3. instruçÕes uso



Baixar 52.91 Kb.
Encontro26.11.2017
Tamanho52.91 Kb.

3. INSTRUÇÕES USO
3.1 Razão social e endereço do fabricante e do importador, conforme o caso:
VIPI Indústria, Comércio, Exportação e Importação de Produtos Odontológicos Ltda.
Rua Carlos Tassoni, 4521 - Distrito Industrial
CEP 13.633-418 - Pirassununga - São Paulo - Brasil
Fone: +55 (19) 3565-5656 - Fax: +55 (19) 3565-5650
SAC: 0800-0157700 - sac@vipi.com.br - www.vipi.com.br
C.N.P.J.(MF) 49.425.259/0001-73 - Insc. Est. 536.012.208.119 - Indústria Brasileira


      1. Informações estritamente necessárias para que o usuário possa identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem

3.1.1.a) Nome Técnico:



Resina Acrílica Odontológica
3.1.1.b) Nome Comercial e Modelo Comercial:

Nome: Resina Acrílica Autopolimerizável

Modelo: Vipi Cor STG
3.1.1c) Informações gráficas, tais como, figuras e fotos, que possibilitem visualizar o produto na forma em que será entregue ao consumo:

O produto será entregue em forma de pó

3.1.1.d) Descrição dos princípios físicos e fundamentais da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação:



Resina Acrílica para prótese dentária

O modelo comercial pertencente a este Relatório Técnico, foi desenvolvido com os seguintes componentes: Polimetacrilato em forma de micro-esferas e fios, Peróxido de Benzoila e Pigmentos Biocompatíveis, sendo diferenciado apenas pelo percentual de cada componente aplicado em cada modelo, permitindo desta forma, produtos idênticos em tecnologia e formulação, porém, com características peculiares de cada modelo de acordo com a técnica aplicada, segundo as instruções de uso de cada modelo comercial. Por fim, a finalidade única de todos os modelos comerciais, é de se produzir Próteses Dentárias.
A união de todos os componentes acima foi exaustivamente estudada e colocada à prova em testes laboratoriais e registradas em diversas literaturas, onde profissionais (TPD) Técnicos em Prótese Dentária utilizaram o produto em caráter experimental.

Baseando-se nas fontes de pesquisas, as mesmas colaboraram para que nossa empresa pudesse estar pronta para lançá-lo ao mercado quando da aprovação do seu registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Informamos também que, todo processo de produção do modelo comercial, passa pelo Sistema de Qualidade da Vipi, abrangendo desde o momento da compra da matéria-prima até o produto acabado e entregue ao cliente.
Todo os Procedimentos e Instruções de Trabalho do Sistema Geral de Qualidade (SGQ) implantado pela Vipi, é para garantir ao produto final, um perfeito funcionamento quando da sua utilização pelos profissionais.
Lembramos que o SGQ de nossa empresa encontra-se aprovado pela ANVISA, por nos ter concedido desde 2004 a nossa primeira Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e encontra-se em constantes adequações e revisões periódicas.
3.1.1.e) Relação das partes e acessórios destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizado, incluindo informações gráficas, tais como desenhos, figuras e fotos, de cada uma destas partes, acessórios, opcionais e materiais de consumo:s que acompanham o produto, incluindo os opcionais e materiais de consumo:

Não se aplica

3.1.1.f) Relação dos materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, produtos para sua montagem e proteção, entre outros.



Não se aplica
3.1.1.g) Especificações e características técnicas do produto, tais como composição, dimensões, peso, volume, tensão e potência elétricas, limites de temperatura, pressão ou fluxo, radiação, quantidade de unidades ou outras informações características do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades.
Resina Acrílica para prótese dentária

Composição: Polimetacrilato em forma de micro-esferas e fios, Peróxido de Benzoila e Pigmentos Biocompatíveis;

- Apresentações: embalagens de 3g, 14g, 20g, 35g, 80g, 90g, 190g, 200g, 225g, 450g, 500g,

1kg, 2.250kg , 5kg e 50kg

- Disponíveis nas cores: Amarelo, Azul, Branco, Cinza, Incolor, Marrom 1, Marrom 2 e

Marrom 3.

3.1.1.h) Quando aplicável a palavra “Estéril”:



Não aplicável

3.1.1.I) Quando aplicável, a indicação de que o produto médico é de uso único:



Produto médico de uso único


      1. Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto, previstas no item 2.7 do rótulo:

Conservar ao abrigo de luz e calor
3.1.3) Instruções para uso do produto, previsto no item 2.8 do rótulo, incluindo:

3.2) Desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos bem como quaisquer eventuais efeitos secundários:


INSTRUÇÃO DE USO

Vipi Cor STG

Entre as caracterizações dentais mais habituais, podemos citar: as descalcificações de esmalte, as restaurações manchadas pela ação de corantes (chá, café, refrigerante e nicotina), as restaurações de amálgama, as pigmentações por tetraciclina, os escurecimentos de colos dentais, as trincas de esmalte e as exposições de dentina.

Técnica de Caracterização Dental

Materiais de básicos utilizados:



  1. Broca esférica de 2 milímetros de diâmetro;

  2. Pincel fino número 2;

  3. Pote Dappen de vidro;

  4. Resina Vipi Cor da cor do dente;

  5. Placa de vidro e;

  6. Lecron;

Procedimentos básicos: Essa técnica consiste na substituição de parte do material interno do dente pela resina pigmentada, dando a característica desejada. Para executar tal procedimento, utilizar uma broca esférica para preparar uma cavidade da seguinte maneira:

  1. dentes anteriores – a perfuração é feita no sentido da face lingual ou palatina para vestibular; ou na porção cervical interna.

  2. Dentes posteriores – a perfuração é feita partindo da face interna na porção cervical ou ainda pela face proximal do dente.

É importante que essa perfuração chegue bem próxima da face vestibular do dente, criando uma boa transparência.

1- Descalcificação do Esmalte:

As descalcificações são manchas esbranquiçadas localizadas em determinadas regiões dos dentes, caracterizadas por perda mineral na estrutura do esmalte dental.

2- Restaurações Manchadas pela Ação de Corantes (chá, café, refrigerante e nicotina):

Essas manchas são causadas por deposição de pigmentos em microfissuras presentes na superfície do esmalte ou de restaurações dentais. Essas alterações são mais freqüentes em pacientes com hábitos alimentares (chá, café e refrigerante) e em fumantes (presença de nicotina).

Para esse tipo de caracterização, deve-se considerar a Tabela de Referência entre os pigmentos e as cores dos dentes, como indicadores abaixo:



Escala Vipi e Biotone

Vita

Trilux e Ivoclar

Vipi Cor STG

Cores 60 e 62

A1, A2, B2

2A, 1C

Amarelo Claro

Cores 65, 66, 67

A3, A3,5

1E, 2B, 1D

Marrom 1

Cores 69, 77, 81

C2, B3, A4

4B, 3A, 3E

Marrom 2

Para realizar a caracterização, executar os mesmos procedimentos que foram descritos no item 1, “Descalcificação do Esmalte”, ficando a critério do profissional a escolha da técnica a ser utilizada.

3- Colos Dentais Escurecidos: Os pigmentos básicos utilizados nesse tipo de caracterização são: Marrom 2 ou Marrom 3;

Para realizar a caracterização acima, executar os mesmos procedimentos que foram descritos no item 1 “Descalcificação de Esmalte”, ficando a critério do profissional a escolha da técnica a ser utilizada.

4- Trincas de Esmalte: Os pigmentos básicos utilizados nessa caracterização são os pigmentos Marrom 2 ou Marrom 3.

Essa caracterização é feita geralmente na face externa do dente, obedecendo à seqüência abaixo:

Utilizar um disco de aço diamantado bem fino e fazer com ele um discreto corte, fino e profundo na face vestibular do dente;

Umedecer com líquido, colocar o pigmento Marrom 2 ou Marrom 3, conforme a cor do dente, até que esse pigmento fique totalmente umedecido.

Eliminar o excesso e fotopopimerizar:

Após essa operação, completar o resto da fissura com resina incolor umedecida com líquido fotopolimerizável e fotopolimerizar novamente e dar o acabamento e o polimento final;
Pode-se utilizar também o líquido autopolimerizável ou líquido termopolimerizável, conforme descrito no item “Descalcificação de Esmalte”.
5- Exposição de Dentina Incisal por Abrasão:

Os pigmentos básicos utilizados nessa caracterização são os pigmentos Marrom 2 e Marrom 3.

Para realizar a caracterização executar os mesmos procedimentos que foram descritos no item 1 “Descalcificações do Esmalte”, ficando a critério do profissional a escolha da técnica a ser utilizada.

Essa caracterização é feita geralmente na face do incisal dos dentes anteriores;

Utilizar uma broca de fissura 699 e com ela fazer um corte no topo incisal aprofundando irregularmente, formando uma canaleta do sentido horizontal;

Umedecer com líquido fotopolimerizável, colocar o pigmento Marrom 2 ou Marrom 3, conforme a cor do dente, até que esse pigmento fique totalmente umedecido.

Eliminar excesso, fotopolimerizar;

Após essa operação, completar o restante da canaleta com a resina incolor umedecida com o líquido fotopolimerizável;

Fotopolimerizar e dar acabamento e polimento final.
6- Restauração de Amálgama

Os materiais básicos utilizados nessa caracterização são os pigmentos Azul e Cinza.

Nessa caracterização, a cavidade deve ser feita nas faces proximais do dente (mesial ou distal), não se estendendo até a face vestibular. O pigmento Azul ou Cinza deve ser usado com moderação para que o efeito não fique muito intenso. A caracterização simulando uma restauração de amálgama deve ser muito cuidadosa e de preferência em face distal do segundo pré-molar ou face mesial do primeiro molar.
Ao ser feita a montagem desses dentes na prótese, por efeito de sombra na proximal, obtém-se a simulação de uma restauração de amálgama.
Precauções:

- Seguir os procedimentos usuais para controle microbiológico, montagem, articulação e

manutenção da prótese, bem como para proteção individual;

- Somente para uso odontológico;

- Pode formar mistura ar / pó inflamáveis;

- Não deixar o material não polimerizado entrar em contato com a mucosa do paciente. O calor

da polimerização pode causar queimaduras;

- Como em todas as resinas acrílicas, recomenda-se o manuseio do produto em locais ventilado,

utilizando-se luvas de nitrila e óculos de proteção;

- O manuseio desta resina não é recomendável para gestantes, lactantes e pessoas com

sensibilidades reconhecidas para este tipo de produto;

- Conservar ao abrigo de luz e calor;

- Não descartar os resíduos em esgotos e cursos d’água ou no lixo doméstico;

- A Vipi recomenda para qualquer resina acrílica somente polimento mecânico

Em caso de intoxicação, seguir os seguintes procedimentos:

Pele: Lavar com água e sabão por pelo menos 15 minutos;

Olhos: Lavar com água e sabão por pelo menos 15 minutos. Se os sintomas de irritação

persistirem, procurar um médico;

Ingestão: Não provocar vômito! Procurar assistência médica imediata;
3.3 Caso um produto médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informações suficientemente detalhadas sobre suas características para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinação segura.

Não se aplica
3.4 Todas as informações que possibilitem comprovar se um produto médico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurança, assim como as informações relativas à natureza e freqüência das operações de manutenção e calibração a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurança do produto:

Não se aplica
3.5 Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da

implantação de produto médico:



Informado na Instrução de Uso.

Recomendações ao Usuário



Não se aplica


    1. Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrente da presença do produto médico em investigação ou tratamentos específicos:

Não se aplica


    1. Instruções necessárias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto médico esterilizado, e, quando aplicável, a indicação dos métodos adequados de reesterilização:

Não se aplica


    1. Caso o produto médico seja reutilizável, informações sobre os procedimentos

apropriados para reutilização, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento e, conforme o caso, o método de esterilização, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações. Caso o produto médico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaça os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos;

Não se aplica
3.9 Informação sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização ou montagem final, entre outros).

Não se aplica
3.10 Caso um produto médico emita radiações para fins médicos, as informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações, devem ser descritas.

Não se aplica

3.11 As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto

médico;

Não se aplica
3.12 As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais razoavelmente

previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas, a descargas eletrostáticas, à pressão ou

às variações de pressão, à aceleração e a fontes térmicas de ignição, entre outras;

Não se aplica

3.13 Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se

destina a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas substâncias;

Não se aplica
3.14 As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível

específico associado à sua eliminação;



Não descartar os resíduos em esgotos e cursos d’água ou no lixo doméstico;
3.15 Os medicamentos incorporados ao produto médico como parte integrante deste, conforme item 7.3 da regulamentação da ANVS que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos de Saúde;

Não se aplica
3.16 O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição.

Não se aplica

Registro ANVISA nº ______________



Fernando José Landenberger Piva Hélio Wiebeck - CRQ IV – 04302790

Representante Legal Responsável Técnico




©aneste.org 2017
enviar mensagem

    Página principal