Agência Nacional de Vigilância Sanitária



Baixar 0.76 Mb.
Página2/4
Encontro11.06.2018
Tamanho0.76 Mb.
1   2   3   4

ANEXO II
1. CLASSIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA AS EMPRESAS IMPORTADORAS, DISTRIBUIDORAS E FRACIONADORAS DE INSUMOS FARMACÊUTICOS

O critério estabelecido para classificação está baseada no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança dos Insumos Farmacêuticos e a segurança do trabalhador em sua interação com os Insumos Farmacêuticos e operações durante o fracionamento.

1.1. IMPRESCINDÍVEL - I

Considera-se item IMPRESCINDÍVEL àquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos Insumos Farmacêuticos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os mesmos.

1.2. NECESSÁRIO –N

Considera-se item necessário àquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos Insumos Farmacêuticos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os mesmos.

1.3. RECOMENDÁVEL –R

Considera-se item RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento, que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança dos Insumos Farmacêuticos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os mesmos.

O item RECOMENDÁVEL, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Não obstante nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL

1.4. INFORMATIVO – INF

Considera-se como item INFORMATIVO aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens e que não afeta na qualidade e segurança dos Insumos Farmacêuticos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os mesmos.
OBSERVAÇÕES
O item NECESSÁRIO, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como IMPRESCINDÍVEL nas inspeções seguintes.

Os itens IMPRESCÍNDIVEIS, NECESSÁRIOS, RECOMENDÁVEIS E INFORMATIVOS devem ser

respondidos com SIM ou NÃO, sendo que o último pode também ser respondido de forma descritiva.

2. SANÇÕES

São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as infrações que derivam do não cumprimento dos itens qualificados como IMPRESCIDÍVEL E NECESSÁRIOS no roteiro de inspeção, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada caso.
ANEXO III
ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E FRACIONAMENTO – BPDF.
ÍNDICE
1. Administração e Informação Geral

2. Almoxarifado/Recepção

2.A Condições Externas

2.B Condições Internas

2.C Armazenamento

3. Fracionamento

3.A Sólidos

3.B. Líquidos/ Semi- Sólidos

4. Rotulagem e Embalagem

5. Devoluções, Reprovações e Recolhimentos

6. Reclamações

7. Controle de Qualidade

8. Garantia da Qualidade

9. Providências Tomadas

10. Considerações Finais

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FINS DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE INSUMOS

FARMACÊUTICOS, E PARA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO

E/OU FRACIONAMENTO.
Identificação da Empresa:
Razão Social: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |


Nome Fantasia: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
C. N. P. J.: | | | . | | | | . | | | | / | | | | | - | | |
Rua/Avenida/n.º /Complemento

Endereço: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Bairro

| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |



Município

CEP | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
UF DDD Telefone DDD Fax

| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |


e-mail

| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |


N.º Autorização de Funcionamento: | | | | | | | | | | | Publicação: | | / | | | / | | |

N.º Autorização Especial: | | | | | | | | | | | Publicação: | | / | | | / | | |

N.º Licença de Funcionamento: | | | | | | | | | | | Data da | | | / | | | / | | |

Expedição:

Responsável Técnico:

______________________________________________________________________

Conselho Regional: ____________________________ UF: _______ N.º Inscrição:

____________________

Representante Legal: _____________________________________ CPF:

____________________________

Tipo de

Estabelecimento:____________________________________________________________

_______

Período da Inspeção: _____/_____/_____ à _____/_____/_____
Motivo da Inspeção

1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÃO GERAL

S

N

N/A

1.1

I

O técnico responsável está presente?










1.2

R

Existe um organograma?










1.3

INF

A empresa:










Importa Insumos Farmacêuticos?










Fraciona Insumos Farmacêutico?













Exporta Insumos Farmacêuticos?










1.4

N


A empresa possui autorização dos órgãos

competentes para exercer suas

atividades?
Referente à: ( ) proteção ambiental

( ) segurança das

instalações (Corpo de Bombeiros)











1.5

INF

Qual a área total do terreno?










1.6

INF

Qual a área construída?










1.7

N

Existem equipamentos de segurança para

combater incêndios?












1.7.1

N

Estão bem localizados, delimitados com

marcações e o acesso aos extintores e/ou

mangueiras está livre?











1.8

R

Existem sanitários em quantidade

suficiente?












1.8.1

N

Estão em condições higiênicas

apropriadas?












1.9

R

Existem vestiários em quantidade

suficiente?












1.9.1

N

Estão em condições higiênicas

apropriadas?












1.10

INF

Existe refeitório?










1.10.1

N

Está limpo e as condições das instalações

são satisfatórias?












1.11

INF


Qual o número total de funcionários existentes na empresa?
Qual o número de funcionários diretamente ligados às operações?










1.11.1

R

Os funcionários são submetidos a exames

médicos admissionais e periódicos?












1.12

R

Existe um programa de treinamento

admissional e de reciclagem dos

funcionários?











1.13

INF

Existe lista dos insumos farmacêuticos

que estão em comercialização?












1.14

INF

A empresa mantém cadastro de

fornecedores ?












1.14.1

N

A empresa mantém arquivo que indique a

quantidade dos insumos farmacêuticos

recebidos com os respectivos números de

lotes e fornecedores?













1.16

N

A empresa mantém cadastro dos

estabelecimentos com quem transaciona,

especificando os lotes e respectivos

quantitativos correspondentes?












1.16.1

N

Está atualizado?










1.17

R

A empresa mantém os arquivos dos

laudos de análise de todos os lotes

adquiridos e comercializados?











1.18

N

A empresa mantém um sistema que

permita a rastreabilidade de todos os lotes

dos insumos farmacêuticos ?











1.18.1

N

Esse sistema especifica os lotes e

respectivos quantitativos a eles

correspondentes a fim de permitir o

adequado controle e a pronta localização

dos insumos farmacêuticos reprovados?











1.18.2

N

Está adequado?










Observações:





2. ALMOXARIFADO / RECEPÇÃO

S

N

N/A

2.1

N

Existe uma área de recepção de forma

a proteger os insumos farmacêuticos

de qualquer risco no momento do seu

recebimento?












2.2

N

Os insumos farmacêuticos são

examinados no recebimento para

verificar se as embalagens não estão

danificadas e também se os mesmos

correspondem aos documentos fiscais?











2.2.1

N

Existem procedimentos operacionais

para esta atividade?












2.2.2

N

São feitos registros?












2.A CONDIÇÕES EXTERNAS

S

N

N/A

2.A.1

R

Quanto ao aspecto externo, as

edificações apresentam boa

conservação?










2.A.2

R

Os arredores das edificações estão

limpos?










2.A.3

R

Existe proteção contra a entrada de

roedores, insetos, aves ou outros

animais?










2.A.4

INF

Existem fontes de poluição ou

contaminação ambiental próximas?










2.A.5

R

As vias de acesso ao depósito são

pavimentadas?










Observações:





2.B CONDIÇÕES INTERNAS

S

N

N/A

2.B.1

N

O piso é adequado e está em boas

condições de conservação e higiene?










2.B.1.1

R

É de fácil limpeza?










2.B.2

N

As paredes e o teto são adequados e

estão em boas condições de

conservação e higiene?










2.B.2.1

R

São de fácil limpeza?










2.B.3

R

Os esgotos e encanamentos estão em

bom estado de conservação?










Observações:





1   2   3   4


©aneste.org 2017
enviar mensagem

    Página principal