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ANEXO IV
VALIDAÇÃO
1. Objetivo:

Estabelecer os princípios e conceitos de validação de forma complementar as "Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento - BPDF" para Insumos Farmacêuticos.

2. Glossário:

As definições apresentadas abaixo se aplicam aos termos usados neste anexo. Os mesmos podem apresentar significados diferentes, em outros contextos.


Calibração

Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento medição, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.


Critério de aceitação

Critério que estabelece os limites de aceitação das especificações de Insumos Farmacêuticos,

operação ou sistemas, necessários para se tomar à decisão de aceitar ou não, em relação a determinado plano de amostragem, quando aplicável.
Especificação

Parâmetros ou limites documentados a que devem atender os Insumos Farmacêuticos.


Fracionamento

Conjunto de operações que visam a divisão em quantidades menores dos Insumos Farmacêuticos, preservando as especificações de qualidade originais.


Plano Mestre de Validação (PMV)

Documento da empresa que apresenta o planejamento das atividades a serem realizadas no

processo de validação. O Plano Mestre de Validação deve definir os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades.
Protocolo de Validação

Procedimento detalhado de todas as etapas de execução de uma atividade de validação, incluindo os critérios de aceitação para a aprovação de uma operação ou de parte da mesma, devidamente planejadas através de um plano mestre de validação e cujos resultados se encontram registrados no relatório de validação.


Qualificação de equipamentos (QE)

Conjunto de operações que estabelece sob condições especificadas, que os resultados dos testes de determinado equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto. Os instrumentos e sistemas de medição devem estar calibrados.


Qualificação de instalação (QI)

Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que a instalação dos

equipamentos, utilidades, utensílios, instrumentos de pesagem e medidas e áreas operacionais, no

fracionamento de Insumos Farmacêuticos, foram selecionados adequadamente e se encontram

corretamente instalados, de acordo com as especificações estabelecidas.
Qualificação operacional (QO)

Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou sub-sistema apresenta desempenho conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.


Relatório de Validação

Documento no qual se encontram reunidos os registros, resultados e avaliação que evidenciam a conclusão do programa de validação.


Revalidação

Reaplicação do processo de validação aprovado, que fornece a garantia de que as mudanças

introduzidas nas operações e/ou equipamento, de acordo com as mudanças dos procedimentos, ou repetição periódica realizada a intervalos programados, não afetam adversamente as características das operações nem a qualidade dos Insumos Farmacêuticos.
Testes de escolha / pior caso

Uma condição ou conjunto de condições abrangendo o limite superior e inferior das operações e as respectivas circunstâncias, de acordo com os Procedimentos escritos, que apresentam as maiores possibilidades de desvio de qualidade das operações, quando comparadas com as condições ideais.


Validação

Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, operação, equipamento, material ou

sistema realmente conduza aos resultados esperados.
3. Considerações gerais:
3.1. A validação das operações é um requerimento adicional às "Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento - BPDF" para os Insumos Farmacêuticos.

3.2. Qualquer procedimento diferente dos princípios gerais descritos neste anexo não ser

reconhecidos, a menos que, seja demonstrada sua validade.

3.3. O cumprimento das "Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento - BPDF" requer a validação das operações.

3.4. A Validação é exigida nas operações de fracionamento, limpeza e métodos analíticos.

3.5. A validação dos métodos analíticos tem por objetivo demonstrar que os mesmos apresentam resultados que permitem avaliar objetivamente a qualidade dos Insumos Farmacêuticos, conforme os parâmetros especificados. Cada novo método analítico deve ser validado.

3.6. Os equipamentos, instrumentos e vidrarias utilizados nos ensaios analíticos devem ser

qualificados. Os instrumentos de medição usados para esta qualificação, devem estar calibrados.

3.7. A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade. A validação envolve o estudo

sistemático das instalações, sistemas e operações com o objetivo de determinar se os mesmos

desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. Uma operação validada assegura a qualidade dos Insumos Farmacêuticos atendendo às especificações requeridas.

3.8. Ao contrário de muitos outros requisitos das BPDF, a validação por si só, não melhora as

operações. Apenas confirma ou não, que a operação foi adequadamente desenvolvida e que se encontra sob controle. Os processos de validação requerem a colaboração mútua de todos os setores envolvidos.

3.9. Para novas operações, recomenda-se que o primeiro lote de insumo fracionado não seja liberado da quarentena pelo Controle de Qualidade, até que a validação tenha sido concluída, os resultados revisados e as operações aprovadas.

3.10. A validação permite:

3.10.1. Aperfeiçoar os conhecimentos das operações e desta forma assegurar que as mesmas

encontrassem sob controle.

3.10.2. Diminuir os riscos de desvio de qualidade.

3.10.3. Diminuir os riscos da não conformidade aos requisitos estabelecidos.

3.10.4. Diminuir a quantidade de testes de Controle de Qualidade nas etapas de controle em

operação e nos Insumos Farmacêuticos.

4. Testes de escolha / pior caso


A escolha do procedimento a validar deve priorizar as atividades relacionadas à capacidade das operações, por ex., a operação pode ser executada sem dificuldades quando os parâmetros se aproximam de limites aceitáveis.
5. Tipos de validação:

5.1. Validação concorrente ou simultânea

A validação concorrente é realizada durante as operações de rotina. Os primeiros lotes fracionados devem ser monitorados de forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações dos testes subsequentes nas operações estão baseados na avaliação dos resultados do referido monitoramento.

5.2. Validação prospectiva

A validação prospectiva é um ato documentado, baseado na execução do protocolo de validação previamente definido, que demonstre que um novo sistema, operação, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

5.2.1. Se, ao final do processo de validação, os resultados são aceitáveis, o processo é satisfatório. Se os resultados forem insatisfatórios deve-se buscar modificação no processo até que o mesmo apresente resultados aceitáveis. Esta forma de validação é essencial para limitar o risco de erros.

5.3. Validação retrospectiva

A validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros

históricos, atestando que um sistema, operação, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

5.3.1. A validação retrospectiva envolve a verificação da experiência passada da operação,

assumindo-se que a característica, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados; a referida experiência e os resultados dos testes de controle das operações são avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na operação são analisados para determinar os limites dos parâmetros da mesma. Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros da operação se encontram dentro da faixa permissível.

5.3.2. Obviamente, a qualificação retrospectiva não é uma medição da Garantia da Qualidade em si própria, e nunca deve ser aplicada a novas operações ou insumos farmacêuticos. Somente pode ser considerada em circunstâncias especiais, p. ex., quando os requisitos de validação são estabelecidos pela primeira vez dentro da empresa. Neste caso a validação retrospectiva pode ser útil para estabelecer as prioridades do programa de validação. Caso os resultados da validação retrospectiva sejam positivos, isto indica que o processo não tem necessidade de atenção imediata e pode ser validado de acordo com a programação normal.

5.4. Revalidação

A revalidação é necessária para assegurar que as mudanças intencionais ou não, nas operações, equipamentos e no ambiente, não afetam adversamente as características dos mesmos e a qualidade dos Insumos Farmacêuticos. A revalidação pode ser dividida em duas amplas categorias

5.4.1. Revalidação por mudança:

A revalidação deve ser executada após qualquer mudança nas operações que possa causar

alteração na qualidade dos Insumos Farmacêuticos.

5.4.1.1. Cada mudança nas operações, material de embalagem, equipamentos e áreas operacionais, deve ser avaliada pelo responsável pela validação da empresa, que decide se a mesma é suficientemente significativa para justificar a revalidação e sua abrangência.

5.4.1.2.A revalidação após as mudanças pode estar baseada no desempenho dos mesmos teste s e atividades realizados durante a validação original, incluindo os testes nas operações e aqueles referentes aos equipamentos. Algumas mudanças típicas que requerem revalidação:

Da operação: qualquer mudança que pode afetar os passos subseqüentes da operação e a qualidade do insumo fracionado

Do equipamento, incluindo instrumentos de medição: qualquer substituição, reparo e manutenção que possam afetar tanto a operação e o insumo fracionado.

Na área de fracionamento e utilidades: qualquer substituição, reparo e manutenção que possam afetar tanto a operação como o insumo fracionado, por exemplo: o reparo e manutenção do sistema de ventilação podem mudar as condições ambientais e em conseqüência, pode ser necessária sua revalidação.

Quando são detectados desvios durante uma auto-inspeção ou auditoria, ou durante a análise

contínua da tendência dos dados de processo.

5.4.2. Revalidação periódica:

As mudanças da operação podem ocorrer gradualmente, mesmo quando operadores experientes trabalham corretamente, de acordo com métodos estabelecidos. De forma semelhante, o desgaste do equipamento também pode causar mudanças graduais. A revalidação em intervalos programados é recomendável, inclusive em caso onde não tenham sido efetuadas mudanças, considerando os desgaste dos equipamentos e possíveis erros humanos.

5.4.2.1. A decisão de implementar a revalidação periódica deve estar baseada principalmente na revisão de dados históricos gerados durante as operações, tendo por objetivo verificar se a operação permanece sob controle. Durante a revisão dos referidos dados históricos, deve ser avaliada qualquer tendência dos dados coletados.

6. Plano Mestre de Validação :

O Plano Mestre de Validação de uma operação específica deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:

1. Objetivo;

2. Apresentação da totalidade das operações, diagrama de fluxo, pontos críticos / riscos.

3. Protocolo de validação;

4. Qualificação;

5. Características das operações;

6. Cronograma;

7. Responsabilidades;

7. Relatório de Validação:

O Relatório de Validação de uma operação específica deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:

1. Avaliação, incluindo a comparação com os critérios de aceitação;

2. Recomendações, com ações corretivas, se necessários;

3. Freqüência da revalidação;

4. Conclusão;









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