Agência Nacional de Vigilância Sanitária



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2.C ARMAZENAGEM

S

N

N/A

2.C.1

INF

Existe local específico para

armazenamento de:


( ) medicamentos ( ) insumos

farmacêuticos












2.C.2

N

Existe um sistema ou área de quarentena para insumos farmacêuticos, de maneira a evitar misturas ou expedição dos mesmos sem aprovação final?










2.C.3

R

A qualidade e a intensidade da

iluminação são adequadas?













2.C.4

R

A ventilação do local é adequada?










2.C.5

N

O setor está limpo?










2.C.6

R

As instalações elétricas estão em bom

estado de conservação, segurança e

uso?











2.C.7

N

A temperatura do local é adequada com as condições necessárias ao armazenamento dos insumos farmacêuticos?










2.C.8

R

A temperatura e umidade do

almoxarifado são registradas e

controladas?











2.C.9

N

Os equipamentos de controle de

temperatura e umidade são calibrados

conforme normas ABNT/INMETRO?











2.C.9.1

N

Existem registros?










2.C.10

N

Existe procedimento de prevenção contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais?










2C.10.1

R

Existe registro do controle de vetores ?










2.C.11

N

Existem extintores e/ou mangueiras

contra incêndio?














2C.11.1

N

Estão bem localizados e o acesso está

livre?











2C.12

N

Os funcionários estão uniformizados?










2.C.12.1

N

Os uniformes estão limpos e em boas

condições?












2.C.13

R

Utilizam equipamentos de proteção

individual?












2.C.14

R

Existem recipientes para o lixo?










2.C.14.1

R

Estão bem fechados e identificados?










2.C.14.2

R

São esvaziados com freqüência?










2.C.15

N

Existem procedimentos operacionais

padrão escritos para as principais

atividades da armazenagem?











2.C.16

INF

Há necessidade de equipamentos,

(freezer, câmara fria) para o armazenamento de insumos farmacêuticos sensíveis à temperatura?












2.C.16.1

I

Caso necessário, existe?










2.C.16.2

INF

Especificar:
_______________________________________











2.C.16.3

I

A temperatura desses equipamentos,

é registrada e controlada?












2.C.16.4

R

A câmara fria possui um sistema de

alarme confiável, que indique

prontamente qualquer tipo de

anormalidade em seu funcionamento?












2.C.16.5

N

A distribuição dos insumos farmacêuticos no interior do (s) equipamento (s) permite a livre

circulação de ar frio entre as diversas

embalagens contidas no mesmo?











2.C.16.6

R

Existe gerador para o caso de falta de

energia elétrica?












2.C.17

N

O armazenamento dos insumos

farmacêuticos é organizado e racional,

com o intuito de preservar a sua

integridade?












2.C.18

N

Os insumos farmacêuticos obedecem o

empilhamento máximo segundo instruções do fabricante?












2.C.19

N

Os insumos farmacêuticos

armazenados encontram-se isolados

do piso e afastados das paredes?











2.C.20

I

Existe local próprio, identificado, trancado e com acesso restrito, que ofereçam segurança para insumos farmacêuticos sujeitos ao controle

especial?












2.C.20.1

I

Existem livros de registros ou sistema

informatizado para insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial?












2.C.20.2

I

A escrituração obedece à legislação

em vigor?












2.C.20.3

N

Está atualizada?










2.C.21

I

São entregues à Autoridade Sanitária

competente os balanços previstos na legislação em vigor para insumos farmacêuticos sujeitas a controle especial?












2.C.22

I

Existe local para armazenamento de

produtos inflamáveis e/ou explosivos,

habilitado pelo órgão de segurança?











2.C.22.1

N

Oferece condições de segurança?










2.C.23

N

Todos os insumos armazenados estão

dentro do seu prazo de validade?












2.C.23.1

N

Os insumos farmacêuticos com prazos

de validade vencido estão devidamente

identificados e em local segregado?











2.C.23.2

INF

Qual o destino dos insumos farmacêuticos com prazo de validade vencido?
OBS __________________________











2.C.23.3

N

A vigilância sanitária local é comunicada quando da existência de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial vencido?










2.C.24

R

Existe procedimento da empresa em

relação aos insumos farmacêuticos

com prazo de validade próximo ao

vencimento?___________________













2.C.24.1

R

Existem registros?










2.C.25

R

Existe local segregado e identificado

para armazenamento de insumos

farmacêuticos reprovados ?











2.C.26

R

A separação dos lotes e rotatavidade dos insumos farmacêuticos obedecem a regra : primeiro que expira, primeiro que sai ?










2.C.27

INF

Realizam-se inventários periodicamente?










2.C.28

R

Existem registros?










2.C.29

N

A empresa possui instruções e recomendações fornecidas pelo fabricante para o armazenamento e transporte dos insumos farmacêuticos?










2.C.29.1

N

Essas instruções e recomendações

são cumpridas?












2.C.30

INF

Possui transporte próprio?










2.C.31

N

Utiliza serviço de transporte legalmente

autorizado, de acordo com a Legislação Vigente?












Observação:





3 – FRACIONAMENTO:

S

N

N/A

3.1

INF

A empresa exerce a atividade de

fracionamento de insumo farmacêutico?


( ) Sólidos ( ) Líquidos ( ) Semi-Sólidos










3.2

I

A empresa possui uma ordem de

fracionamento para cada insumo

farmacêutico?











3.3

I

As ordens de fracionamento atendem os

requisitos previstos nesse regulamento?
































3.A – SÓLIDOS

S

N

N/A

3.A.1

I

Existe área específica para o

fracionamento de sólidos ?












3.A.2

N

A área ocupada é adequada ao volume

das operações?












3.A.2.1

R

É organizada de forma racional?










3.A.2.2

N

A área de circulação encontra-se livre de

obstáculos?












3.A.3

R

A qualidade e intensidade da iluminação

são adequadas ?












3.A.4

N


As paredes, e teto são adequados e

estão em boas condições de conservação e higiene?












3.A.4.1

N

O piso é adequado e está em boas

condições de conservação e higiene?












3.A.4.2

R

São de fácil limpeza?










3.A.5

R

A ventilação do local é adequada ?










3.A.6

R

As instalações elétricas, esgotos e

encanamentos estão em bom estado de

conservação, segurança e uso ?











3.A.7

INF

Existem ralos ?










3.A.7.1

N

São sifonados ?










3.A.8

N

As aberturas e janelas encontram-se

vedadas contra a entrada de pós,

insetos, aves ?











3.A.9

N

Existem extintores e/ou mangueiras

contra incêndio ?












3.A.9.1

N

Estão bem localizados e o acesso está

livre ?











3.A.10

R

Existem recipientes para lixo ?










3A.10.1

R

Estão bem fechados e identificados ?










3.A.10.2

R

São esvaziados com freqüência ?










3.A.11

N

Existe um sistema de pesagem que evite

a mistura e/ou contaminação cruzada,

quando são realizadas pesagens

simultâneas, de substância diferentes ?












3.A.11.1

INF

Qual ? Especificar.










3.A.12

N

Existe sistema de exaustão de pós ?










3.A.13

N

Existe um sistema de prevenção de

contaminação cruzada e do meio

ambiente ?











3.A.13.1

INF

Qual ? Especificar.










3.A.14

N

As balanças são verificadas regularmente e calibradas periodicamente ?










3.A.14.1

N

Existem registros ?










3.A.15

R

Existe local próprio para lavagem de

utensílios ?












3.A.15.1

N

Os utensílios estão limpos ?










3.A.15.2

N

Existe local adequado para guarda dos

utensílios limpos ?












3.A.16

N

As embalagens que contém os insumos

farmacêuticos a serem pesados, são

limpos antes de serem abertos ?











3.A.16.1

N

Após a pesagem essas embalagens

são bem fechados ?












3.A.17

N

Após a pesagem, as embalagens são

rotuladas imediatamente a fim de evitar

misturas ?











3.A.18

R

Existe capela de exaustão para

fracionamento de substâncias caústicas

e irritantes?











3.A.19

N

Existem equipamentos de segurança e

proteção individual? (toucas, luvas,

máscaras, óculos)











3.A.20

I

Se um funcionário manifestar lesões ou

enfermidades que podem afetar a

qualidade ou segurança dos insumos

farmacêuticos, o mesmo é afastado da

atividade ?











3.A.21

N

Os funcionários estão com uniformes

limpos e em boas condições ?












3.A.22

I

Existe área exclusiva para

fracionamento de insumos farmacêuticos

altamente sensibilizantes ?

Especificar:

______________________________











3.A.22.1

N

O sistema de exaustão possui

dispositivos que evite contaminar o meio

ambiente ?











3.A.22.2

N

O sistema de exaustão é independente

das demais áreas ?












3.A.22.3

N

A área tem pressão negativa?










3.A.22.3.1

N

Existe registro de diferencial de

pressão?











3.A.22.4

N

Os funcionários usam equipamentos de

proteção individual?















3.A.23

N

A empresa possui salas separadas para

o fracionamento de determinada os

insumos farmacêuticos: antibióticos,

hormônios, psicotrópicos/entorpecentes,

imunossupressores, citotóxicos e os

altamente ativos ?












3.A.23.1

N

O sistema de exaustão possui dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente?










3.A.23.2

N

Existe um sistema de exaustão

adequado e seguro de acordo com o

insumo farmacêutico fracionado?
OBS: _______________________











3.A.23.3

N

De acordo com os insumos farmacêuticos fracionados a sala possui pressão negativa?










3.A.23.3.1

N

Existe registro de diferencial de pressão?










3.A.23.4

N

Os funcionários usam equipamentos de

proteção individual?












3.A.24

N

Existem procedimentos operacionais

padrão para todas as atividades deste

setor ?











3.A.24.1

N

Todas as operações são devidamente

registradas ?












3.A.24.2

N

As operações são validadas?










3.A.25

N

Existem procedimentos operacionais

padrão de limpeza das diversas salas?












3.A.25.1

N

O procedimento de limpeza está validado?












3.B – Líquidos / Semi - Sólidos

S

N

N/A

3.B.1

N

Existem áreas específicas para o

fracionamento de líquidos / semi -

sólidos?











3.B.2

N

A área ocupada é adequada ao volume das operações?










3.B.2.1

R

É organizada de forma racional?










3.B.2.2

N

A área de circulação encontra-se livre

de obstáculos?












3.B.3

R

A qualidade e intensidade da

iluminação são adequadas ?












3.B.4

N

As paredes, e teto são adequados e

estão em boas condições de

conservação e higiene?











3.B.4.1

N

O piso é adequado e está em boas

condições de conservação e higiene?












3.B.4.2

R

São de fácil limpeza?










3.B.5

R

A ventilação do local é adequada ?










3.B.6

R

As instalações elétricas, esgotos e

encanamentos estão em bom estado

de conservação, segurança e uso ?











3.B.7

INF

Existem ralos ?










3.B.7.1

N

São sifonados ?










3.B.8

N

As aberturas e janelas encontram-se

vedadas contra a entrada de pós,

insetos, aves.?











3.B.9

N

Existem extintores e/ou mangueiras

contra incêndio ?












3.B.9.1

N

Estão bem localizados e o acesso

está livre ?












3.B.10

R

Existem recipientes para lixo ?










3.B.10.1

R

Estão bem fechados e identificados ?










3.B.10.2

R

São esvaziados com freqüência ?










3.B.11

N

Existe um sistema de medida que

evite a mistura e/ou contaminação

cruzada, quando são realizadas

fracionamento simultâneos, de diferentes insumos farmacêuticos líquidos e/ou semisólidos?












3.B.11.1

INF

Qual? _________________________











3.B.12

INF

Existe equipamento automático / semi-automático para fracionamento de líquido e/ ou semi sólidos?










3.B.12.1

N

Após o seu uso todos os utensílios e

equipamentos são higienizados e

identificados como tal?











3.B.13

N

As balanças são verificadas regularmente e calibradas periodicamente ?










3.B.13.1

N

Existem registros ?










3.B.14.

R

Existe local próprio para lavagem de

utensílios ?












3.B.14.1

N

Os utensílios estão limpos ?










3.B.14.2

N

Existe local adequado para guarda

dos utensílios limpos ?












3.B.15

N

As embalagens que contém os insumos farmacêuticos a serem pesados, são limpos antes de serem abertos ?










3.B.15.1

N

Após o fracionamento essas

embalagens são bem fechadas ?












3.B.16

N

Após o fracionamento , os insumos

farmaceuticos são imediatamente

fechados e rotuladas?











3.B.17

N

Existe capela de exaustão para fracionamento de os insumos

farmacêuticos voláteis, inflamáveis,

caústicas ou irritantes?











3.B.18.

N

Existem equipamentos de segurança

e proteção individual? (toucas, luvas,

máscaras, óculos)











3.B.19

I

Se um funcionário manifestar lesões

ou enfermidades que podem afetar a

qualidade ou segurança dos insumos

farmacêuticos, o mesmo é afastados

da atividade ?











3.B.20

N

Os funcionários estão com uniformes

limpos e em boas condições ?












3.B.21

N

Os funcionários usam equipamentos

de proteção individual?












3.B.22

N

Existem Procedimentos Operacionais

Padrão para todas as atividades deste setor ?












3.B.23

N

Todas as operações são devidamente registradas ?










3.B.24

N

As operações são validadas?










3.B.25

N

Existem Procedimentos Operacionais

Padrão de limpeza das diversas salas?












3.B.26.

N

O procedimento de limpeza está

validado?













4 ROTULAGEM E EMBALAGEM

S

N

N/A

4.1

N

O acesso aos rótulos somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas ?










4.2

N

Os rótulos são inspecionados antes

de serem utilizados ?












4. 3

N

O material de embalagem é

inspecionado, visando garantir a

utilização adequada dos rótulos ?











4.4

N

Os rótulos contem todas as informações mínimas exigidas neste regulamento ? Nome do distribuidor, CNPJ, endereço, telefone, nome do responsável técnico, descrição do produto, nº do lote, data de

fabricação, prazo de validade, origem,

quantidade, unidade e condições de armazenamento, quando aplicável.











4. 5

N

Os rótulos são inspecionados para

verificar o número de lote e o prazo

de validade dos insumos farmacêuticos antes e depois do fracionamento ?











4. 6

N

Ao final do fracionamento são destruídos os rótulos remanescentes?










4.7

N

São investigadas e registradas todas

as não conformidades entre o número

de embalagens rotuladas, número de

rótulos recebidos e número de rótulos

usados, incluindo os danificados e os

destruídos ?














5. DEVOLUÇÕES, REPROVAÇÕES E/OU RECOLHIMENTOS

S

N

N/A

5.1

N

Existem procedimentos operacionais

padrão ?











5.2

INF

São cumpridos ?












5.3

N

Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento dos insumos farmacêuticos devolvidos e/ou recolhidos?










5.4

N

Estes insumos farmacêuticos são

identificados como tais?












5.5

N

Existem registros dos recolhimentos?










5.5.1

N

Existe uma pessoa responsável pela

execução e coordenação do

recolhimento?











5.6

I

No caso de reprovação de um lote, as

autoridades sanitárias são comunicadas conforme Legislação Vigente e todos os clientes são imediatamente informados?












5.6.1

N

Existem registros?










5.7

N

São mantidos registros das decisões

adotadas como conseqüências das

devoluções, reprovações e/ou recolhimentos?











5.8

N

Existem relatórios conclusivos sobre os insumos farmacêuticos devolvidos, reprovados e/ou recolhidos do mercado?










5.9

N

Existem relatórios sobre o destino dos

insumos farmacêuticos devolvidos,

reprovados e/ou recolhidos ?











5.10

N

Existe procedimento que permita a

ação de retirada do mercado, ordenada pelas autoridades competentes ou definidas em cooperação com o fabricante e/ou o importador do insumo farmacêutico?












5.11

N

Os insumos farmacêuticos com prazo

de validade vencidos são identificados e segregados em área específica?












5.11.1

INF

Quais os procedimentos adotados?










5.11.2

N

Existem procedimentos escritos?










Observações:





6. RECLAMAÇÕES

S

N

N/A

6.1

N

Existem um sistema de atendimento a

reclamações ?












6.1.1

N

Existem procedimentos operacionais padrão ?










6..1.2

N

Existem registros das providências adotadas?










6.2

N

O fabricante/fornecedor e o cliente é

comunicado por escrito?












Observações:




7. CONTROLE DE QUALIDADE

S

N

N/A

7.1

I

A empresa fracionadora possui Laboratório de Controle de Qualidade?










7.2

I

As atividades do controle de qualidade são independentes das atividades de fracionamento ?










7.3

INF

Qual a formação do responsável pelo

Controle de Qualidade?

____________________________











7.4

INF

A quem está subordinado o responsável pelo Controle de Qualidade?










7.5

INF

As instalações do laboratório são

adequadas ao volume de trabalho?













7.6

R

A qualidade e intensidade da

iluminação são adequadas?












7.7

R

A ventilação do local é suficiente?










7.8

R

As paredes, pisos e o teto são adequados e estão em boas condições de conservação e higiene?










7.9

R

As instalações elétricas, gás e esgoto

e encanamento estão identificadas

em bom estado de conservação,

segurança e uso?












7.10

INF

Existem ralos?










7.10.1

R

São sifonados?










7.11

INF


Possui contrato de terceirização para

o Controle de Qualidade? Citar nome

e endereço do contratado.

____________________________

Especificar as análises efetuadas por

laboratórios contratados. _____________________________













7.11.1

N

O laboratório contratado é habilitado

pela autoridade competente,

preferencialmente pertecente a Rede

Brasileira de laboratório em Saúde(REBLAS)












7.12

R

Existem recipientes para lixo?










7.12.1

R

Estão bem fechados e identificados?










7..12.2

R

São esvaziados com freqüência?










7.13

R

Existem instalações de segurança como ducha, lava-olhos, extintores, conforme Legislação específica ?










7.14

R

Há um programa de verificação do

funcionamento destes equipamentos?












7.14.1

N

Existem registros?










7.15

I

O Controle de Qualidade está equipado com aparelhos adequados para executar as análises necessárias?













7.16

INF

Quais os aparelhos instalados no Controle de Qualidade?

Anexar relação












7.17

N

Os aparelhos estão instalados de maneira adequada para atender as exigências de seu correto funcionamento?










7.18

N

Há um programa de manutenção

preventiva e calibrações claramente

definido?











7.18.1

N

O programa é seguido?










7.18.2

N

Existem registros?










7.19

I

Existem procedimentos escritos com

a descrição detalhada da amostragem, análise e aprovação ou reprovação de insumos farmacêuticos?












7.19.1

I

Estes procedimentos são seguidos?










7.20

I

É exigido o fornecimento do certificado de análise dos insumos farmacêuticos adquiridos ?










7.21

N

O certificado de análise contem

informações claras e conclusivas ?












7.21.1

N

Estão datados e assinados ?










7.21.2

N

Estão identificados com nome do fabricante/fornecedor e do seu responsável técnico?










7.22


R

A empresa qualifica os seus

fabricantes/fornecedores ?












7.22.1

INF

Como?










7.23

N

Existe a descrição das especificações

e dos métodos analíticos usados pelo

Controle de Qualidade para os insumos farmacêuticos?











7.23.1

N

Os métodos analíticos estão validados?










7.24

N

Os métodos analíticos são consultados e seguidos para a execução das análises?










7.25

I

O Controle de Qualidade mantém

registros das análises efetuadas?












7.26

N

São mantidas amostras de referência

dos insumos farmacêuticos ?












7.26.1

INF

Por quanto tempo?










7.27

N

Existem na empresa padrões e materiais de referência?










7.28

I

O Controle de Qualidade verifica se cada lote dos insumos farmacêuticos cumpre com as especificações estabelecidas antes de ser liberado?










7.28.1

N

São mantidos registros?










7.29

I

A empresa repassa para os estabelecimentos com quem transaciona, certificado de análise dos fabricantes/fornecedores, dos insumos farmacêuticos importados nas embalagens originais?










7.30

I

No caso de insumos farmacêuticos

fracionados, a empresa repassa para

os estabelecimentos com quem transaciona, o certificado de análise

realizadas pelo Controle de Qualidade ?















8. GARANTIA DA QUALIDADE

S

N

N/A

8.1

INF

Existe na empresa um sistema de

Garantia de Qualidade?












8.2

N

Este programa é divulgado a todos os

funcionários?












8.3

N

As responsabilidades pela gestão da

garantia da qualidade estão claramente definidas?












8.4

I

A documentação de cada lote de Insumo Farmacêutico fracionado permite o rastreamento dos equipamentos utilizados,

procedimentos e dos controles de

qualidade realizados?











8.5

N

Existe Manual de Boas Práticas de

Distribuição e Fracionamento?












8.6

N

Existe um programa de treinamento

inicial e continuo dos funcionários?












8.6.1

N

Existem registro de treinamento de

cada funcionário?












8.7

N

A empresa possui procedimento de

auto-inspeção?












8 .7.1

N

São mantidos registros?










8.8




A Garantia da Qualidade é

responsável :












8.8.1

N

Pela aprovação de todos os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da empresa?










8.8.2

N

Pela guarda dos POPs originais?










8.8.3

N

Pela distribuição dos POPs










8.8.4

I

Pela avaliação da documentação dos

lotes de insumos farmacêuticos

fracionados e / ou distribuidos?











8.8.5

N

Pela guarda da documentação dos lotes de insumos farmacêuticos fracionados e/ou distribuidos?










8.8.6

I

Para que os Insumos Farmacêuticos

fracionados não sejam comercializados ou fornecidos sem a liberação do Controle de Qualidade?












8.8.7

N

A empresa mantém programa com

definição clara de responsabilidade

que garanta a qualidade dos insumos

farmacêuticos em todas as fases de

distribuição?











8.8.7.1

I

O programa é cumprido?










8.9

N

Existe procedimento para descarte de

resíduos?












8.9.1

N

Existem registros?









9 – Citar os itens não atendidos no Roteiro de Inspeção:


10 – Considerações Finais:
11 - Conclusão da Inspeção
I - Para fins de verificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Fracionamento (BPDF):

( ) Satisfatório ( ) Interdição parcial

( ) Exigência ( ) Interdição total

I

I - Atividades



( ) atende as BPDF]

( ) não atende as BPDF


III - Para fins de concessão de Autorização de Funcionamento.

Apto para exercer as seguintes atividades:

( ) Armazenar ( ) Importar

( ) Fracionar ( ) Exportar

( ) Distribuir ( ) Transportar

( ) Embalar

Considerações Finais:

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


10 - Local e data de Inspeção:

___________________________ _____/_____/_____.




EQUIPE DE INSPETORES

Nome do

Inspetor


Credencial

Matricula – Órgão

Fiscalizador


Assinatura






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