Aspectos relativos à evolução do conceito de good manufacturing practices



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Trabalho de Conclusão de Curso








BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: A EMBALAGEM COMO PARTE: A ESCOLHA DA EMBALAGEM INTEGRANTE DO PRODUTO E SUAS INTERAÇÕES COM O PRODUTO COM ÊNFASE EM EMBALAGEM



LUIS CARLOS VAIS

Londrina, Paraná

Novembro 2008


Instituto de Ensino Superior de Londrina – INESUL
Curso de graduação em Farmácia

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: A EMBALAGEM COMO PARTE INTEGRANTE DO PRODUTO: A ESCOLHA DA EMBALAGEM E SUAS INTERAÇÕES COM O PRODUTO

COM ÊNFASE EM EMBALAGEM


Nome do orientador: Leandro Godoy

Trabalho de conclusão de curso apresentado

ao curso de graduação em Farmácia da INESUL

Instituto de Ensino Superior de Londrina, para

obtenção do titulo de Farmacêutico Generalista.

Londrina, Paraná

Novembro 2008

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: A EMBALAGEM COMO PARTE INTEGRANTE DO PRODUTO

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Monografia aprovada como requisito parcial para obtenção do titulo de Farmacêutico Generalista, no Curso de Farmácia da turma 10105, do Instituto de Ensino Superior de Londrina – INESUL, conferida pela Banca Examinadora formada pelos Professores:

MEMBROS DA BANCA: Não precisa colocar o nome da bancanão precisa colocar o nome da banca.

Orientador: Ms Leandro Godoy

Instituto de Ensino Superior de Londrina - INESUL

Dr ou Ms ________________________________

Dr ou Ms ________________________________

Dr ou Ms ________________________________

Data: 09/12 /2008

DEDICATÓRIA

Primeiramente a Deus,

a minha mãe e a minha Noiva Cristiane,

e especialmente para meu Pai,

afinal tenho certeza que de onde ele está

ele sempre torceu por mim.


AGRADECIMENTOS

Agradeço a Deus pelo dom da vida e pela graça de alcançar mais esta conquista, superando todas as dificuldades sem nunca perder a fé.

Agradeço, sobretudo a minha noiva Cristiane da Silva Santos e a minha mãe Maria Benedita Vais, pela paciência, apoio e compreensão, nos momentos mais difíceis, sempre me dando a maior força.

Aos todos os nossos professores em especial ao Professor Leandro Godoy que me orientou na conclusão desse trabalho e aos meus colegas de turma, enfim a todos aqueles que de alguma forma direta ou indiretamente colaboraram para a realização dessa conquista, meu muito obrigado.


SUMÁRIO

SÍMBOLOS, SIGLAS E ABREVIATURAS

RESUMO

ABSTRACT


  1. INTODRUÇÃO

  2. OBJETIVO

    1. OBJETIVO GERAL

    2. OBJETIVO ESPECÍFICOOBJETIVOS ESPECIFICOS



  3. METODOLOGIA

  4. DESENVOLVIMENTO

    1. O INICIO DAS BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO

    2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

    3. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NO BRASIL

    4. IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

    5. ELEMENTOS ENVOLVIDOS NAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

      1. CERTIFICADO DE BOS PRÁTICAS

      2. GERENCIAMENTO DA QUALIDADER NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

      3. PROGRAMA DE CONTROLE MEDICO SAÚDE OCUPACIONAL

    6. DETERMINAÇÕES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃP

    7. CONTROLE DE QUALIDADE

    8. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NA PRODUÇÃO

      1. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP

      2. REVISÕES DOS DOCUMENTOS DE PRODUÇÃO

      3. RECOLHIMENTO DOS PRODUTOS DO MERCADO

    9. EMBALAGEM

      1. A EMBALAGEM COMO PARTE INTEGRANTE DO MEDICAMENTO

      2. SELEÇÃO DE EMBALAGEM

      3. INTERAÇÕES ENTRE A EMBALAGEM E O PRODUTO

      4. TIPOS DE MATERIAIS PARA EMBALAGEM

      5. ÁREA DE EMBALAGEM NA PLANTA FARMACÊUTICA

      6. CONTROLE EM PROCESSO DA ÁREA DE EMBALAGEM

  5. CONCLUSÃO

SÍMBOLOS, SIGLAS E ABREVIATURAS.
BPF – Boas Práticas de Fabricação

OMS – Organização Mundial de Saúde

RDC – Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESUMO

A utilizaçãotualmente o uso das Boas Práticas de Fabricação é de extrema importância em um processo farmacêuticona indústria farmacêutica é um processo determinado por resoluções específicas, que descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade, garantindo, alcançando melhorias nos produtos e garantindo a a conformidade melhoria dos processos produtivos. com exigências legais, nacionais e internacionais. . Entretanto, se esta ferramenta não for bem implementada, podem ocorrer influências desnecessárias que irão aumentar a complexidade e criar barreiras ao fluxo dos processos e conseqüentemente, na efetividade da manufatura farmacêutica. Com tudo, trata-se de uma ferramenta necessária tanto na melhoria como na qualidade e segurança na produção de qualquer fármaco. O rigor quanto aos aspectos de segurança visamndo garantir a integridade dos efeitos terapêuticos dos fármacos, não se restringindoe asomente à sua formulação e produção, mas envolve também a embalagem do produto. Esta por sua vez, que tem a função de acondicionar, proteger, informar e atender requisitos de funcionalidade do produto.. Entretanto, se as BPF não forem bem implementadas, podem influenciar desnecessariamente no aumento da complexidade, criando barreiras ao fluxo dos processos e, conseqüentemente, na efetividade da Manufatura Farmacêutica. Com tudo observar se que se trata de uma ferramenta necessária, tanto na melhoria como na qualidade e segurança na produção de qualquer fármaco. O conceito de qualidade tem uma ampla abrangência, vários significados, níveis e regras, podendo ser utilizado desde simples trabalhos domésticos, até complexas linhas de produção. Na indústria farmacêutica, a seleção da embalagem deve observarquanto a suas características físico-químicas, , a necessidade de proteção do produto e os requisitos de marketing, deve serdestacando-se de considerada de grande importânciaa, pois a interação entre daa embalagem ecom o produto final, a qual pode pode comprometercomprometer suas caracterísiticas e sua integridade. Neste trabalho, foram abordados aspectos da evolução das Boas Praticas de Fabricação (BPF) de produtos Farmacêuticos no Brasil, seu, descrevendo o surgimento e sua a estruturação, das Boas Práticas de Fabricação como um sistema de controle e gestão da qualidade neste segmento industrial,. O processo de embalagem dentro da indústria Farmacêutica também foi abordado, destacando-se sua interação química com o medicamento.Também foi destacado o com ênfase no processo de embalagem de indústria Farmacêutica e sua interação com o medicamento.a, citando as inovações mais utilizada atualmente.

ABSTRACT

The use of Good Manufacturing Practices in the pharmaceutical industry is a process determined by specific resolutions, which describe the level of responsibility of this tool quality, ensuring compliance improvement of production processes However, if this tool is not well implemented, there may be unnecessary influences that will increase the complexity and create barriers to the flow of the process and consequently, the effectiveness of pharmaceutical manufacturing. In all, it is a necessary tool in improving both the quality and safety as the production of any drug. The depth on the issues of security are to ensure the integrity of the therapeutic effects of drugs, is not restricted only to it´s formulation and production, but also involves the packaging of the product. This in turn has the function of conditioning, protect, inform and meet requirements of functionality of the product ... In the pharmaceutical industry, the selection of the package must observe their physical and chemical characteristics, the need to protect the product and the requirements of marketing, highlighting the interaction between the package and the final product, which can compromise their integrity and their characteristics. In this study there were aspects of the development of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceutical products in Brazil, its rise and its structure, as a control system and quality management in this industrial sector. The process of packaging within the pharmaceutical industry was also discussed, especially its chemical interaction with the drug.

Currently the use of Good Manufacturing Practices is extremely important in a pharmaceutical process, ensuring compliance and improving it. However, if the GMP are not well implemented, can influence unnecessarily increase in the complexity, creating barriers to the flow of cases and, consequently, the effectiveness of pharmaceutical manufacturing. In all, it is a necessary tool in improving both the quality and safety as the production of any drug. The depth on the issues of security are to ensure the integrity of the therapeutic effects of drugs, is not restricted only to its formulation and production, but also involves the packaging of the product. This in turn has the function of conditioning, protect, inform and meet requirements of functionality of the product ... In the pharmaceutical industry, the selection of the package must observe their physical and chemical characteristics, the need to protect the product and the requirements of marketing, highlighting the interaction between the package and the final product, which can compromise their integrity and their characteristics. In this study there were aspects of the development of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceutical products in Brazil, its rise and its structure, as a control system and quality management in this segment was seconded industrial. The process of packaging within the pharmaceutical industry was also discussed, especially its chemical interaction with the drug.

1.

INTRODUÇÃO
A qualidade é um sistema de melhoria contínua que precisa de mecanismos de controle que promovam a sua garantia. “Qualidade é o grau de ajuste de um produto à demanda que pretende satisfazer.” (JENKINS, 1991 apud PALADINI, 1996). É interessante ressaltar que o conceito de qualidade está diretamente relacionado ao interesse da empresa com o atendimento às necessidades do cliente. Assim, para que se garanta a evolução da qualidade, deve-se ter conhecimento do quanto os consumidores estão satisfeitos com os produtos que estão adquirindo. No caso específico da indústria farmacêutica no geral, o fator primordial para garantir a qualidade é a segurança do produto, pois qualquer problema pode comprometer a saúde do consumidor.

Além disto, No campo da saúde, o objetivo principal da qualidade no campo da saúde é garantir que todo prestador de serviços ofereça sempre a mesma boa qualidade a todos os clientes, sempre lembrando que o rigor quanto aos aspectos de segurança visandom garantir a integridade dos efeitos terapêuticos dos fármacos. A qualidade não se restringe somente a sua formulação e produção do fármaco, mas envolve também a embalagem do produto que tem a função de acondicionar, proteger, informar e atender requisitos de funcionalidade. . NNa busca de garantir a Qualidade constante de seus produtos, as empresas farmacêuticas Bbrasileiras adaptaram-se a novos conceitos de produção, antes não utilizado em nosso País. A dinâmica das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Controle de Qualidade dentro da indústria farmacêutica tende a incorporar conceitos de otimização de processos, redução de perdas e gestão ambiental plena, além das já consagradas práticas de monitoramento específicas para a produção de medicamentos, (Callegari L Alencar et. al., 2005a).

O conceito de otimização de Pprocessos refere-se a um sistema de melhoramento de fluxos muito utilizado na produção farmacêutica, pois determina o iníicio de um processo indicando um fluxo constante. No conceito de redução de perdas e gestão ambiental, os processos passam a ser controlados por procedimentos, nos quais se padronizam cada etapa, diminuindo perdas durante os processos, e automaticamente causando menos transtornos ambientais, jávisto que a redução das perdas implica em diminuição de resíduos para o ambiente.

Defini-se monitoramento especifico quando cada etapa do processo de fabricação de um Fármaco recebe um controle em processo, que garantirá que o produto não saia das especificações durante sua fabricação.

UmOutro dos aspectos relevantes na BPF diz respeito ao enfoque dado aos treinamentos dos funcionários, os quais devem atender a diversos objetivos, dentre eles: redução de erros, envolvimento no trabalho, aumento de motivação, criação de capacidade de resolução e prevenção de problemas e melhor comunicação. Com isso, é possível alcançar diversos benefícios, dentre eles: aumento da qualidade de produtos, aumento de produtividade, diminuição de retrabalho e rejeitadosrepetição do trabalho devido a erros, e redução de custos operacionais, dentro dos processos de Indústrias farmacêuticas. (PEREIRA FILHO; BARROCO, 2004; VENERENDA, 2004).

Atualmente as empresas nacionais estão investindo pesado na capacitação de seus colaboradores, observando-se visto que não somente o setor da produção deve ser treinado, mas também todas as pessoas que estão envolvidas com a fábrica. A atenção rigorosa aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos tem colocado as empresas sob vigilância constante no que diz respeito aos seus sistemas de qualidade.

As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos. O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção de uma forma farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização dos ensaios nos produtos acabados (BrasilRASIL, 2003; FDA, 2006).

Uma área dentro da indústria farmacêutica em que atualmente se tem gastos bilhões em pesquisas é a área de embalagem. Estudos da WPO - World Packaging Organization estimam que o mercado mundial de embalagens movimentou aproximadamente US$ 500 bilhões no ano 2000 (PACKFORSK, 2001, p. 52). A título de comparação, observa-se que este valor foi o equivalente ao Produto Interno Bruto (PIB) do Brasil no mesmo ano. Em qualquer país, seja ele desenvolvido ou em desenvolvimento, a indústria de embalagens posiciona-se entre as 10 maiores indústrias, representando cerca de 1,0 a 2,5% do PIB nacional. Para a indústria farmacêutica, é essencial que a embalagem preserve adequadamente a integridade do produto, sendo imprescindível considerar as propriedades de barreira oferecidas pela embalagem visando atender as características físicas-químicasfísico-químicas do produto, além das exigências do mercado

(CROCEroce et al., 1986)).

Desta maneira, este trabalho busca por meio de uma revisão da literária, contextualizar aspectos da evolução das Boas Praáticas de Fabricação (BPF) de produtos Ffarmacêuticos no BrasilBrasil. , aA descrição do surgimento e a estruturação das Boas Práticas de Fabricação como um sistema de controle e gestão da qualidade neste segmento industrial, bem como os aspectos relevantes da área de embalagem e sua influência na produção de medicamentos dentro de uma planta de produção fFarmacêutica.armacêutica.

2.2. 0 OBJETIVO GERAL

2.1 Objetivo geral

Descrever a importância das Boas Práticas de Fabricação nas indústrias farmacêuticas, enfatizando o surgimento e a sua estruturação como um sistema de controle e gestão da qualidade, bem como os aspectos relevantes da área de embalagem, seus processos, materiais e de uma planta Farmacêutica interações com o produto, em uma indústria Ffarmacêutica. .

2. 1.2 OBJETIVO ESPECÍFICObjetivo específico

Destacar a importância da BPF como norma obrigatória nas indústrias nacionais e a necessidade da escolha de uma boa embalagem para a produção de um fármaco com qualidade.



4.0 3.0 METODOLOGIA

Revisão literária e bibliográfica.bibliográfica.



5.0 4.0 DESENVOLVIMENTO

54.1 O INICIO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOO inicio das Boas Práticas de Fabricação

Com o aumento da população e o surgimento de novas doenças no começo do século passado, começaram a aparecer vaárias indústrias se demonstraram interessada em conquistar esse o mercado de medicamentos, surgindo à necessidade da criação de normas e órgãos de controle. com isso surgiu à necessidade de normas e algum órgão de controle. As preocupações em relação a aspectos de controle e sanidade de medicamentos e Aalimentos nos EUA, datam desde o ano de 1862, quando foi criado o departamento de agricultura, que é considerado o ponto inicial do que se denomina hoje de FDA - fFood and dDrug aAdministration,. Em 1927 este órgão foi legalizadoo qual foi autorizado em 1927 pelo Congresso Aamericano com a denominação de fFood, dDrug, and - iInsecticide aAdministration, sendo em 1930 abreviado para fFood and dDrug Administration (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 2006).

Incidentes envolvendo a morte de pessoas no mundo todo, bem como as ações implementadas para a criação de órgãos de controle e regulação do setor de alimentos e medicamentos, fizeram com que a Organização Mundial da Saúde (OMS) passasse a desenvolver um primeiro documento oficial sobre este tematema; , tendo o mesmo sido aprovado em 1968, e então difundido a todos os países membros da organização. Em 1969, a OMS oficialmente divulgou o que se denominava de gGood mManufacturing pPractices (GMPs), as quais representavam naquele momento a opinião de um grupo de especialistas internacionais e não um critério próprio da organização. A partir de 1978 as GMPs passaram a ter aparato legal nos EUA, obrigando as empresas a verificarem tais recomendações sob pena de serem sancionadas caso não as seguissem. Desde então, as GMPs têm sido aperfeiçoadas e atualizadas, sendo que a partir de 1987 foi acrescida a letra C "Current", que pode ser entendida aqui como atual, para diferenciar a norma em vigor das antigas, passando a assumir a sigla CGMP - current goods manufacturing practices ou Atual BoasAtuais Boas Práticas de Fabricação (PEREIRA FILHO; BARROCO, 2004).

54.2 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Boas Práticas de Fabricação

As Boas Práticas de Fabricação são procedimentos e processo que usado corretamente podem garantir com segurança a produção de um medicamento, tornando- o um produto seguro e com qualidade uniforme (Portaria 326/97 do Ministério da Saúde). Segundo Pereira Filho, Barroco, 2004 as BPFs são "um conjunto de normas obrigatórias que estabelecem e padronizam procedimentos e conceitos de boa qualidade para produtos, processos e serviços, visando atender aos padrões mínimos estabelecidos por órgãos reguladores governamentais nacionais e internacionais, cujo objetivo é zelar pelo bem-estar da comunidade".

Melhoria do ambiente de trabalho, motivação dos funcionários, redução de gastos entre outros, são vantagens encontradas com a utilização dessa norma, resultando em um produto seguro para o consumidor e de qualidade garantida, aumentando cada vez mais a credibilidade da empresa, e assim atendendo aos requisitos básicos da legislação. (PortariaPORTARIA 326/97 doDO MinistérioINISTÉRIO daDA SaúdeAÚDE)

54.3 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NO BRASIL Boas Práticas de Fabricação no Brasil

A implementação das Boas Práticas de Fabricação no Brasil é recente, sendo que as mesmas passaram a ter efeito legal por meio da Portaria nº 16, de 06 março de 1995, em que a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde determinava a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos o cumprimento destas diretrizes. Em 19 de abril de 1999, foi criada pelo Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo seu modelo de trabalho baseado nas agências européias e norte-americanas. Após a criação da ANVISA, verificou-se a necessidade de revisão e atualização das normas de inspeção vigentes, sendo então publicada em 13 de julho de 2001 a Resolução – RDC 134, a qual determinava que todos os fabricantes de medicamentos deveriam cumprir as diretrizes estabelecidas pelo regulamento técnico, revogada em 04 de agosto de 2003 pela resolução RDC nº 210. (BRASIL, ANVISA, 2004).

54.4 IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Implementação das Boas Práticas de Fabricação


A formação de uma equipe multidisciplinar de trabalho, encarregada da elaboração do diagnóstico das condições das instalações, constitui-se no primeiro passo para a implantação de um programa de BPF. Um roteiro auxilia a atuação dos auditores, garantindo a abordagem de todos os pontos importantes nos níveis de profundidade e abrangência necessários e ao mesmo tempo permitindo um melhor gerenciamento do tempo e facilitando o registro de constatações e observações e treinamento de auditores. A etapa seguinte constitui-se na elaboração de um plano de ações corretivas para as não conformidades detectadas, definindo-se as prioridades, prazo de adequação e responsabilidades.

Munida das informações necessárias, a equipe tem condições de elaborar o Manual de Boas Práticas de Fabricação da empresa. Outro aspecto relevante na BPF diz respeito ao enfoque dado aos treinamentos dos funcionários, os quais devem atender a diversos objetivos, dentre eles: redução de erros, envolvimento no trabalho, aumento de motivação, criação de capacidade de resolução e prevenção de problemas e melhor comunicação. Com isso é possível alcançar diversos benefícios, dentre eles: aumento da qualidade de produtos aumento de produtividade, diminuição de retrabalho e rejeitados, redução de custos operacionais, dentro dos processos de Indústrias farmacêuticas. (PEREIRA FILHO; BARROCO, 2004; VENERENDA, 2004).

54.5 ELEMENTOS ENVOLVIDOS NAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Elementos envolvidos nas Boas Práticas de Fabricação

54.5.1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação

O certificado de Boas Práticas de Fabricação é um dos mais importantes para o funcionamento de uma planta industrial, é um documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Praticas de Fabricação. Existem vários requisitos necessários para que uma planta industrial possa ser certificada, entre as quais se destacam:

Área: espaço físico delimitado, onde são realizadas operações sobre condições ambientais específicas.

Área limpa: área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.

Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais.

Amostra de referência: amostra de matérias-primas e de produtos terminados conservados pelo fabricante, devidamente identificada, por um período definido após a data de vencimento do produto terminado. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises previstas em compêndios oficiais.

Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote.

Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.

Certificado de registro do produto: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade. (ResoluçãoESOLUÇÃO - RDC nNº. 210, deDE 04 deDE AGOSTOagosto deDE 2003).

54.5.2 Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos:

È uma função de gerenciamento que programa e determina a política da qualidade, ou seja, as intenções e direções relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. Que tem como elementos básicos; uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos, ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade. A totalidade dessas ações é chamada "Garantia da Qualidade".

Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento. (CALLEGARIallegari L. 2000).

54.5.3 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional:

Promove a preservação da saúde da equipe de colaboradores, sendo parte integrante do conjunto mais amplo de iniciativas da empresa no campo da saúde dos colaboradores. Devendo considerar as questões incidentes sobre o indivíduo e a coletividade de trabalhadores, privilegiando o instrumental clínico-epidemiológico na abordagem da relação entre sua saúde e o trabalho. Tendo caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce dos agravos à saúde relacionados ao trabalho, inclusive de natureza subclínica, além da constatação da existência de casos de doenças profissionais ou danos irreversíveis à saúde dos trabalhadores. (Bermudez BERMUDEZ JazAZ 1995).

54.6 DETERMINAÇÕES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Determinações das Boas Práticas de Fabricação

1. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Além disso, a fabrica deve mostrar ser capazes de produzir medicamentos, dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

2. As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações devem ser sistematicamente validadas.

3. As áreas de produção devem ser providas de toda a infra-estrutura necessária, com pessoas qualificadas e devidamente treinadas, espaço e instalações adequadas, equipamentos e serviços adequados, materiais, recipientes e rótulos corretos, procedimentos e instruções aprovadas, armazenamento e transporte adequados, instalações, equipamentos e pessoal qualificado que possa realizar um controle em processo.

4. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas, e os operadores devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos.

5. Devem ser feitos registros manualmente e ou através de instrumentos de para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

6. Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de fácil acesso.

7. O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar qualquer dano a sua qualidade.

8. Deve-se programar um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.

9. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências. (Resolução - RDC nº 210, de 04 de agostoRESOLUÇÃO - RDC Nº. 210, DE 04 DE AGOSTO DE 2003).

54.7 CONTROLE DE QUALIDADE Controle de Qualidade

É um setor importante no controle da qualidade do medicamento, principalmente na parte das Boas Práticas de Fabricação referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não são liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais, más deve estar envolvido também em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

Todos os detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos devem ter um Controle de Qualidade. A independência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental. O controle de qualidade deve ser independente dos demais departamentos e deve estar sob direção de pessoa qualificada e com experiência na área, que tenha a sua disposição um ou vários laboratórios de controle. Devem estar disponíveis recursos adequados para garantir que todas as atividades do controle de qualidade sejam efetiva e confiavelmente realizadas. (Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003RESOLUÇÃO - RDC Nº. 210, DE 04 DE AGOSTO DE 2003).

).

54.8 BOAS PRÁTICAS NA PRODUÇÃO Boas Práticas na Produção



Todos os processos produtivos devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão - POPs claramente definidos e aprovados, em conformidade com o Relatório Técnico aprovado quando da concessão do registro junto ao órgão sanitário competente, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. A produção de medicamentos exige um alto nível de sanitização e higiene que deve ser observado em todos os procedimentos de fabricação. As atividades de sanitização e higiene devem abranger o pessoal, as instalações, os equipamentos e aparelhos, os materiais de produção e recipientes, os produtos de limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF e, portanto, devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e das conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos, de acordo com os resultados do estudo de validação e devem sofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados. (MinistérioINISÉRIO daDA SaúdeAÚDE, 2000).

Aspectos importantes:

Todas as manipulações de materiais e de produtos, tais como: recebimento, quarentena, amostragem, armazenamento, suprimento, processamento, rotulagem, e embalagem devem ser realizadas de acordo com os procedimentos e instruções estabelecidos e registrados.

Qualquer desvio das instruções ou dos procedimentos deve ser evitado. Caso ocorram desvios, os mesmos devem ser aprovados por escrito por pessoa designada para tal, com a participação da Garantia da Qualidade.

Devem ser realizadas conferências quanto ao procedimento e reconciliação, de forma a assegurar que não haja discrepância além dos limites aceitáveis.

As operações realizadas em produtos distintos não devem ser executadas de forma simultânea ou consecutiva na mesma sala, a não ser que se comprove ausência de risco de mistura ou de contaminação cruzada.

Durante todo o tempo de produção, os materiais, recipientes com produtos, os equipamentos principais e as salas utilizadas devem estar devidamente identificadas, constando o produto ou o material que está sendo processado, sua concentração (quando aplicável), e o número do lote. Quando necessário, a indicação deve também mencionar o estágio de produção.

O acesso às instalações de produção deve ser restrito ao pessoal autorizado.

Os produtos não farmacêuticos, não devem ser produzidos em áreas ou com equipamentos destinados à produção de medicamentos.

Os controles em processo são na maioria das vezes, realizados na área de produção, eles não devem representar qualquer risco à qualidade do produto.

Fazer prevenção de contaminação cruzada e também de contaminação bacteriana na produção.

Quando forem utilizados materiais e produtos em pó, devem ser tomadas precauções especiais no sentido de que sejam evitadosevitadas a formação e a disseminação de partículas.

A contaminação de uma matéria-prima ou de determinado produto por outro material ou produto deve ser evitada. Tais como de contaminação cruzada acidental decorre da liberação descontrolada de pós, gases, vapores, aerossóis, ou organismos provenientes dos materiais e produtos em processo, de resíduos nos equipamentos, da introdução de insetos, da roupa dos operadores e de sua pele, etc. A significância desse risco varia com o tipo de contaminante e do produto que foi contaminado.

Dentre os contaminantes mais perigosos, estão os materiais altamente sensibilizadores, determinados hormônios, substâncias citotóxicas e outros materiais altamente ativos. (Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003RESOLUÇÃO - RDC Nº. 210, DE 04 DE AGOSTO DE 2003).

).

54.8.1 Procedimento oOperacional pPadrão - POP



PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP

É o documento que expressa o planejamento do trabalho repetitivo que deve ser executado para o alcance da meta padrão. Conteém listagem dos equipamentos, peças e materiais utilizados na tarefa, incluindo-se os instrumentos de medida, padrões da qualidade, descrição dos procedimentos da tarefa por atividades críticas,; condições de fabricação,, de operação e pontos proibidos de cada tarefa,, pontos de controle (itens de controle e características da qualidade) e os métodos de controle,, relação de anomalias passíveis de ação, roteiro de inspeção periódicas dos equipamentos de produção. Devem-se transcrever as tarefas rotineiras que todos fazemos mecanicamente para uma folha de papel nem sempre é uma tarefa fácil, talvez seja um pouco cansativa, mas devemos tomar alguns cuidados.

A pessoa que executa a tarefa é quem deve colaborar com o desenvolvimento do procedimento, ele é o dono do processo. Existe ainda um caráter psicológico que faz com que o funcionário se sinta parte integrante do Sistema da Qualidade do estabelecimento e que as diretrizes desse sistema não sejam uma imposição da alta administração. O funcionário tem que ser treinado, habilitado e qualificado para a execução de sua tarefa. Sendo assim, escreva o que você faz e faça o que está escrito, pois os procedimentos têm o objetivo de se padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais, para o funcionamento correto do processo. Ou seja, um POP coerente garante ao usuário que a qualquer momento que ele se dirija ao estabelecimento, as ações tomadas para garantir a qualidade sejam as mesmas, de um turno para outro, de um dia para outro. Ou seja, aumenta-se a previsibilidade de seus resultados, minimizando as variações causadas por imperícia e adaptações aleatórias, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário.

O POP também tem uma finalidade interna de ser um ótimo instrumento para a Gerência da Qualidade para praticar auditorias internas. Ou seja, funcionários de um setor auditam outro setor e de posse de um POP do setor auditado o auditor encontra subsídios técnicos para indagações e verificação de eficácia da metodologia, assim como sua familiarização entre os auditados. (RESOLUÇÃO Nº 328, DE 22 DE JULHO DE 1999)

54.8.2 Revisões dos dDocumentos de pProdução

REVISÕES DOS DOCUMENTOS DE PRODUÇÃO

Todos os documentos da produção e do controle devem ser revisados. Se determinado lote não atender às especificações ou apresentar qualquer divergência deve ser investigado. Se necessário, a investigação deve ser estendida aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter vinculação com o desvio detectado. Deve haver registro da investigação, o qual deve conter a conclusão a que se chegou e as ações de acompanhamento necessárias. As amostras retidas de cada lote do produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de seu vencimento. Em geral, os produtos acabados devem ser mantidos em suas embalagens finais e armazenados sob as condições recomendadas. Se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.

As amostras de princípios ativos devem ser retidas por, pelo menos, um ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem. Amostras de outras matérias primas, excluídos solventes, gases e água, devem ser retidos pelo período mínimo de dois anos, se assim permitirem as respectivas estabilidade. As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, duas reanálises completas. (MinistérioINISTÉRIO daDA SaúdeAÚDE, 2000)

54.8.3 Recolhimento de pProdutos do mMercado

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO

É um setor fundamental de uma empresa, sem o qual ela fatalmente perderá credibilidade no mercado, deve ser montado um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita, desiguinando uma pessoa responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento do produto no mercado. Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgência necessário. Normalmente, essa pessoa não deve pertencer ao órgão de venda e comercialização e se não for o Responsável Técnico do produto, deve o mesmo, ser informado de qualquer ação efetuada.

Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento. As operações de recolhimento do produto no mercado devem ser imediatas, iniciando-se preferencialmente pelos hospitais e farmácias, com procedimentos que contemplem o destino dos produtos recolhidos, que tenham sido desviados da cadeia de transporte e ou distribuição.

Todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os quais o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas sobre qualquer intenção de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade.

Os registros sobre a distribuição do lote que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade devem ser prontamente colocados à disposição da pessoa responsável pelo recolhimento. Os registros devem conter informações suficientes sobre os distribuidores e sobre os compradores aos qual o produto tenha sido diretamente fornecido, incluindo em caso de produtos exportados informações sobre os compradores que tenham recebido amostras para realização de ensaios clínicos e amostras médicas, para que o produto em questão seja efetivamente retirado do mercado.

O progresso do processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliação entre as quantidades distribuídas e as quantidades resgatadas do produto em questão, bem como o relatório final.

A efetividade das atividades relativas ao recolhimento deve ser avaliada periodicamente, incluindo a instrução indicando as condições de armazenamento dos produtos retirados do mercado, que devem ser mantidos em segurança, em áreas separadas, enquanto aguardam decisão sobre seu destino. (ResoluçãoESOLUÇÃO - RDC nºNº. 210, deDE 04 deDE agosto deAGOSTO DE 2003).

54.9 EMBALAGEMmbalagem

Ao longo da evolução de um produto ou uma marca, a escolha do uso dos materiais mais adequados e vantajosos para embalá-lo tem sido uma preocupação constante das indústrias, seja do ponto de vista econômico, técnico ou de ambos. Muitos fabricantes procuram ainda facilitar a relação do consumidor com o uso e manuseio do produto através dos materiais e das formas da embalagem e seus componentes.

Em termos mais simples a embalagem é tipicamente um recipiente que guarda o produto como foi formulado, cujo fechamento veda-o e controla sua liberação para o uso. A existência de variados tipos e funções de embalagem, bem como os efeitos físicos químicos destas sobre as formulações influenciam na decisão de que tipo de embalagem é mais apropriada para a utilização. Tendo em vista este conceito, o conhecimento técnico do profissional Farmacêutico sobre este assunto é de grande importância.importância. (RANDY SCHUELLER E PERRY ROMANOWSKI 2002)

Mas as embalagens possuemi diferentes funções que vão muito além da proposta básica de proteger e transportar um produto. Com o desenvolvimento da tecnologia, principalmente de novos processos de fabricação, envase e desenvolvimento de novos materiais, foi possível aumentar a vida útil de muitos produtos e facilitar a utilização, transporte e manuseio de outros tantos. Entretanto, foi com o surgimento dos canais de distribuição de auto-serviço, após a revolução industrial que a embalagem passou a ter o importante papel de comunicar com o seu público-alvo o seu conteúdo, e desde então, passou a ser um importante mecanismo de venda e promoção do produto. (ABRE, 2004).

54.9.1 A eEmbalagem como parte integrante do mMedicamento
A EMBALAGEM COMO PARTE INTEGRANTE DO MEDICAMENTO

A indústria farmacêutica investe anualmente 50 bilhões de dólares em pesquisas ligadas à descoberta e ao desenvolvimento de novas gerações de medicamentos. Trata-se de um dos setores que mais cresce em função do avanço científico e tecnológico de áreas como a

biociência. O Brasil é considerado um dos 10 maiores mercados da indústria farmacêutica no

mundo (INTERFARMA, 2005).

Na realidade, a fabricação de qualquer produto que é ingerido, aplicado, inalado ou injetado por um ser vivo (humano ou animal) deve ser cercada de todos os cuidados para não causar reações adversas, o que atinge todas as empresas que produzem fármacos, alimentos e cosméticos. (SOUZA, C. G; GOMES, B.J.L. 2004).

SOUZA, C. G.; GOMES, B.J.L. 2004).

Mas em se tratando de fármacos, os cuidados requeridos são ainda maiores, pois normalmente os consumidores desses produtos encontram-seencontram-se com seu sistema imunológico debilitado. O rigor quanto aos aspectos de segurança visando garantir a integridade dos efeitos terapêuticos dos fármacos não se restringe a sua formulação e produção. Envolve também a embalagem do produto que tem a função de acondicionar, proteger, informar e atender requisitos de funcionalidade. Pelos cuidados exigidos, as embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das cGMPCGMP - Current Good Manufacturing Practice ou “Boas Práticas de Fabricação”, como é conhecido no país, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade. (CANTO, 1997).

O desenvolvimento de embalagens na indústria farmacêutica ocorre não apenas em razão do lançamento de novos medicamentos, mas também para atender novas regulamentações do Ministério da Saúde, bem como para atingir estratégias de marketing e produção definidas pela empresa. Nesse particular, a evolução da tecnologia dos materiais proporcionou melhorias de desempenho e redução de custo e abriu um leque de opções para novos produtos e embalagens.embalagens. (SOUZA, C. G.; GOMES, B.J.L. 2004 (SOUZA, C. G; GOMES, B.J.L. 2004). ).

54.9.2 Interações entre a eEmbalagem e o pProduto

INTERAÇÕES ENTRE A EMBALAGEM E O PRODUTO

Um efeito da interação entra a embalagem e o produto foi descrito por MONTEIRO SANDIMMUN et al (20051996). Soluções parenterais têm sido muito utilizadas como veículos para a administração de medicamentos, e a introdução do fármaco diretamente na corrente sangüínea é completa e relativamente rápida. O emprego de recipientes plásticos no acondicionamento de soluções parenterais de grandes volumes (SPGV) usadas em procedimentos de infusão intravenosagrandes volumes (SPGV) usados em procedimentos de infusão intravenosa tem aumentado a preocupação com a migração de aditivos de embalagens plásticas para medicamentos. O procedimento comum para a administração de medicamentos por via intravenosa é a adição do fármaco diretamente ao recipiente para infusão. O fármaco é diluído

no fluido para infusão e é lentamente infundido para o interior dos vasos sangüíneos. Este procedimento de terapia contínua é denominado infusão intravenosa. Tal método permite que o fármaco alcance níveis sangüíneos constantes e continuadamente (TURCO & KING, 1987).

Turco & King, 1987).

O fluxo usual para soluções de baixa viscosidade e isotonicidade, no caso das SPGV (glicose 5%, NaCl 0,9%, Ringer lactato) é de aproximadamente 125 ml/h ou 1 litro a cada 8 horas. Desta forma, a solução permanece em contato com o recipiente por um período de tempo prolongado.prolongado. As embalagens destinadas ao acondicionamento de preparações para uso parenteral devem atender a alguns requisitos, dentre os quais ser fabricadas com material suficientemente transparente para possibilitar a verificação visual do aspecto primário da preparação; ser quimicamente inerte em relação à preparação com a qual está em contato e evitar a introdução de material estranho na preparação, assim como a difusão de componentes

através do recipiente e deste para a preparação em contato, durante a vida útil do produto (TURCO & KING, 1987).

Turco & King, 1987Brasil, 1997; Le Hir, 1997).

O plástico apresenta-se como uma boa alternativa para este tipo de embalagem, sobretudo nas formas de frasco-ampola e bolsa. Aliado ao baixo custo e peso, apresenta flexibilidade, transparência, resistência mecânica e propriedades de barreira adequadas dependendo do tipo de material plástico empregado. Além destas propriedades, alguns aditivos são utilizados em embalagens plásticas, que são substâncias empregadas na produção de polímeros para reforçar propriedades mecânicas, para reduzir os custos, para evidenciar determinadas propriedades e para modificação da estrutura polimérica, entre outras finalidades (MILESiles & BRISTONriston, 1975). Entre estes aditivos estão os plastificantes podem ser classificados quimicamente em ésteres ftálicos, ésteres fosfóricos, ésteres adípicos, azeláicos e sebácicos, ésteres de ácidos graxos, ésteres de ácidos graxos epoxidados, ésteres cítricos, ésteres dos ácidos acético, propiônico e butírico, ésteres dos ácidos etilbutírico e etilhexanóico, ésteres glicólicos, poliésteres (plastificantes poliméricos), hidrocarbonetos clorados, hidrocarbonetos, ésteres benzóicos, ésteres trimelíticos, ésteres sulfônicos e sulfonamidas (SOMMERommer, 1987).

Os ftalatos compreendem o principal grupo de plastificantes monoméricos empregados na produção de PVC (WORLD HEALTH ORGANIZATION), (WHO, 1992Buszard, 1984). Dentre os mesmos, o ftalato de di- (2-etilexila) (DEHP) é o plastificante mais utilizado, abrangendo 50% de todos os plastificantes ftalatos (WHO, 1992).

Os plastificantes são suscetíveis à migração da embalagem plástica para o produto em contato. Devido à sua estrutura e à sua lipossolubilidade, os ftalatos são migrantes potenciais e podem ser absorvidos mais facilmente pelo organismo, podendo produzir efeitos adversos à saúde humana. Esta é a razão pela qual o principal plastificante desta classe, DEHP, tem sido objeto de inúmeros estudos toxicológicos (WHO, 1992).

Venkataramanan et al., (1986), realizaram um estudo de migração de DEHP presente em bolsas de PVC para glicose 5% contendo concentrado de ciclosporina na concentração de 3 mg/ml. As concentrações de DEHP obtidas foram 1,7, 18, 67 e 130 μg/ml após 0, 2, 4 e 8 horas de contato, respectivamente. Estes valores corresponderam a aproximadamente 6,5 mg de DEHP para 50 ml de solução após 8 horas de contato.

Os autores consideraram que o paciente que recebesse SPGV contendo o medicamento após esse tempo de contato estaria sendo submetido a níveis muito elevados de DEHP, embora deva também ser considerado que a concentração de ciclosporina utilizada tenha sido mais elevada do que aquelas recomendadas pelo fabricante (SANDIMMUNandimmun, 1996).

Os autores também descreveram como relativamente alta a concentração de DEHP que migrou para solução de glicose 5% contendo concentrado de ciclosporina armazenada em bolsa de PVC por dois dias, cujo valor foi 450 μg/ml.

54.9.23 Seleção de eEmbalagem:

SELEÇÃO DE EMBALAGEM:

Portanto, Aa escolha da embalagem adequada geralmente é feita pelo Farmacêutico no desenvolvimento do medicamento. quando o medicamento esta sendo desenvolvido, e é muitoÉ importante que os formuladores conheçam as diversas implicações sobre a formulação envolvidas na escolha de um embalagemuma embalagem, uma vez que é o próprio profissional do desenvolvimento que irá avaliar as opções. Aspectos como estabilidade, efeitos químicos e interações são pontos críticos na escolha de uma embalagem, alem disso o formulador deve garantir que a embalagem seja adequada ao formato físico do produto, conforme já foi mencionada, a embalagem precisa fazer muito mais do que simplesmente conter e liberar o produto, esta tem que protegêe-lao dos ataques ambientais, e que também funcione como peça de publicidade para comunicar informações “chave” do produto para o consumidor. (RANDY SCHUELLER E PERRY ROMANOWSKI 2002)

Avaliar a adequação de uma embalagem para a formulação específica é uma parte importante das tarefas de um Farmacêutico industrial, à medida que a indústria de medicamento se desenvolve, as embalagens e as formulações têm que se adaptar a este. (RANDY SCHUELLER E PERRY ROMANOWSKI 2002)

Luiz, aquela parte sobre a tipo de material da embalagem pode voltar aqui. Descreva somente o principal, vidro e plástico. Seria um tópico novo, como o antigo.

54.9.34. Tipos de mMateriais para eEmbalagem:

TIPOS DE MATERIAIS PARA EMBALAGEM

O desenvolvimento de embalagens na indústria farmacêutica ocorre não apenas em razão do lançamento de novos medicamentos, mas também para atender novas regulamentações do Ministério da Saúde, bem como para atingir estratégias de marketing e produção definidas pela empresa. Nesse particular, a evolução da tecnologia dos materiais proporcionou melhorias de desempenho e redução de custo e abriu um leque de opções para novos produtos e embalagens. Na última década, o plástico vem substituindo o vidro em diversos setores, sendo que, nas embalagens, o plástico já representa 30% dos materiais utilizados. Hoje, pode-se dizer que o plástico substitui largamente o vidro nas áreas de Higiene e Limpeza, Alimentícia e Farmacêutica. As comparações entre plástico e vidro passam pela redução do peso, pela facilidade de moldagem e pela redução do risco de acidentes provocados pela quebra da embalagem. A redução do risco é verificada não só quando da utilização pelo usuário, como na linha de produção, devido ao risco de contaminação cruzada. (SOUZA, C. G.; GOMES, B.J.L. 2004SOUZA, C. G; GOMES, B.J.L. 2004).

Os plásticos mais empregados para a fabricação de frascos são o polietileno, por se tratar de um material com resistência mecânica, química, resistente a uma ampla gama de temperaturas e ao estresse ambiental, alem de ter boa rigidez, ele mantem o formato depois de ter sido flexionado, o que o torna um material bom para ser usado em embalagens que precisam ser comprimidas. Outro muito utilizado é o polipropileno, útil na confecção de embalagem mais leve, devido a sua baixíssima densidade em comparação com outros termoplásticos. Uma da suas vantagens é o alto ponto de fusão, tornando o mais resistente aà alta temperaturas (até 150ºc), alem disso apresenta excelentes propriedades de permeabilidade de gases e vapor de água, porem é um tanto mais caro que algumas resinas e precisa ser modificado com outros elastomêros para melhorar algumas das suas propriedades, como a de rachadura em baixas temperatura. (RANDY SCHUELLER E PERRY ROMANOWSKI 2002)

O poliestireno é duro, um tanto quebradiço e de baixa resistência, mais quando é adequadamente formulado ele tem boa resistência aos álcalis, álcoois e água, alem de boas características físicas. Já o cloreto de polivinila, também conhecido como PVC é feito pela polimerização do cloreto de vinila, pode ser transformado numa grande variedade de embalagens devido a sua adaptabilidade à plastificação por ser praticamente inquebravel, pela sua resistência a produtos químicos e a penetração de água, alem da sua disponibilidade em apresentação transparente ou numa grande variedade de cores. (RANDY SCHUELLER E PERRY ROMANOWSKI 2002)

Um outro plástico que vem aumentando a popularidade é o teraftalato de polietileno, uma resina termoplástica comumente conhecida como PET, formada pela troca de ésteres catalisados entre etilenoglicol e teraftalato de dimetila, é muito utilizado em garrafa trasparente de refrigerante e vem encontrando cada vez mais aplicação na indústria de cosmético e medicamentos. (RANDY SCHUELLER E PERRY ROMANOWSKI 2002).

54.9.45. 3 Área de eEmbalagem na pPlanta Farmacêutica:

REA DE EMBALAGEM NA PLANTA FARMACÊUTICA

Na programação das operações de embalagem, deve ser dada atenção especial aos procedimentos que minimizam a ocorrência de risco de contaminação cruzada, de misturas ou de substituições. Produtos diferentes não devem ser embalados próximos uns dos outros, a menos que haja separação física, ou seja, aplicados controles eletrônicos.

Antes das operações de embalagem serser iniciadas, devem ser adotadas medidas no sentidoque de garantiram que as áreas de trabalho, as linhas de embalagem, as máquinas de impressão e os demais equipamentos estejam limpos e liberados de quaisquer produtos ou materiais anteriormente utilizados, e que não sejam mais necessários para a nova operação a ser iniciada. A liberação da linha de embalagem deve ser feita mediante uma inspeção apropriada e ser registrada. O nome e o número de lote do produto em processo devem ser exibidos em cada etapa de embalagem ou na linha de embalagem.

Deve ser verificado e registrado o correto desempenho das operações de impressão, feitas separadamente ou no decorrer do processo de embalagem. Deve ser dada maior atenção às impressões manuais, as quais devem ser conferidas em intervalos regulares, a fim de se evitar mistura ou troca, deve ser tomado cuidado especial, quando forem utilizados rótulos avulsos ou quando forem feitas grandes quantidades de impressão fora da linha de embalagem, bem como quando forem adotadas operações de embalagem manual. A conferência de todos os rótulos dentro da linha de embalagem mediante a utilização de controles eletrônicos pode ser útil para que seja evitada a ocorrência de misturas. Porém, devem ser feitas conferências para saber se os leitores eletrônicos de códigos, os contadores de rótulos e instrumentos similares estão operando corretamente. As informações impressas e gravadas em relevo nos materiais de embalagem devem ser nítidas e resistentes ao desgaste e adulteração. (ResoluçãoESOLUÇÃO - RDC nNº. 210, deDE 04 deDE AGOSTOagosto deDE 2003).

54.9.64 Controle em pProcesso da área de eEmbalagem:

ONTROLE EM PROCESSO DA ÁREA DE EMBALAGEM

O controle em processo de produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verificação dos seguintes aspectosaspectos; , aspecto geral das embalagensembalagens; , se as embalagens estão completascompletas; , se estão sendo utilizados os produtos e os materiais de embalagem corretoscorretos; , se as impressões realizadas estão corretas, o funcionamento correto dos monitores de processo da linha de embalagemembalagem. , As amostras retiradas do processo de embalagem não devem retornar à linha de embalagem. Os produtos envolvidos em ocorrências anormais durante o procedimento de embalagem, somente devem ser reintroduzidos somenteao mesmo, após serem submetidos à inspeção, investigação e aprovação por pessoa designada. Deve ser mantido registro detalhado dessa operação.

Após a conclusão de cada operação, todos os materiais dea embalagem codificada com o número de lote que não forem utilizadoforem utilizadoss devem ser destruídos, devendo o processo de destruição ser registrado. Para que os materiais impressos não codificados sejam devolvidos ao estoque, devem ser seguidos procedimentos escritos. (ResoluçãoESOLUÇÃO - RDC nNº. 210, deDE 04 deDE AGOSTOagosto deDE 2003).).





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