio fosfato dipotássico (fosfato de potássio dibásico)

Fosfato de potássio tribásico

Hidróxido de potássio





Cobre

Gluconato cúprico (gluconato de cobre)

Sulfato cúprico (sulfato de cobre)

Carbonato cúprico

Citrato cúprico






Iodo

Iodeto de potássio

Iodeto de sódio

Iodato de potássio

Iodato de sódio






Zinco

Acetato de zinco

Cloreto de zinco

Gluconato de zinco

Lactato de zinco

Óxido de zinco

Sulfato de zinco

Carbonato de zinco

Citrato de zinco






Manganês

Cloreto de manganês (II)

Citrato de manganês (II)

Glicerofosfato de manganês (II)

Sulfato de manganês (II)

Gluconato de manganês (II)

Carbonato de manganês (II)






Nutriente ou substância

Compostos autorizados

Selênio

Selenato de sódio

Selenito de sódio

Selenito hidrogênio de sódio








Cromo

Sulfato de cromo (III)

Cloreto de cromo (III)









Molibdênio

Molibidato de sódio

Molibidato de amônio









Fluoreto

Fluoreto de sódio

Fluoreto de potássio

Fluoreto de cálcio








Vitamina A

Todo trans retinol

Acetato de retinila

Palmitado de retinila

Betacaroteno










Vitamina D

Vitamina D2 (Ergocalciferol)

Vitamina D3 (Colecalciferol)









Vitamina E

D-alfa-tocoferol

DL-alfa-tocoferol

Acetato de D-alfa-tocoferila

Acetato de DL-alfa-tocoferila

Succinato ácido de D-alfa-tocoferila

Succinato ácido de DL-alfa-tocoferila

Succinato de DL-alfa-tocoferila








Vitamina K

Fitomenadiona







Vitamina C

Ácido L-ascórbico

L-ascorbato de cálcio

Ácido 6-palmitoil-L-ascórbico (palmitato de ascorbila)

L-ascorbato de sódio

L-ascorbato de potássio








Vitamina B1

Cloridrato de Cloreto de Tiamina

Tiamina mononitrato









Vitamina B2

Riboflavina

Riboflavina-5’-fosfato de sódio









Niacina

Nicotinamida

Ácido nicotínico









Vitamina B6

Cloridrato de piridoxina

Piridoxal 5-fosfato









Nutriente ou substância

Compostos autorizados

Ácido fólico

Ácido N-pteroil-L-glutâmico

L-metilfolato de cálcio









Ácido pantotânico

D-pantotenato de cálcio

D-pantotenato de sódio

D-pantotenol

DL-pantotenol









Vitamina B12

Cianocobalamina

Hidroxocobalamina









Biotina

D-biotina







Cistina

L-Cistina

Dicloridrato de L-Cistina

N-Acetil-L-cisteína








Histidina

L-Histidina

Cloridrato de L-Histidina









Isoleucina

L-Isoleucina

Cloridrato de L-Isoleucina









Leucina

L-Leucina

Cloridrato de L-Leucina









Lisina

L-Lisina

Acetato de L-Lisina

Cloridrato de L-Lisina

L-Lisina L-Aspartato

L-Lisina L-glutamato dihidratado








Metionina

L-Metionina

N-Acetil-L-metionina









Fenilalanina

L-Fenilalanina







Treonina

L-Treonina







Triptofano

L-Triptofano







Tirosina

L-Tirosina







Valina

L-Valina







Arginina

L-Arginina

Cloridrato de L-Arginina

L-Arginina L-aspartato


[



Nutriente ou substância

Compostos autorizados

Alanina

L-Alanina







Ácido aspártico

Ácido L-aspártico







Citrulina

L-Citrulina







Ácido glutâmico

Ácido L-glutâmico

L-Glutamato de cálcio

L-Glutamato de potássio








Glutamina

L-Glutamina







Glicina

Glicina







Ornitina

L-Ornitina

Cloridrato de L-Ornitina









Prolina

L-Prolina







Serina

L-Serina







Aspartato

L-Aspartato de magnésio







Carnitina

L-Carnitina

Cloridrato de L-carnitina

Tartarato de L-carnitina








Taurina

Taurina







Colina

Colina

Cloreto de colina

Citrato de colina

Hidrogênio tartarato de colina

Bitartarato de colina








Inositol

Mio-inositol (meso-inositol)







Nucleotídeos

Adenosina 5-monofosfato (AMP)

Citidina 5-monofosfato (CMP)

Guanosina 5-monofosfato (GMP)

Inosina 5-monofosfato (IMP)

Sal dissódico de uridina 5-monofosfato

Sal disódico de guanosina 5-monofosfato



Sal dissódico de inosina 5-monofosfato









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